【中药加工工艺规程】炒芥子工艺规程标准管理

1、第 PAGE 13 页 共 13 页炒芥子工艺规程标准管理题目：炒芥子工艺规程编号：YH-21-217制定人：制定日期：年月日版本：01审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立炒芥子工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围: 炒芥子生产加工的全过程。分发部门：质量部、生产部、生产车间品名、规格品名：炒芥子汉语拼音名：Chaojiezi包装规格：1kg/袋炮制依据：中华人民共和国药典2015 年版一部炒芥子产品概述:本品为十字花科植物白芥Sinapis alba L.或芥 Brassica juncea（L.） Czern. et

2、 Coss.的干燥成熟种子。前者习称“白芥子”，后者习称“黄芥子”。夏末秋初果实成熟时采割植株，晒干，打下种子，除去杂质。【炮制】 芥子除去杂质。用时捣碎。炒芥子取净芥子，照清炒法（通则0213）炒至淡黄色至深黄色（炒白芥子）或深黄色至棕褐色（炒黄芥子），有香辣气。形如芥子，表面淡黄色至深黄色（炒白芥子）或深黄色至棕褐色（炒黄芥子）， 偶有焦斑。有香辣气。【性味与归经】 辛，温。归肺经。【功能与主治】 温肺豁痰利气，散结通络止痛。用于寒痰咳嗽，胸胁胀痛， 痰滞经络，关节麻木、疼痛，痰湿流注，阴疽肿毒。【用法与用量】 39g。外用适量。【贮藏】 置通风干燥处，防潮。4、炒芥子工艺流程图原药材入库

3、（芥子）监控监控外包装材料外包装净制监控监控内包装材料炒制监控内包装中转站监控监控取样过筛检验标准管理规程题目：炒芥子工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-217生效日期：年月日版本：01炒芥子生产操作过程及工艺条件：原药材称量和预处理：从公司规定的供应商购进原药材芥子，原药材须检验合格由质量部门放行后，库管员根据车间开具的领料单，在 QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产车间。称量用的电子磅砰应定期校验，且有效期内，并在已校验的电子磅砰贴上校验合格证，称量使用前应由仓管员进行校正。原药材应经缓冲间脱去外包材或经适当清洁（预处理）后，才能进入净制工序， 净制车间要求卫生符合规定要求，

4、并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序:严格按照净制岗位操作规程进行操作，取芥子除去杂质。把净制后芥子和拣出的杂质及时称量重量；杂质按生产废弃物规定处理；经QA 检验合格后，中间产品递交给炒制工序。净制工序操作工及时清场和清洁生产用容器具等，填写清场记录和批岗位记录， 班长检查，车间主任进行复核。炒制工序：炒制岗位职工严格按照炒制岗位标准操作规程、滚筒式炒药机操作规程进行操作， 在 QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，启动滚筒式炒药机进行炒制。炒制火候：文火（120-150），每锅炒制时间：1015 分钟，设定锅体转速：16 转/分。 炒至淡黄色至深黄色（炒白芥子）或深

5、黄色至棕褐色（炒黄芥子），有香辣气。取出，放凉。上料量不得超过锅体容积的 2/3 为准，也不易过少，上料要迅速，一次上够量， 炒制时勤检查以免糊化或炭化。QA 应每锅检查一次，炒制结束后，QA 应及时填写半成品请验单，交化验室检测炒芥子水分。题目：炒芥子工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-217生效日期：年月日版本：01水分含量标准为：8.0%。把合格的炒芥子放入周转箱，经 QA 检验合格后，转入过筛工序（未经 QA 检验验收，不准进入过筛工序）。把炒芥子及时称量重量；经 QA 检验合格后，中间产品递交给过筛工序。炒制工序操作工及时清场和清洁生产用设备和容器具等，填写清场记录和批岗位记录

6、，班长检查，车间主任进行复核。过筛工序：严格按照过筛岗位和旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单是否一致，检查无误后取炒芥子，用旋转式筛药机筛去碎未，筛网孔径位 2mm，过筛厚度为 2530mm，将过筛的炒芥子存入洁净的周转箱，经 QA 检验合格后，转入中转站或包装工序。把过筛后的炒芥子及时称量重量；经 QA 检验合格后，中间产品递交给包装工序。过筛工序操作工及时清场和清洁旋转式筛药机和容器具等，填写清场记录和批岗位记录，班长检查，车间主任进行复核。中转站必须有专人负责验收、保管半成品。按品种、等级规格、生产日期、生产批号填好标志，用洁净周转箱加盖，分

7、区分类存放。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签合格证等。包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋逐个进行贴标签。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。题目：炒芥子工艺规程编号：YH-21-217颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：01有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库， 包装过程中 QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。逐件进行称量重量，经 QA 检验合格后进行入库

8、，填写产品入库单，经仓库验收后，按指定地点、分批号、品种、分类堆放。包装岗位操作工进行清场、清洁设备和容器具等，药渣药末等下料按规定处理。过筛岗位操作工填写清场记录和过筛操作记录，班长签字检查验收，车间主任进行复核。成品收率不低于 85.0%。物料平衡的计算及其平衡限度。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净制后药材重量废品量100%95%限度100%原料总投入量炒制后饮片重量废品量炒制100%95%限度100%净制后药材重量包装包装成品重量废品量取样量过筛后饮片重量100%95%限度100%总物料产出量总废品量取样量100%平衡95%限度100%原料总投入量7、成品收率成品数量（kg）投料数量

9、（kg）成品收率100%85.0%工序质量控制点项目标准频次备料芥子真伪、优劣、原药检验报告中国药典 2015 年版一部每批一次净制芥子除去杂质。中国药典2015 年版一部每小时2 次炒制火候：文火（ 120-150），每锅炒制时间：1015 分钟，设定锅体转速：炒制芥子16 转/分。 炒至淡黄色至深黄色（炒白芥中国药典2015 年版一部每锅一次子）或深黄色至棕褐色（炒黄芥子），有香辣气。取出，放凉。过筛炒芥子按规定标准过筛除去碎未，过筛厚度：2530mm，筛网孔径：2mm。内控标准每批一次在 包 装 品(炒芥子)称重包装、质量标准准确包装随时一班 每批一次每批一次随时一班每批一次产品质量监控

10、点，项目及频次。包装袋数量生产指令标签数量生产指令封口封口质量、生产批次记录内控标准外包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 600kg 计算)产品名称原料名称规格单位用量损耗率炒芥子芥子统kg60015.0%包装材料消耗定额(按 600kg 计算、1kg/袋、20kg/件 规格包装)产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋（聚乙烯塑料袋）个6000炒芥子标签（不干胶）张6000外包装袋（编织袋）条300设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1滚筒式炒药机CYJ-7001500kg2旋转式筛药机SYJ-B14001000

11、kg劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1仓储部经理仓管员11生车间主任1产净制2车炒制2间过筛2包装4经理1质量部QA化验室主任21检验员3标准管理规程题目：炒芥子工艺规程颁发部门：生产部编号： YH-21-217生效日期：年月日 版本：01技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干

12、净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产

13、品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。题目：炒芥子工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-217生效日期：年月日版本：01劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规

14、程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0013生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH-05-11716物料清洁间清洁规程YH-05-11517文件、记录用具的清洁规程YH-05-12215生产区工作服的