化妆品生产企业卫生许可现场审查表

1、【最新资料，Word版）可自由编辑！】关键项28项（*）;重点项52项（*）; 一般项47项（空格），共127项审查项目项目的重要性审查和评价方法编号结果判定备注一、选址、设施和设备卫生要求厂一规 选、 伫此择划1.化妆品 生产企业 远离污染 源*检查生产厂区周围距 离可能对化妆品造成 影响的污染源是否不 小于30米。1殍合适 合不格不用 口 2.产生有 毒有害物 质的生产 车间卫生 防护距离*检查产生有害物质或 者后严重噪声的生产 车间与居民区的卫生 防护距离是否不小于 30米。2符合适 年不格不用 口 3.无交叉 污染*检查生产区和非生产 区之间是否无交叉。3T口适 不格不用用 口 1.2

2、厂 房建筑 结构、 设施和 设计和 构造1.不影响 产品的卫 生质量。*检查厂房是否坚固、 清洁，是否采用不易 漏水、积水、长霉的 建筑结构、设施，便 于启效清洁和维修。4格合适 合不格不用 口 1.3主 要生产 场所布 局及其 总面积1.满足生 产工艺和 卫生要 求。*人流、物流路线是否 分开、明确划定，无 交叉污染、无阻拦。5格合适 合不格不用 口 2.合理设 置功能间（区）*检查是否根据实际生 产需要设置更衣室、 缓冲区，原料预进 间、称量间，制作 间，半成品储存间， 灌装间，包装间，容 器及工用具清洁消毒 间、干燥间、储存 间，原料仓库，成品 仓库，包装材科仓 库，检验室，留样室 等功

3、能间（区）；各功 能间（区）是否不小于 10平方米。6格合适 合不格不用 3.制作、 灌装、包 装间的总 面积符合 要求*检查每条生广车间作 业线的制作、灌装、 包装间总面积是否小 小于100平方米（单纯 分装的灌装、包装间 总面积是否小小于80 平方米）。7而合适 . 不格不用 -4.特殊生 产车间、 设备单独 设置*局查粉尖或者使用易 燃、易爆等危险品的 生产车间、设备是否 使用单独生产车间和 专用生产设备。8合适 不格不用 口!1.4卫 生安全 措施1.粉类的 生产车间检查粉类日勺生产车间 是否配备除尘和粉尘 回收设施。9肉合适 不格不用*2.使用易 燃、易爆 等危险品 的生产车 间检查

4、制作、灌装车间 是否配备防爆设施。10T口适 口不格不用1.5辅助建筑 和设施1.不影响 生产车间 卫生检查动力、供暖、空 气净化及空调机房、 给排水系统和废水、 废气、废渣的处理系 统等辅助建筑物和设 施是否影响生产车间 卫生。11用合适 合不格不用 口 2.参观走 廊检查参观走廊是否与 生产区隔开，是否不 影响车间卫生。12T合适 ”不格不用 口 口1.6车 间内部 装饰及 建造1.地面应 便于清洁*检查地面是否平整、 不易起灰尘；地面是 否防滑，是否具有坡 度，排水沟是否加 盖，是否在最低处设 置地漏且可防止倒 流；洁净车间是否采 用洁净地漏。13格合适 合不格不用 2.内墙壁 及顶棚的

5、 表面平 整、光 滑、不起*检查内墙和顶棚是否 米用浅色、无毒、而寸 腐、耐热、防潮、防 霉、不易剥落材料涂 衬；制作间的防水层14格合适 合不格不用 灰、便于 除尘是否由地面至顶棚全 部涂衬；其他生产车 间的防水层是否低不 于1.5米。3.避免房 梁及管道 暴露检查车间内是否无暴 露的房梁及不应暴露 的管道。曝露在外的 管道与四周是否启足 够的间隔以便清洁。15而合适一 不格不用.1.7仓库设施 及码放1.分库（区）存放*检查原料、包装材料 和成品是否分库（区） 存放，仓库卸积是否 与仓储货物相适应。16口台畸不合 格不适 用2.危险品 单独存放*检查易燃、易爆品相 省毒化学品是否单独 存放

6、，并严格执行国 家后关规定。17LC合适 j不格不用3.配备防 护设施。检查仓库地面是否平 整，是否有通风、防 尘、防潮、防鼠、防 虫等设施18标合适 ，不格不用 口 口4.货物码 放离地、 离墙检查是否设置货架或 垫仓板，货物码放离 地、离墙是否不小于 10厘米，离顶是否不 小于50厘米，是否留 有通道。19砰合适 合不格不用 口 1. 8更衣室设 施1.配备衣 柜、鞋架 等设施*检查是否白衣柜、鞋 架。20T口适 合不格不用 口2.避免人 员随意进 出检查鞋柜或相关设施 是否满足阻拦人员随 意进出要求。21叶合适 不格不用 丁口 口3.衣柜、 鞋架的材 质符合要 求检查采用坚固、无 毒、防

7、霉和便于清洁 消毒的材料制作。22格合适 合不格不用 口4.洗手消 毒设备*检查是否配备非手接 触式流动水洗手及消 毒设施。23格合适 合不格不用 口 口5.二次更 衣检查人员进入空气净 化车间前是否经二次 更衣室24格合适 合不格不用 口1.9车 间净 化、消 毒1.生广车 间应有净 化或者消 毒设施*检查制作间、半成品 储存间、灌装间、清 洁容器储存间、更衣 室及其缓冲区空气是 否根据生产工艺的需 要经过净化或消毒处 理，是否保持良好的 通风和适宜的温度、 湿度。25格合适 . 合不格不用 - J口 2.生产眼 部用、婴 儿和儿童 用护肤类 生产车间 的净化要 求*检查半成品储存问、灌装间

8、、清洁容器储 存间是否达到30万级 洁净要求。26L CCW合适 合不格不用 m nJ3.消毒处 理符合要 求*检查空气和物表消毒 方法是否安全、有 效；采用紫外线消毒 的，查验使用中紫外 线灯的辐照强度检测 结果是否小小于70微 瓦/平方厘米，是否按 照30瓦/10平方米设 置。27LC格合适 合不格不用 nJ nJ nJ1.10 采 光照明1.生产车 间*检查生产车间工作面 混合照度是否不小于 200勒克斯。28格合适 合不格不用 口2.检验场 所*检查检验场所工作面 混合照度是否不小于 500勒克斯。29格合适 合不格不用 口1.11 厕 所设置1.不设在 车间内部*检查厕所是否不设在

9、生产车间内部，是否 与车间之间后缓冲 区。30格合适 合不格不用 口2.为水冲 式*检查厕所是否为水冲 式。31格合适 合不格不用 口3.有防昆 虫、通风 排气设施检查厕所是否有防昆 虫、通风排气设施。32格合适 合不格不用 口 口1.12 生 产设备1.适应产 品工艺、 规模、特 占八、*检查生产设备是否适 圾产品工艺、规模、 特点。33格合适 合不格不用 口 口2. 尢母尢 害，便于 清洁检查接触化妆品原料 和半成品的设备、管 道是否用无毒、无 害、抗腐蚀材料制 作，内壁是否光滑无 脱落，是否便于清洁 和消毒，设备的底 部、内部和周围是否 便于维修保养和清 洁。34口合格不合 格不适 用3

10、.设备、 管迫不影 晌产品质 量检查生产设备、电路 管道、气管道和水管 是否/、会产生可污染 原材料、包装材料、 产品、容器及设备的 滴漏或凝结，管道的 设计是否避免停滞或 受到污染。35格合适 合不格不用 4.明确区 分不同用 途的管道检查不同用途的管道 是否用颜色区分或标 示内容物名称。36格合适 合不格不用 口1.13 水 质处理1.根据工 艺配备水 质处理设 备*检查是否根据工艺配 备水质处理设备，水量 与生产量是否相符.37格合适 合不格不用 口2.水质满 足工艺和 卫生要求检查水质检验报告是 否符合生活饮用水卫 生标准（PH值除外）38格合适 合不格不用1.14 工容具1. 无母无

11、 害*检查生产过程中取用 原料的工具和容器是 否采用塑料或不锈钢 等无毒材质制成。39格合适 合不格不用 口2.明确区 分检查生产过程中取用 原料的工具和容器是 否按用途区分。40格合适 合不格不用 口二、原料和包装材料卫生要求2.1管 理制度1.有相应 的规草制 度*检查原料和包装材料 采购、验收、检验、 储存、使用等是否有 相应的规章制度，且 有专人负责。41格合适 合不格不用 口 口2.2原 料符合 国家后 关标准 和要求1.建立原 料档案*检查是否建立所使用 原料的档案，档案中 是否规定了原料的储 存条件。42格合适 合不格不用 口 口2.看检验 心和证 明材料*检查原料是否看相反 的

12、检验报告或品质保 证证明材料。43LC而合适一 不格不用一3.需要检 疫的进口 原料有检 验检疫证 明*检查进口原料是含后 供班商提供的检验检 疫证明44口合格不合 格不适 用2.3原料存放1.明确分 区存放检查是含有原料待 检、合格、不合格分 别存放的场所和标 识。45LC、合适 j不格不用2.不合格 原料及时 处理*检查不合格原料是否 按规定及时处理并进 行记录。46标合适 ，不格不用 口 口3.有特殊 储存要求 的原料的 储存检查是否按原料标示 储存要求储存。47工合适 不格不用 口 口4.按品种 批次存放检查是否按品种、批 次存放。48T合适 不格不用 口 口5.标识信 息完全*检查原

13、料的标识是否 有品名（INCI名如有 必须标注或中文化学 名称）、供应商名称、 规格、批号或生产日 期和有效期、入库日 期等信息。采用代号 或编码的是否后对应 的、唯一的档案记录49甲合适 合不格不用 2.5原 料出入 库1.定期检 查、详细 记录检查是否有详细的 入、出库记录，并定 期检查和盘点。50格合适 合不格不用 口 2.先进先 出检查原料是否先进先 出。51格合适 合不格不用 口2.6包 装材料 要求1.安全卫 生*检查直接接触化妆品 的容器和辅料是否无 毒、无害、无污染。52格合适 合不格不用 口 口三、生产过程卫生要求3.1遵 守标准 操作规1.看标准 操作规程*检查是否遵循企业

14、卫 生管理体系的相关规 定，制定相应的标准53口合格不合 格程操作规程。1不适 用.2.按规程 进行生产*检查是台按标准操作 规程进行生产。54口台畸不合 格不适 用3.做好生 产记录*检查是否有生产记 录。55LC、合适 j不格不用3.2避 免污染 和混淆1.在功能 区内进行 操作*检查各项操作是否在 相应的功能区进行； 是否无与化妆品生产 无关的物品，。56标合适 ，不格不用 口 口2.生产操 作和物品 传递衔接 合理*检查生产操作和物品 传递过程中是否能避 免污染和混淆。57T合适不格不用3.废弁物 固定存 放、及时 处理检查生产过程中的不 合格产品及废弃物是581合格1不合*否分别设固

15、定存放区 域或专用容器收集并 及时处理。格1不适 用3.3生 产用水 设备的 维护1.定期监 测*检查是否定期监测生 产用水中pH电导 率、微生物等指标。59T口适 合不格不用 口2.定期维 护、记录检查是否定期维护， 开行维护记录60格合适 合不格不用 口3.停用设 备再次使 用前经处 理检测合 格*检查设备停用后，是 否经处理并检测合格 后使用。61格合适 合不格不用 口3.4原料使用1.按配方 称量、记 录、核实*检查是否按配方称 量、记录、核实。62格合适 合不格不用 2.称量记 录完整检查称量记录是否明 确记教配料日期、责 任人、产品批号、批 量和原料名称及配比 量。63格合适 合不

16、格不用 口 口3.投配料 过程无污 染检查投配料用具是含 无污染，原料包装开 启后是否加盖密封。64K合适 不格不用 口 口3.5对 车间、 设备、 用具的清洁1.车间地 面、墙 壁、顶 面、门窗 等保持清 洁检查车间地囿、墙 壁、顶面、门窗、纱 窗及通风排气网罩等 是否定期进行清洁。65口合格口不合 格口不适 用2.车间空 气、灌装 台、工人 手表面符 合清洁要 求*查验半成品储存间、 灌装间、清洁容器储 存间和更衣室空气中 细菌菌落总数是否不 大于1000cfu/立方 米；灌装间工作台表 面细菌菌落总数是否 不大于20cfu/平方 米，工人手表面细菌 菌落总数是否不大于 300cfu/只手

17、，是否未 检出致病菌。66T口 适 合不格不用 口 口 口3.设备、 容器、工 具的清洗*检查生产设备、容 器、工具等在使用前 后是否进行清洗和消 毒。67格合适 合不格不用 口口 口3.6灌 装间管 理i.灌装间 人员*检查灌装人员是否按 规定路线进出灌装 间。68格合适 合不格不用 口 口1 2.半成品 储存 器、包 装材料和 辅料*检查半成品储存容 器、包装材料和辅料 是否经过严格的清洗 和消毒，通过传递口 （或门）至灌装环辛。69格合适 合不格不用 口 口 口3.7生产记录1.妥善保 存原始记 录*检查化妆品生产过程 中的各项原始记录（包 括原料和成品进出库 记录、产品配方、称 量记录

18、、批生产记 录、批号管理、批包 装记录、岗位操作记 录及工艺规程中各个 关键控制点监控记录 等）是否妥善保存。保 存期应比产品的保质 期延长六个月，各项 记录应当完整并后可 追溯性。70格合适 合不格不用 口 口 口3.8质量监控1.保挣生 产全过程 监控*检查生广过程中是台 对原料、半成品、成 品的进行卫生质量监 控。71而合适一 不格不用.2.半成品 检验合格 灌装*检查半成品是否经检 验合格后灌装。72口合格不合 格不适 用3.成品检 验合格出 厂*检查是否按照化妆品 卫生规范每批检验合 格后出厂。73LC所合适不格不用4.产品标 识*检查标识是否符合国 家相关规定。74所合适 ”不格不

19、用 口 口四、成品,贮存与出入库卫生要求4.1贮 存管理 制度1.制定贮 存管理制 度*检查是否有成品贮存 管理制度。75r-合适不格不用 口 口2.管理制 度的内容 全面*检查贮存管理制度内 容是否包括与产品卫 生质量有关的贮存要 求，规定产品必需的 贮存条件。76砰合适 不格不用 丁口 口4.2待 检、合 格、不 合格品 分被存 放1.明确分 区存放检查未经自检的成 品、经检验的合格品 或不合格品是否采取 有效的方法分开存 放，且有明显的标 志。77格合适 合不格不用 口 2.不合格 品的处理*检查不合格品是否贮 存在指定区域，隔离 封存，及时处理。78格合适 合不格不用 口4.3按 贮存

20、条 件、品 种、批 次存放1.符合贮 存条件检查成品贮存的条件 是否符合产品标准的 规定。79格合适 合不格不用 口2.分品种 批次检查是否按照品种批 次存放。80格合适 合不格不用 口4.4人 库、出 库管理 制度1.有人库、出库 记录*检查是含有入库、出 库记录。81-合适 合不格不用 2.入库记 录信息完 整检查记录是否有追溯 性，包括生产批号、 半成品及成品检验结 果编t寺。82合格不合 格不适 用3.出库记 录信息完 整检查记录是否包括收 货单位和地址、发货 日期、品名、规格、 数量、批号等。83格合适 合不格不用 4.先进先 出、仔细 核对*检查产品出库是否做 到先进先出，是否确

21、定出库产品为合格产 品，生产批号和检验 结果是否相符。84珞合适 合不格不用 5.不合格 品出库处 理记录检食小合格品运出仓 库进行处理是否有完 整记录，包括品名、 规格、批号、数量、 处理方式、处理人。856.记录汇 总定期将出库记录、销 售记录按品名和数量 进行汇总。86格合适 合不格不用 7.记录保 存检查记录保存是否超 过化妆品有效期半 年。87格合适 合不格不用 4.5退 货贮存1.有退货 贮存区*检查仓库是否设立退 货区。88格合适 合不格不用 2.标记完 整检查退货产品是否明 显标记并有完整记 录，内容包括：退货 单位、品名、规格、 数量、批号、日期、 退货原因，并保存备 查。8

22、9格合适 合不格不用 3.退货检 验和处理*检查退货是否经检验 后，纳入到合格品或 不合格品区，不合格 产品是否及时处理并 做好记录。90格合适 合不格不用 五、5.1组织架构1.组织架 构要求*检查生产企业是否建 立与企业规模和产品 类别相适应的卫生管 理组织架构，设有独 立的质量管理部门。91K合适 不格不用 口 口2.质量管 理部门职责*检查质量管理部门是 否负责制定和修订企 业各项卫生管理制 度，组织协调从业人 员的培训和定期体检 以及产品的质量检验 工作并作记录。92所合适 合不格不用5.2质 量卫牛 管理人 员1.质量管 理部门负责 人的培训*检查质量管理部门负 责人是否经过培训和

23、 考核并有记录。93叶合适 不格不用 丁口 口2.卫生管 理人员*检查质量管理部门和 车间等有关部门是否 配备专职的卫生管理 人员，按照冒埋范 围，做好监督、检 查、考核等工作。94格合适 合不格不用 口 5.3卫生管理 员1.企业设 置专职化妆 品卫生管理 员*检查企业是否设置专 职化妆品卫生管理 员。95格合适 合不格不用 口2.企业化检查卫生营埋员是台口合格妆品卫生管 理员职责承担并履彳 职责：（ 人员进行: 卫生知识J 从业人员 查。（二: 卫生管理: 责任制度 情况进行， （三）检: 过程的卫， 录，对检: 不符合卫， 为及时制一 理意见。 品卫生检1 管理。（ 品卫生管三（六）配，

24、 不良反应 相关工作, 食品药品 本单位的彳 进行监督力 实提供有二（八）参- 安全卫生f行以下主要 一）组织从业 口生法律和 旁训1,组织 共行健康检制定化妆品 制度及岗位并对萩行 督促检查。 杳化妆品生产 生状况并记 杳中发现的 生要求的行 止并提出处（四）对化妆 险工作进行 五）建立化妆 理档案。合产品召回、 及诉处理等，（七）配合 监管部门对 名妆品卫生 佥查，升如 大情况。与保证化妆品 的其他卫生96不合 格不适 用管理工作,5.4质 量管理 部门的 设立要 求1.由企业 负责人直接 领导*检查质量管理部门是 否由企业负责人直接 领导。97T口适 合不格不用 口2.设立检 验室*检查

25、是否设立与生产 能力相适应的卫生质 量检验室，负责化妆 品生产全过程的质量 管理和检验。98格合适 合不格不用 口3.配备管 理和检验人 员*检查质量管理部门是 含配备质量管理和检 验人员。99格合适 合不格不用 口4.检验场 所和设备*检查质量检验室的场 所、仪器、设备等硬 件设施是否满足化妆 品微生物的检验要 求。10 0格合适 合不格不用 口 口5.留样要检查是否每批产品均合格求*留样，并保存至产品 保质期后六个月。101不合 格不适 用5.5检验要求1.依照标 准检验*检查是否按国家相关 规定或企业卫生质量10 2n合格不合标准和检验方法对生 产的化妆品进行检 验。格不适用2.检验记检

26、查检验原始记录是U合格录妥善保存否齐全，弁妥善保存 至超过产品保质期后 半年。10 3不合 格 不适 用3.检验仪器；检查检验用的仪器、合格的鉴定和维 护*设备是否按期检定， 及时维修，以保证检 验数据的准确。10 4合适 不格不用5.6不1.不良反检查企业是否建立化合格良反应 的管理应监测*妆品不良反应监测报 告制度，并指定专门 机构或人员负责管 理。10 5合适不格不用2.不良反检查发现涉及化妆品合格应记录和处 理卫生质量和化妆品不 良反应的投诉是否按 最初J解的情况进行 详细记录，并进行调 查，记录内容是否包 括投诉人或引起不良 反应者的姓名、化妆 品名称、化妆品批 号、接触史和皮肤病

27、医生的诊断意见。对 产品卫生质量问题或 不良反应投诉的处 理，是否详细记录所 有的结论和采取的措 施，并作为对相应批 次产品记录的补充。 化妆品生产出现重大 卫生质量问题或售出 产品出现重大不良反 应时，是否及时向当 地卫生行政部门报 告。10 6合适 不格不用5.7不1.对不合检查发现化妆品卫生合格合格产 品召回格产品应采 取召回行动*质量问题或缺陷，可 能对人体造成健康危 害时，是否迅速、及 时采取召回行动。107合适 不格不用2.召回广 品应详细记 录和处理*检查召回的广品是台 被注明，内容包括品 名、批号、规格、数 量、召回单位及地 址、召回原因及日 期、处理意见，并单 独保存在一个安

28、全的 场所，等待处理决 定。因卫生质量原因 召回的化妆品，是否 及时处理。10 8格合适 合不格不用 J口 3.有书回 召回程序*检查是否制定化妆品 退货和召回的书面程 序，并后记录，包括 品名、批号、规格、 数量、退货和召回单 位及地址、召回原 因、处理意见和日 期。10 9k合适 台不格不用 口 5.8文 件的制 定和管 理1.有义件 制定和管理 的制度*检查是否均涉及生广 管理和质量管理全过 程的各项制度和文件 记录，同时建立文件 的起草、修i审查、 批准、撤销、印制及 保管的管理制度。11 0工合适 否不格不用 二口 2.有质量 管理档案和 管理人员*检查是否建立完整的 质量管理档案，

29、设有 档案柜和档案管理人 员。11 1T口适 不格不用 口 口3.执行的 后效文件*检查分发、使用的文 件是否为批准的现行 侣效文本。已撤销和 过时的文件除留档备 查外，是否在工作中 使用。112砰合适 渡不格不用 二口 六、人员资质要求6.1管 理者及 从业人 员1.符合相 应资质要 求*检查管理者及从业人 员是否符合以下资质 要求：（一）生产企业 的管理者应熟悉化妆 品后关卫生法规、标 准和规范性文件，能 按照食品药品监管部 门的有关规定依法生 产，认真组织、实施 化妆品生产有关的卫 生规范和要求。（二） 直接从事化妆品生产 的人员应经过化妆品 生产卫生知识培训并 考核合格，身体健康 并具

30、有从业人员健康 证明。113格合适 合不格不用 6.2质 量管理 部门负 责人资 质1.符合相 应资质要 求*检查质量管理部门负 责人是否具有大专以 上学历或者中级上技 术职称、且具有化妆 品生产经验和质量管 理经验。114r合适 不格不用 口 6.3微 生物检 验工作 人员、 卫生管 理员2.符合相 应资质要 求*检查是否掌握微生物 学的有关基础知识，掌 握化妆品卫生规范 及本企业的产品质量 标准，熟悉化妆品的 生产工艺和质量保证 体系知识，了解化妆 品卫生有关法律法规 知识，上岗前经卫生 检验专业培训并通过 省级食品药品监管部 门考核。115格合适 合不格不用 2.企业化 妆品卫生 管理员

31、资 质*掌握国家有关卫生法 规、标准和规范性文 件对化妆品生产的卫 生要求，熟悉产品生 产过程中的污染因素 和控制措施，有从事 化妆品卫生管理工作 的经验，参加过相关 专业培训，身体健康 并具有从业人员健康 合格证明，具有大专 以上学历或者中级上 上技术职称。116格合适 合不格不用 6.4卫生知识 培训1.定期培 训考核检查从业人员是否每 年培训，弁有培训考 核记录。内容包括相 关法律法规知识、卫 生知识、质量知识、 化妆品基本知识、安 全培训等。117格合适 合不格不用 七、个人卫生部分7.1健 康检杳1.直接从 事化妆品检查从业人员是否按 化妆品卫生监督条口合格不合生产的从 业人员经例的规定，每年至少 进行一次健康检查， 7各F适健康检查必要时接受临时检用合格上 岗，并定 期进行健 康检查，*查。新参加或临时参 加工作的人员，应经 健康检查，取得健康 证明后参加工作。对 患有痢疾、伤寒、病 毒性肝炎、活动性肺 结核从业人员的管 理，按国家传染病防 治法有关规