2008版标准换版(培训教材)good

1、 ISO9001:2008 标准换版教材2010-02-2411.1 GB/T19001标准换版的变化1）关于版本变更GB/T 19001-2000GB/T 19001-20080.1总则 一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。0.1总则一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：组织的环境，该环境的变化以及与该环境有关的风险；组织不断变化的变化的需求；组织的具体目标；组织所提供的产品；组织所采用的过程；组织的规模和组织结构21）关于版本变更GB/T19001-2000GB/T19001-20080.1总则 本标准能

2、用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。 0.1总则 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 32）全文均将“业绩”改为“绩效”GB/T19001-2000GB/T19001-20080.2过程方法c)获得过程业绩0.2过程方法c)获得过程绩效43）与ISO9004关系的变化GB/T 19001-2000GB/T19001-20080.3 与GB/T 19004的关系GB/T19001和GB/T190

3、04已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。0.3 与ISO9004的关系 GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 5GB/T19001-2000GB/T19001-20080.3 与GB/T 19004的关系 GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使

4、用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T 19001所关注的是质量管理体系的有效性。 与GB/T19001相比，GB/T 19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。 0.3 与GB/T19004的关系 本标准发布时,GB/T19004 处于修订过程中。修订后的GB/T19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T

5、19001 相比，GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同目的。 不再强调“协调一致的一对标准”和“具有相似的结构”。64）关于总则中对产品的界定GB/T19001-2000GB/T19001-20081.1 总则注：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a 预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b产品实现过程所产生的预期输出.注2：法律法规要求可称作法定要求。GB/T19001-20085）供应链7GB/T19001:2

6、000GB/T19001:20084.1总要求a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。e)监视、测量和分析这些过程 4.1总要求a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。e)监视、测量（适用时）和分析这些过程6）关于总要求的明确 将“识别”改为“确定”，更强调对过程关注的程度，强调需要明确的识别结果。更具灵活性和符合实际。8ISO 9001:2000ISO 9001:2008对此类外包过程的控制在质量管理体系中加以识别。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。(採購)注1：上述质量管

7、理体系所需的过程包括与管理活动、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。7）关于外包过程的明确说明 “用于外包的过程的控制”，表述更为明确。9注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素的影响：a外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b对外包过程控制的分担程度；c通过应用7.4实现所需控制的能力。进一步明确了7.4条款可适用于对外包过程进行控制。7）关于外包过程的明确说明10GB/T19001-2000GB/T1900

8、1-20084.2.1总则c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要的记录（见4.2.4）。4.2.1总则c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；e)取消注1：一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。8）增加文件的灵活性 调整原标准e)条内容，增加至c)、d)条中，取消e）条。 对文件的要求进一步明确，并更加灵活。新增注1的内容，说明文件和程序之间并不一定是一一对应的。标准要求必须的程序文件一定是6个吗？应根据实际情况灵活

9、考虑。 119）外来文件的范围GB/T19001-2000GB/T19001-20084.2.3f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发。4.2.3f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。所需控制外来文件的范围进一步界定明确。12GB/T1 9001-2000GB/T19001-20086.2.1总则从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其它措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；6.2.1总则从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在

10、质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。6.2.2能力、培训和意识a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； b)适用时，提供培训或采取其它措施，以获得所需的能力； 10）对人员要求的进一步明确13 2008版将“影响产品质量工作的人员”改为“影响产品要求符合性工作的人员”，更为具体明确； b)条更改增加“适用时”，增加了标准的灵活性。 14GB/T19001-2000GB/ T19001-20086.3基础设施c)支持性服务（如运输或通讯）6.3基础设施c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）6.4条款注：“工作环境”指工作时所处的条件，包括物理的、环

11、境的和其他因素（如噪声、温度、湿度、照明或天气等） 11）对基础设施和工作环境的进一步明确 在“支持性服务”中增加“信息系统”，更为全面，与目前信息系统在组织管理中的广泛使用相适应。 在6.4“工作环境”条款中增加注，对本条款所要求的工作环境进行了明确的说明。 15GB/T19001-2000GB/T19001:20087.2.1c)与产品有关的法律法规要求。7.3.1设计和开发策划c)适用于产品的法律法规要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如回收或最终处置）等。7.3.1设计和开发策划注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和

12、组织的具体情况，可以单独或以任意组合的方式进行并记录。12）对设计评审、验证和确认活动的进一步说明 增加注，对设计评审、验证和确认进一步说明，指出其目的上存在区别，在做法上应视产品和组织的方式进行，可分别实施记录，也可结合实施记录，增强了灵活性。 1613）设计输入和输出的说明GB/T19001-2000GB/T19001-20087.3.2c) 以前类似设计提供的信息。7.3.3（原没有注）7.3.2 适用时来源于以前类似设计的信息。7.3.3注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。1714）确认过程的明确表述GB/T19001-2000GB/T19001-20087.5.2当生产和

13、服务提供过程的输出不能由后续的监视测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现时的过程。7.5.2 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。(特殊過程熱處理,表面處理)表述更加明确。1815）监视和测量状态的标识。GB/T19001-2000GB/T19001-20087.5.3 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。7.5.3 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。清楚地表明产品的监视和测量状态标识，应在产品实现全过程中识别控制。1

14、9GB/T19001-2000 GB19001-20087.5.4顾客财产注：顾客财产可包括知识产权。7.5.4顾客财产注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。16）对顾客财产的进一步说明更符合目前现状 明确了“个人信息”属于顾客财产的范畴。这对于目前服务业广泛采用ISO9001标准，且个人信息经常得不到有效保密的实际情况有着积极的意义。表明个人信息也属于顾客财产。20GB/T 19001-2000GB/T19001-20087.6监视和测量装置的控制a)使用前进行校准检定c)得到识别，以确定其校准状态。7.6监视和测量设备的控制 a)使用前进行校准和（或）检定（验证） c)具有标识，以确定其校

15、准状态。17）对监视和测量装置做出进一步说明 21GB/T19001-2000GB/T19001-20087.6 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。注：作为指南，参见ISO100127.6 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 注 ：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。标题更改为“设备”，与原意图更相符；增加了“验证”，更便于实施；对计算机软件用于规定要求的监视和测量，给出了确认的典型活动，便于操作。22G

16、B/T19001-2000GB/T19001-20088.2.1顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量（measurement），组织应8.2.1顾客满意(營業課)注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于已交付产品质量方面的数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。 18）顾客满意监测应注重什么新增加的“注”，提供了监视顾客感受信息的诸多来源，更加便利标准的使用方。23GB/T19001:2000GB/T19001:20088.2.2 8.2.2 应编制形成文件的程序，应规定策划和实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及

17、其结果的记录（见4.2.4）管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施 19）内部审核24GB/T19001-2000GB/T19001-20088.2.3应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 8.2.3应采取适当的纠正和纠正措施。 注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。 20）过程的监视和测量新增加的“注”更加明确地表述了“应采用适宜的方法”的含义。25GB/T 19001-2000GB/T 19001-20088.3 8.3 应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。d

18、)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 21）不合格品控制把本条款原最后一句话，调整成处置不合格品的第四种途径。表述更清晰。2622）数据的来源GB/T19001-2000GB/T19001-20088.4 8.4 b)（见8.2.4）c) （见8.2.3和8.2.4）d) （见7.4）进一步明确数据的来源。27GB/T19001-2000GB/T19001-20088.5.2/3 8.5.2/3 纠正措施的有效性预防措施的有效性 23） 纠正措施、预防措施强调评审的主要目的是评价纠正措施/预防措施的有效性。28ISO 9001:2008

19、換版审核的重点(條文要求) 5.6管理评审;6.2能力意识和培训;6.4工作环境;7.4采购(主要是外包控制);7.5.1生产和服务提供; 7.6监视和测量装置的控制的增加的内容(软件/ERP); 8.2.1客户满意度;8.2.2内审. 29ISO审核的重点仍然是放在2008版的变化上面 审查的主要内容质量手册，外来文件管制，能力意识培训，采购外包的说明，顾客财产，监视和测量装置的控制，工作环境，内部审核，管理评审，这些内容2008版都有变化，尤其是手册很重要。1.外包过程的控制说明（保证可控状态）2.工作环境（防静电、温度控制等）3.内部审核（全部过程记录都要保留）4.管理评审（全部记录都要

20、保留，有改进措施都要按计划执行并验证、关闭）5.人员胜任能力（强调能力的同时，更关注的是意识）6.顾客财产（全在可控范围，出现问题，要随时与客户保持联系）7.信息系统（ERP、网络系统、电子数据库的安全问题、防火墙问题等）8.最为基础的，就是要将以上的内容能够体现到2008系统的相关文件里面去。如果能够做到以上几点，基本可以满足2008版标准要求。30ISO9001：2008的主要更改是什么？ ISO9001：2008标准主要是对现有ISO9001：2000标准做一些解释，有些更改只是为了改进和ISO 14001：2004的兼容。ISO9001：2008没有提出新的要求，也没有改变ISO900

21、1：2000标准的意图。相对ISO9001：2008不是一个“升版”的问题，已经通过ISO9001：2000认证的组织和通过新版ISO9001：2008认证是等同效果的。ISO9001：2008相对ISO9001：2000有哪些详细的变更，可以参考ISO9001：2008的附录B。 31ISO9001 2008企業到底要改什麼？ 1，手冊中ISO9001:2000改為ISO9001:2008，其中7.6監視和測量裝置改為監視和測量設備的控制。一階文件中的部份文字作必要的修正。2，供應商管理文件中，將外包過程明確定義，例如電鍍、熱處理等工廠內部無法做的過程。采取比一般供應商更嚴格的管控方式，例如不定期的審核、過程審核等。建議，最好單獨制訂一個“外包過程管理程序”，因為除了電鍍、熱處理，其實還有儀器外校，工程外包，特殊設備的委外維護，委外機構環境/職業健康安全檢測等。32ISO9001 2008企業到底要改什麼？ 3，IT部門納入體系管理，可以單獨建立一份關於硬件、軟件管理、內部信息保密性、在職與離職人員信息管理、電腦的權限、ERP系統I-D系統的操作手冊等，如果企業對IT的依賴比較小，可以視企業的實際