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文档简介

1、 兽药GMP现场检查工作意见反馈表企业名称检查验收范围检查验收日期评价项目GMP标准掌握熟练程度工作能力水平公平公正性遵守廉政纪律优良差优良差优良差优良差验收组人员姓名工作建议廉洁廉政建议备注企业法人签名：企 业 公 章 :日 期 : 年 月 日兽药GMP现场检查验收工作方案 根据兽药生产质量管理规范和兽药检查验收评定标准，现对动物保健品有限公司实施现场检查。检查方案如下：企业概况和检查范围 动物保健品有限公司经省兽药管理部门批准并在市改扩建的企业，公司于己 年 月正式投产，设有 生产线。检查范围：二、检查时间和检查程序：检查时间： 年 月 日 至 年 月 日检查程序：第一阶段首次会议，双方见

2、面公司简要汇报兽药GMP实施情况检查组宣读检查纪律、确认检查范围检查组介绍检查要求和注意事项第二阶段检查厂区周围环境、总体布局仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制工艺用水的制备与质量控制空调系统的使用、维护与管理质量检测实验室设施与管理第三阶段检查生产厂房（车间）的设施、设备情况生产车间的生产管理与质量控制第四阶段检查机构与人员配备、培训情况兽药生产和质量管理文件生产设备、检测仪器的管理、验证或校验与有关人员面谈第五阶段检查组综合评定，撰写检查报告末次会议检查组宣读现场检查报告及结论三、检查项目根据兽药GMP检查验收评定标准，结合企业的实际情况，确认检查项目 项，其中涉及关键项目 项，一

3、般检查项目 项。四、检查组成员组长： 组员： -主要负责-主要负责五、检查项目条款：机构与人员 条 厂房与设施设备 条设 备 条 物 料 条卫 生 条 验 证 条文 件 条 生 产 管 理 条质 量 管理 条 销 售 与 回 收 条投 诉 条 自 检 条 兽药GMP检查验收缺陷项目表企业名称检查范围 检查类型（新建/改扩建） 关键检查项目缺陷：一般检查项目缺陷：企业负责人签字： 年 月 日检查组成员签字： 年 月 日注：1、表中空间不够可附页 2、此表签字复印件无效 兽药GMP现场检查验收报告格式企业名称申请检查范围检查验收类型（新建/改扩建）检查时间检查依据兽药管理条例、兽药GMP检查验收评

4、定标准（生物制品）综合评定：受农业部畜牧兽医局委派，检查组按照预定的检查方案，对该厂实施兽药GMP管理情况和生产管理、质量管理情况进行了全面检查。涉及检查项目共 项，其中关键条款 条，一般条款 条。总体情况如下：该厂是 年 月经 兽药管理部门批准，于 年 月正式投产，目前生产弱毒疫苗和灭活疫苗等产品。有 条生产线。该公司人员和组织机构是否基本健全，职能是否明确，人员结构、素质和培训情况是否符合要求；厂区、车间的环境、卫生是否符合规定标准；厂区和生产厂房布局是否合理，其面积与空间是否与生产工艺、生产规模相适应；实验室环境及设施、检测仪器是否符合要求；生产设备是否能满足生产要求；主要设备是否进行了验证，生产管理和物料管理是否符合要求，生产管理和质量管理等文件是否符合要求。 现场检查未发现严重缺陷，发现

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