3-现场管理与QA现场监控

1、现场管理与QA现场监控 质量部.现场管理概念：20世纪初，泰勒就把消费作业现场的管理作为企业科学管理的重点。他经过在消费现场分析研讨工人的操作，选用最适宜的劳开工具，集中先进合理的操作步骤，省去多余不合理的操作程序，制定出各种任务的规范操作方法，让工人按规范程序进展操作。同时，对工人的工时耗费进展研讨，规定完成合理操作的规范作业时间，制定先进的工时定额等等，从而到达了提高消费效率的目的。.现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。广义的现场管理，是指对企业一切消费运营活动场所的管理。消费运营活动场所的管理不仅包括消费作业现场，而且包括与消费作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、实验现场

2、、运输现场和平安现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业一切现场的管理。狭义的现场管理，主要是指对企业消费作业现场的管理。它主要是对企业的各个消费车间以及为消费车间效力的料场、仓库、运输等消费作业场所的管理。.我们今天所谈的是狭义的现场管理。特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理，而且是要附合GMP要求。目的：既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保证质量又要添加产量。. GMP要求下的现场管理强化现场管理，是执行GMP的详细表达卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗：按时、区分更衣要求：规范更衣程序消费清洁、消毒：规定、执

3、行和记录物料控制形状标识明确、信息完好数量、帐、卡和实物一致放行控制明确，质量参与特殊物料管理不合格物料、 前往产品、 样品等，规定区域、标识、隔离和记录储存条件能否与物料和产品相一致，记录完好.人员管理SOP的熟习程度相关的记录填写批记录运转记录等标识管理文件、记录标识：有效版本控制设备形状标识：完好运转待修停用各种容器标识：已清洁待清洁有效期限消费区域形状标识：已清洁待清洁相关消费区域运用情况消费形状标识：消费品名批号消费开场时间公用系统各消费区域的系统图、管道内介质称号及流向计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等.现场管理的目的现场整洁、有序标识完好、明晰记录填写完好、明晰、及时行为符

4、合SOP.QA现场监控.QAQulity Assurance质量保证目的：实现“零缺陷；减少不良产品产生。经过对以下要素的控制实现：质量保证体系人员设备设备资料消费工艺及工艺过程环境质量检验继续改良.现场监控对上述要素的监控方法，从QA角度来看至少可以经过两种途径来实现。一、现场监控二、文件管理本课主要讲现场监控。.现场监控的目的：为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求， 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。.现场监控的方式讯问相关人员了解职责、GMP执行情况现场查看消费现场物料、标示等物料存放卫生清洁查阅文件和记录相关程

5、序规定及记录填写批记录.现场监控的根底：工艺规程 工 艺 流 程 及 要 求； 各 工 序 所 需 要 的 设 备； 工 艺 参 数； 生 产 环 境 要 求； 检 验 步 骤 及 标 准。所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。 .现场监控涉及的部门生 产 部 门： 制 定 工 艺 规 范， 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。生 产 工艺 部 门： 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。工程、维 修 部 ：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境， 负 责 测 量 设 备 校 验

6、 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。Q A： 从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其实 施 情 况 ，参 与 偏 差 过 程 的 处 理， 审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录， 负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。Q C： 负 责 中 间 体、 半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。.现场监控的时机与重点消费前：生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了

7、清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求， 消费 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、 包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。消费文件的检查

8、.消费期间应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。产 品 质 量 检 查：生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。 检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准， 对 于一些不稳定的质量要素应对其波 动 情 况 进 行 监 控，以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。.消费后应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设

9、 备 及 时 进 行 清 洁， 剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。 为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确， 生 产 结 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、 中 间 体、 半 成 品、 成 品及有印 刷文字的包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡， 平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。.特殊过程的现场监控 对 于 有些工艺如有压力要求、危险环节， 由于 封 闭 型 生 产，其制造结 果无法及时经过随后的 检 验 来 确 认，只能等到整个制备过程终了后才干进展检验，故这些制造工艺过程属于特殊过程。 这些过程必需由具备相

10、 应资历的操作者来完成控制整个制备工艺的设备及计算机系统必需经过验 证消费过程中操作者必需对工艺参数进展监视和控制，以确保满足规定要求。 过程打印数据应附在批记录上。.现场监控相关文件工艺规程设备操作规程过程控制程序批记录相关监控记录环境质量检验.异常情况的处置偏向处置现状调查物料隔离、标识报告纠正措施执行记录释放控制紧急程序处置预案培训执行记录释放控制.结合案例分析原料药合成现场监控.一、环境监控外表卫生监测：定期监测，分级分区进展人员更衣确认定期监测，特别关注新进人员监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指关键区域及与其相邻的干净区域百级、无菌万级区厂房设备、设备外表人员无菌任务服无菌性坚

11、持情况、手套手指、直接接触药品内包材的工具镊子、勺子等能够影响产质量量的设备设备的内外外表.温湿度监测关键操作区域温湿度空调净化系统的总回风温湿度冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况复核、抽查工程部相关人员能否按规定巡查并记录，能否按规定及时采取纠偏措施。.压差抽查工程部压差记录的及时性、准确性、真实性复核关键操作区域压差情况.风速测定关键操作区域是重点烘干、粉碎、包装百级区域：操作面0.45m/s20%.环境趋势分析应对以上环境监测所测数据主要是尘粒数、微生物数，进展归纳总结分析，亲密关注环境变化的趋势，一旦超越行动限应立刻报告上级并采取措施。.二、工艺控制QA：抽查复核质量控制点，检查操

12、作人员能否按照文件规定执行，不得进展任何私自改动。 质量控制点：主要的工艺参数、质量规范、设备参数. 范围控制：普通参数都应有一个可以操控的范围，操作时能否在此范围之内。.开工根据该品消费规程复核：清场、设备设备、工具、相应的文件、人员配备，经检查确认可以开工。.投料据消费指令复核:原料含溶剂：品名、批号、检验编号、合格形状标识、含量、实践投料量体积、分量等。根据SOP复核：配料、pH、温度、搅拌情况强度、频率、时间、均匀性、投料时间、及过程控制。.反响根据SOP复核：温度、压力真空度、搅拌、pH值、进度控制点、质量检验点、操作记录进展监控。.处置根据SOP复核：处置设备设备的预备、操作记录、

13、关键点等。.精制、烘干、包装环境监测：能否到达文件的规定？.包材预备工序物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品物料领用车间执行双人复核的情况复核内容：品名、入库编号、检验编号、形状标识、数量、包材版本号QA复核品名、入库编号、检验编号、形状标识、包材版本号标签、小盒、中盒、大箱批号、消费日期、有效期首印前车间执行双人复核的情况及QA首印复核清场确认：四清.包装打码物料平衡清场管理待包品交接情况.三、人员控制新上岗人员是重点操作再确认：关注每一位在岗人员其行为与SOP的符合性记录填写必要时向车间管理人员提出建议.四、清场确认现场QA任务的重点之一四清：清洁、清物料、清文件清记录、清形状重点工序：合成、精制、烘干、包材预备、包装、打码。周期终了之大清洁及换种类清洁。.五、现场物料控制现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、精制品、待检品、待包装品、废品品名、批号、数量、形状标识。关注各工序对特殊物料的处置：不合格品、尾数、取样工序与工序之间的交接情况应经常抽查.六、形状标识文件、记录标识：有效版本控制设备形状标识：完好运转待修停用各种容器标识：已清洁待清洁有效期限消费区域形状标识：已清洁待清洁相关消费区域运用情况消费形状标识：消费品名批号消费开场时间公用系统各消费区域的系统图、管道内介质称号及流向计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等.七、卫生