直接口服饮片生产车间风险评估报告

1、5.4 主要风险关注点分析【经典资料，WO RD文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】 直接服用饮片车间空调系统风 险评 估报 告安徽大西北中药饮片有限公司2011 年目录1方案的审批目的范围职责5风险分析的实施. 项目概述参考标准人员培训其他风险控制要求1.0方案的审批直接服用饮片车间空调系统风险分析报告起草起率部门起草人职务日 期年 月日下面的签名表示已审核、批准本文件及其附录，且表明已经为执行做好了准备。在批 准后，任何对本文件及其附录的目的、内容或验收标准进行的变更或修正都必须起到改善 的作用，并且在执行以前必须取得批准。直接服用饮片车间空调系统风

2、险分析报告审核起草部门起草人职务日期生产车间4月日化验室4月日质量部4月日设备部今1月 日生产部今1月 日直接服用饮片车间空调系统风险分析报告批准起草部门起草人职务日期质量受权人年 月日2.0、目的根据生产工艺和GMP勺要求，对直接服用饮片车间直接口服饮片生产过程与洁净室空 调系统相关的影响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估并提出法规、规范方面的 控制要求和风险控制建议或措施。为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施规避设计风险或将设 计风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP?求的洁净室HVAC系 统，减少可能的设计缺陷。为开展直接服用饮片车间空调系

3、统的验证确认活动提供风险分析参考。根据风险分析的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为 验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系 统的安全性、有效性、可靠性。主要风险关注点及其控制措施应体现在验证方案中（包括必要的挑战性试验），制定适当 的可接受标准并通过验证各阶段的确认数据和日常监控数据验证确认风险控制措施的可行性 和科学性。为直接服用饮片车间洁净室空调系统的日常运行和产品质量控制提供风险分析参考。、范围直接服用饮片车间直接口服饮片生产全过程中的洁净室及其空调系统可能存在的潜在风 险。、职责质量部：根据GM林口质量管理的要求

4、，提出直接服用饮片车间空调系统的风险分析控制要求。质量负责人负责本报告的审核与批准。设备部：从工程设计和管理的角度提出直接服用饮片车间空调系统的风险分析和控制要求。负责对与直接服用饮片车间空调系统设备相关的风险进行分析评估并提出控制要 求。生产部：根据生产工艺的要求，提出直接服用饮片车间生产过程中关键工艺控制点的风险控制 要求。5.2.参考标准5.1.15.1.2产品特性饮片经灭菌、粉碎之后应为干燥、疏松、混合均匀、色泽一致的药材细粉。5.1.3生产工艺流程图直接口服饮片生产工艺流程图原药材中药饮片灭菌:为直接接服中药饮片洁净区10万级5.1.4工艺流程描述外包取原药材，经过炮制后,灭菌，粉碎

5、，混合，包装。5.1.5车间生产能力:为常规中药饮片一般生产区。直接口服饮片车间使用300型臭氧混合机，最高混合药粉100kg/次，设计年产500吨。从安全、环保、职业健康的角度提出直接服用饮片车间空调系统的风险控制要求。负责本报告的起草编写化验室：从环境监控及微生物知识方面的要求，对直接服用饮片车间微生物预防控制方面 的风险进行分析评估并提出控制要求。5.0、风险分析的实施项目概述 直接服用饮片车间由安徽众诚设计院设计，用于直接口服饮片类产品。中国药典2010年版,药品生产质量管理规范（2010修订版）现行GMP指南人员培训相关人员应完成本风险分析报告的学习、培训，培训都应有记录，并且培训记

6、录应由 行政部保存。人员培训的具体细节参见培训计划。姓名所属部门培训档案存放处评价：评价人：年 月日复核人：年 月日主要风险关注点分析风险严重性等级划分：高：如果没有进行适当控制和规避，就会造成无法接受、无法解释、无法补救的严重 后果的风险。中：有一定的危害性，但是可以采用相应措施补救的风险。低：危害性比较低，可以采取相应措施予以控制和 规避的风险。风险可能性等级划分：高：该类风险经常发生，频率比较高。主要风险关注点评估表编号主要风险关注点设计规范要求风险影晌分析风险严重风险可能风险综合风险控制建议1人员的净化人员经过净化 后进入洁净区污染源高中高设置人员净化措施和区域 酉己制洗衣问。2人员的

7、交叉 污染/、同洁净度等 级生产区之间 的人出入，应 有防止交叉污 染的措施交叉污染高高高人员经过/、同的路线进入 不同区域的生产区。3物料的净化物料经净化后 进入洁净区域污染源高高高物料经过灭菌之后进入洁 净区4设备容器的 清洗、火菌直接接触药品 的设备、容器 应进行清洗、 火菌污染产品高中高十万级洁净保护，加大换 次数5.净化车间的 的门同时打 开净化车间的门 不能同时打开交叉污染高低中加强车间人员的培训6.洁净室的泄 露污染过滤器、风管 应严密无泄 露，保证/、同 级别区域的严 格分离和相邻 房间的压差梯 度要求交叉污染高低中设置高效过滤器设置完整 性测试孔、压差监控报警PLC系统7.尘埃粒子微 生物的滞留洁净室的设计 应能减少灰尘 积聚、便于清 洁，避免出现 不易清洁部位影晌产品质 量高低中洁净室、空调系统材料应 合要求，其设计应能减少 尘积聚便于清洁，避免出不易清洁部位洁:争度的维持风量必须保证 净化要求并保 证房间的压 力、温度、湿 度等。9.价电危害提供良好的气 流分布，应采 取有效措施防 止、消除静电 危害。影响产品质聚集粉尘设置尘埃粒子在浅监测系统，设置洁净区标测系统消毒系统，