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文档简介

1、二类医疗器械经营备案流程第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表;企业营业执照复印件;3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;4.企业组织机构与部门设置说明;企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;企业经营设施和设备目录;企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;经办人授权证明;其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。第二类医疗器械经营备案办理程序(一)、备案1、受理、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质

2、档备案资料。2、当场备案资料初审合格，当场办理备案凭证。3、信息公布由医疗器械科将办理备案的电子档案致到法规科在公布，并将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。(二)、变更备案、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。、审查2、当场备案资料符合要求，当场办理备案凭证。3、信息公布由当地食品药品监督管理局法规科在公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。(三)补证、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。、审查2、当场补证资料初审合格，当场办理备案凭证。3、信息公布由当地食品药品监督管理局法规科在公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。第二类医疗器械经营备案办理流程图二类医疗器械经营备案流程（不含现场）流程主导方时间（工作日）资料提供客户设施、人员筹备客户经营备案申报资料汇编客户+奥咨达备案申报资料确认签章客户+奥咨达补正告知申报资料递交奥咨达资料受理设区的市药监局受理核发备案凭证设区的市药监局预计：49个工作日，不含补正时间5301031当天当天二类医疗器械经营备案流程（含现场）流程主导方时间资料提供客户5设施、人员筹备客户30质量管理体系建立、辅客户+奥咨达合同规定的次数和天数导经营备案申报资料汇编客户+奥咨达10备案申报资料确认签章客户3补正告知申报资料递交奥咨达1资料受理设区的市药监局当天受理签发经营备案凭证设

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