械字号批文申请注册费用和流程_第1页
械字号批文申请注册费用和流程_第2页
械字号批文申请注册费用和流程_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、械字号批文申请注册费用和流程械字号批文申请注册的费用：申请注册械字号批文， 一般一类是比较便宜的周期也比较短，主要申请的是面膜居多， 因为械字号面膜大热！ 申请注册二类和三类的械字号周期长费用也贵点！一般是大的厂家进行申请注册二类和三类的批文。申请注册械字号批文依据的法规械字号主要是医疗器械的产品的批文申报，他的的械字号批文就是医疗器械在获得生产许可和上市销售之前，必须申请的合法身份证号，也叫械字号。注册械字号批文的申报条件?申请 X 牌医疗器械的械字号批文需要提供X 牌医疗器械的生产材料， 类别、型号等主要内容的产品说明书、医疗器械生产企业许可证(开办)申请表、工商行政管理部门核发的企业名称

2、预先核准通知书、拟开办企业法定代表人、负责人、合伙人或投资者基本情况及资质证明、生产场地证明、 相关投资合作合同或协议， 必要时提供公司章程、 人员资格证明文件和培训证明、拟生产产品范围，品种和相关简介， 生产和检测设备运行验证总结和测试记录，环境检测报告， 生产管理和质量管理监督目录，主要生产设施和检测设备目录，拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点等相关文件。申请注册械字号批文的方法准备相关的医疗器械的材料、质量报告、 相关证明材料。 如果申请注册的医疗器械是二类的医疗器械，就要向省级食品药品监督管理局提交材料进行申报， 办好了之后就可以去委托全国任何一家有生产资质的工厂去委托

3、生产。为什么要申请注册械字号批文申请注册 X 牌医疗器械是 X 牌医疗器械申请生产许可和上市销售前必须要做的事情，也是X 牌医疗器械合法化的第一步，抛去包装设计等不说，这就是第一步就该做的事情，没有申请注册X 牌医疗器械就相当于没有申请获得国家相关部门也就是省食品药品监督管理局的审核、认可。也就相当于一个人没有身份证，就是个黑户，寸步难行，一个人没有身份证，无论出行、住宿都不行，那么医用缝合针没有申请相应的械字号批文，生产厂家也不敢给你生产， 即使生产了也不会给你的产品打上工厂的生产资质。没有申请注册械字号批文医疗器械可以上市销售吗？没有申请取得医疗器械械字号批文的医用产品不可以上市销售，不然被查到没收罚款，并处罚金，不要存在侥幸心理。申请注册械字号批文需要多长时间?二类医疗器械，在省食品药品监督管理局申请批文注册，申请时长为610个月。申请注册三类一般在一年不等，一类三个月以内。综普咨询， 一家备案技术团队， 为了保证服务质量， 公司已建有高素质的资深技术团队， 和前端申报顾问团队。 并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品批件注册、 保健

人人文库> 全部分类> 办公材料 > 办公文档

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论