供应商现场审计0001

1、供应商现场审计条件：经初步筛选，资质符合法定要求，所供物料经小试， 符合我公司相应质量标准的新增供应商；注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料、包装材料供应商的定期现场审计。物料供应商现场审计周期：注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物 料供应商现场审计周期为三年；内包装材料供应商审计周期为四年。供应商现场审计参与部门：质量保证部会同物料管理部、技术开发部、质量 控制部、生产管理部、设备管理部等部门，根据物料实际情况和本次现场审计的 原因派出需参与审计的人员。供应商现场审计人员职责：考察供应商机构与人员、厂房、设施、设备、物 料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等项目是

2、否符合要求。各部 门具体职责为：物料管理部负责与供应商联系，安排现场审计时间，并参与供应 商物料管理的审计；质量保证部、质量控制部、技术开发部负责供应商质量管理、 产品运输、变更控制等项目的审计；生产管理部负责供应商生产管理的审计；设 备管理部负责供应商厂房、设施、设备的审计；审计人员共同负责供应商机构与 人员的审计。（注:因每次供应商现场审计的原因和重点不同，可能导致每次参与审计的部门 不能确定，因此以上各部门的具体职责为各部门参与审计时的部门职责，如未参 与审计，其职责由其它审计人员共同承担。）供应商现场审计工作流程：供应商现场审计人员进行现场审计时，按照质量保证部制定的供应商现场 审计表

3、中涉及的审计内容，做好记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。对于审计过程中发现存在严重缺陷的供应商，说明情况后结束审计。对于审计过程中发现存在一般缺陷的供应商，提出定期整改意见。物料管理部相关人员根据供应商现场审计人员填写的供应商现场审计表 填写供应商审批表，并上报质量受权人。质量受权人根据供应商审批表作出同意采购、不同意采购或经整改后重 新审计的意见。审计资料由质量保证部归档、保存。附件一、供应商现场审计表（对于审计项目结论，请在“是”或“不是”后的括号内划“”。带*项为重 点审计项目，有一项不合格则为严重缺陷，其余项目不合格为一般缺陷。）二、供应商审批表机构与人员a提供公司组织机构图是（

4、）否（）*b质量管理部门是否独立于其他的部门是（）否（）*c质量管理部门是否配备了足够的人员负责相关工作是（）否（）d关键人员情况以及负责产品放行人员如有变更是否有及时更新信息制度是（）否（）e技术人员和管理人员的比例是否符合要求是（）否（）*f接触产品人员是否建立了健康档案并定期体检是（）否（）g是否建立企业年度培训计划，是否落实培训计划是（）否（）厂房、设施、设备*a厂房所处的环境不会对物料或产品造成污染是（）否（）b厂区内是否整洁是（）否（）*c厂房布局是否合理，是否能防止交叉污染能（）不能（）*d厂房的洁净级别是否符合生产要求是（）否（）e是否有关键生产设备和检验仪器一览表是（）否（）

5、*f是否采取了必要的防虫防鼠措施是（）否（）g是否为专用生产车间，如果不是，列出其他产品目录是（）否（）*h企业的生产能力是否满足供货需求是（）否（）i对厂房、设施、设备是否进行定期的维护保养是（）否（）*j是否进行了空调系统、工艺用水系统等关键设备的验证是（）否（）物料管理*a提供关键物料的清单是（）否（）*b是否对关键物料供应商进行了审计是（）否（）*c关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时进行了验证是（）否（）*d所有起始物料是否有相应的质量标准，抽查关键物料检验报告单是（）否（）*e物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定是（）否（）*f包装、仓储条件、物料的管理是否有效控制是（）否

6、（）生产管理*a提供生产工艺流程图是（）否（）*b批号的管理是否有可追溯性是（）否（）*c批的划分及每批的批量是否合理是（）否（）*d混批的控制是否符合要求是（）否（）*e生产量和供货量是否匹配是（）否（）f是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录是（）否（）*g是否有相应的SOP控制不合格品，抽查落实情况是（）否（）*h溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准是（）否（）*i溶媒的套用是否避免了对产品质量的影响是（）否（）j回收和套用是否有相应的记录是（）否（）*k是否有偏差控制SOP，并严格执行是（）否（）l是否建立返工、再加工SOP，并严格执行是（）否（）m贴签和包装的管理是

7、否符合要求是（）否（）质量管理*a查看检验方法和质量标准是否规范是（）否（）*b成品是否按质量标准实施全项检验是（）否（）*c检验能力考评，抽查检验原始记录和检验报告是否规范是（）否（）d是否保存用户反馈、投诉记录和处理情况是（）否（）e是否建立超限（OOS）控制的SOP，并检查是否落实是（）否（）f是否有委托检验，如有，是否得到有效控制是（）否（）*g是否对杂质（有机杂质、无机杂志和残留溶剂等）进行了有效控制是（）否（）h是否建立了退货产品处理的SOP，并严格执行是（）否（）*i是否建立了不合格产品处理的SOP，并严格执行是（）否（）j成品放行是否得到有效控制是（）否（）k有无企业自检计划，

8、是否按规定的自检频率进行自检是（）否（）*1留样及稳定性试验是否符合规定是（）否（）产品运输*a产品运输过程中的包装和储存条件会不会导致产品变质或污染不会（）会（）变更控制a是否建立了变更控制的SOP是（）否（）*b对于影响产品质量的变更，是否及时通知物料的使用企业是（）否（）审计结论:建议及要求:审计组成员签名:机构与人员a提供公司组织机构图是（）否（）*b质量管理部门是否独立于其他的部门是（）否（）*c质量管理部门是否配备了足够的人员负责相关工作是（）否（）d关键人员情况以及负责产品放行人员如有变更是否有及时更新信息制度是（）否（）e技术人员和管理人员的比例是否符合要求是（）否（）*f接触

9、产品人员是否建立了健康档案并定期体检是（）否（）g是否建立企业年度培训计划，是否落实培训计划是（）否（）厂房、设施、设备*a厂房所处的环境不会对物料或产品造成污染是（）否（）b厂区内是否整洁是（）否（）*c厂房布局是否合理，是否能防止交叉污染能（）不能（）*d厂房的洁净级别是否符合生产要求是（）否（）e是否有关键生产设备和检验仪器一览表是（）否（）*f是否采取了必要的防虫防鼠措施是（）否（）*g企业的生产能力是否满足供货需求是（）否（）h对厂房、设施、设备是否进行定期的维护保养是（）否（）物料管理*a提供关键物料的清单是（）否（）b是否对关键物料供应商进行了审计是（）否（）c关键物料来源是否固

10、定，如有变更，是否及时进行了验证是（）否（）*d物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定是（）否（）*e仓储条件、物料的管理是否有效控制是（）否（）生产管理*a提供生产工艺流程图是（）否（）*e生产量和供货量是否匹配是（）否（）f是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录是（）否（）*g是否有相应的SOP控制不合格品，抽查落实情况是（）否（）*i溶媒的套用是否能避免影响产品质量是（）否（）j回收和套用是否有相应的记录是（）否（）l是否建立返工、再加工SOP，并严格执行是（）否（）质量管理*a查看检验方法和质量标准是否规范是（）否（）*b成品是否按质量标准实施全项检验是（）否（）*c企

11、业的检验能力是否与其质量标准相匹配是（）否（）*d检验能力考评，抽查检验原始记录和检验报告是否规范是（）否（）e是否保存用户反馈、投诉记录和处理情况是（）否（）f是否建立超限（OOS）控制的SOP，并检查是否落实是（）否（）g是否有委托检验，如有，是否得到有效控制是（）否（）*h是否对杂质（有机杂质、无机杂志和残留溶剂等）进行了有效控制是（）否（）i是否建立了退货产品处理的SOP，并严格执行是（）否（）*j是否建立了不合格产品处理的SOP，并严格执行是（）否（）k成品放行是否得到有效控制是（）否（）l有无企业自检计划，是否按规定的自检频率进行自检是（）否（）产品运输*a产品运输过程中的包装和储

12、存条件会不会导致产品变质或污染不会（）会（）变更控制a是否建立了变更控制的SOP是（）否（）*b对于影响产品质量的变更，是否及时通知物料的使用企业是（）否（）审计结论:建议及要求:审计组成员签名:机构与人员a提供公司组织机构图是（）否（）*b质量管理部门是否独立于其他的部门是（）否（）*c质量管理部门是否配备了足够的人员负责相关工作是（）否（）d关键人员情况以及负责产品放行人员如有变更是否有及时更新信息制度是（）否（）e技术人员和管理人员的比例是否符合要求是（）否（）f是否建立企业年度培训计划，是否落实培训计划是（）否（）厂房、设施、设备*a厂区内是否整洁是（）否（）b是否有关键生产设备和检验

13、仪器一览表是（）否（）c是否采取了必要的防虫防鼠措施是（）否（）*d企业的生产能力是否满足供货需求是（）否（）e对厂房、设施、设备是否进行定期的维护保养是（）否（）物料管理a所有起始物料是否有相应的质量标准，抽查关键物料检验报告单是（）否（）*b物料的验收、取样、检验及放行是否合理是（）否（）*c仓储条件、物料的管理是否有效控制是（）否（）生产管理*a提供生产工艺流程图是（）否（）*b生产量和供货量是否匹配是（）否（）c是否建立书面的清场、清洁SOP，执行是否有记录是（）否（）*d是否有相应的SOP控制不合格品，抽查落实情况是（）否（）e是否建立返工、再加工SOP，并严格执行是（）否（）质量管理*a查看检验方法和质量标准是否规范是（）否（）*b成品是否按质量标准实施全项检验是（）否（）*c检验能力考评，抽查检验原始记录和检验报告是否规范是（）否（）d是否保存用户反馈、投诉记录和处理情况是（）否（）e是否建立了不合格产品处理的SOP，并严格执行是（）否（）f成品放行是否得到有效控制是（）否（）g有无企业自检计划，是否按