2011-生产车间培训-环境、品管和生产三部分课件

1、生产检验培训本培训分三局部一，工作环境知识二，品管根底知识三，产品生产知识第一节工作环境8S根底培训学习要求 积极参与培训全过程； 上课时应将 打振动； 不迟到、不早退、不缺勤； 不从事与培训无关的活动； 课堂内禁止吸烟。 8S运动的实施整理、整顿、清扫、清洁、素养、平安、节约、效劳整理SEIRI定义：将工作场所的任何物品区分为有必要和没必要的，除了有必要的留下来以外，其他的都去除掉。整理SEIRI目的：腾出空间，空间活用防止误用、误送塑造清爽的工作场所整理SEIRI注意：要有决心，不必要的物品应断然加以处置，这是5S的第一步整顿SEITON定义：把留下来的必要用的物品依规定的位置摆放，并放置

2、整齐，加以标识整顿SEITON目的：工作场所一目了然消除找寻物品的时间消除过多的积压物品整顿SEITON注意：这是提高效率的根底清扫SEISO将工作场所内看得见与看不见的地方清扫干净，保持工作场所干净，靓丽。清扫SEISO目的：稳定品质，减少工业伤害清洁SEIKETSU维持前面3S的成果素养SHITSUKE定义：每位成员养成良好的习惯，并遵守规那么做事，培养主动积极的精神素养SHITSUKE目的培养好习惯，遵守规那么的员工营造团队精神平安目的确保工作生产平安，关爱生命，以人为本。节约目的勤俭节约，保护公物；以厂为家，共同开展。效劳目的强化效劳意识，倡导奉献精神。也有专家将9S定义为效率或速度。

3、实施的要求：整理如何区分要和不要的物品？不能用-不再使用-可能会使用一年内-6个月到一年左右用一次-1到3个月用一次-每天到每周用-放工作场所废弃处理放储存室实施的要求：整理事例办公区及料仓的物品办公桌、文件柜、买物架的物品过期的表单，文件，资料私人物品生产现场堆积的物品实施的要求：整顿把不要用的清理掉，留下的有限物品再加以定点定位放置，除了空间宽敞以外，更可免除物品使用时的找寻时间，且对于过量的物品也可及时处理实施的要求：整顿做法如下空间腾出规划放置场所及位置规划放置方法放置标示摆放整齐、明确实施的要求：整顿效果要用的东西随即可取得不光是使用者知道，其他的人也能一目了然实施的要求：整顿事例个

4、人的办公桌上，抽屉文件，档案分类，编号或颜色管理原材料，零件，半成品，成品至堆放及指示通道，走道畅通消耗性物品如抹布，手套，扫把定位摆放实施的要求：清扫工作场所彻底清扫干净，并杜绝污染源做法：清扫从地面到墙板到天花板所有物品机器工具彻底清理发现脏污问题杜绝污染源*领导者带头实施的要求：清扫事例办公桌面紊乱，粉尘，水渍垃圾，废品未处理玻璃门窗不干净水管漏水，噪音污染处理破损的物品修理实施的要求：清洁贯彻上面3S运用手法红色标签目视管理查检表实施的要求：素养5S活动始于素养，终于素养一切活动都靠人，例如人缺乏遵守规那么的习惯，或者缺乏自动自发的精神，推行5S易于流于形式，不易持续提高素养主要靠平时

5、的经常的教育训练认属企业，参与管理，才能收到效果实施的要求：素养素养的实践始自内心，形之于外，由外在的表现再去塑造内心。实施的要求：素养整理：从心中就有应有与不应有的区分，并把不应有的予以去除的观念整顿：从心中就有将应有的定位的想法清扫：从心中就有彻底清理干净，不整洁的工作环境是耻辱的想法清洁：从心中就有保持清洁，保持做人处事应有态度的想法素养：心中不断追求完美的想法实施的要求：素养事例员工应确实遵守作息时间，按时出勤工作应保持良好状况如不可随意谈天说笑，离开工作岗位，呆坐，看小说，打瞌睡，吃零食等服装整齐，戴好标识卡待人接物诚恳有礼貌保护公物，用完归位不可乱扔纸屑果皮五常法：常组织常整顿常清

6、洁常标准常自律第一节结束提问时间第二节品管根底知识35【何谓品质】1.Deming： 品质是由顾客来衡量，是要满足顾客需求，让顾客满意的。2.Juran(1974)： 品质是符合使用，是由使用者来评价的。3.Crosby(1979)： 品质是符合于要求的。4.Shetty & Ross(1985)： 品质是商品或效劳能满足顾客需求之能力。5.Culp, Smith & Abbott(1993)： 品质是由做对事情及准时第一次就做好之结果，于是能满足顾客之期望与需要。6.日本工业标准(JIS Z8101)： 品质是所有特性的全部，包括决定商品或效劳是否能满足使用者之目的的绩效。7.ISO 900

7、0： 品质是商品或效劳之所有具有能满足明确的或隐含的需要之能力的特性、特质的全部。品质定义及演进研制从认识品质开始36【品质观念】1.品质是顾客满意。2.品质好，效率才会高，本钱才会低。3.品质是在可负担的价格下可接受性的。4.做好品质是每个人的责任。5.品质是符合规格的。6.第一次就做好。7.下工程就是顾客。 观念影响思维思维主宰行动行动改变命运Find a better way止于至善品质定义及演进37品质的历史面品质的观念面品质的制度面作业员的品质管制领班的品质管制检验员的品质管制品质是检查出来的品检(QI) 全面品质管理 品质是习惯出来的 全面品保(TQM) 统计的品质管制 品质是制造

8、出来的 品管(QC) 品质保证 品质是设计出来的 品保(QA) 全面品质管制 品质是管理出来的 全面品管(TQC) 门品斤斤贝38品质管制Quality Control1.定义：为到达品质要求所采取的作业(专业与管理)技术和活动。2.要点： 对象是制(过)程，结果能使被管制对象到达规定的品质要求。 贯穿于品质形成的全部过程。 目的以预防为主，透过预防措施来排除品质环各个阶段产生问题 的原因，以获得期望的经济效益。 具体实施主要是影响产品品质的各环节、各因素制订相应的方案 和程序，对发现的问题和不合格情况进行及时处理，并采取有效 的纠正措施。39 1.2.2.品质保证Quality Assura

9、nce 1.定义：ISO8402. 3.4 为了提供足够的信任说明实体能够满足品质要求，而在品质体系中 实施并根 据需要进行证实的全部有方案和有系统的活动。2.理解要点： 目的是提供信任，一是内部的信任，对象是公司的领导者。 二是外 部的信任，对象是客户。 信任源于品质体系的建立和运行，建立减少、消除、预防品质缺陷 的机制，只有这样的体系才能说具有品质保证能力。 产品的品质要求(产品要求：过程要求、体系要求)，必须反映顾客 的要求才能 给顾客以足够的信任。 证实的方法：a.供给方合格声明。b.提供形成文件的根本证据。c.提供其他顾客的 认定证据。d.顾客亲自审核。e.由第三方进行审核。f.提供

10、经国 家认可的认证机构出具的认证证据。40 1.2.3.品质管理Quality Management 1.定义：ISO9402. 3.2 确定品质方针、目标和职责并在品质体系中透过诸如品质筹划、品质管 制、品质保证和品质改进使其实施的全部管理职能的所有活动。2.要点： (1).品质管理是下述管理职能中的所有活动。 a.确定品质方针和目标。 b.确定工作职责和权限。 c.建立品质体系并使其有效运行。(2).是在品质体系中透过品质筹划、品质管制、品质保证和品质改进一 系列活动来实现的。 (3).组织要做好品质管理，应加强最高管理者的领导作用，落实各级 管理者职责，并加强教育、鼓励全体员工积极参与。

11、(4).应在品质要求的根底上，充分考虑品质本钱等经济因素。41 1.2.4.品质成本的发展历程1.失败成本时代(1935年以前)经济快速扩张，产品供不应求，生产者只重视生 产速度而非产品的品 质，失败品便大量产生。2.评鉴成本时期(1935-1970) 因战争的影响，军需品的品质要求大为提高，发展出抽样及检验技术， 减少瑕疵品流出厂外的机会。3.预防成本时期(1970-1988) 美国制造业受到日本与欧洲高品质产品的竞争，到产品品质不佳，市场 占有率下降、销售量大幅萎缩，迫使重视制造程序中预防成本的投入。4.超预防时期(未来趋势) 虽可使制造的品质达到一定水平，但低成本更是企业获利的保证。进一

12、 步要求增加预防活动支出的效益，将注意力集中在研究与发展费用的投 入，在设计时间便确保产品的品质，藉以减少鉴定瑕疵品的支出，失败 成本也可因为品质问题获得根本的解决而大量减少。42 1.2.4.1预防成本的组成内容 1.品质管制工程： 品管计划之开发及执行，品保体系之稽核评价，数据分析和矫正措施， 管制设备之设计与发展，检验、量测工具之设计，以及可靠性工程计 划等相关费用。2.品质会议非品管人员参与TQC(Total Quality Control)委员会议、品质改善之专门 会议、因品质问题召集之会议以及市场品质反映会议等工时薪资成本。3.品管活动：公司同仁参与品管圈活动、品管宣传周、月之活动

13、、观摩外界品管研 讨会，以及加强品质意识文宣活动所引发之相关费用。434.新产品审核： 新产品试作及购买竞争品牌作比较分析之费用。5.品管训练： 公司举办品管讲习班，员工参与外界举办之品管训练班，订阅品管书 刊杂志，以及前往技术合作公司品质实习所引发之成本。 6.供货商设定、评估与辅导： 新供货商认定、进料品质问题点辅导改善，以及品质水平评估等费用。 7.其他费用： 其他机能之品质计划、文书与杂支，以及其他防止不良发生所引起之 费用。44 1.2.4.2鉴定成本的组成内容 1.进料检验：内外购物料零件之验收、场地设备、水电、搬运设备、人员、及其他文 具等必需品之费用。2.制程品质稽核：在线检查

14、人员工时与制程抽查工时等薪资成本。3.成品品质保证： 成品抽查人员之工时薪资成本。4.检验仪器之保养与校正：仪器保养、管理、仪器校正分摊花费、仪器送外校正费用以及仪器修护 等费用。5.检验仪器折旧费：为检查产品、零件之品质所使用之设备及可靠性试验所用设备之成本。456.材料、成品检查损耗：破坏试验所损耗之物料成本。7.可靠性实验费：工作人员工时、损耗之物料及其他相关费用。8.现地安装试验：产品送至顾客处，派人往安装试验时所引发之成本。9.委托试验：委托检验局或其他机构之试验费用。10.签证及其他费用： 申请国内外各类品管签证之费用，如正字标记、品管团体奖、分等检验 、公证检验等相关费用，以及其

15、他相关文具等杂支。46 1.2.4.3.内部失败成本的组成内容 1.报废：经加工后因品质不良，而无法修复之半成品或成品之制造成本 (但须扣除剩余价值之金额)。2.重加工：经品管检查未达品质标准，须重新加工所引起之工时及物料等费用。3.空闲时间损失：因品质问题导致停线，所损失直接工时及物料等费用。4.其他费用：进料不良之损失、处理品质不良及矫正工程之费用、重检验费用、 失败分析费用与产品降为次级品之损失。47 收集数据 运用图表 归纳、演绎及解析 持续改善 数据:说出事实 图表:一目了然 归纳:检核表、柏拉图、直方图、管制图、散布图 演绎:层别法、特性要因图 持续改善: find a bette

16、r way 止于至善1.检核表法:照表操课2.层别法:抽丝剥茧3.柏拉图法:擒贼擒王4.特性要因图法:一网打尽5.直方图法:明察秋毫6.管制图法:了如指掌7.散布图法:关系清楚品管七大手法48统计是采取根据数据与事实发言的管理方法，除了客观判断事实外，亦应具有相当合理的说服力。而在QC活动中所采取的统计手法，均极为简易，即一班所谓的QC七大手法。QC统计手法概述统计手法C七大手法三不政策三现主义 不制造不良品 不接受不良品 不良品不后流以现实合理的眼光，来观察产生不良情形的现场与现物49检核表为奥斯朋博士所设计，其方法为列出几项问题来检核，如:有无其他用途?可否利用其他创意?可否改变?可否扩大

17、?可否缩小?可否替换取代?可否颠倒重排?可否省略或简化?此法简捷明了，容易提供创造线索或完成创造的关键。查检表系统地收集资料和累积资料，确认事实并对资料进行粗略的整理和简单分析的统计图表。 用在对现状的调查，以备今后作分析；对需调查的事件或情况，明确工程名称；确定资料收集人、时间、场所、范围；资料汇总统计；必要时对人员进行培训；50查检表是使用简单昜于了解的标准化表格或图形，作业时仅需填入规定之检查记号，再加以统计汇整其数据，即可提供量化分析或比对检查用。查检表记载的工程WHWhat：目的何在？Why：为什么？Who：由谁做？How：何种方法？When：何时做？Where：在什么地方？查检表5

18、1 数据之记录一定要很容易。KISS原理(Keep it Simple, Stupid.) 表格的展开就是流程 详实填写、按时收集，表格需让人昜懂昜填 站在用户立场思考表格设计(尤其生产作业的人都很忙) 表格的设计若能满足使用者作业需要，将会很乐意地替你记录这个数据，并共同参与问题的解决。3.1.查检表设计 3.2.准备如何使用表格之说明书 数据复杂的程度 何人应负责此资料之收集。 召开一个填表说明会议，训练人员了解应如收集资料。 在表格设计时简单的指导纲要对数据的输入之正确性绝对有帮助的。52 3.3.验证表格形式与说明书之有效性 由于误解数据表格填写的方法，而引起错误。 因为表格设计者未完

19、全考虑流程中所有的变量，最后发现仍需要一些 额外的情报。 因为表格太困难致使数据收集在问题流程中夭折。 因为填写表格之人员害怕此情报会对其不利，致数据不完整或偏移。 解决方式(1)在问题开始之前，验证所有应考虑的变量，是否已经尽力。(2)所有资料收集者的训练。(3)在改善期间执行稽核。53 v用于分析和掌握资料的分布状况，以便推断特性总体分布状态的一种 统计方法。v注意几点：确定过程特性和计量标准值；收集数据，必须是计量值资料；资料针对一个范围时期收集至少50-100个；确定全距R、分组数K、组间距h及分组组界；作次数分配表；直方图542015105SL=130S=160120.5 124.5

20、 128.5 132.5 136.5 140.5 144.5 148.5过程波动小过程波动大与要求相比偏高与要求相比偏低正常规范直方图例如 55历史HistoryVilfredo Pareto (1848-1923)意大利人初生在巴黎，为著名的经济及社会学家他尝试证明一个社会的收入与财富分布状况，为少数20%的贵族拥有社会大部份的财富， 虽然 “重要关键少数与无关紧要的多数 原理，被多数学者应用于很多活动上，但直到Joseph. M. Juran配合统计品管才广泛的应用到各个领域上柏拉图原理柏拉图原理系基于影响系统80%的来至于20%变量。例: 80%的问题归咎于20%原因.56面对问题的态度

21、与企业文化事情顺利吗？So far so good,但不要搞砸了！是否您有瓜葛吗？是会横生麻烦吗？忘掉它实在很不幸！否否是有人知道吗？是否藏起来没事(No problem)！可有替罪羔羊？否是想方法脱身！57建构绩效管理模式，可从投入(input)、过程(process)、产出(output)与结果(outcomes)四个层面加以分析，(一)投入：系指组织活动所需的资源，包括人员、设备与消耗品等。(二)过程：系指组织传送效劳的路径与方式。(三)产出：系指组织的活动及所制造出的财货与效劳。(四)结果：系指每一个产出对于接受者所产生的冲击与影响，包括中介结果与最终结果。由流程切入进行改善一般而言需

22、求会发生在供给者与执行者，执行者与顾客之间58流程中的需求应该是1.明确的2.双方同意的顾客执行者供给者3.转化为可衡量的指标4.书面化的订定需求的步骤1.明确投入与产出的内容及名称2.针对产出与顾客清楚定义并双方同意3.针对投入与供给者清楚定义对流程的需求，并取得双方同意4将需求转化为可衡量的5.将需求书面化6.再度确认需求是否是必要的由流程切入进行改善59依上述的流程模式，如要有效提高绩效必须做到1.画出影响绩效的主要流程。如销售流程、效劳流程、决策流程等2.检讨目前的绩效表现。可用平衡计分法3.找出关键瓶颈。绩效指标最低分或堵塞最严重的点4.制订解决方针。意愿或能力、短期或长期、效率或效

23、果5.确实执行，并检验成果。6.依照3-5步骤，继续解决下一个瓶颈。648105瓶颈在那里？ ？五个加工点解释成绩效评估的要素便是品质、本钱、交期、士气、效劳。4由流程切入进行改善60品质改善之八大步骤1.成立改善小组2.设定主题与改善目标3.现状掌握4.要因分析5.对策解析6.效果确认7.标准化8.不断改善品质预防之方法研究61改善工具及手法62何谓问题？问题与决策之时间区分时间行动特性区别发生时发生后发生前属 性错误检讨方案人的能力未知先知阶层别基层人员中层主管高层主管解决程度局部解决大局部解决整体性解决对 策治标治本预防重 点数据作业过程解决全员参与作 法DCAPCAPDPDCA发生八项

24、质量管理原那么原那么1以顾客为关注焦点组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。原那么2 -领导作用领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原那么3 -全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。原那么4 -过程方法将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。原那么5 -管理的系统方法识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。63过程方法和管理的系统方法的区别和相同点区别过程方法管理的系统方法研究

25、对象某个过程及该过程的相关过程若干过程，以及过程组织的体系管理对象一个活动一组过程目的高效地达到过程目标有效地实现组织目标相同点1、 对象都与过程相关2、 都采用PDCA循环方式3、 都关注顾客，增强顾客满意，达到促进过程和体系的改进以提高有效性和效率的目的联系过程方法是管理的系统方法的基础64八项质量管理原那么原那么6 -持续改进组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。原那么7 -基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析根底上。原那么8 -互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。65第三节质量管理体系ISO9001：2021质量管理体系 要

26、求ISO9001：2021变更目标改进现行标准，对易发生或已发生分歧的局部进一步澄清，使之更为清晰和便于使用改进标准中的术语改进与ISO14001：2004的兼容性ISO9001新版标准变更过程在2004年ISO/TC 176年会上，ISO/TC 176认可了有关修正ISO9001：2000的论证报告，并决定成立工程组对ISO9001：2000进行有限修正2007年6月 新版ISO9001：2021标准进入DIS阶段2021年5月 新版ISO9001：2021标准进入FDIS阶段2021年10月方案正式发布新版ISO9001：2021标准67引言过程方法以过程为根底的管理模式图：过程方法在质量

27、管理体系中应用时强调以下方法的重要性：理解和满足要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；基于客观的测量，持续改进过程68范围1.1总那么本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意注1:在本标准中,术语“产品适用于预期提供给顾客及产品实现过程的，或其所要求的产品，即适用于产品实现过程的任何输出，包括采购。注2：法定的强制的要求可以通过法律要求的方式表达。1.2应用本标准规定的所有要求都是通用的，旨在适用于各类型、不同规模

28、和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用于法律法规要求的产品的能力或责任的要求，那么不能声称符合本标准。69允许裁减的原因、原那么允许裁减的原因取决于组织所提供的产品的性质顾客要求和适用的法规的要求只有在不影响组织提供的产品的效劳功能，且不免除满足顾客要求或法规要求时才允许裁减，例：压力容器厂裁减的原那么被删减的要求仅限于第7章某一节或某一节的某一条款外包或分包的过程当组织对产品实现负有全部责任时，某些产品实现过程使用外部资源或分包给外部组织的事实，不构成组织的质量管理体系中删减这些过程

29、的理由关于现行体系未覆盖的要求70可能被删减的条款及理由7.3设计和开发当需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变化，需要组织对已定型的产品作某些改变时当组织对原设计没有责任，但有权修改设计时，即使这种修改得到客户的批准，也不能删减外包7.4采购假设组织不存在采购，不需要对采购的物料负责，只有代加工，可以考虑删减，如集团统一采购或代工企业标识和可追溯性组织对所提供的产品的可追溯性没有特定要求时，可以删减顾客财产当组织在产品或产品实现过程中不使用顾客财产，可以删减如果顾客提供的财产是产品设计等知识产权，不可删减7.6监视和测量装置的控制组织内不存在任何测量设

30、备，可以删减效劳行业删减该条款的可能性较大，硬件行业通常不能删减71引用标准、术语和定义ISO9000：2500中的术语和定义适用于要标准。本标准中所出现的术语“产品，也可指“效劳。取消了供给链的说明。质量：一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量可使用形容词如差、好或优秀来修饰注2：“固有的其相反是“赋予的就是指某些事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。72术语和定义顾客满意顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感觉。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定说明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意顾客满意取

31、决于顾客的价值和期望认知质量与所接受的产品或效劳状态感知质量的比较。顾客不满意：认知质量感知质量顾客满意：认知质量=感知质量顾客忠诚：认知质量感知质量顾客满意是随市场、竟争对手和信息变化顾客满意具有主观性、层次性、相对性和阶段性73质量方针 质量目标质量方针:由组织最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向.注1:通常质量方针应与组织的总方针一致并为制定质量目标提供框架.注2:本标准中提出的质量管理原那么可以作为制定质量方针的根底.质量目标:在质量方面所追加的目的.注1:质量目标通常依据组织的质量方针制定.注2:通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标.74纠正措施 预防措施纠正措施为消除

32、已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施注1:一个不合格可以有假设干个原因.注2:采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施是为了防止发生.注3:纠正和纠正措施是有区别的75预防措施为消除潜在不合格或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施.注1:一个潜在不合格可以有假设干个原因.注2:采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施是为了防止再发生.不合格 缺陷不合格未满足要求不合格品:未满足要求的产品不合格项:在质量管理体系和过程中未满足要求的事项缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求.注1:区分缺陷与不合格的概念是重要的.这是因为其中有法律内涵,特别是与产品责任问题有关.因此,术语“缺陷

33、应慎用。注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息内容的影响，如所提供的操作或维护说明。76质量管理体系4.1总要求确定过程以及确定它们之间的相互关系是建立质量管理体系最根本的要求。建立体系的目的是使这些过程实现所筹划的结果并得到持续改进。可以采用PDCA的方法识别和控制过程的有效性，每一个过程都可以通过筹划、实施、检查到达持续改进有效性的目的。这里提及的过程是指与管理活动、资源提供、产品实现和测量改进相关的各类过程，包括外包过程。质量管理体系的总要求不一定需要在质量手册中单独描述，但必须表达在整个体系中。只有了解组织各个方面的信息后，才能对质量管理体系从建立、实施到持续改进是否符合总要求作出综合

34、判断。774.2文件要求总那么质量管理体系文件应包括78质量方针质量目标确定其过程的有效策划运行和控制的文件六大程序文件质量手册 4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施 现场管理文件(作业指导书、检验规范、图纸、数据统计等）质量记录、企业标准、适用于公司的法律法规文件等。 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性;为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;质量管理体系过程之间的相互作用的表述.质量方针、质量目标必须按文件控制进行控制质量目标与质量方针应保持一致性 注：新标准中追加了一个文件可包括一个或多个程序。一个

35、形成文件的程序的要求可由多个文件覆盖。文件控制文件控制程序1公司文件类别79国际、国家、部级、地方的标准、法律法规和客户提供的文件等由各部门负责人填写审批日期，质量部对审批后的资料盖“已审批盖。部门标准、部门业务程序、作业指导书、产品标准、检验标准、记录表格等由各责任部门负责编制，部门经理批准部门组织结构及岗位职责需由总经理批准程序文件由各部门编制，质量部组织相关部门审核，管理者代表批准质量手册、质量方针由质量部编制，管理者代表审核，总经理批准总质量目标由总经理确认Business ModelInnovationBusiness ModelInnovationBusiness ModelInn

36、ovation外来文件三级文件二级文件一级文件文件控制文件控制2一三级文件的控制80外来文件控制81记录控制为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录应予控制.82管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据835.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足845.3质量方针最高管理者应确保质量方针：855.4筹划质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标应:包括满足产品要求所需的内容(7.1)可测量的与质量方针保持一致86质量管理体系筹划最高管理者应

37、确保:对质量管理体系进行筹划,以满足质量目标以及4.1要求;在对质量管理体系的变更进行筹划和实施时,保持质量管理体系的完整性.实施方式875.5职责、权限与沟通职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。实施方式：88管理部门职责权限岗位职责权限规 定落实相应部门沟 通管理者代表ISO:2021版强调管理者代表来自组织内部89内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通.实施方式:总经理信箱 部门联席会议Email质量管理专项会议管理评审会905管理评审总那么91评审输入管理评审的输入信息:92评审输出管理评审输出93资源管理6.1资

38、源提供6.2人力资源6.3根底设施6.4工作环境94资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源:实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增进顾客满意。实施方式:提供一份近期投入费用清单通过市场反响,证实资源投入充分956.2人力资源总那么基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。能力、培训和意识人力资源控制96编制岗位任职资格说明书，规定不同岗位的任职资格及工作能力要求确定能力要求根据能力的需求，制定培训需求，通过培训及其它措施到达所需能力实施培训/措施通过现场抽查、实际操作、面试、笔试等方式，检验评定培训的有效性评价措

39、施效果对员工进行质量意识及质量管理的培训，充分理解公司质量目标及方针，为实现质量目标作出奉献4确保质量意识记录保持记录保存每位员工的教育、培训、经历以及岗位工种资格认可的适当记录。学历证明、职称证书、工作经历等根底设施97确保提供的产品能满足顾客和适用的法律法规要求工作环境组织应确定和管理为到达产品符合要求所需的工作环境98产品实现7.1产品实现的筹划99与顾客有关的过程与产品有关的要求确实认100与产品有关要求的评审101合同评审内容假设产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求.102评审记录的保持103顾客沟通104设计和开发筹划105设计和开发设计和开发输入设计和开发输出106注:生产和效劳提供的信息可包括产品防护的细节设计和开发评审107评审是以便:评价设计和开发的结果满足要求的能力; 识别任何问题并提出必要的措施.设计和开发验证108设计和开发确认109确认结果及任何必要措施的记录应予保持设计和开发评审用户需求设计和开发输入设计和开发过程设计和开发输出产品或服务设计和开发验证设计和开发确认110评审、验证、确认的阶段设计评审、设计验证、设计确认的区别不同点设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足质量要求的能力证实设计阶段的输出是否满足输入的要求通过产品确认设计是否满足使用要求对象各设计阶段结果设计输出文件、计算书或样品等最终产