质量信息交流和处理管理规程

1、*有限公司文件名称文件编码ZL-SMP-002-01质量信息交流和处理 管理规程制定人日期审核人日期批准人日期颁发部门质量管理科分发数量份生效日期分发部门：质量管理科、生产技术科、供应科 、设备工程科、中心化验室、销售 科、综合办公室、生产车间.目的：建立质量信息交流和处理管理规程，明确质量信息交流和处理工作 流程。.范围：公司所有产品的质量信息（除市场投诉外）。.责任：生产车间、中心化验室、质量管理科和相关部门对本规程的实施负 责。.内容：质量信息追踪销售科每月对客户（用户）进行访问，广泛听取客户（用户）意见 和要求，并进行记录，每年向客户（用户）发放用户满意度调查表 并填写后反馈给销售科，

2、对用户满意度调查表上的意见或反映的其 他质量信息，销售科应及时反馈至质管科，由质管科统一汇总后向有关 部门反馈。生产过程（包括检验）或物料储存过程中质量信息反馈生产车间在生产时发现的质量问题或异常情况，仓库在物 料储存过程中发现异常情况，应在 2日内将发生的质量问题或异常情况文件名称质量信息交流和处理管理规程文件编码ZL-SMP-002-01*有限公司填写质量信息反馈和处理记录（包括发生的时间、地点、质量信息内 容，损失价值和初步处理意见 必要 时）一式两份向质管科反馈，同时 结合质量部门处理意见进行责任判定、原因分析和整改，经QA验证后实施改进。涉及不合格品的按不合格品管理规程执行。化验室就

3、物料、成品检验和留样观察中的质量问题或异常情况及 时向质管科反馈；QA每月进行汇总并按产品质量责任追究制进行考 核；涉及不合格品的按不合格品管理规程执行。QA寸日常监督检查过程中的质量信息（质量问题或异常情况）每月 底进行汇总，并按产品质量责任追究制规定执行，同时上报质管科 并下发各相关部门，各相关部门向 QA上报整改措施后QA按整改时间追 踪整改结果。生产车间按产品质量责任追究制规定，对月度（上月）本单 位生产过程中质量信息于每月2曰 前上报质管科；质管科每月5日前向 生产技术科和质量负责人报告各单位质量检查和质量统计报表。以上有关部门发现质量问题或异常情况应自觉按时上报，如拖延 不报者发现

4、后除责成各单位补报外，并视其情节严重情况，按产品质 量责任追究制加倍处罚。药政当局和客户审计信息反馈药政当局审计包括国家食品药品监督管理局、省级食品药品监督 管理局、市级食品药品监督管理局以及国际当局对公司进行的现场审计， 旨在考察GM的合性和质量体系的运行符合性。客户审计主要是指计划将公司作为供应商的公司或组织对公司的GM环口质量 体系运行符合性的审计。此类审计信息由质管科安排专人负责，接到当局或客户通知后， 质管科应以书面形式通知公司领导、涉及的各部门负责人；在审计结束*有限公司文件名称质量信息交流和处理管理规程文件编码ZL-SMP-002-01后，质管科负责总结审计缺陷，召集有关部门共同

5、商讨整改措施和预防 措施，确定整改计划并负责对整改措施和预防措施的追踪。偏差事件报告偏差发现人以口头、书面汇报方式在30分钟内把准确、完整的信 息向其直接领导报告偏差情况，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事 件报告。偏差发生部门内部进行最初的风险评估并立即采取纠正措施。偏差发现人参与偏差判定及评估活动中， 对偏差进行初步的评估， 界定其影响范围，严重性，详细记录偏差事件报告。立即采取相关措施，以减少事件对生产物料 /设备/区域/工艺/程 序等的负面影响：?停止生产：GM件目关活动的恢复和继续需质量管理科批准。?调查结束前，问题原辅料、包材、中间体或成品应清楚地贴上待 验标签。?任何怀疑有问题的

6、设备、仪器、系统安放在一个安全的条件下， 贴上明显的标签，调查结束后方可使用。?偏差部门负责人需在12小时内把详细的偏差信息报告给 QA填 写偏差报告记录和偏差登记表。确定唯一的生产偏差跟踪编码，编码由质量管理科统一发放编码， PC-4位年份+分类号+3位流水号；例如PC-201101001是2014年产品污 染和交叉污染方面的第一个偏差。药品召回在作出药品的召回决定后，应当制定召回计划并组织实施， 一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内， 通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地*有限公司文件名称质量信息交流和处理管理规程文件编码ZL-SMP-0

7、02-01省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内, 三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市药品监 督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告 国家食品药品监督管理局。质量事故报告质量事故发生后，发现部门应于当天立即书面报告质量事故，报 公司质量管理部门。质量管理部门收到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事 故原因，判断质量事故属于重大质量事故或一般质量事故。同时向质量 受权人汇报，重大质量事故同时向总经理汇报。质量事故的责任部门，应立即制订

8、防范措施，严防同类质量事故 的再次发生。总经理和质量受权人在事故发生的三天内，组织事故调查，查清 事实，分 析质量事故发生原因。总经理和质量受权人在调查的基础上，召集会议，对事故进行深 入分析，确定事故原因及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制 定和落实纠正措施。重大质量事故发生后，一般规定在三天内上报*省食品药品监 督管理局 同时抄报漫河市食品药品监督管理局，并在一周内写出质量事 故书面报告，上报*省食品药品监督管理局同时抄报漫河市食品药品 监督管理局。文件名称质量信息交流和处理管理规程文件编码ZL-SMP-002-01*有限公司质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量档案归档保存.相关记

9、录：顾客满意度调查表、质量信息反馈和处理记录有限公司文件名称质量信息交流和处理管理规程文件编码ZL-SMP-002-01*附件1:顾客满意度调查表尊敬的客户：您好！我们是*药业集团制药有限公司，衷心感谢贵公司使用我们的产 品，真诚希望我公司的产品能给贵公司带来更好的经济效益。为了我们 共同发展，我们深知您的满意是我们进步的动力。为了促进今后我们为 您更好的服务，请您填写下表，把对我公司产品品质及服务过程中的意 见和建议反馈给我们，感谢您的支持！客户名称联系人联系电话联系地址调查方式电话 传真 邮件 函件调查时间您销售（或伤公司那种8用）我产品调查内容客户评价（请在相应栏中打钩或直接填入您认为适当的分数点）意见/建议/要求非常满意较满意满意尚可勉强可接受差1086420对产品内在质量满 意程度对产品外包装质量 满意程度对产品价格合理性 满意程度对产品交货期执行 满意程度对销售人员服务态 度满意程度对售后与客户沟通 的满意度对产品内在质量满 意程度发生问题是与客户 沟通及时性满意程 度协助客户解决问题 的满意度您对我公司产品其 他方面的意见或建 议您的意见对我们很重要！上表填写完整后烦请传真：如有疑问请致电:*