中硼硅玻璃输液瓶标准YBB0002200522015

1、YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶ZhongpengguiboliShuyePingInfusionbottlesmadeofneutralborosilicateglass本标准适用于盛装大容量注射液的中硼硅玻璃输液瓶【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。【鉴别】*(1)线热膨胀系数取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法(YBB002020032015)或线热膨胀系数测定法(YBB002120032015)测定，应为(3.56.1)x10-6k-i(20C300C)。(2)三氧化二硼的含量取本品适

2、量，照三氧化二硼测定法(YBB002320032015)测定，含三氧化二硼应不得小于8%(g/g)。【合缝线】取本品适量，用游标卡尺进行检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过0.3mm，其他部位合缝线按凸出测量不得过0.5mm。【刻度线、字、标记】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。刻度线、字、标记应清晰可见；刻线宽与外凸用游标卡尺检测，A型瓶(图1)刻度线不得过0.6mm，外凸不得过0.3mm，B型瓶(图2)刻度线宽不得过0.8mm,外凸不得过0.4mm。瓶底应标明玻璃类型外I型。【121C颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121C耐水性测定法和分级(YBB002520032015)测定，应

3、符合1级。【98C颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98C耐水性测定法和分级(YBB003620042015)测定，应符合HGB1级。【内表面耐水性】取本品适量，照121C内表面耐水性测定法和分级(YBB00243020042005)测定，应符合HC1级。【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB003420041第一法测定，应符合级；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB003420041第二法测定，碱性氧化物的浸出量不得过|Jd【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(YBB003520041测定，应不低于级。【热稳定性】取本品适量，加水至标线处，塞

4、上与之适应的胶塞、用铝盖压紧，置高压蒸汽灭菌器内，在1520分钟内由室温均匀升温至121C，保持30分钟。放气至常压，微开高压蒸汽灭菌器盖，自然冷却至高压蒸汽灭菌器内的温度与室温的温差小于60C，打开高压蒸汽灭菌器盖，取出样品，观察，不得有破裂。【耐热冲击】取本品适量，照热冲击和热冲击强度测定法(YBB001820031的第一法测定，经受C温差的热震实验后不得破裂。【耐内压力】取本品适量，照耐内压力测定法(一1第一法测定，经受的内压力实验后不得破裂。第第第第第第第第第【内应力】取本品适量，照内应力测定法(一)测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过。. .国家药包材标准【砷、锑、铅、镉浸出

5、量】*取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法(YBB003720041测定，每升浸出液中砷不得过、锑不得过、铅不得过、镉不得过。【垂直轴偏差】取本品适量，照垂直轴偏差测定法(一15定，应符合表规定。表1垂直轴偏差允许的最大值规格(ml)501002505001000垂直轴偏差amax(mm)1.82.02.02.53.0【标线容量】取干燥、清洁的本品适量，将被测样品置于天平上称量，记下重量mi(g),然后将被测样品置于水平工作台上加水至标线处(先加水至标线近处再用吸管吸出或加水使液面与试样标线一致)，注意应保持试样外壁干燥。再将以上注有水的试样置于天平称量，记下重量m2(g)。被测试样的标线

6、容量v按下式计算，应符合表2规定。V=(m2-m1)/d式中v为标线容量，ml；mi为空瓶重量，g；m2为供试品与水的重量，g；d为水的密度，g/ml。表2标线容量偏差规格(ml)501002505001000公称容量(ml)501002505001000偏差(ml)581015附件一检验规则产品检验分为全项检验和部分检验。下列情况之一时，应按标准要求进行全项检验。产品注册。产品出现重大质量事故后重新生成。监督抽验。(4)产品停产后重新恢复生成。产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原材料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行处“*”外项目检验。外观、合缝线、刻度线、字

7、、标记、热稳定性、耐热冲击、耐内压力、内应力、垂直轴偏差、标线容量的检验，按计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.12012)规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限见表3表3检验项目、检验水平及接收质量限检验项目检验水平接收质量限(AQL)外观裂纹I0.65其他4.0合缝线S-32.5刻度线、字、标记第一部分玻璃类药包材标准续表. .检验项目热稳定性耐热冲击耐内压力内应力垂直轴偏差标线容量检验水平S-2_S-2_S-2S-2_S-3_S-3接收质量限(AQL)0.251.01.00.652.51.5附件二规格尺寸（参考尺寸）规格尺寸可参考图

8、1及表4，图2及表51O&恳向单位：mm表4A型瓶的规格尺寸“.：讥：和弓上单位：mm规格(ml)标线容量全高瓶口外径d瓶口内径d2公称容量偏差尺寸偏差尺寸偏差尺寸偏差50505680.9320.322.50.31001001041.025025081361.2500500101771.310001000152301.8 国家药包材标准续表规格(ml)瓶身外径d3尺寸偏差瓶壁厚瓶底厚垂直轴偏差1001.0三0.82505001.410001.8三1.0规格(ml)底部接圆d4颈弧咼h2肩弧高h31002505001000规格(ml)501002505001000124165116218153标

9、线容量公称容量偏差同一瓶壁厚薄比同一瓶底厚薄比W1.82.5:1三2.52:1W2.02.5三3.03.0颈弧r1肩弧r220.625.010.513.016.5mm型瓶34.042.052.0底上弧r3底下弧r4质量（汽）100180280525丄迥A单位：图2BB型瓶的规格尺寸d2%冷%28.5max、，如单位：mm瓶口外径d1瓶口内径d2偏差50100250500100058101514082=2201.22.028.30.316.5材标准. .续表规格(ml)瓶身外径d3尺寸偏差瓶壁厚同一瓶壁厚薄比瓶底厚同一瓶底厚薄比垂直轴偏差501002505001000规格(ml)5046536881102底部接圆d438.01.01.21.52.0颈弧咼h260三1.0三1.22.5:1三2.52:1W1.8W2.0三1.5肩弧高h3颈弧r1三3.0肩弧r2底上弧r