认可的医疗器械受检目录

1、认可的医疗器械受检目录序号产品/项目名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1医用分子筛制氧设备全部项目医用分子筛制氧设备通用技术规范丫Y/T0298-19982牙科病人椅全部项目牙科病人椅YY/T0058-20043手动轮椅车全部项目手动轮椅车 GB/T13800-19924电动轮椅车全部项目电动轮椅车 GB12996-19915局速冷冻离心机部分项目高速冷冻离心机 YY91100-1999转头动平衡试验、转头超速试验、转头飞裂试验不能做6手提式压力蒸汽灭菌器部分项目手提式压力蒸汽火菌器YY0504-2005安全阀/、能做7立式压力蒸汽灭菌器全部项目立式压力蒸汽灭菌器

2、YY1007-20058尿液化学分析仪部分项目尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0475-2004电磁兼容性不能做9牙科治疗机全部项目牙科治疗机YY/T1043-200410高频电灼治疗仪全部项目高频电灼治疗仪 YY0322-200011超声多普勒胎儿监护仪部分项目超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003声输出参数的公布要求 不能做12医用超声雾化器全部项目医用超声雾化器 YY0109-200313超声经颅多普勒血流分析仪部分项目超声经颅多普勒血流分析仪YY0593-2005声输出参数的公布要求 不能做14超声多普勒胎儿心率仪部分项目超声多普勒胎儿心率仪YY0448-2003声输出参数的公布

3、要求、 超声工作频率、综合灵敏 度测试不能做15电动流产吸引器全部项目电动流产吸引器 YY0099-199316电动吸引器全部项目电动吸引器 YY0100-199317电动洗胃机全部项目电动洗胃机YY91105-199918口腔X射线机部分项目口腔 X 射线机 YY/T0010-2002机械性能、环境试验、CB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14 不能做19内窥镜设备安全要求部分项目内窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000电磁兼容性、高频手术设备应用部分的内窥镜附件和内窥镜使用时所产生的伤害不能做20心电监护设备安全要求全部项目医用电气设备 第2-

4、27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-200521心电图机安全要求全部项目医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-200022心脏除颤器和心脏除颤器监护仪安全部分项目医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求制100 a负载输出电压(51.101 )、限 25a 1要求GB9706.8-199500 a负载时释放能重的精确性（50.2中2）不能做23测量、控制和试验室用电气设备的安全要求部分项目测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB4793.1-2007动态实验、防火焰蔓延、防辐射、声压力和超声压力、有毒和有害气

5、体、阴极射线管内爆、印制线路板、提起和搬运用装置、用作瞬态过压限制装置的电路和元器件不能做24血液透析装置安全 要求部分项目医用电器设备第2部分：血液透析装置安全专用要求GB9706.2-2003电磁兼容性不能做25高频手术设备安全 要求部分项目医用电器设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求 GB9706.4-1999电磁兼容性、AP及APG项目、电极电缆、连接器及手柄/、能做26输液泵和输液控制部分项目医用电器设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-2005电磁兼容性不能做M女+聚小27人造气氛腐蚀试验盐雾试验全部项目人造气氛腐蚀试验盐雾试验GB/T10125

6、-199728医用超声诊断和监 护设备专用安全要 求全部项目医用电器设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求 GB9706.9-199729呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机部分项目医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机GB9706.28-2006储气囊和呼吸管道、湿化器和热湿交换器、血氧饱和仪和二氧化碳监护仪、氧气监护仪和报警条件、VBS接口不能做30医院电动床安全要求部分项目医院电动床安全专用要求YY0571-2005电磁兼容性不能做31手术台安全要求部分项目专 MW YY0570-2005电磁兼容性不能做32医用电气系统全部项目医用电气系统专用要求GB9706.15199933X

7、射线计算机体层摄影设备部分项目X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 YY0310-2005扫描时间准确度、高压电缆插头、插座、指示仪表、环境试验要求、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.18不能做34医疗诊断用磁共振设备部分项目医疗诊断用磁共振设备技术要求和试验方法 YY/T0482-2004静磁场强度2T以下、静磁场强度（共振颇率）偏差、图像的均匀性、磁场的均匀性不能做35医用诊断X射线机部分项目医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T0106-2004高压电缆插头插座、环境试验、间歇方式下的稳定性、微型X射线机、X射线体层摄影装置、GB9706.3、GB

8、9706.11、GB9706.12、GB9706.14不能做36一次性使用医用橡胶检查手套全部项目一次性使用医用橡胶检查手套GB 10213-200637一次性使用避光输液器全部项目专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 GB 18458.3-200538针灸针全部项目针灸针GB 2024-9439一次性使用灭菌橡胶医用手套全部项目一次性使用灭菌橡胶医用手套GB 7543-200640天然胶乳橡胶避孕套全部项目天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB 7544-200441医用缝合针全部项目医用缝合针YY 0043-200542脚踏吸引器全部项目脚踏吸引器 YY 0101-199343非

9、吸收性外科缝线部分项目非吸收性外科缝线 YY 0167-2005植入不能做44一次性使用尤由导尿管全部项目一次性使用尢菌导尿管YY 0325-200245常用型气管插管全部项目气管插管第1部分：常用型插管及接头 YY 0337.1-200246柯尔型气管插管全部项目气管插管第2部分：柯尔型气管插管YY 0337.2-200247成人用气管切开插管全部项目气管切开插管第1部分：成人用插管及接头 YY 0338.1-200248小儿用气管切开插管全部项目气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管 YY 0338.2-200249呼吸道用吸引导管全部项目呼吸道用吸引导管 YY 0339-200250一

10、次性使用输注泵全部项目一次性使用输注泵 YY 0451-200351一次性使用无菌直肠导管全部项目一次性使用无菌直肠导管YY 0488 200452一次性使用尤由引流导管及辅助器械全部项目一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY 0489-200453疫苗注射器全部项目一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY 0573.3-200554输液用肝素帽全部项目输液用肝素帽 YY 0581-200555一次性使用胸腔引全部项目一次性使用胸腔引流装置水封式YY流装置0583 200556一次性使用无困牙科注射针全部项目一次性使用无菌牙科注射针YY 0587 200557全玻璃注射器全部项

11、目玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器YY 1001.1-200458蓝芯全玻璃注射器全部项目玻璃注射器第2部分：蓝芯全玻璃注射器 YY 1001.2-200459输血输液及配套用针全部项目输血输液及配套用针 YY 91020-199960一次性使用圆宫型宫内节育器放置器全部项目一次性使用圆宫型宫内节育器放置器YY/T 0470-200461医用非织造敷布生产用非织造布全部项目医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布YY/T 0472.1-200462医用非织造成品敷布部分项目医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布 YY/T 0472.2-2004十态落絮不能做63一次性使用输液瓶悬

12、挂装置全部项目输液瓶悬挂装置第1部分：一次性使用悬挂装置YY/T 0582.1-200564多用悬挂装置全部项目输液瓶悬挂装置 第2部分：多用悬挂装置 YY/T 0582.2-200565粉状型石膏绷带全部项目右高绷带 粉状型 YY/T 1117-200166硬性亲水接触镜全部项目硬性亲水接触镜 GB 11417.1-1989应力不能做67软性亲水接触镜部分项目软性亲水接触镜 GB 11417.2-1989光学中心厚度、光学偏差、透氧量不能做68医用透明质酸钠凝胶部分项目医用透明质酸钠凝胶YY 0308-2004植入、遗传毒性不能做69浮标式氧气吸入器全部项目浮标式氧气吸入器 YY 1107-

13、200370牙根尖挺全部项目牙根尖挺YY0277-199571外科纱布敷料部分项目外科纱布敷料通用要求YY0594-2006X射线可探测组件的质量、X射线不透性不能做72液状石蜡黏度部分项目中国约典2005年版二部只测黏度73接触性创伤敷料液体吸收性全部项目接触性创伤敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY/T 0471.1-200474接触性创伤敷料透气膜敷料水蒸气透过率全部项目接触性创伤敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率YY/T 0471.2-200475接触性创伤敷料阻水性全部项目接触性创伤敷料试验方法第3部分：阻水性 YY/T 0471.3-200476接触性创伤敷料舒适性全部项

14、目接触性创伤敷料试验方法第4部分：舒适性 YY/T 0471.4-200477接触性创伤敷料阻菌性全部项目接触性创伤敷料试验方法第5部分：阻菌性 YY/T 0471.5-200478接触性创伤敷料气味控制全部项目接触性创伤敷料试验方法第6部分：气味控制 YY/T 0471.6-200479数字式电子血压计全部项目数字式电子血压计 YZB/冀0361-200680产前及新生儿筛查系统全部项目产前及新生儿筛查系统YZB/冀0344-200681脉搏血氧仪全部项目CM骊脉搏血氧仪YZB/冀0518-200782多导睡眠呼吸监测分析系统全部项目DSHF-II型多导睡眠呼吸监测分析系统 YZB/冀 04

15、56-200683超声骨质分析仪部分项目BMD-1000型超声骨质分析仪 YZB/冀0443-2006声输出参数不能做84医用控温毯全部项目HL型医用控温毯YZB/冀0451-200685全自动内窥镜清洗消毒机全部项目HB系列全自动内窥镜清洗消毒机YZE/冀 0015-200586红光治疗仪部分项目HGY-I 型红光?B疗仪 YZB/冀 0272-2004主波长、照射头亮度不能做87心脏稳定器全部项目心脏稳定器YZB/冀0413-200688便携式多功能腰椎支撑牵引器部分项目YQQ700-135S型便携式多功能腰椎支撑牵引器YZB/冀0253-2004远红外发射率不能做89便携式制氧器全部项目

16、BZ-1型便携式制氧器YZB/冀0064-200390便携式医用供氧器全部项目便携式医用供氧器 YZB/冀0225-200491定制式义齿全部项目定制式义齿YZB/冀0396-200692医用棉签全部项目医用棉签YZB/冀0036-200393活血止痛贴部分项目活血止痛贴YZB/冀0384-2006远红外发射率不能做94骨刺贴部分项目骨刺贴 YZB/冀 0208-2004远红外发射率不能做95一次性使用吸氧管全部项目一次性使用吸氧管 YZB/冀彳0001-200596一次使用导药器全部项目一次使用导药器 YZB/冀0234-200497一次性使用PE手套全部项目一次性使用PE手套YZB/冀石0

17、005-200598妇科冲洗器全部项目妇科冲洗器YZB/冀0109-200399妇康宝全部项目妇康宝 YZB/冀次性使用细菌分离鉴定培养基全部项目一次性使用细菌分离鉴定培养基YZB/ 冀用硅橡胶导管全部项目医用硅橡胶导管 YZB/物性能1皮内刺激试验医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试3佥方法GB/T 14233.2-2005医疔器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-20052眼刺激试验医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2

18、-2005医疔器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-20053溶血试验医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物学试验方法GB/14233.2-2005医疔器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择 GB/16886.4-20034致敏试验医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法 GB/14233.2-2005医疔器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-20055急性全身毒性试验医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法 GB/14233.2-2005医疔器械生物学评价第11部分：全身毒性

19、试验 GB/T16886.11 -19976热原试验医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试3佥方法GB/T 14233.2-20057细内毒素试验医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试3佥方法GB/T 14233.2-20058细胞毒性试验医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试3佥方法GB/T 14233.2-2005医疔器械生物学评价第5部分：体外细胞 GB/T 16886.5-2003只做增殖度法9皮肤刺激试验医疔器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005只做动物试验10无由试验医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物

20、试3佥方法GB/T 14233.2-200511微生物限度中国约典2005年版二部附录XI J103口腔黏膜刺激性试验全部项目医疔器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验GB/T1688病理分包6.10-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996104阴道刺激试验全部项目医疔器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005病理分包105直肠刺激试验全部项目医疔器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005病理分包106齿科酸蚀剂全部项目齿科酸蚀剂YZB/冀03-2006107甘油三酯测定试剂盒全部项目甘油三酯测定试剂盒（酶终点法）YZB/冀 0319-2005