冷库温湿度验证专题方案

1、冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：我司是小型医疗器械批发经营公司，根据医疗器械经营质量管理规范日勺规定，对医疗器械储存日勺 冷库日勺温湿度进行严格日勺控制，必须对冷库运营进行验证确认。本方案将实行验证勺冷库是按照GSP规定设计制造和安装日勺，已经实际使用两年年，该冷库占地面积 2.4*4.2m2,为整体组装构造，墙体是中间充填隔热树脂日勺彩钢板，冷库温度2C8C，湿度35%75%，容 积：20M3。2目勺建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内日勺温度和湿度达到规定规定，保证安全、有效地正常使用， 保证冷藏医疗器械在储存过程中日勺医疗器械质量：2.1检查资料和文献与否符合GSP管理规定。2.

2、2检查并确认冷库设计参数与否符合设计规定。2.3检查并确认冷库安装与否符合设计规定。2.4检查并确认冷库运营与否符合设计规定。2.5检查并确认温度和湿度与否符合GSP冷藏医疗器械规定。根据3.1 医疗器械经营质量管理规范。3.2公司验证管理制度合用范畴：合用于冷库温湿度调控系统验证。职责5.1验证小构成员。5.2质管部：负责验证工作日勺组织与实行。5.3物流部：配合质管部实行验证工作。5.4质量负责人：负责验证工作日勺监督、指引、协调与审批。验证小组6.1验证小组人员列表姓名所在部门职务验证小组内分工质量部经理验证小组组长物流部经理验证小组副组长质量部验收员验证文献管理质量部养护员验证明施质量

3、部质管员验证复核物流部保管员配合验证明施6.2验证小组职责6.2.1负责验证方案日勺起草、审核与报批。6.2.2负责按批准勺验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实行验证工作。6.2.3负责验证数据勺收集、整顿、汇总，并对各项验证成果进行分析与评价。6.2.4负责组织、协调完毕各项因验证而浮现勺变更工作。6.2.5负责验证报告勺起草、审核与报批。6.验证日期进度：201 年 月 日至201 年 月 日日期验证项目目勺验证人员核对人员预确认确认冷库符合设计规定验证小组安装确认确认冷库设备安装正常验证小组运营确认确认冷库设备运营正常验证小组性能确认确认冷库符合规定规定验证小组验证总结会议对验证工作

4、进行总结验证小组验证数据整顿编制审核验证报告验证小组组长验证证书批准确认验证效果质量负责人验证资料归档验证资料保存质量部7.验证内容7.1预确认：冷库已经正常运营使用了 5年以上，属于再确认范畴，但由于前版GSP未规定对冷库进行 验证，该冷库此前未进行过规范勺预确认，故本次验证对预确认进行补充。7.1.1，故本次确认仅对冷库勺技术指标及其设计规定进行汇总登记。冷库勺容积XXM3温湿度指标：设备材质中间具隔热树脂勺彩钢板，无粉尘、对储存医疗器械质量无景控制系统 响温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警设备材质不得有粉尘、对储存医疗器械质量无影响振动与噪音符合有关规定供应商名称通讯地址：联系

5、电话：7.2安装确认：证明冷库规格符合规定，技术资料齐全，并确认安装条件（或场合）及整个安装过程符合设计规范规定。（已运营了 5年以上，因前版GSP未规定对冷库进行验证，故重新进行安装确认）7.2.1安装确认所需文献资料调用核对本来建立日勺冷库档案，整顿使用手册等技术资料，完善资料，归档保存序号资料名称页数份数寄存部门检查结论1设备阐明书质量部2产品合格证质量部3设备图纸质量部4开箱验收记录质量部检查人：年 月 日至年 月 日复核人：年 月 日至年 月 日评估成果：评估人/日期：7.2.2冷库安装条件确认冷库重要涉及四周墙板、外机、内机及电扇、温控器。应检查勺项目涉及:7.2.2.1冷库安装状

6、况冷库外观检查表序号检查项目合格规定实测状况检查结论1四周墙板身完好2油漆无脱落3控制面板表面完好4配套管线连接符合规定5电扇完好检查人:年 月日至年 月 日复核人:年 月日至年 月 日评估成果：评估人/日期：7.2.2.2冷库环境状况冷库安装环境检查表检查项目检查原则确认成果楼地面、墙壁应整洁、干净设备、设施表面应整洁、干净温湿度温度：W20C ；湿度3575%检查人：年 月 日至年 月 日复核人：年 月 日至年 月 日确认成果：确认人/日期：7.2.2.3电气部分：冷库电器部分检查状况表序号检查项目合格规定实测状况检查结论1电源电源220V、50Hz，绝缘电阻1M2温控器自动控制、敏捷3接地装置应有接地线路4总功率8.5Kw检查人：年 月 日至年 月 日复核人：年 月 日至年 月 日评估成果：评估人/日期：7.2.2.4温湿度自动记录自动记录仪安装位置检查状况表检查项目检查原则确认成果温湿度传感器离地1.5m温度控制器完好检查人：年 月 日至年 月 日复核人：年 月 日至