硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室性能确认方案

1、硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室性能确认方案1确认目的 确认各操作间符合药品生产质量管理规范无菌药品附录中洁净区洁净度级别。确认空气净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 验证相关操作规程的可操作性，并提出修改建议。 建议洁净区洁净度监测周期。 整理使用手册，操作规程等技术资料，归档保存。 2空气净化系统标准操作程序（SOP）的确认确认空气净化系统标准操作程序（SOP）草案（文件编号：SOP-FM007-00）已经起草，批准，通过验证，确认空气净化系统标准操作程序具有可操作性，真实性及完整性，符合系统设计要求。确认结果见附件39。3 取样计划3.1 对HV

2、AC系统进行连续3次的静态测试，3次试验分别在3天内完成；然后进行连续2周的模拟动态监测，每周7天。具体取样计划见附表：检测项目检测频率静态尘埃粒子静态测试三次，三天内完成温湿度控制静态测试三次，三天内完成(每日监测，每2小时读数记录一次)压差、照度静态测试三次，三天内完成(每日监测，每2小时读数记录一次)浮游菌静态测试三次，三天内完成（模拟动态后测试）沉降菌静态测试三次，三天内完成（模拟动态后测试）模拟动态浮游菌连续二周的模拟动态监测，每个周期第一天测一次沉降菌连续二周的模拟动态监测，每个周期第一天测一次表面微生物连续二周的模拟动态监测，每个周期第一天测一次温湿度控制每日监测，每2小时读数记

3、录一次压差、照度每日监测，每2小时读数记录一次4洁净房间洁净度的测试（静态）4.1测试状态静态测试“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15 20分钟自净后进行监测。4.3 测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。4.4采样点数目采样点数目需通过如下公式计算得来：NL= ANL：最少采样点数目（四舍五入取整）A：洁净区的面积，以m2 计(单向流时，该面积可视为气流截面的面积)具体数值见下表：洁净区面积m2采样点数目101-

4、310-203-420-404-640-1006-10100-20010-14200-40014-20400-100020-321000-200032-452000454.5采样量的设置关于采样量的设置，通过如下公式计算得来：VS =20/ Cn，m 1000。VS： 每个采样点每次的最少采样量，单位为升。Cn，m ：采样点区域洁净级别的尘埃粒子限度值(个/m3)。另外，采样量的设置还需满足以下三个条件：采样量要足够大，保证能检测出至少20 个粒子；每个采样点每次的最少采样量至少为2 升；采样时间最少为1 分钟。对应各洁净级别的至少采样量为：洁净级别至少采样量（L） 0.5m 5mB(静态)5

5、.68L690LB( 动态)/ C(静态)2L6.83LC( 动态)/ D(静态)2L2L备注：关于A级洁净区，中国新版GMP明确规定“每个采样点的采样量不得少于1m3”。 4.6采样点的布置4.6.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 4.6.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 4.6.3采样点的布置还可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点。4.6.4采样注意事项采样管口宜向上。布置采样点时，应避开回风口。采样时，测试人员应在采样口的下风侧。4.7结果计算4.7.1采样点的平均粒子浓度 式中： A某一采样点的平均粒子

6、浓度，粒/m3； Ci某一采样点的粒子浓度（i=1，2，n），粒/m3； N某一采样点上的采样次数，次。4.7.2平均值的均值 式中：M平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3； Ai某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，L），粒/m3； L某一洁净室（区）内的总采样点数，个。计算采样点平均值的标准偏差(S)S=（M-A1）2 +(M-A2)2 +/（L-1），粒/m3计算95%置信上限(UCL)95%置信上限(UCL)=M+t0.95 (S/L) ，粒/m3L：采样点的总数t0。95：95%置信上限的t 分布系数，见下表，采样点数L23456t6.32.92.42.12.0需要注

7、意的是，当采样点数只有1 个或多于9 个时，则不用计算95%置信上限。4.8结果判断洁净室达到规定的洁净级别的判定条件：4.1各采样点测得的粒子浓度平均值不超过相应洁净级别规定的限度；4.2 95%置信上限不超过相应洁净级别规定的限度。测定结果见附件40。5房间温度的测试（静态）5.1目的本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间要求内，在被测区域内把空气温度保持在控制限值范围内的能力。5.2仪器：温湿度计。温度计要求有有效的校准证书。5.3程序5.3.1测试前空调系统已经运转，状况已经稳定至少1小时后进行。5.3.2把工作区域划分成等面积的空格。测试点不低于3个。测点数按表确定：波动范围室

8、面积50m2每增加20-500m20.52510%RH5增加35|0.5|5|% RH点间距不应少于2 m，点数不应少于5个温湿度计设置在工作高度距设施的吊顶、墙及地面不少于300。室内测点一般布置在以下各处：送、回风口处；恒温工作区域内具有代表性的地点；室中心（没有恒温要求的系统，温、湿度只测此一点）；敏感元件处。所有的测点宜在同一高度，离地面0.8米。也可以根据恒温区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上。测点距外墙表面应大于0.5米。选择温湿度计的位置时适当考虑热源的存在；测量时间至少1小时，要求至少每6分钟读一次温度读数，并记录读数。5.4可接受标准温度变化范围为1826。测定结果

9、见附件41。6 室内湿度的测定（静态）6.1目的本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间内，在被测区域内把空气湿度（用相对湿度表示）保持在控制限值范围内的能力。6.2仪器：温湿度计。6.3程序首先需先完成气流均匀性试验，空调系统的控制装置调节完成，且完全运转并已达到稳定状态时进行。各湿度控制区至少要在一个位置上设置温湿度计，且有充足的时间让仪表稳定下来；测量时间至少为6分钟。湿度测试应该与温度测试一起进行。6.4可接受标准相对湿度变化范围为4565%。测定结果见附件42。7房间压差的测试（静态）7.1目的本试验的目的是检测整个设施维持设施与其周围环境之间、设施内隔开空间之间的规定的压差能力

10、，即通过压差测定，可查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。7.2压差检测仪器：压差表。7.3压差检测程序从平面上最里面的房间开始测量，测量与其最紧邻房间之间的压差，按此模式继续下去，直到测量出最后一个房间与走廊的压差，走廊与室外环境之间的压差。注意：测量时不允许有人穿越房间。7.4可接受标准7.4.1不同洁净级别区域/房间压差应在1025Pa 之间；7.4.2洁净区域/房间与非洁净环境压差应在1025Pa 之间；7.4.3缓冲气闸相对两侧房间/区的压差均在1025Pa 之间；测定结果见附表43。8照度测定（静态）8.1仪器：室内照度可用便携式照度计测定。8.2测定程

11、序2.1在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定（新安的日光灯必须已有100小时、白炽灯已有10小时的使用期；旧日光灯必须已点燃15分钟，旧白炽灯已点燃5分钟）后进行。2.2按房间的面积，每6m2设一个检测点，不足6m2的房间，设检测点一个。测点与墙壁距离1m。检测点平面与地面的距离0.85 m。检测点在检测点平面上均匀分布。一般情况下测点的布置（同4.3.4.10.2照度测定程序）所示：依次为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、15、20个点。8.3可接受标准各房间的各测试点照度均应不低于300Lx；测定结果见附件44。9房间浮游菌的测试（静态）9.1 仪器：JYQ-浮游菌采样器（采样

12、流量100L/min）。9.2 浮游菌检测培养皿的准备培养皿的直径为90mm15 mm的凹碟，其中所使用的培养基为大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。9.3测试状态9.3.1静态测试。测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数，室内测试人员不得多于2人。9.3.2测试时间静态测试，测试宜在操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。9.4检测程序9.4.1仪器经消毒后先不放入培养基平皿，开动仪器使真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min。然后放入培养基平皿，盖上盖子后调节采集器。设定好需采集的升数和延迟的时间参数后，置采样口于采样点后（一般A级洁净区，可在离药物敞口处30c

13、m处设测点），按“YES”，仪器开始抽空气采样。9.4.2D级采样量每个点100L，每个点采样量为100L/min1min1次。9.4.3取样点选取根据房间的面积，具体参照N，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。具体采样点位置和数量见运行确认。9.4.4培养全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在3035培养，时间不少于2天。每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。9.4.5菌落计数用肉眼直接计数，然后用510倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数9.4.6注意事项测试用具要做灭

14、菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。采取一切措施防止人为对样本的污染。对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，必要时用显微镜鉴别。采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。9.4.7采样点数量及其布置最少采样点数见如下表最少采样点数目：面积（）洁净度级别A 、B级C级D级102-32210-2042220-4082240-1001642100-20040103注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对于非单向流洁净室，指的是房间面积。9.4.8采样点的位置

15、工作区测点位置离地0.8m-1.5 m左右（略高于工作面）；送风口测点位置离开送风面30左右；可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。采样点布置的规则见下图（图4）。9.4.9最小采样量浮游菌每次最小采样量见下表。最小采样量：洁净度级别采样量（L次）D级1009.4.10采样注意事项对于单向流洁净室或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室，采样口向上；布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口；采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动；应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染；培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行

16、阴性对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作，但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿（TSA）一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。9.4.11记录测试报告应包含以下内容：测试者的名称和地址、测试日期；测试依据；被测洁净区的平面位置；有关测试仪器及其测试方法的描述：包括测试环境条件，采样点数目以及布置图，测试次数，采样流量，结果计算用计数方法得出各个培养皿的菌落数。每个测点的浮游菌平均浓度的计算，见下式：浮游菌平均浓度（个3）菌落数采样量测定结果见附件45。10房间沉降菌的测试（静态）10.1测试方法本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若

17、干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。10.2使用的仪器和设备高压消毒锅：使用时应严格按照操作规程进行。恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。10.3培养皿一般采用90mm15mm硼硅酸玻璃培养皿。使用前将培养皿置于121湿热灭菌30min。10.4培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。将培养基加热熔化，冷却至约45在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入3035恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好的培养基平皿应

18、在28的环境中存放。10.5测试步骤采样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上盖后倒置。培养全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在3035培养，时间不少于2天。每批培养基应有对照试验，可每区域选定3只培养皿作对照试验，与采样皿同时操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。菌落计数用肉眼直接计数，然后用510倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。注意事项测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。采取一切措施防止人为对

19、样本的污染。对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，必要时用显微镜鉴别。采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。10.6测试规则测试状态静态测试，室内测试人员不得多于2人。沉降菌测试前，被测试洁净区的温湿度须达到规定的要求，静压差必须控制在规定值内。沉降菌测试前，被测试洁净区已经过消毒。测试时间测试宜在操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。10.7沉降菌计数采样点数目最少采样点数目：沉降菌的最少采样点数可按下表确定。在满足最少测点数的同时，不宜满足最少培养皿

20、数，见下表。最少采样点数目：面积（）洁净度级别A 、B级C级D级102-32210-2042220-4082240-1001642100-20040103注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对于非单向流洁净室，指的是房间面积。采样点的布置工作区测试点位置离地0.81.5m左右（略高于工作面）。 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点，采样点的布置应力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏（如图3）。10.8 记录：测试报告中应记录测试者的名称和地址测试日期，测试依据，被测洁净室的平面位置，有关测试仪器及其测试方法描述，测试结果。10.9结果计算单个沉降碟的暴

21、露时间可以少于4 小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 10.10 结果评定用平均菌落数判断洁净室的空气中的微生物。洁净区内的平均菌落数必须符合所选定的评定标准。若某洁净区的菌落数超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新测试两次，测试结果必须合格。 测定结果见附件46。11房间浮游菌的测试（动态）11.1 仪器：JYQ-浮游菌采样器（采样流量100L/min）。11.2 浮游菌检测培养皿的准备培养皿的直径为90mm15 mm的凹碟，其中所使用的培养基为大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。11.3测试状态11.3.1动态测试。测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数

22、。11.4测试时间11.4.1动态测试，记录生产开始的时间及测试时间。11.5检测程序11.5.1仪器经消毒后先不放入培养基平皿，开动仪器使真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min。然后放入培养基平皿，盖上盖子后调节采集器。设定好需采集的升数和延迟的时间参数后，置采样口于采样点后（一般A级洁净区，可在离药物敞口处30cm处设测点），按“YES”，仪器开始抽空气采样。11.5.2 D级采样量每个点100L，每个点采样量为100L/min1min1次。11.5.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。11.5.4培养全部采样结束后，将培养

23、皿倒置于恒温培养箱中培养。在3035培养，时间不少于2天。每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。11.5.5菌落计数用肉眼直接计数，然后用510倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数注意事项测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。采取一切措施防止人为对样本的污染。对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，必要时用显微镜鉴别。采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的

24、应剔除。11.5.6采样点数量及其布置最少采样点数如下表最少采样点数目：面积（）洁净度级别A 、B级C级D级102-32210-2042220-4082240-1001642100-20040103注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对于非单向流洁净室，指的是房间面积。采样点的位置工作区测点位置离地0.8m-1.5 m左右（略高于工作面）；送风口测点位置离开送风面30左右；可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。采样点布置的规则见下图（图4）。最小采样量浮游菌每次最小采样量见下表。最小采样量：洁净度级别采样量（L次）A、B级1000C级500D级100采样注意事项对于单向流洁净

25、室或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室，采样口向上；布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口；采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动；应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染；培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行阴性对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作，但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿（TSA）一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。11.5.7记录测试报告应包含以下内容：测试者的名称和地址、测试日期；测试依据；被测洁净区的平面位置；有关测试仪器及其测试方法的描述：包括测试环境条件，采

26、样点数目以及布置图，测试次数，采样流量，还应记录现场操作人员数量及位置，现场运转设备和数量、位置。11.5.8结果计算用计数方法得出各个培养皿的菌落数。每个测点的浮游菌平均浓度的计算，见下式：浮游菌平均浓度（个3）菌落数采样量测定结果见附件47。12房间沉降菌的测试（动态）12.1测试方法本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。12.2使用的仪器和设备12.2.1高压消毒锅：使用时应严格按照操作规程进行。12.2.2 恒温培养箱：

27、必须定期对培养箱的温度计进行检定。12.2.3培养皿一般采用90mm15mm硼硅酸玻璃培养皿。使用前将培养皿置于121湿热灭菌30min。12.3培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。将培养基加热熔化，冷却至约45在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入3035恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好的培养基平皿应在28的环境中存放。12.4测试步骤12.4.1采样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露4小时，单个沉降碟的暴露时间可以少于4 小时，同一位置可使用多个沉降碟连

28、续进行监测并累积计数，再将培养皿盖上盖后倒置。12.4.2培养全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在3035培养，时间不少于2天。每批培养基应有对照试验，可每区域选定3只培养皿作对照试验，与采样皿同时操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。12.4.3菌落计数用肉眼直接计数，然后用510倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。12.5注意事项12.5.1 测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。12.5.2 采取一切措施防止人为对样本的污染。12.5.3 对培养基、培养条件及

29、其他参数作详细的记录。12.5.4 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，必要时用显微镜鉴别。12.5.5 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。12.6 测试规则12.6.1 测试状态沉降菌测试前，被测试洁净区的温湿度须达到规定的要求，静压差必须控制在规定值内。沉降菌测试前，被测试洁净区已经过消毒。12.6.2 测试时间对非单向流，如B级、C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。12.6.3沉降菌计数12.6.3.1采样点数目及其布置最少采样点数目：沉降菌的最少采样

30、点数可按下表确定。在满足最少测点数的同时，不宜满足最少培养皿数，见下表。最少采样点数目：面积（）洁净度级别A 、B级C级D级102-32210-2042220-4082240-1001642100-20040103注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对于非单向流洁净室，指的是房间面积。采样点的布置工作区测试点位置离地0.81.5m左右（略高于工作面）。 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点，采样点的布置应力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏（如图3）。12.6.4 记录：测试报告中应记录生产开始的时间以及测试时间、现场操作人员数量及位置、现场设备运转数

31、量及位置、房间温度、相对湿度、压差、测试状态及测试数据。12.6.5结果计算单个沉降碟的暴露时间可以少于4 小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。12.6.6 结果评定12.6.6.1用平均菌落数判断洁净室的空气中的微生物。12.6.6.2 洁净区内的平均菌落数必须符合所选定的评定标准。12.6.6.3 若某洁净区的菌落数超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新测试两次，测试结果必须合格。 测定结果见附件48。13表面微生物的测试（动态）13.1洁净区表面微生物测试点选择对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要

32、设备2个采样点。13.2洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）13.2.1仪器与材料如使用自制培养基，须按照中国药典2010版药典制备营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基，灭菌制备成Rodac（Replicate Organism Detection and Counting）的培养皿，也可在外购买。13.2.2取样表面微生物检测用于表面菌监测，接触平皿法广泛应用。取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与去仰面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。取样后，需要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。13.2.3培养收好的营养琼脂接触

33、碟在3035培养3天，玫瑰红钠琼脂培养基在2328培养5天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。13.2.4结果判定洁净区表面微生物必须符合所选定的评定标准。测定结果见附件49。12房间温度的测试（动态）12.1目的本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间要求内，在被测区域内把空气温度保持在控制限值范围内的能力。12.2仪器：温湿度计。温湿度计要求有有效的校准证书。12.3程序12.3.1测试前空调系统已经运转，状况已经稳定至少1小时后进行。12.3.2把工作区域划分成等面积的空格。测试点不低于3个。测点数按表确定：波动范围室面积50m2每增加20-500m20.52510%RH5增加3

34、5|0.5|5|% RH点间距不应少于2 m，点数不应少于5个12.3.3温湿度计设置在工作高度距设施的吊顶、墙及地面不少于300。室内测点一般布置在以下各处：送、回风口处；恒温工作区域内具有代表性的地点；室中心（没有恒温要求的系统，温、湿度只测此一点）；敏感元件处。所有的测点宜在同一高度，离地面0.8米。也可以根据恒温区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上。测点距外墙表面应大于0.5米。12.3.4选择探测器的位置时适当考虑热源的存在；12.3.5测量时间至少1小时，要求至少每6分钟读一次温度读数，并记录读数。12.3.6可接受标准温度变化范围为1826。测定结果见附表50。13 室内

35、湿度的测定（动态）13.1目的本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间内，在被测区域内把空气湿度（用相对湿度表示）保持在控制限值范围内的能力。13.2仪器：温湿度计。并有有效的标准证书。13.3程序13.3.1首先需先完成气流均匀性试验，空调系统的控制装置调节完成，且完全运转并已达到稳定状态时进行。13.3.2各湿度控制区至少要在一个位置上设置湿度传感器，且有充足的时间让传感器稳定下来；13.3.3测量时间至少为6分钟。13.3.4湿度测试应该与温度测试一起进行。13.3.5可接受标准相对湿度变化范围为4565%。测定结果见附件51。14房间压差的测试（动态）14.1目的本试验的目的是检测

36、整个设施维持设施与其周围环境之间、设施内隔开空间之间的规定的压差能力，即通过压差测定，可查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。14.2压差检测仪器：压差表。14.3压差检测程序从平面上最里面的房间开始测量，测量与其最紧邻房间之间的压差，按此模式继续下去，直到测量出最后一个房间与走廊的压差，走廊与室外环境之间的压差。注意：测量时不允许有人穿越房间。14.4可接受标准14.4.1不同洁净级别区域/房间压差应在1025Pa 之间；14.4.2洁净区域/房间与非洁净环境压差应在1025Pa 之间；14.4.3缓冲气闸相对两侧房间/区的压差均在1025Pa 之间；测定结果见附

37、表52。15照度测定（动态）15.1仪器：室内照度可用便携式照度计测定。15.2测定程序15.2.1在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定（新安的日光灯必须已有100小时、白炽灯已有10小时的使用期；旧日光灯必须已点燃15分钟，旧白炽灯已点燃5分钟）后进行。15.2.2按房间的面积，每6m2设一个检测点，不足6m2的房间，设检测点一个。测点与墙壁距离1m。检测点平面与地面的距离0.85 m。检测点在检测点平面上均匀分布。一般情况下测点的布置（同4.3.4.10.2照度测定程序）所示：依次为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、15、20个点。15.3可接受标准15.3.1各房间的各测试点

38、照度均应不低于300Lx。测定结果见附件53。16异常情况处理程序HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：16.1待系统稳定后，重新检测；16.2必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因；16.3若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理；17偏差管理对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对空调净化系统影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。偏差应根据调查结论

39、采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。18 拟定日常监测程序。工程设备部负责空气净化系统运行、性能情况确认，拟定空气净化系统硝酸硫胺及VB1精制区HVAC和洁净室的日常监测周期，报验证小组审核。19 性能确认结论对硝酸硫胺及VB1精制区HVAC和洁净室性能确认的各项内容和指标进行评价和总结。附件39 空气净化系统标准操作程序（SOP）确认 验证记录样张文件编号文件名称确认内容标准要求确认结果XD-SOP09-126-00空气净化系统标准操作程序是否批准已批准具有可操作性，真实性及完整性符合系统设计要求验 证结 果评 定操作人/日期： 复核人/日期：附件40 洁净区 (室)尘埃粒子检测记

40、录 验证记录样张受检房间 检测状态 静态 检测日期 洁净级别 采样次数采样粒子采样点粒子浓度（粒/m3）取样点代号（ ）取样点代号（ ）取样点代号（ ）取样点代号（ ）第一次0.5um5um第二次0.5um5um结果判定最大粒子浓度（粒/m3）0.5 um5umUCL（粒/m3）0.5 um5um验 证结 果评 定操作人/日期： 复核人/日期：附件41 洁净区温度记录 验证记录样张房间名称检测仪器温湿度计测量位置：测量位置：测量位置：测量位置：日 期时 间温度（）日 期时 间温度（）日 期时 间温度（）日 期时 间温度（）验 证结 果评 定操作人/日期： 复核人/日期：附件42 洁净区相对湿度

41、记录 验证记录样张房间名称检测仪器温湿度计测量位置：测量位置：测量位置：测量位置：日 期时间相对湿度（%）日 期时间相对湿度（%）日 期时间相对湿度（%）日 期时间相对湿度（%）验 证结 果评 定操作人/日期： 复核人/日期：附件43 洁净区静压差监测记录 验证记录样张房间编号房间名称洁净级别压差设计要求10Pa检测仪器检测方法实测 日期 时间检测数据上午：下午：日期时间检测数据上午：下午： 日期时间检测数据上午：下午： 日期时间检测数据上午：下午： 日期时间检测数据上午：下午：验 证结 果评 定操作人/日期： 复核人/日期：附件44 照度检测原始记录 验证记录样张检测地点：检测温度： 检测湿度