药品批发企业年度内审报告

1、.*年度内审 *药品：.； *年度内审*年*月*药品 *年度内审目录年度内审方案 3年度内审方案 4年度内审通知 5年度内审初次会议签到表 6年度内审末次会议签到表 7年度内审报告 8年度缺陷工程整改汇总情况表 9年度内审检查记录表01总那么 10 年度内审检查记录表02质量管理体系 11年度内审检查记录表03机构和质量管理职责 14年度内审检查记录表04人员与培训 18年度内审检查记录表05质量管理体系文件 24年度内审检查记录表06设备与设备 31年度内审检查记录表07校准与验证 41年度内审检查记录表08计算机系统 48年度内审检查记录表09采购 53年度内审检查记录表10收货 59年度

2、内审检查记录表11验收 63年度内审检查记录表12储存 70年度内审检查记录表13养护 76年度内审检查记录表14销售 81年度内审检查记录表15出库 84年度内审检查记录表16运输与配送 88年度内审检查记录表售后管理 93*年度内审方案表内审目的对质量体系进展的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设备设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业运营范围和运营规模能否相顺应，确定、分析、改良体系运转中存在的缺陷。内审范围质量管理体系内审内容组织机构、人员、设备设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业运营范围和运营规模相顺应性内审根据2021版及附录内审规范内审小组成员组长质量管理部

3、经理审核员各部门担任人、个岗位代表内审时间2021年12月01日9：00-9：30 初次会议；2021年12月01日9：30-17：30质量管理体系内审2021年12月08日9：00-11：00 末次会议年度内审方案制定质量管理部经理日期2021年11月20年度内审方案审核质量担任人日期2021年11月20年度内审方案同意总经理日期2021年11月20*年度内审方案根据和相关附录要求,对质量体系进展的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设备设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业运营范围和运营规模能否相顺应，确定、分析、改良体系运转中存在的缺陷。确保质量体系运转的有效性及查找存在的

4、问题和采取有效纠正措施，确保药质量量，提高效力任务质量，推进公司质量管理任务的开展。详细的检查方案如下：内审小组成员组长质量管理部经理审核员各部门担任人、个岗位代表序号内审内容内审方法所需文件1总那么31.查看相关档案和记录2.讯问相关岗位人员3.查看现场详细详见内审记录表详细详见内审记录表2质量管理体系113机构和质量管理职责244人员与培训265质量管理体系文件216设备与设备327校准与验证98计算机系统89采购1810收货511验收2012储存1713养护1714销售815出库1216运输与配送1717售后管理8时间内容2021年12月01日9：00-9：30 初次会议2021年12月

5、01日9：30-17：30质量管理体系内审2021年12月08日9：00-11：00 末次会议年度内审方案制定质量管理部经理日期2021年11月24日年度内审方案同意质量担任人日期2021年 月 日*年度内审方案的通知评审目的 2021版、和的规定，对质量体系进展的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设备设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业运营范围和运营规模能否相顺应，确定、分析、改良体系运转中存在的缺陷。评审范围年度内审评审根据2021版评审成员组长：质量管理部经理组员：各部门担任人、个岗位代表初次会议会议时间:2021年12月01日参会人员：各部门担任人、个岗位代表会议内容

6、：A、本次评审的目的、范围、根据； B、本次评审详细时间安排； C、对评审组任务提出的要求 D、内审 E、宣读本次评审的缺陷工程 F、讨论并提出纠正措施末次会议会议时间:2021年12月08日上午参会人员：各部门担任人、个岗位代表会议内容：A、本次评审的情况总结； B、下一年任务的方案；评审报告质量管理部门本剧本次评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审小组审核经过后，报总经理一份，质量管理部门留一份。 *药品 2021年11月27日*年度内审 *药品 *年度内审初次会议签到记录表会议内容*年度内审会议主持人质量管理部经理会议时间2021年12月01日上午会议地点公司会议室组织部门质量管

7、理部序号部门签名1总经办2质量管理部3采购部4储运部5销售部6财务部7人事信息行政部*年度内审末次会议签到记录表会议内容*年度内审会议主持人质量管理部经理会议时间2021年12月08日上午会议地点公司会议室组织部门质量管理部序号部门签名1总经办2质量管理部3采购部4储运部5销售部6财务部7人事信息行政部审核目的对质量体系进展的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设备设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业运营范围和运营规模能否相顺应，确定、分析、改良体系运转中存在的缺陷。审核范围及内容质量管理体系、组织机构、人员、设备设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业运营范围和运营规模相顺

8、应性审核根据2021版及附录受审核部门一切部门内审过程 我公司于2021年12月01日进展年度内审。内审过程按照内审方案进展。内审严厉按照内审要求进展。内审结果如下：内审结果内审结果如下：缺陷工程缺陷整改见2021年度缺陷工程整改汇总情况表年度内审报告年度内审报告审核年度内审报告同意质量管理部经理2021年12月06日*年度内审缺陷工程整改报告*年度内审 *药品*年度缺陷工程整改汇总情况表序号编号缺陷工程缺陷内容风险评价分析整改责任部门责任人监视整改部门责任人(岗位/职务)整改完成情况完成时间整改完成情况确认人1 *年度内审内审检查记录01总那么 *药品2021年度内审检查记录01总那么序号工

9、程号审核内容检查方法检查结果记录评审规范审核结果1*00201企业该当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药质量量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。查看能否有有药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施文件。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：无药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施文件；没建立药品追溯系统；不能实现药品追溯。符合规定不符合规定查看能否建立药品追溯系统。有 无能否实现药品追溯。有 无2*00401药品运营企业该当依法运营。1.检查企业的、原件，能否真实、在有效期内，证照能否能对应。有 无出现以下情况

10、之一，断定为该条款缺陷：1. 企业、等资质超出有效期无证明文件；2. 企业实践运营或仓库地址与同意的地址不符；3. 药品零售企业进展药品零售业务或药品零售企业进展药品零售业务；4. 企业运营的药品范围超出同意的运营范围；5. 企业未申报擅自进展同意事项之外的业务活动。符合规定不符合规定2.查看的注册地址、仓库地址，能否与实践情况相符。有 无3.查看同意的运营方式、运营范围与企业开展的业务活动能否一致。有 无3*00402药品运营企业该当坚持老实守信，制止任何虚伪、欺骗行为。1. 查看企业申报资料能否真实，能否与企业的实践情况相符。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 企业申报材虚伪，

11、与实践不符；2. 企业隐瞒客观违法违规运营药品的行为；3. 企业编纂运营、管理数据。符合规定不符合规定2. 检查过程中，企业展现的业务活动、物流活动能否真实、可追溯。有 无*年度内审内审检查记录02质量管理体系 *药品2021年度内审检查记录02质量管理体系 序号工程号审核内容检查方法检查结果记录评审规范审核结果1*00501企业该当根据有关法律法规及以下简称的要求建立质量管理体系。1. 查看企业提供的人员、岗位、文件、设备等资料，了解企业质量管理体系的根本情况。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1.企业未建立质量体系或建立的质量体系不合理；2.质量体系未覆盖企业运营的各个环节。符合规

12、定不符合规定2. 提问质量担任人，进一步了解质量管理体系建立的情况。有 无200502企业该当确定质量方针。查看企业能否制定了质量方针；有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 企业无质量方针；2. 企业制定的质量方针严重偏离药品流通行业的实践情况；3. 大多数员工不知晓质量方针或不能正确了解质量方针。符合规定不符合规定2. 企业引见质量方针的含义，判别能否与企业的开展定位一致。有 无3. 随机提问任务人员，能否熟知质量方针。有 无300503企业该当制定质量管理体系文件，开展质量谋划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动。1. 查看企业能否制定了质量体系文件。有 无出现以下

13、情况之一，断定为该条款缺陷：1. 质量担任人对质量体系文件无整体的规划，思绪混乱；2. 企业未开展相关质量活动。符合规定不符合规定2. 提问质量担任人，对企业质量体系文件制定的整体思绪。有 无3. 查看企业能否开展了相关的质量活动。有 无4*00601企业制定的质量方针文件该当明确企业总的质量目的和要求，并贯彻到药品运营活动的全过程。1.查看企业的质量目的，能否能表达质量方针的要求。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 企业未确定质量目的；2. 质量目的未分解到各部门或环节；3. 企业未定期检查质量目的的达成情况；4. 未分析质量目的的达成情况。符合规定不符合规定2.检查企业能否将质

14、量目的分解到部门或环节。有 无3.查看质量目的达成情况的检查记录或分析报告，企业能否关注质量目的的达成。有 无4.质量目的不顺应企业的实践情况时，企业能否对目的进展调整。有 无5*00701企业质量管理体系该当与其运营范围和规模相顺应,包括组织机构、人员、设备设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.查看企业提供的组织架构图、各部门或岗位的职责，判别企业的组织架构与职责分配能否明晰、合理。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 企业未设立齐全的组织机构、人员、设备设备、质量管理体系文件、计算机系统等要素。2. 企业设立的各要素与规模和运营范围不匹配。符合规定不符合规定2.查看质量

15、管理人员的数量、业务才干，能否与企业规模匹配。有 无3.设备设备、质量管理体系文件、计算机系统需对应相关章节条款检查。有 无4.综合质量体系各要素的情况，判别能否与企业的规模、运营范围相顺应。有 无6*00801企业该当定期开展质量管理体系内审。1.查看企业内审的相关制度，能否规定了内审的要求，如周期、范围、内容、审核人员等内容。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 企业未制定内审的质量文件或文件不符合企业实践；2. 企业未按确定的周期开展内审；3. 内审不全面，未包含质量体系的全部要素；4. 内审的记录不齐全。符合规定不符合规定2.查看企业的内审记录，能否每年进展一次。有 无3.检

16、查内审相关记录，能否已包括质量体系的全部要素。有 无4. 内审记录能否齐全、真实。有 无7*00802企业该当在质量管理体系关键要素发生艰苦变化时，组织开展内审。1. 查看企业的，能否有关键要素的变卦情况，有的须进展专项内审，内审范围能否覆盖变卦的一切环节。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 企业质量管理体系关键要素发生艰苦变化未开展专项内审；2. 专项内审未覆盖发生变化的一切环节。符合规定不符合规定2. 讯问计算机系统情况，发生过整体改换的须进展专项内审，内审范围能否覆盖整个计算机系统的功能。有 无3. 查看内审记录，内容能否齐全、真实。有 无8*00901企业该当对内审的情况进

17、展分析，根据分析结论制定相应的质量管理体系改良措施，不断提高质量控制程度，保证质量管理体系继续有效运转。附录二：药品运营企业该当根据有关法律法规、以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进展晋级，完善系统功能。1. 检查内审报告，对内审发现的不符合项或缺乏能否已提出纠正预防措施；有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 企业未对内审情况进展分析，找到质量体系的不符合项或存在的缺乏之处；2. 对不符合项或缺乏未提出措施或提出的措施未得到实施；3. 未对纠正预防措施的实施情况进展跟踪检查；4. 未评价或分析计算机系统功能；5. 计算机系统功能不能到达要求的未完善或晋级。符合规定不符合规定2.

18、提出的措施能否已实施。有 无符合规定不符合规定3. 内审发现计算机系统功能不符合要求的，能否已晋级或完善。有 无符合规定不符合规定901001企业该当采用前瞻或者回想的方式，对药品流经过程中的质量风险进展评价、控制、沟通和审核。1.企业能否已制定关于风险管理的文件，职责、相关内容能否明晰、合理。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 企业无风险管理文件或质量体系文件不能表达风险管理；2. 企业不能识别风险；3. 企业识别的风险不准确；4. 对已识别的风险未采取措施进展有效控制。符合规定不符合规定2.查看风险管理相关记录，企业能否能继续发现并管理风险。有 无3.查看企业识别的风险能否准确

19、、符合企业的特点。有 无4. 检查风险评价报告，企业能否能对风险采取有效控制措施。有 无1001101企业该当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进展评价，确认其质量保证才干和质量信誉，必要时进展实地调查。1.检查企业对药品供货单位、购货单位的审核记录，包括首营审核记录和定期评审记录。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 企业未对供货单位、购货单位进展评审或无评审记录；2. 评审时未确认供货单位、购货单位的质量保证才干和质量信誉；3. 审核不合格的单位仍发生业务往来。符合规定不符合规定2. 查看审核不合格的单位能否停顿业务关系。有 无11*01201企业该当全员参与质量管理，各部门

20、、岗位人员该当正确了解并履行职责，承当相应的质量责任。1.查看企业的职责文件，能否已明确各岗位的质量职责。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 未划分部门、岗位的职责或未构成文件；2. 职责文件中责权划分不合理或任务人员不了解本人的任务职责；3. 运营过程中表达的职责与文件不一致。符合规定不符合规定2.经过操作规程、任务记录、计算机系统权限、实践操作等判别实践任务的权责能否与企业职责文件一致。有 无3.随机提问任务人员，能否清楚本岗位的质量职责。有 无*年度内审内审检查记录03机构和质量管理职责 *药品2021年度内审检查记录03机构和质量管理职责 序号工程号审核内容检查方法检查结果

21、记录评审规范审核结果1*01301企业该当设立与其运营活动和质量管理相顺应的组织机构或者岗位。1.查看企业的组织机构图能否包括有质量管理部门、药品储运机构，以及业务、财务、信息等组织机构或岗位。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1.企业设置的机构或岗位不全；2.企业设置的机构或岗位与企业特点、规模不匹配；3.企业实践的部门设置与企业组织机构图不符。符合规定不符合规定2.查看企业的组织机构或岗位的设立能否符合企业的特点、规模，能否能确保运营活动和质量管理任务的正常有效开展。有 无2*01302企业该当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1.检查企业能否制定各部门、岗位的职责

22、、权限文件。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 企业未规定部门或岗位职责、权限；2. 职责不明确或与企业实践情况不匹配。符合规定不符合规定2.查看企业制定的各部门、岗位的职责规定能否明晰、合理，与企业的运营规模及运营范围能否顺应。有 无3.各部门、岗位之间的相互关系能否明确、合理。有 无3*01401企业担任人是药质量量的主要责任人，全面担任企业日常管理，担任提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目的并按照要求运营药品。1. 查看企业中载明的 “企业担任人能否与实践运营管理担任人一致，不一致的检查能否有授权文件。有 无出现以下情况之一，断定为该

23、条款缺陷：1. 中载明的 “企业担任人应与实践运营管理担任人不一致或无授权文件；2. 企业担任人或授权担任人对质量管理部门赋予的权益不够，不能满足日常质量管理的需求；3. 企业担任人或授权担任人干涉质量管理人员从事质量管理活动；4. 企业担任人或授权担任人对本企业质量管理任务实践情况不熟习，未参与企业的日常管理。符合规定不符合规定2. 讯问企业担任人或授权担任人为企业质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所提供的保证和条件有哪些。有 无3. 讯问企业担任人或授权担任人如何赋予质量管理部门质量方面的权益。有 无4. 查看企业的文件签发、管理记录等确定企业担任人或授权担任人能否参与企业的运营管理。

24、有 无4*01501企业质量担任人该当由企业高层管理人员担任，全面担任药质量量管理任务，独立履行职责，在企业内部对药质量量管理具有判决权。1. 现场查看企业中载明的 “质量担任人能否与企业质量管理任务的最高管理者一致。 有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 中载明的 “质量担任人应与实践质量管理最高管理者不一致；2. 质量担任人不属于企业的高层管理人员；3. 质量担任人不能全面担任质量管理任务或未履行职责；4. 质量担任人在其它企业兼职或在本企业担任其它业务任务。符合规定不符合规定2. 讯问质量担任人企业药质量量管理任务的开展情况，包括质量管理体系文件的审核或同意、首营种类及首营企业

25、的审批、内审及验证等任务的组织开展等。有 无3. 现场查看、记录检查等方式确认质量担任人能否在职在岗，能否出如今其它企业兼职或在本企业担任其它任务的情况。有 无4. 查看企业的质量管理记录，核本质量担任人对质量管理任务及药质量量管理判决权的履行情况。有 无5*01601企业该当设立质量管理部门，有效开展质量管理任务。1. 查看企业的组织机构图，确定企业能否设置独立的质量管理部门，能否由质量担任人指点。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 企业质量管理部门附属于其它业务机构，不是独立的部门；2. 质量管理部门未配备相应的岗位人员或人员配备与企业实践运营规模不相符；3. 质量管理人员在本

26、企业担任其它业务任务。符合规定不符合规定2. 查看企业配置的质量管理人员与运营规模能否相顺应。有 无3. 查看企业的质量管理记录，确定质量管理部门有效开展质量管理任务。有 无4. 经过现场讯问、记录检查等方式确认企业质量管理部能否兼职其他业务任务。有 无6*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1.查看企业能否制定了部门及岗位职责文件，岗位职责、权限能否明晰合理。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 企业无部门及岗位设定或职责划分不明晰。2. 质量管理职能由其它部门或人员替代完成。符合规定不符合规定2.查看企业质量管理记录文件确定质量管理部门的职责能否由其他部门或

27、人员替代完成。有 无*年度内审内审检查记录03机构和质量管理职责 *药品序号工程号审核内容701701质量管理部门该当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及的要求。801702质量管理部门该当组织制定质量管理体系文件，并指点、监视文件的执行。9*01703质量管理部门该当担任对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资历进展审核，并根据审核内容的变化进展动态管理。1001704质量管理部门该当担任质量信息的搜集和管理，并建立药质量量档案。11*01705质量管理部门该当担任药品的验收，指点并监视药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节

28、的质量管理任务。12*01706质量管理部门该当担任不合格药品确实认，对不合格药品的处置过程实施监视。1301707质量管理部门该当担任药质量量赞扬和质量事故的调查、处置及报告。1401708质量管理部门该当担任假劣药品的报告。1501709质量管理部门该当担任药质量量查询。16*01710质量管理部门该当担任指点设定计算机系统质量控制功能，担任计算机系统操作权限的审核和质量管理根底数据的建立及更新。附录二：药品零售企业质量管理部门该当履行以下职责： 1.担任指点设定系统质量控制功能。 2.担任系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 3.监视各岗位人员严厉按规定流程及要求操作系统。 4.担任质量

29、管理根底数据的审核、确认生效及锁定。 5.担任运营业务数据修正恳求的审核，符合规定要求的方可按程序修正。 6.担任处置系统中涉及药质量量的有关问题。17*01711质量管理部门该当组织验证、校准相关设备设备。附录五：1.企业该当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统以下简 称监测系统等进展验证，确认相关设备、设备及监测系统可以符合规定的设 计规范和要求，并能平安、有效地正常运转和运用，确保冷藏、冷冻药品在储 存、运输过程中的质量平安。 2.企业质量担任人担任验证任务的监视、指点、协调与审批。 3.质量管理部门担任组织仓储、运输等部门共同实施验证任务。1801712质量管理部门该当

30、担任药品召回的管理。1901713质量管理部门该当担任药品不良反响的报告。20*01714质量管理部门该当组织质量管理体系的内审和风险评价。2101715质量管理部门该当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和效力质量的调查和评价。22*01716质量管理部门该当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保证才干的审查。2301717质量管理部门该当协助开展质量管理教育和培训。2401718质量管理部门该当承当其他该当由质量管理部门履行的职责。检查方法检查结果记录评审规范审核结果1.查看企业能否制定质量管理部门职责的文件。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 企业未制定质量管理部门职责

31、的文件；2. 质量管理部门的职责不全面，不能涵盖以上条款的要求；3. 质量管理部门在实践任务中未履行以上条款的职责；4. 质量管理部门担任人不清楚质量管理部的职责。符合规定不符合规定2. 查看质量管理部门职责的文件能否包括以上条款的要求。有 无3. 查看企业质量管理记录文件，质量管理部门在实践任务中能否履行了以上条款的职责。有 无4. 现场提问质量管理部门担任人，能否清楚质量管理部的职责。有 无*年度内审内审检查记录04人员与培训 *药品2021年度内审检查记录04人员与培训序号工程号审核内容检查方法检查结果记录评审规范审核结果101801企业从事药品运营和质量管理任务的人员，该当符合有关法律

32、法规及规定的资历要求，不得有相关法律法规制止从业的情形。1.查看企业能否制定人员花名册，花名册与企业实践人员相符。有 无企业从事药品运营和质量管理任务的人员存在第七十六条或第八十三条规定的情形的，断定为该条款缺陷。符合规定不符合规定2.现场核对企业从事药品运营和质量管理任务的人员能否有相关法律法规制止从业的情形。有 无2*01901企业担任人该当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；该当经过根本的药学专业知识培训，熟习有关药品管理的法律法规及。1.现场查看企业担任人及授权担任人的学历证明或职称证书原件能否符合本规范的要求。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 企业担任人学历或

33、职称不符合要求；2. 企业担任人不了解药学专业知识、对相关法律法规及药品运营质量管理规范不熟习。符合规定不符合规定2.现场提问企业担任人及授权担任人能否了解药学专业知识、熟习药品管理的法律法规及本规范。有 无3*02001企业质量担任人该当具有大学本科以上学历、执业药师资历和3年以上药品运营质量管理任务阅历，在质量管理任务中具备正确判别和保证明施的才干。1. 查看质量担任人的执业药师资历证、注册证原件。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 质量担任人执业资历不符合要求；2. 质量担任人药品运营质量管理任务阅历缺乏3年；3. 企业质量体系不健全，质量担任人不具备正确判别和保证明施质量管

34、理任务的才干。符合规定不符合规定2.查阅企业质量担任人的任务简历，能否具有3年以上的药品运营质量管理任务阅历。有 无3. 根据企业质量管理体系建立及运转情况判别质量担任人能否具备正确判别和保证明施质量管理任务的才干。有 无4*02101企业质量管理部门担任人该当具有执业药师资历和3年以上药品运营质量管理任务阅历，能独立处理运营过程中的质量问题。1.查看质量管理部门担任人的执业药师资历证、注册证原件。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 质量管理部门担任人执业资历不符合要求；2. 质量担任人药品运营质量管理任务阅历缺乏3年；3. 日常质量管理任务混乱，质量管理部门担任人不具备独立处理运

35、营过程中质量问题的才干。符合规定不符合规定2.查阅企业质量管理部门担任人的任务简历，能否具有3年以上的药品运营质量管理任务阅历。有 无3.根据企业日常质量管理任务的有效性来判别质量管理部门担任人能否具备独立处理运营过程中质量问题的才干。有 无502201企业该当配备符合相关资历要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。1. 查看企业设立质量管理、验收、养护等相关岗位的文件，方式可以为行政文件、聘任文件、部门组织机构图、设立岗位阐明等。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 企业未设置质量管理、验收、养护等相关质量管理岗位；2. 设置了相关岗位但人员未配备到位；3. 设置的岗位不合理或与企业

36、运营规模及运营范围不匹配。符合规定不符合规定2. 查看企业设置的岗位能否合理，并与企业运营规模及运营范围相匹配。有 无3. 查看各岗位人员的资质能否符合规定。有 无6*02202从事质量管理任务的，该当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1. 查看质量管理人员学历及专业证件原件，确认质量管理人员能否符合条件。有 无质量管理人员不能提供学历或职称证明的，断定为该条款缺陷。符合规定不符合规定2.提问质量管理人员，能否了解药学的专业知识。有 无7*02203从事验收任务的，该当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以

37、上专业技术职称。查看人员学历及专业证件原件，确定人员能否符合以下条件之一：1. 药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等相关的专业中专含以上学历证明原件。2.药师、药士含等初级以上职称证书原件。3. 从业药师、药师协理等资历证书原件；4. 已补修药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等专业中专含以上学历入学证明原件。有 无人员不能提供学历、职称、资历、入学证明的，断定为该条款缺陷。符合规定不符合规定802204从事养护任务的，该当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。有 无符合规定不符合规定9*02205从事中药材、中药饮片验收任务的，该当具有中药

38、学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。查看验收人员学历及专业证件原件，确定养护人员能否符合以下条件之一：1. 中药学等相关的专业中专含以上学历证明原件；2. 主管药师中药类含等中级以上职称证书原件；3. 已补修中药学专业中专含以上学历入学证明原件。有 无验收人员不能提供学历、职称、入学证明的，断定为该条款缺陷。符合规定不符合规定1002206从事中药材、中药饮片养护任务的，该当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。查看养护人员学历及专业证件原件，确定养护人员能否符合以下条件之一：1. 中药学等相关的专业中专含以上学历证明文件；2. 药师中药类含等初级以上

39、职称证书原件；3. 已补修中药学专业中专含以上学历入学证明原件。有 无验收人员不能提供学历、职称、入学证明的，断定为该条款缺陷。符合规定不符合规定1102207直接纳买地产中药材的，验收人员该当具有中药学中级以上专业技术职称。合理缺陷12*02208从事疫苗配送的，还该当配备2名以上专业技术人员专门担任疫苗质量管理和验收任务。专业技术人员该当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术任务阅历。合理缺陷13*02301从事质量管理、验收任务的人员该当在职在岗，不得兼职其他业务任务。1. 查看企业质量管理部组织机构图确定能否配置专

40、职的质量管理人员、验收人员，并且在职在岗。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 质量管理、验收人员配置与质量管理部组织机构图不一致；2. 质量管理人员、验收人员相互兼任；3. 质量管理人员、验收人员从事其它业务任务。符合规定不符合规定2. 查看企业质量记录文件确定质量管理人员、验收人员能否相互兼任。有 无3. 查看企业运营及质量管理文件确定质量管理人员、验收人员能否兼职采购、销售、储存、复核、运输等业务任务。有 无1402401从事采购任务的人员该当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。查看采购人员学历证明，确定能否符合以下条件之一：1. 药学、中药学、药剂学、医学、生

41、物、化学等相关的专业中专含以上学历证明原件；2. 已补修药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等专业中专含以上学历入学证明原件。有 无采购人员不能提供学历、入学证明的，断定为该条款缺陷。符合规定不符合规定1502402从事销售、储存等任务的人员该当具有高中以上文化程度。查看从事销售、储存等任务的人员高中等中等教育含及以上的学历证明，确定能否符合要求。有 无从事销售、储存等任务的人员不能证明具有高中以上文化程度的，断定为该条款缺陷。符合规定不符合规定16*02501企业该当对各岗位人员进展与其职责和任务内容相关的岗前培训和继续培训，以符合的要求。1. 查看企业制定的培训管理制度能否规定有岗前培训

42、、继续培训要求。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1.企业制定的培训管理制度中无岗前培训、继续培训的要求；2新员工、转岗员工未进展岗前培训；3. 企业对与药品运营相关岗位的人员未开展继续培训。符合规定不符合规定2.入职的新员工、转岗员工能否进展岗前培训。有 无3查看企业在岗的与药品运营相关岗位的人员能否按照培训制度的规定接受教训培训。有 无1702601培训内容该当包括相关法律法规、药品专业知识及技艺、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1.查看企业的培训内容能否与各岗位的特点及岗位职责想结合。有 无企业培训的内容不全面，断定为该条款缺陷。符合规定不符合规定2.查看企业培训的内容能否包

43、括法规、药学知识、岗位技艺、岗位相关质量体系文件。有 无3.查看新的法律法规、更新后的制度流程能否及时开展培训。有 无18*02701企业该当按照培训管理制度制定年度培训方案并开展培训和考核，使相关人员能正确了解并履行职责。1.查看企业能否制定年度培训方案，培训方案的内容包括培训对象、培训时间及培训内容等。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 企业未制定年度培训方案或内容不全；2. 未按培训方案开展培训；3. 已参与过培训的员工不知道培训内容。符合规定不符合规定2.查看企业能否按照培训方案开展培训。有 无3.查看企业能否对评价培训效果进展评价。有 无4.提问现场任务人员能否知晓培训内

44、容。有 无1902702培训任务该当做好记录并建立档案。1.查看企业建立的培训记录，记录能否明晰完好，与培训方案相对应。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 培训不能提供记录或证明；2. 企业未建立培训档案。符合规定不符合规定2查看企业建立的培训档案，档案内容能否与培训方案、培训记录相对应。20*02801从事特殊管理的药品的人员，该当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。合理缺陷21*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等任务的人员，该当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。附录一：从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位任务的人员

45、，该当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和规范操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。1.查看企业培训记录、培训档案，确定从事冷藏、冷冻药品相关任务的人员能否接受过相应的培训。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 培训不能提供记录或证明；2. 从事冷藏冷、冻药品的人员不熟习冷藏、冷冻药品的知识、法规要求、企业操作规范、应急处置等。符合规定不符合规定2.查看从事冷藏、冷冻药品的人员，能否经培训及考核合格后上岗。有 无3.提问从事冷藏冷、冻药品的人员能否熟习冷藏、冷冻药品的知识、法规要求、企业操作规范、应急处置等。有 无2202901企业该当制定员工个人卫生管理制度。1查看企业能否制定

46、关于员工的个人卫生管理制度。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 企业未制定员工的个人卫生管理制度；2. 员工的卫生情况不符合制度要求。符合规定不符合规定2. 查看员工的卫生情况能否符合制度要求。有 无2302902企业储存、运输等岗位人员的着装该当符合劳动维护和产品防护的要求。1.现场查看企业能否配备符合任务条件的任务服或设备。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 企业未配备符合任务条件的任务服或设备；2. 企业配备的任务服不适宜药品的作业；3. 现场员工未着任务服。符合规定不符合规定2.现场查看企业配备的任务服能否适宜对药品的储存、运输作业。有 无3.查看现场任务的人员

47、能否穿着任务服。有 无2403001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员该当进展岗前及年度安康检查，并建立安康档案。1. 查看企业从事质量管理、收货、验收、养护、储存、复核员、搬运、送货等直接接触药品任务的人员能否有安康证明文件。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 新到岗的员工未进展岗前体检；2. 直接接触药品的任务人员安康证明文件过期；3. 未建立员工安康档案。符合规定不符合规定2查看企业能否建立员工安康档案。有 无2503002患有传染病或者其他能够污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的任务。1.查看直接接触药品人员的安康档案，核对能否患有传染病或能够污染药品的

48、疾病。有 无出现患有传染病的员工依然从事直接接触药品的任务，断定为该条款缺陷。符合规定不符合规定2.查看企业对患有传染病或能够污染药品疾病的人员能否调离直接接触药品岗位。有 无2603003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关任务。查看企业的任务人员的身体条件能否符合相应岗位特定要求。有 无出现身体条件与岗位特定要求不符的，断定为该条款缺陷。符合规定不符合规定*年度内审内审检查记录05质量管理体系文件 *药品2021年度内审检查记录05质量管理体系文件 序号工程号审核内容检查方法检查结果记录评审规范审核结果1*03101企业制定质量管理体系文件该当完备，并符合企业实践，文件包括质量管

49、理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。检查企业质量管理制度、部门及岗位职责和操作规程目录，判别企业质量体系文件层次构造能否合理、内容能否涵盖本规范规定必需包含的内容；有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 企业未制定质量管理体系文件；2. 企业未按层次制定相应的制度文件、职责文件、操作规程、记录；3. 企业质量体系文件未全面覆盖质量管理内容；4. 企业质量体系文件与企业实践情况不相符。符合规定不符合规定2*03201文件的起草、修订、审核、同意、分发、保管，以及修正、撤销、交换、销毁等该当按照文件管理操作规程进展，并保管相关记录。1.查看企业质量管理体系文件管理的

50、相关文件，检查企业质量体系文件的起草、修订、审核、同意和发布，以及内审相关要求能否合理、有效并符合企业实践。 有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 未制定质量体系文件管理的相关文件；2. 未按照企业规定起草、修订、审核、同意和发布质量体系文件；3. 质量体系文件未根据实践情况适时修订；4. 文件分发、修订、收回等任务无记录。符合规定不符合规定2.检查企业实践的文件管理行为应严厉遵照本企业文件管理的规定，能否能表达文件的有效管理。有 无3.检查企业文件管理的相关记录，能否能反映文件分发、修订、收回等任务。有 无303301文件该当标明标题、种类、目的以及文件编号和版本号。1.检查企业质

51、量管理体系文件的管理文件能否制定文件格式、分类和编号等规那么，能否表达文件层次、能否容易识别。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 企业质量体系文件未分类、编号；2. 企业质量体系文件的标题和编号不能表达文件的种类、层次或版本。符合规定不符合规定2.检查企业质量管理体系文件能否按照本企业制定的规那么进展分类、编号，同一层级的文件格式能否一致。有 无403302文件文字该当准确、明晰、易懂。1.查看文件用词能否准确，能否出现模棱两可、模糊不清的词语。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 文件条理不明晰，不能清楚的表达主题；2. 文件用词混乱、模糊不清。符合规定不符合规定2.查

52、看文件内容，检查能否有前后矛盾、要求不一致的情况发生。有 无503303文件该当分类存放，便于查阅。1.检查企业文件管理分类方式，抽查不同层级文件，文件管理人员能否能快速检索找出。有 无企业未按要求存放质量体系文件的，断定为该条款缺陷。符合规定不符合规定2.该条款不包括操作人员现场查阅和运用的文件。有 无603401企业该当定期审核、修订文件。1. 检查企业质量体系文件修订或内审的规定，能否要求定期评审文件，能否规文件修订的任务规范。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1.企业未定期对文件进展评审；2.不适宜的文件未进展修订；3.添加、修正、修订文件未按照企业的规定进展。符合规定不符合规

53、定2.查看企业的文件添加、修正、修订等能否符合质量体系文件的管理文件的规定。有 无3.查阅文件修订情况，了解企业文件修订的流程与规范，文件修订能否跟随质量活动坚持动态改良。有 无703402企业运用的文件该当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在任务现场出现。1.查阅现行质量管理体系文件版本，对照部门或岗位运用文件版天性否一致。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 部门或岗位运用文件与文件管理部门有效文件内容不相符；2. 已失效的文件未回收或未做作废标示。符合规定不符合规定2.查阅修订文件情况，对照检查岗位操作能否符合修订后文件要求。有 无3.抽查文件发放、收回记

54、录，查看文件标识情况，现场运用的文件能否能识别是现行有效的文件。有 无803501企业该当保证各岗位获得与其任务内容相对应的必要文件，并严厉按照规定开展任务。1.检查各部门或岗位能否获得与任务相关的质量管理体系文件。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 各岗位未获得有效文件；2. 文件发放后未进展培训或不能提供相关培训记录；3. 任务现场的文件与实践任务不匹配；4. 实践任务与文件内容不一致。符合规定不符合规定2.检查培训记录，各部门、各岗位能否进展质量体系文件视为培训。有 无3.检查实践任务情况与文件能否一致，或检查文件能否与实践任务流程一致，判别各岗位任务人员能否正确执行相关文件

55、规定的内容。有 无4.检查企业能否各岗位文件执行情况进展检查，并有检查情况记录。有 无9*03601质量管理制度该当包括以下内容：一质量管理体系内审的规定；二质量否决权的规定；三质量管理文件的管理；四质量信息的管理；五供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资历审核的规定；六药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；七特殊管理的药品的规定；八药品有效期的管理；九不合格药品、药品销毁的管理；十药品退货的管理；十一药品召回的管理；十二质量查询的管理；十三质量事故、质量赞扬的管理；十四药品不良反响报告的规定；十五环境卫生、人员安康的规定；十六质量方面的教育、培训及考核

56、的规定；十七设备设备保管和维护的管理；十八设备设备验证和校准的管理；十九记录和凭证的管理；二十计算机系统的管理；二十一药品追溯的规定；二十二其他该当规定的内容。1. 检查企业的质量制度，能否已包括上述内容。该条款所列为制度的内容，不是制度的标题，检查时应注重查看制度的内容能否已包含该条款的一切要求。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：质量管理制度不全，未包含该条款的一切内容。2.制度不符合法规要求及企业实践情况。符合规定不符合规定2. 抽查制度内容，检查能否符合相关法规和企业的实践情况。有 无10*03701部门及岗位职责该当包括：一质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门

57、职责；二企业担任人、质量担任人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门担任人的岗位职责；三质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；四与药品运营相关的其他岗位职责。附录二：药品零售企业担任信息管理的部门该当履行以下职责：1.担任系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。2.担任系统数据库管理和数据备份。3.担任培训指点相关岗位人员运用系统。4.担任系统程序的运转及维护管理。5.担任系统网络以及数据的平安管理。6.保证系统日志的完好性。7.担任建立系统硬件和软件管理档案。附录四：验收人员该当担任对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变

58、异。搜集的样品放入中药样品室柜前，该当由质量管理人员确认。1.检查部门和岗位职责，能否已包括上述内容。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1.企业质量管理体系中实践涉及的部门或岗位未制定职责；2.职责不明确、不合理或前后矛盾，或未包含附录规定的全部职责；3.岗位职责与企业实践情况不相符。符合规定不符合规定2.部门和岗位职责内容能否明确，能否符合企业实践。有 无3.查阅信息部门职责能否包含附录二*03701内容要求。有 无4.对直接纳买地产中药材的企业，查阅验收人员、质量管理人员职责能否包含中药材样品管理职责。有 无11*03801企业该当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复

59、核、运输等环节及计算机系统的操作规程。1.检查企业操作规程能否已包括上述内容。本条款所列为需制定操作规程的环节，不是操作规程的标题。检查是应注重查看操作规程能否已覆盖该条款要求的一切环节。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷：1. 操作规程没有涵盖采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节；2. 未制定计算机系统的操作规程或将计算机系统的操作嵌合入各环节的操作规程中；3. 操作规程模糊，不具有操作性或不符合企业实践。符合规定不符合规定2.检查操作规程内容能否符合制度要求，对详细操作能否规范化、有适用性。有 无3. 检查企业能否制定计算机系统操作规程，内容能否全面、符合要求。有

60、 无12*03901企业该当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处置等相关记录。1.检查企业能否能提供相关记录，记录的方式根据企业计算机系统管理而定，运用计算机系统完成的任务记录检查电子记录，未运用计算机系统完成的环节必需能提供纸质凭证记录。有 无企业在本条所涉及的环节不能提供相应的记录或记录丧失，断定为该条款缺陷。符合规定不符合规定2.该条款应同时检查相关记录能否完好。有 无13*03902记录该当真实、完好、准确、有效和可追溯。1. 检查任务记录，能否与现场任务情况一致、内容能否完好。有 无出现以下情况之一，断定为该条款缺陷： 1.