【中药加工工艺规程】春柴胡工艺标准管理规程

1、第 PAGE 14页 共 15 页春柴胡工艺标准管理规程题目：春柴胡工艺制定人：规程制定日期：年月日编号： YH-21-447版本：02审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立春柴胡生产工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：春柴胡生产工艺的全过程。分发部门：生产部质量部生产车间标题1.正文品名、规格1.1品名：春柴胡1.2汉语拼音名：Chunchaihu1.3规格：1kg/袋 、2kg/袋2.炮制依据：安徽省中药饮片炮制规范2019 年版3.春柴胡产品概述：3.1【来源】 本品为伞形科植物狭叶柴胡 Bupleurum sco

2、rzonerifoliumWilld.的干燥幼嫩地上部分。春季采割幼苗，除去杂质，干燥。【炮制】 取原药材，除去杂质，洗净，稍晾，切段，干燥。【性状】 为不规则的段，茎、叶混合。茎圆柱形，表面黄绿色，节明显，断面中央髓部类白色。叶多为不规则的片状,多卷缩或微卷曲,浅绿色至绿色,平行脉, 全缘。体轻,质脆。 具败油气，味微苦。【性味与归经】 苦，微寒。归肝、胆经。【功能与主治】 和解少阳，退热，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来， 胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。【用法与用量】 39g。【处方应付】 写春柴胡、嫩柴胡均付春柴胡。【贮藏】 置通风干燥处。4、春柴胡工艺流程图原药材(春柴胡)入库

3、净制外包装材料外包装监控监检控验内包装材料内包装清洗生产工艺用水（饮用水）监控中转站留 样过筛监检控验控检监验切制检监验控干 燥中转站标准管理规程题目：春柴胡工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-447生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.35.45.4.1春柴胡生产操作过程及工艺条件： 原料（春柴胡）称量和预处理从合法定点供货单位购进原药材（春柴胡），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA 检查员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。

4、称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由原料仓管员进行校正。原药材（春柴胡）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁（预处理）后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序：春柴胡除去残村泥土、霉变、及其它及杂质。把净制处理合格的春柴胡放入周转箱，准确称量半成品和杂质，经 QA 检查员检验合格后，转入清洗处理区。净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。净制岗位职工在生产操作记录上填写有关项目，班长检查签字，车间主任进行复核。清洗工序：严格按照洗润岗位标准操作规程进行操作，

5、用饮用水喷淋洗涤，洗至外表无泥沙洁净；放置沥干水分， 经 QA 检查员检验合格后，用周转箱运送待切处理区，以备切制。洗润岗位职工清洗作业场地和生产工具，填写清场记录和生产批次记录。洗润岗位职工在洗润工序操作记录上填写有关项目，班长签字。车间主任进行复核。切制工序：切制岗职工严格按照切制岗位标准规程，直切式切药机标准操作规程进行操作标准管理规程题目： 春柴胡工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-447生效日期：年月日版本：02在 QA 检查员监督下，核对实物是否与半成品递交单一致。检查无误后首先取少量春柴胡（约 1kg），试机切制，检查切制质量，合格后方可继续进行切制。取润透春柴胡，用直切式

6、药机进行切切制，切制质量标准为：5-10mm 的段。切制的春柴胡不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经 QA 检查员检查合格后转入干燥作业区或中转站。操作工进行清场和清洁切药机和容器具，填写清场记录和生产记录，在工序操作记录上填写有关内容，班长签字，生产车间主任进行复核。干燥工序：干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程，敞开式热风箱标准操作规程进行操作，在QA 检查员监督下，核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的春柴胡，用敞开式热风箱进行干燥。干燥温度：6070，厚度：5060mm， 干燥时间：23 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（春柴胡）的干燥均匀性，并记录干燥温度。

7、严格控制干燥温度，防止春柴胡因干燥温度过高造成过火等质量事故。春柴胡含水分标准为13.0%。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（春柴胡）放凉后，放入专用周转箱中，转入过筛作业区。干燥岗职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经 QA 检查员检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。过筛工序5.6.1过筛岗职工严格按照过筛岗位标准操作规程，旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在QA 检查员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后无题目：春柴胡工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-447生

8、效日期：年月日版本：025.6.25.6.35.6.35.75.7.15.85.8.1误后取干燥后的春柴胡，用旋转式筛筛药机筛去碎未，筛网孔径为2mm，过筛厚度为 2530mm。过筛合格的春柴胡存入洁净的周转箱中，进行准确称量半成品和药渣药末重量，经 QA 检查员检验合格后转入中间站或包装工序。过筛岗位职工进行清场和清洁筛药机及容器具，过筛下的药渣药末等下料按规定处理,填写清场记录和生产批次记录。过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，车间主任进行复核。中转站:中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存

9、放保管。包装工序：根据包装生产指令及待包装品（半成品）状态标记，领取内包装材料、外包装材料、标签等。按包装规定要求进行称量分装、封口、包装等，（称量和封口要事先试机、校正）。并在内包装袋外贴标签。内包装不得有差错，外包装外粘贴标签，药品名称、批号、产地、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库， 包装过程中 QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，入库待验，仓库初验后，按指定地点按批号、品种分开堆放。包装结束后，按清场规定标准严格清场，并填写清场记录表和生产批次记录。标准管

10、理规程题目：春柴胡工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-447生效日期：年月日版本：02包装职工在包装工序操作记录上填写有关项目，组长签字验收。成品收率不得低于 80.0%。6、物料平衡的计算及其平衡限度项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量废品量1 100%95%限度100%原料总投入量包装包装成品重量废品量取样量干燥后饮片重量100%95%限度100%总物料包装成品重量总废品量总取样量总投料重量100%平衡95%限度100%7、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率 100%80.0%8、产品质量监控点，项目及频次。工序质量控点项目标准频次备安徽省重要饮片料春柴胡真

11、伪、优劣、原药检验报告书炮制规范2019 年版每批一次安徽省中药饮片制净春柴胡1、除去残根及杂质。炮制规范2019 年版2 次/小时洗清春柴胡制切春柴胡燥干春柴胡1、淋洗纯净度：外表无泥沙、干净安徽省中药饮片2、润制：弯曲柔软。炮制规范2019 年版1、切制操作规程安徽省中药饮片2 、 切 制 质 量 标 准： 片 型 ： 段炮制规范2019 年长度：5-10mm版1、干燥温度控制：6070范围内安徽省中药饮片2、干燥均匀程度：水分13.0%炮制规范2019 年3、干燥质量标准，防止干燥过程中随时/班2 次/小时2 次/小时筛过春柴胡在包装品包装过火、走色质量事故。按规定标准过筛（过筛标准：用

12、孔径2mm 筛网过筛处理)。称重包装、质量标准版(春柴胡)包装袋数量生产指令标签数量生产指令封口封口质量、生产批次记录内控标准合包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准内控标准准确1 次/批随时/班每批一次每批一次随时/班每批一次9、原辅料、包装材料消耗定额9.1 原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原料名称规格单位用量损耗率春柴胡春柴胡统kg30020.0%9.2 包装材料消耗定额9.2.1 按 300kg 计算、1kg/袋、20kg/件 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个3000春柴胡标签张3000编织袋条9.2.2 按 300kg 计算、1kg/袋、27kg/

13、件 规格包装150产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个1500春柴胡标签张1500编织袋条120设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1直线式切药机QYJ-2001300800kg2敞口式热风箱Yx230-111000kg3旋转式筛药机SYJ-B14001000kg4磨刀机MDJ-3601-劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1经理1仓库仓管员2车间主任1净制4生清洗2产切制2车间干燥2包装4清洁员2经理1质QA2量化验室主任1部检验员3标准管理规程题目：春柴胡工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-447生效日期：年

14、月日版本：02技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维

15、修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。题目：春柴胡工艺规程颁

16、发部门：生产部编号：YH-21-447生效日期：年月日 版本：02劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表：(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YHJ-05-0012厂区环境卫生管理规程YHJ-05-0053生产区环境卫生管理规程YHJ-05-0044生产区个人卫生管理规程YHJ-05-0055生产区工艺卫生管理规程YHJ-05-0066工作服管理规程YHJ-05-0107洁具管理规程YHJ-05-0118卫生状态标记管理规程YHJ-05-0159生产区卫生清洁规程YHJ-05-10110生产区卫生洁具清洁规程YHJ-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YHJ-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YHJ-05-10513生产区称量容器清洁规程YHJ-05-10615生产区容器清洁规程YHJ-05-10715更衣室清洁规程YHJ-05-11716物料清洁间清洁规程YHJ-05-1