2022年仿制药选题立项汇总

1、各药企对工艺争论都大同小异, 我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的立项工作：搞新药开发立项前查询是很重要的一步,在一个项目立项前对相关信息调 研清晰了可以起到事半功倍的成效,假如调研工作做不好,以后的研发过程中 将可能很被动；所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节；但这项 工作中涉及的面特别广,其中有很多问题需要留意,现在就请大家谈谈对立项 前查询的看法：1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用,是否有必要2、立项前查询中应当留意哪些问题本人不是搞立项的, 本人认为立项前查询在新药研发过程中起到关键性的作 用,相当必要,立项前查询中留意下面问题：一、明白对国内外医药市场进展

2、；二、复方制剂的组方考虑；1.处方中的组分是否有配伍禁忌现象；2.处方中是否存在毒性较大,不良反应明显的药物；3.对作用机制相关性是否进行周密的考虑； 4.对“个体化给药 ”是否赐予充分的重视；三、剂型的挑选依据是否全面；四、药物作用机制的设计是否严格；五、是否处考察安全；六、基础争论工作中是否,庄重；七、新药类别的判定是否精确：1、首研 或全球市场最大供应者 单位的查询,看该公司该品种的销售数据 的增长趋势,由此一般可以判定该品种是处于进展中的那一个阶段,如成长期,成熟期,仍是衰退期；2、适应症,整个适应症的用药,如该品种不是该适应症的主要用药,那它 的作用机制是否特殊 3、发病人群,是否有

3、区域和经济文化背景的差异 4、剂型,针对适应症的那一个人群市场剂型设计是否新奇有吸引力5、不良反应,针对不同适应症,不良反应的要求是不一样的；明显,治疗 感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的；6、应用潜力,仿制药物应关注外国大公司的临床争论动态,没有大型临床 做后盾的药物是走不远的；立项调研：1、第一是原料或制剂的市场方面的调研,关于这个似乎国内有一些比较好 的公司做调研,可以购买资料,当然自己要有调研才能最好；2、本公司运作的才能,关于这个要有清晰的熟悉；3、关于方面的才能,可以购买,可以自己做；4、对于具体的原料,仍有很多细节的地方：价格,质量等,制剂的方面：适应性,疗效等；先

4、考虑政策上的可行性,再考虑技术上的可行性；1、拿到一个品种,我第一查询其功效与临床应用等说明书方面的信息,以明白这个品种在作用机制与临床功效上属于哪类药物,大体上判定一下这类药物是否值得做；当然,这需要你对这类药物的研发情形与市场前景有肯定的把握；比如：你拿到的是一个抗哮喘的药物, 假如你对抗哮喘药研发情形有肯定明白的话,这类的品种是属于拟皮质激素类,仍是拟肾上腺素类, 亦或是白三烯抑制剂类,你应当能判定出来； 现在哮喘药研发方向是哪一类,哪一类比较有前途和市场等,这些你也应当有个大体的明白；药研发动态方面的信息；要做到这一点, 需要你平常多留意积存新2、确定了其功效分类后,其次步我查询其国内

5、上市情形和进口情形；进而大体判定其注册分类； 1如国内无国产亦无进口, 就我会利用 Pharmaprojects 、Ensemble 等数据库查询其研发研发动态及国外上市情形；以判定其为注册分类3,仍是属于注册分类 4；分类 1 与 2 的情形很少,一般难得遇见一个这样的品种2如国内有上市,是国产仍是进口,上市的剂型是何种剂型标准是何标准标准是否已经转正如是进口标准,可否查到标准原文3、确定其注册分类后,针对不同的分类进行具体的查询；如：专利情形、爱护情形、原料药来源情形如是做原料就可不考虑 ；4、最终需要留意的仍有该品种的收审情形及审评进度,如该品种第一家收 审的即将拿到生产批件,那么你就要

6、考虑做该品种存在的风险性了 .在确定政策上立项可行后再考虑的是技术上的可行性及相关资料的预备工 作；这些工作要参考合成、 制剂及人员的看法； 比如：合成与制剂工艺是否成熟,分析方法是否完备,药理毒理资料是否完整假如你想做药理毒理试验的话,这部分可不考虑 等实际操作中常遇到的问题；其实新药研发立项工作并非一人之力可以完成的；其中所涉及的问题很多,这是一个需要各方面人员协作协作共同争论才能解决的问题；如不从考虑公司的 实际情形, 盲目的从流跟进, 将会使自己在研发工作中处于被动位置,弄不好将 会承担很大的风险；对拟开发的产品进行调研,特殊是查阅大量资料,分为概况调研及分项调研,并进行分析,写出项目

7、建议书；1、概况调研：必需调研清晰以下内容：药物名称、开发厂家 国家 、开发 状态 开发处于何种状态 、治疗适应症、药理作用及机理的简述、单体化合物的 结构 分子式、分子量 、制剂的处方组成、市场猜测、国外争论速度、与同类药 比较的优缺点、国内外同类药的市场容量、国内开发此药的动态等；2、分项调研： 1合成和制剂工艺,合成路线的专利、制剂工艺的专利：可以托付北京华科查询,亦可以从其它方面获得；2药理药效,主要为：动物药理、人体药代动力学、临床药效学资料 3药物安全性资料,急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致癌、致畸等资料4药代动力学资料, 5质量分析争论资料,质量标准、质量稳固性等方面资料；对调研

8、结果进行分析： 1、合成 1分析合成路线：判定合成路线是难,仍是 简单,或是不行能的 ;2分析合成原料的来源：判定起始原料或中间体是不简单获得,仍是易得,或是不行能得到;并对外联系各原料或中间体;3对合成设备的分析：对每步骤所需的设备进行分析,如无此设备, 就查询生产此设备的多个厂家,并联系 ;4对合成成本的分析：判定合成该产品是否值得；2、制剂 1分析制剂处方工艺：判定处方工艺的难易,或是不行能制备 ;2 分析制剂工艺的各原辅料：判定原料及辅料是否可能获得,并对外联系各原辅 料;3对制剂设备的分析：对该制剂所用的设备进行分析,对比现有设备,不足的设备对外联系, 对特殊设备就作具体考察后, 再

9、作打算 ;4对制剂成本的分析：判定生产该产品的费用；3、质量争论 1对质量争论资料进行分析：判定该分析方法的可行性 ;2对 仪器进行分析： 判定是否需购买新仪器 ;并对外进行联系 ;3对质量需的化学试剂 进行分析：判定所需的化学试剂是否可以获得,并与各试剂商联系 ;4对对比品进行分析：包括两方面内容,即正式需要的对比品及6 号资料所需的对比品 ;拟开发报告：对上述内容进行分析,判定该产品是否可拟开发,结论为：建议该产品拟开发 或暂缓开发或不开发 ；我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的一项工作：所谓立项调研决不应当是一个点上的工作,而应当成为一条线；我们这个行业研发风险高,不确定因素多

10、,产品成熟期长；因此即使一个多次论证通过的“好项目 ”,在立项之处乃至后来相当长的一段时间里,也没有哪个敢拍着胸脯说,该项目 100% 没问题；因此,必需把项目调研贯穿于整个新药研发过程之中,要对最初的立项结论进行反复跟踪,不断考证；主要包括： 1、全新药物 国内外未上市 的最新药理争论进展 ;2、国外已上市药物不良反应报道的连续关注;3、立项以后 ,是否可能显现的新授权专利的情况;4、国内相关项目最新研发近况 ;将项目调研延长开去的必要性特别明显,可 以使企业快速适应变化, 有效规避风险, 然而这一工作在国内普遍存在肯定的困 难,缘由很明显,起初立项最终一般都是老板拍板,不拿出足够的理由,谁

11、也没 有胆子敢打老总的屁股；原创性药物, 对市场的调研相对要求不高, 但对技术, 临床,生产,原材料,法规都要充分重视, 有的原料就是解决不了, 有的法规很受限制, 有的临床解决不了 如中药的心血管抢救注射用药,狂犬病等 护,准时申请专利等；或很难；也要留意学问产权的保me-too 类包括化学药也包括中药,第一是技术有才能突破,能获得学问产 权,形成局部市场的垄断；一般说来,市场风险不大,风险在于绕过原先原先产 品有时生产成本可能太高, 技术突破很难得到； 另外要充分明白在先产品的胜利 和失败之处；剂型丰富的考虑, 国外通过剂型的专利来延长对药品的专利爱护,国内通过 剂型来查找提升利润点的方法

12、, 剂型丰富都是企业必走的一条道路；别人即使有化合物专利, 你也可以做一些新剂型形成挑选创造或从属创造包围别人,来获得 自己的一份利益,当然你自己也要留意申请剂型专利形成自己的专利爱护网；就原有销售网络与销售模式部分再说两句；我们的产品最终是要卖出去的,而药品销售有特殊性,比如你的产品是处方药是不能进行针对大众的广告宣扬 的；第一要看你想做医院仍是做OTC ,比如你原先的药品走的是医院,进的是肿瘤科,现在你再做一个抗肿瘤的药品 或帮助药品 ,你本身具有一个成熟和固定的销售专家队伍可以帮忙你, 就比你以前是做心血管的要好做得多； 假如不是,你可能会考虑 OTC ,可 OTC 的三大法宝, 1、天

13、上的飞机 电视广告 企业能承受吗 2、地上的大炮 大量的宣扬资料和促销品 员队伍企业能承担吗企业能承担吗 3、精干的销售人假如要做广告,你的东西肯定可以符合广告法、药品广告审查标准和药品广告审查方法吗假如以上都不满意,你就只有做代理销售；药品的价格又是个问题, 要知道销售人员都是精英中的精英；企业做东西,肯定是什么都要考虑；不同的新药项目开发调研时考虑的侧重点不一样,没有好处是没有人做的, 给原创的跟仿制的 .原创的新药是高风险的, 调研工作更应贯彻新药从立项到研发的各个过程；不同人员调 研时考虑的侧重点也不一样, 研制的跟技术引进的, 争论单位跟生产企业, 技术 人员跟市场 销售人员,技术人

14、员侧重政策和技术的可行性,销售人员侧重市场 可行性和卖点的挖掘 不管是谁,第一要明确, 为什么要立这个题为明白决什么问题能整合的资源 是否能保证项目的实施是否具备了承担项目失败的才能项目立项需要整合各方 观点,并取得一个平稳点 . 我觉得一个制药企业立项, 第一考虑的是自己公司的进展方向,比如我们是 做心脑血管方面的,公司在这个领域内有成熟的销售网络和销售队伍 由于在建 一个领域的销售网络和队伍,是需要很多资金的 ,同时考虑公司的生产范畴 有 那些剂型的车间 和生产才能；在此基础上,对这个领域市场进行调研 除了查找 资料外,医院实地调查是个很便利的方法,利用本公司的销售人员进行 ,确定 一些可

15、研或仿的品种； 其次考虑政策上的可行性, 假如结论是可以做, 最终考虑技术上的可行性,结合本公司的研发情形,自己可以做最好,假如不行,仍可以 找其他小争论所合作；先分清是中药、化药、仍是生物药因国家对其临床前、临床要求政策不同；其次,分析政策可行性； 其实目前国内申报的新药基本以仿制、改剂型和三类新 药为主,所以必需先对号入座； 譬如仿制药一是必需是有国家正式标准二是无保 护期和专利限制 ;而改剂型的药必需到药监局网站和药审中心网站查清晰有无厂 家申报,如有,是否快拿到生产批件等,由于改剂型也属新药,国家有一个关门 政策,即假如首家批生产了, 而其他申报厂家未拿到临床批件的话,那前面的工 作就

16、等于白废了 ;三类新药必需查清晰国外是否上市,有无专利特殊是化合物专利问题、能否查到该药的药理毒理资料等,另外也必需关注国内首家申报的进度情形以防关在门外；最终,再分析市场的需求情形；立项的目的：明确投资方向,降低投资风险;立项的依据：专利爱护、行政爱护、新药监测期、市场需求、投资风险 ; 立项的范畴：短平快,长新难;立项的调研：初步调研 ;具体调研；由于药物研发面对的是市场瞬息万变,政策法规的变化, 竞争对手的研发进度等等情形,使得我们在挑选项目时不能缓慢行事,必需快字当先；当然,快不 等于草率,既要快又要稳；因此,很多时候,立项前的调研应当经过两个阶段；第一阶段：初步调研,主要调研内容：项目名称;项目背景 流行性病学调查为主,用以估算市场容量 ;项目专利、行保、监测期等爱护情形 查清晰爱护的范围;国内外上市、研发情形 ;国内同类品种市场大体情形;本公司有无该制剂生产线,假如增项,有无困难 研发单位勿需考虑 ;项目 SWOT 分析;结语；初步调研的好处：多快好省；多,可同时调研多个项目 ;快,勿需深化,点到即止 ;省,省时省力 ;好,以上