《药物分析》课程教学大纲

1、药物分析课程教学大纲课程名称：药物分析英文名称：Pharmaceutical Analysis课程编号： HYPERLINK 0:7777/pls/wwwcjlr/cjlr.GradeInput?p_kch=x3030331&p_kxh=0&userid=319973300024&p_bybz=本科&p_time=1&ps_inputtype=录入分数成绩&sycj=1&pscj=1&qzcj=1&qmcj=1&userid=319973300024 t cj_main x3030331学 时 数：32 其中实践学时数：8 课外学时数：0学 分 数：2.0适用专业：生物工程一、课程简介药物分析

2、课程是生物工程专业的一门专业必修课程，教学目标是培养学生具备强烈的药品全面质量控制的观念以及相应的知识技能，使学生能胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并具有探索解决药品质量问题的基本思路和能力。二、课程目标与毕业要求关系表教学目标毕业要求（1）通过本课程的学习，培养学生具备强烈的药品全面质量控制的观念以及相应的知识技能。1-5掌握生物工程专业知识（工业微生物、现代发酵工程、生物制药工艺学、药物分析、药理学、药物学、生物遗传学、制药过程自动化技术、现代生物仪器分析等），并能应用于解决生物工程学科领域中生产、质量控制、技术规程管理、新技术研究及新产品开发的基本能力和技术问题；

3、（2）使学生能胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并具有探索解决药品质量问题的基本思路和能力。2-3能够综合运用生物工程专业基础理论和研究方法，借助文献寻求生物工程复杂工程问题的解决方案，并获得有效结论。三、课程教学内容、基本要求、重点和难点1、课程教学内容：（1）绪论：掌握药物分析的性质和任务，掌握药品标准和药物分折的主要内容，熟悉全面控制药品质量的科学管理规范。（2）药典概况：掌握中国药典的组成及各部分的定义与内容，熟悉主要国外药典的组成以及与中国药典的差别，掌握药品检验工作的基本程序，熟悉药物分析的主要参考书目及主要国外药典。重点：中国药典的组成，各部分的定义与内容（

4、3）药物的鉴别试验：熟悉鉴别试验的项目，掌握化学法、光谱法和色谱法等鉴别方法，熟悉鉴别试验条件。难点：光谱法和色谱法等鉴别方法。重点：化学法鉴别方法。（4）药物的杂质检查：熟悉药物的纯度概念 、杂质的来源、一般杂质与特殊杂质的概念。掌握药物中杂质的限量计算方法。掌握一般杂质检查的项目，氯化物检查、重金属检查、砷盐检查的原理、方法和操作技能；熟悉干燥失重和残留溶剂测定法：了解其它一般杂质的检查方法。掌握特殊杂质检查的光谱法和色谱法。重点：药物中杂质的限量计算方法。一般杂质检查的项目，氯化物检查、重金属检查、砷盐检查的原理、方法和操作技能。（5）药物定量分析与分析方法验证：掌握药物结构特征与定量分

5、析样品前处理方法。掌握容量分析法、光谱分析法和色谱分析法的特点。熟悉生物样本的种类、采集和预处理技术。掌握分析方法的验证的基本内容。重点：药物结构特征与定量分析样品前处理方法。难点：光谱分析法和色谱分析法。（6）体内药物的分析：熟悉体内药物检查的主要项目，了解体内药物的检查方法。重点：体内样品的预处理方法和检测方法。（7）芳酸及其酯类药物的分析：熟悉芳酸及其酯类药物的基本结构与特点。掌握药物的鉴别方法。熟悉阿司匹林、对氨基水杨酸钠和氯贝丁酯中特殊杂质及其检查方法。掌握阿司匹林原料药和制剂的含量测定方法与特点。熟悉双相滴定法、柱分配色谱-紫外分光光度法。重点：药物的鉴别方法。阿司匹林、对氨基水杨

6、酸钠和氯贝丁酯中特殊杂质及其检查方法。难点：双相滴定法、柱分配色谱-紫外分光光度法（8）芳香胺类药物的分析：熟悉芳胺类药物、苯乙胺类药物和苯丙胺类药物的结构特点。掌握具有共性的鉴别试验。掌握对乙酰氨基酚、盐酸普鲁卡因注射液和盐酸罗哌卡因中特殊杂质及其检查方法。掌握亚硝酸钠滴定法、提取酸碱滴定法、分光光度法和HPLC法。重点：共性的鉴别试验。难点：对乙酰氨基酚、盐酸普鲁卡因注射液和盐酸罗哌卡因中特殊杂质及其检查方法。亚硝酸钠滴定法、提取酸碱滴定法。 2.基本要求（1）要求学生通过本课程的学习，掌握药物分析常用的分析手段、仪器分析方法、分析的基本流程。（2）要求学生能够熟悉药物的基本分类，并根据其

7、结构进行常规分析。（3）要求学生能将所学结合实例，系统掌握常规药物分析方法。3.重点和难点（1）本课程的重点：药物分析的分类、检测方法、分析的基本流程、药品的基本分类。（2）本课程的难点： 针对于药物的某一类结构，如何采用分析方法对其进行分析。四、教学方式及学时分配序号主要内容主要教学方式学时分配辅导答疑比例一绪论CAI，讲授1学时2：1二第一章 药典概况CAI，讲授1学时2：1三第二章 药物的鉴别试验 CAI，讲授2学时2：1四第三章 药物的杂质检查CAI，讲授6学时2：1五第四章 药物定量分析与分析方法验证CAI，讲授2学时2：1六第五章 体内药物的分析CAI，讲授4学时2：1七第六章 芳

8、酸及其酯类药物的分析CAI，讲授4学时2：1八第七章 芳香胺类药物的分析CAI，讲授4学时2：1九紫外分光光度法测定维生素B1片的含量实验4学时2：1十甲硝唑片的鉴别和含量测定实验4学时2：1本课程由理论课和实验课两部分构成，总学时为32学时，其中理论部分24学时，实验部分为8学时，实验包括紫外分光光度法测定维生素B1片的含量和甲硝唑片的鉴别和含量测定，实验主要是掌握紫外分光光度法测定维生素B1片含量的实验方法和操作技能，同时熟悉紫外分光光度法测定甲硝唑片含量的基本原理及操作方法，并能进行有关计算。五、课程其他教学环节要求1.课堂上以教师讲授为主，鼓励学生根据所学相关学科的知识，展开讨论。 2

9、.课外教学：指导学生在互联网上查阅有关药物分析方面的最新进展情况。并展开讨论。3 实验项目设置序号实验项目名称实 验 内 容学时实验类型实验要求实验者类别备注1紫外分光光度法测定维生素B1片的含量掌握紫外分光光度法测定维生素B1片含量的实验方法和操作技能4综合必做本科2甲硝唑片的鉴别和含量测定掌握甲硝唑片的鉴别原理及方法。熟悉紫外分光光度法测定甲硝唑片含量的基本原理及操作方法，并能进行有关计算。4综合必做本科实验报告要求字迹工整,书写流畅，数据处理准确，图形清晰准确，正确分析与解释实验现象，合理讨论实验结果。实验成绩总分20分,其中包括两个实验，每个实验10分，根据其实验操作、实验记录，同时结

10、合实验报告撰写，在实验报告上给分。评价项目评价环节与课程目标的支撑关系实验操作（30%）根据以下各个环节评价：实验前预习的效果；实验操作的熟练程度及动手能力；记录实验数据是否科学、准确；实验报告是否符合要求以及考试成绩。通过本课程的学习，掌握紫外分光光度法测定药物维生素B1片及甲硝唑含量的实验方法和掌握药物基本的鉴别方法，使学生对常见药物的分析测定方法予以了解，为其在今后的学习和工作打下良好的基础。实验记录（20%）报告撰写（50%）六、本课程与其他课程的联系本课程的先修课程为药物学，分析化学，无机化学，有机化学。七、建议教材及教学参考书目1.药物分析实验与指导，刘文英编，中国医药科技出版社，

11、1993年8月2.药物分析，杭太俊主编，第9版人民卫生出版社 2018年3.中国药典，2005版一部、二部、三部4.药物分析实验指导， HYPERLINK /?key2=%B3%C2%CE%B0&medium=01&category_path=01.00.00.00.00.00 t /_blank 陈伟编，厦门大学出版社，2013年12月。5药物分析实验指导， HYPERLINK /?key2=%D5%C5%D5%F1%C7%EF&medium=01&category_path=01.00.00.00.00.00 t /_blank 张振秋， HYPERLINK /?key2=%C2%ED%C4%FE&medium=01&category_path=01.00.00.00.00.00 t /_blank 马宁， HYPERLINK /?key3=%D6%D0%B9%FA%D2%BD%D2%A9%BF%C6%BC%BC%B3%F6%B0%E6%C9%E7&medium=01&category_path=01.00.00.00.00.00 t /_blank 中国医药科技出版社，2016年10月。八、课程考核方式与成绩评定办法（一）课程考核方式为：考试。（二）成绩评定方法：出勤成绩+实验成绩+课程考试成绩=总成绩。要求学生能按时上下课，教师在学生缺勤时会主动联系学生，对于