生产质量管理培训

1、消费质量管理Y02月28日.所谓医疗器具消费管理规范，就是把医疗器械消费的方法、制度、规范等加以规范化，从而对消费中的主要环节和影响质量的主要要素、从原资料采购消费操作质量控制产品销售和患者运用的全过程中都必需实行严厉的管理，以保证产品平安、有效、可靠。.YY0033-2000内容简介4.质量体系4.1质量方针4.2组织机构4.3人员.YY0033-2000内容简介5.消费环境、设备与规划5.1厂址与厂区5.2消费厂房5.3人员净化5.4物料净化5.5工艺规划.YY0033-2000内容简介6.设备与工装7.采购与物料管理8.文件8.1质量体系文件8.2技术文件8

2、.3文件的控制.YY0033-2000内容简介9.质量管理10.消费管理过程11.卫生管理11.1干净室区卫生11.2个人卫生11.3工艺卫生12.产品销售和用户效力.主要内容一、人员净化二、物料净化三、工艺规划四、设备与工装五、采购与物料管理六、质量体系文件七、消费管理八、卫生管理.一、人员净化人体是微生物和颗粒污染的主要来源颗粒无处不在人眼可见最小颗粒为30um坐着不动能产生100,000个颗粒行走能产生5,000,000个颗粒跑到能产生15,000,000个颗粒微生物在空气和人体内外外表，包括细菌、病毒、霉菌和酵母人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不同，因人而异.微生物污染难

3、以觉察的污染源 一个字母“D的发音可产生30个颗粒5um一个字母“P的发音可产生100个颗粒5um说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒5um咳嗽可产生700,000左右个颗粒5um打喷嚏可产生1,400,000左右个颗粒5um.认识微粒污染的严重性微粒是指50um以下，肉眼看不见的不溶性微小颗粒。它对人体的危害主要表如今以下几方面：较大的微粒可直接使血管栓塞，引起部分堵塞和供氧缺乏，导致组织缺氧而产生水肿和炎症；人体最小的毛细血管直径约为6-8um，微粒随血液循环可直接呵斥血栓，或由于红细胞聚积在微粒异物上构成血栓和静脉炎，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血缺乏，呵斥循环妨

4、碍，直至坏死。.微粒侵入人体组织后，在巨噬细胞的包围和增殖下，呵斥肉芽肿，还可导致癌症的发生。大量的实验和现实证明：微粒对人领会产生长期的、潜在的危害，有时是直接的，甚至危及生命。假设产品在普通的环境下消费，空气中的一些微粒便会进入产品的腔管，在运用时会随着药液进入人体，给人身安康埋下致命的隐患。.认识了微粒及其危害，我们就会明白为什么产品必需放在干净车间消费。由于进入我们净化车间的空气都是经过三级过滤后的清洁空气，它将对人体产生危害的微粒降低到了最小限制。三级过滤是指初效过滤器位于风机进风口端、中效过滤器位于风机送风口端、高效过滤器位于控制区顶部送风口内.认识细菌细菌是一种肉眼看不见的微生物

5、，塔广泛分布于我们的生活中。例如：手、手表、钥匙扣、纸巾等日常生活用品上。细菌新陈代谢的产物：热原质和毒素都是致病的大敌。.热原质：能溶解于水，并且能透过药液过滤器，它一旦进入人体数分钟至1h内，患者就会出现寒战、高热病症，严重者甚至会出现死亡，这就是我们通常所说的热原反响或输液反响。.虽然我们的产品出厂前经过了辐照灭菌，活的细菌根本不存在10-6，但细菌的尸体依然存在，而细菌的尸体就是一种热原质。大量的实验阐明：假设大输液中的细菌个数每毫升超越10个，即使进展了灭菌，依然会引起热原反响。.人员进出干净区的普通流程.干净室区空气干净度级别表.人是干净室中最大的污染源，要获得消费环境所需求的空气

6、干净度，人员的净化是非常必要的进入干净室的要求：进入干净区前应换鞋；进入干净区须经一更、洗手、二更换上公用干净服、任务鞋、帽、洗手消毒方可进入干净区内任务；干净区公用的干净服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非干净区运用；为防止交叉污染，普通消费区所用物品应与干净区严厉分开存放；凡进入干净区的一切设备、工装、工位器具、资料等都必需进展清扫、擦拭、除尘等处置；按规定对干净室进展清洁、消毒，对干净任务服的清洗、烘干应在同级别干净间进展。.对干净室内任务人员的要求1、出入干净室必需按规定的净化程序和道路进展，不得私自改动；2、必需换上公用鞋进入干净室；3、外衣和干净任务服应分室、分柜存放，不得未脱外衣进入更

7、衣室；4、进入风淋室或气闸室必需关好一个门再开另一个门二门不得同时翻开；5、进入干净区后，脱下外衣后必需按规定洗手六步洗手法；.对干净室内任务人员的要求6、洗过的手要用烘干器烘干；7、要以站立姿态穿干净服，不要使任务服碰地面、任务台等能够有尘的物品；8、换穿干净服后须对手进展消毒；9、在干净室内不得拉开衣服上的拉链或扣子，不得将干净服穿出干净区；10、在干净室内动作要轻，不得拖足行走。.六步洗手法第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦；第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进展；第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦；第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进展；第五步：弯曲各手指关节，在另一手

8、掌心旋转搓擦，交换进展；第六步：搓洗手腕，交换进展。.气闸室气闸室：为坚持干净室内的空气干净度和正压控制而设置的缓冲室，干净室入口宜设空气吹淋室。当不设空气吹淋室时，应设气闸室。气闸室相对于相衔接的各功能间或环境的空气压力为负压，并且全排。气闸室的两侧，可以是非干净区对干净区，也可以是干净区对干净区。.二、物料净化GMP对原辅料，包装资料均作了相应的规范要求，如原辅料进入干净区其“洗、吹车间必需在有相应净化级别的条件下进展。进入干净室区的原辅料、包装资料等必需有一定程序的物净措施。详细来说，工艺上的物料净化包括脱包、传送和传输。脱外包包括采用吸尘器或清扫的方式去除物料外包装外表的尘粒，污染较大

9、，故脱外包间应设置在干净室外侧。在脱外包间与干净室区之间应设置传送窗柜或缓冲间，用于清洁后的原辅料、包装资料和其他物品的传送。传送窗柜两边的传送门，应有连锁安装，防止同时被翻开，密封性好并易清洁。传送窗柜的尺寸和构造，应满足传送物品的大小和分量需求。.三、工艺规划干净室区的工艺规划应按消费流程及各工序所要求的空气干净级别，做到规划合理、紧凑、既要有利于消费操作和管理，又要有利于空气干净度的控制。同时既要思索消费的流程，还需防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。主要应符合以下各项要求：1、进出不同干净级别的人员和物料的出入口，均应分别设置，人员和物料进入干净室区的入口处，应设有各自的净化室和设备。

10、2、干净室区内应只设置必要的工艺设备和设备。用于消费、储存的区域不得用作非本区域内人员或物料的通道。3、干净区每一消费层每一干净区均应设平安出口，普通应在相对方向上设一个，面积较小或人员较少时，可按设一个。4、干净区门的开启方向，除同向室外的门和平安门应向外开启外，其他的门均向压力大的方向开启。.5、有防爆要求的干净室应按有关规定设置。6、人净措施及人流。消费区平面上的人身净化简称人净布置包括一更含鞋、洗手、二更、缓冲几个部分。.b. 更衣阶段宜分为干净任务服和无菌任务服。 c. 一更普通为第一次换鞋，脱外衣，不能进入干净区；二更为换干净任务服，二更可按 30 万级或 10 万级设计，使其干净

11、气流靠正压经过一更压出。一更不用另送干净风，当然，少送一些也是可以的。换干净任务服后，可进入除无菌操作的万级下部分百级或万级干净室之外的任何级别区域。不允许穿不同干净室区或不同级别的服装的人乱窜。.d. 进入无菌操作区万级下的部分百级或万级需求换上无菌任务服e.进入时脱下衣服和换上任务服必需分室进展。设计换鞋、脱衣、换衣二更各环节时应采用经过式，这是很重要的原那么。f. 由于洗衣房是有水、汽的场所，要求有排风，坚持负压。.7、物净措施及物料流通在干净室之间做物件短暂非延续传送时可用传送窗。传送窗分为普通型、连锁型和净化型。普通室间传送含级别不同，可用普通型，必要时可用警示标识提示门的开关与否；

12、无菌和非无菌或有剧烈污染源的和无污染源的室间传送，可用连锁型。非常担忧交叉污染的重要场所之间的传送，可用净化型。传送窗内部均可设置紫外灯。.四、设备与工装干净室区内设备与工艺配备的选用原那么防尘、防污染构外型式与资料不应对干净环境产生污染，有防止尘埃产生和分散的措施。设备、工装外表是光洁、平整、无颗粒物质零落，并易于清洗和消毒或灭菌。操作台光滑、平整、无缝隙、不零落尘粒和纤维，不易积尘，并便于清洗、消毒干净区内运用的设备、工装等不应因发尘、扬尘、积尘和不便于清洁处置而污染干净环境；企业在设备采购程序文件或规定中对干净区运用的设备、工装等应有防尘和防污染等要求。构造简单、外型平整，不平的外表和复

13、杂的机构要有不锈钢罩。.干净室区内与物料或产品直接接触的设备、工装外表的要求无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反响和粘连。设备、工艺配备与产品和物料接触的外表不能对产品有不良影响。 .设备辅助用剂的要求干净室区内设备所用的光滑剂、防锈剂、清洗剂酒精不会对产品呵斥污染。假设适用时，不清洗零配件所用的脱模剂应无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。假设所用辅助剂会对产品呵斥暂时性污染，应可以用适宜的工艺用水清洗干净管体，不应影响最终产品的质量主要是防止对产品产生化学危害、生物学危害和微粒污染。.对设备、工装管理的要求制定管理文件、登记和记录。数量足够。可以防止产品受损和有效防止产品污染。设备、工装

14、外表要光洁、平整、不得有物质零落，要具有良好的密封性，易于清洗和消毒需求时。设备、工装要尽能够固定岗位和表达公用，干净区内外的设备、工装要严厉区别和分开，不能跨区传送和运用。.五、采购与物料管理 供应商的选择该供应商选择原那么：已获得各种官方要求的相关答应证照行业知名度、信誉、效力、价钱等、资料评价确认 采购部要求候选供应商提供以下资料并进展确认：企业证照等资历确认，证照复印件需盖有供应商公司印章确认物料质量规范能否符合国家、行业及我司产品特性要求确认物料的近期检验报告等资料物料平安数据表MSDS)、原辅料国际命名效果阐明.样品实验质量部对该供应商所提供的的物料样品根据相应的规范进展检测研发部

15、消费部对物料进展实验原料需提供三批样品及相应的检验报告验证原料按实践消费条件进展延续三批工艺验证加速稳定性实验45，75%RH，6个月加速稳定性实验3个月后及常规检验合格，此三批产品可放行销售，该物料运用于相应产品.供应商现场评价新物料供应商或供应商进展了艰苦变卦及必要时进展由质量部、采购部对供应商进展评价，必要时研发部、消费部参与评价内容企业资料员工总数及专业才干产品研发才干制造才干评价：设备制造才干、保养制度、消费工艺程度等、质量管理制度顾客订单保证才干及客户效力.建立协作关系：各部门提交，经相关部门或总经理同意后，采购部与供应商正式建立协作关系原辅料的采购还需与供应商签署等确认文件采购部

16、建立合格供应商档案.采购流程物料采购应从合格供应商名录中选择对采购方案进展评价，确认采购方案能否可达成采购合同需经审批，并归档备查.供应商档案供应物料列表清单供应商根本信息质量规范供应商相关证照及时更新现场评价报告样品检验报告稳定性实验报告.物料验收物料管理员根据送货单、采购订单或协议核对各项信息检查物料进厂标识按照进货检验规程对物料进展相应的检验检验终了，出具检验报告不符合验收规范的那么提交不合格报告，并提交不合格处置单，由技术、采购、消费、质量部门协商处置.物料有效期物料有效期普通为三年有效期到期将进展复验，复验合格可延伸原有效期一半的时间只可延伸一次有效期.不合格物料按照“不合格处置单审

17、批结果处置物料特殊放行需求由提出部门提交“紧急放行单经质量部、技术部审批后直接运用或经挑选后放行运用，放行前质量部应核对供应商为合格供应商不合格物料处置方式包括退回供应商，标签阐明书类包材及内包材在我司销毁而不退回供应商，供应商承当相应费用降级运用消费前返工.物料储存管理物料需按区域存放按物料形状：待验、合格、不合格、退货原料需根据其详细要求温湿度、光照，物料平安性储存，应要求供应商提供相关信息不合格物料储存在不合格区域，采购部或仓库管理员应尽快对其按照“不合格处置单进展处置.物料异常处置检验合格后，物料在储存、运用过程中发生霉变、受潮、变色、破裂、数量不符等情况那么属于物料异常处置方式：优先

18、运用、不合格退回供应商或报废质量部或采购部就该物料异常与供应商联络，必要时应要求供应商回复纠正及预防措施.物料变卦供应商按照新供应商评价相关流程执行物料消费工艺、规格等艰苦变卦需进展相应的测试、验证以确认该变卦的符合性原料变卦供应商：验证合格后由研发部技术部提交，经质量部同意后实施变卦.内包材变卦包括供应商、材质、工艺、模具等艰苦变卦采购部提交“变卦恳求审批表 及内包材资料开发变卦测试方案等文件，由研发部、技术部、消费部等进展相关测试、验证测试经过后，由质量部进展评审，必要时需由注册部提交药监部门备案质量部同意变卦后，相关部门执行变卦.六、质量体系文件.质量体系文件的构成和作用A层次质量手册B

19、层次质量体系程序文件C层次其他质量文件表格、报告、作业指点书等按质量管理规范描画的质量体系描画质量管理体系所涉及到的各个部门的职能活动详细的作业文件 质量体系文件层次图.质量管理体系文件通常包括：质量方针和质量目的质量手册程序文件作业指点书、规范、表格、外来文件质量记录体系为主线质量体系文件的构成和作用.文件可以沟通意图、一致行动，其运用有助于：满足顾客要求和质量改良提供适宜的培训反复性和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系的有效性和继续适宜性1.2 文件的价值 .贯彻阐明组织的质量方针、质量目的、管理承诺、程序和要求描画和实施有效的质量管理体系，提供总体性控制要求对外引见其质量管理体系，证明

20、体系符合规范要求，证明组织有才干稳定提供满足顾客和符合法律法规要求的产品作为质量体系审核的根据质量管理体系情况改动时，坚持质量管理体系的完好性按手册要求和相应方法培训人员1.3 质量手册的作用.是质量手册的支持性文件能恰当而延续地控制各项质量活动使质量体系具有预防控制和及时纠偏的才干变“人治为“法治，实现依法治厂1.4 程序文件的作用.1.5 作业指点书的作用只需在程序文件不能满足某些详细活动的特定要求时，才有必要编制造业指点书。到达作业的一致性。.提供证明实现可追溯性预防的根据1.6 质量记录作用 .2.如何编写质量手册 .2.1 内容.2.2 质量手册的编写步骤与方法.3. 如何编写质量体

21、系程序文件程序定义：为进展某项活动或过程所规定的途径 3.1根本要求3.2 质量体系文件的内容3.3 质量体系考核至少所需的程序文件3.4 程序文件编写要点.1满足质量体系考核要求；2符合法律法规要求；3系统性：层次清楚、接口明确、构造合理、协调有序；4适宜性：充分思索组织规模、产品的特点、原有的管理阅历、人员素质和技艺以及培训的程度，以使体系文件坚持一个合理的程度； 5高增值性、不断优化。3.1 根本要求.3.2 质量体系文件的内容.3.3 质量体系考核至少所需的程序文件例如.3.4 程序文件编写要点.除任务指点书外，其他都属于技术文件范畴4. 如何编写作业指点书work instructi

22、ons.根本要求：应能指点详细的作业活动，详细规定某项活动如何进展，怎样展开，需求什么设备条件，到达什么要求。从实践出发，当没有作业指点书就会产生不利影响时，应制定并坚持作业指点书，对一切活动的实施进展描画；服从体系文件特别是程序文件的需求；要以技术规范、技术规范、以及相关法规和其他要求为根据；必需由相关作业的操作人员、技术人员参与编制，并由部门担任人审批。力求简练、准确。4.1 根本要求 .4.2 作业指点书的内容 .5. 如何编写表格和报告 .5.1 质量记录的种类.5.2 表格报告和质量记录的区别.5.3 表格和报告的编制.5.5 编制质量记录需留意的几个方面.6 质量体系文件的同意、发

23、布和控制过程 .由授权人员评审确保清楚、准确、充分、构造恰当；放行前应得到担任文件实施的管理者的同意；确保一切需求文件有人员可以得到适用文件的有效版本。6.1 评审和同意、分发.更矫正程该当执行与制定原文件一样的评审和同意过程6.2 更改.6.3发布和更改控制.七、消费管理.稳定的工艺.工艺查证.工艺变卦及新产品投产.干净室的管理.工艺用水的管理水是不稳定系统，没有合格报告书不运用饮用水每年需向当地检疫站或水厂索取当年的检测报告严厉按照工艺用水要求运用，不得随意变卦，降级运用。运用前应先放水3060s。.紧缩空气的管理.3、不合格品管理.形状标识管理形状标识是有效防止过失的有效措施，互换形状标识与消费记录一样是消费过程的一部分。消费形状消费形状卡、清场所格证设备形状运转中、检修中、备用、完好等清洁形状已清洁、待清洁.消费记录的管理1、各种记录填写要求字迹明晰、内容真实、数据准确，及时填写，不得提早记录或追记2、各种记录必需有操作人、复核人签名3、记录不得撕毁或恣意更改，确实需求更改时，运用“划去，原记录仍可明晰识