【中药加工工艺规程】麸炒白术工艺规程标准管理

1、第 PAGE 14 页 共 14 页麸炒白术工艺规程标准管理题目：麸炒白术工艺规程制定人：审核人： 批准人：编号：YH-21-251制定日期：年月日版本：02审核日期：年月日颁发部门：生产部批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立麸炒白术工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：麸炒白术生产加工的全过程。分发部门：生产部质量部生产车间品名、规格品名：麸炒白术汉语拼音名：fuchaobaizhu包装规格：1kg/袋、2kg/袋生产依据：中华人民共和国药典2015 年版一部麸炒白术产品概述:本品为菊科植物白术 Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥

2、根茎。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。【炮制】 白术除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。本品呈不规则的厚片。外表皮灰黄色或灰棕色。切面黄白色至淡棕色，散生棕黄色的点状油室，木部具放射状纹理；烘干者切面角质样，色较深或有裂隙。气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。麸炒白术 将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至黄棕色、逸出焦香气，取出，筛去蜜炙麸皮。每 100kg 白术片，用蜜炙麸皮 10kg。本品形如白术片，表面黄棕色，偶见焦斑。略有焦香气。【性味与归经】 苦、甘，温。归脾、胃经。【功能与主治】 健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹胀泄泻，痰

3、饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。【用法与用量】 612g。【贮藏】 置阴凉干燥处，防蛀。4、麸炒白术产品工艺流程图原药材（白术）检验净制入库监控外包装材料外包装监控检验监控洗润检验监控检验切制蜜炙麸皮内包装材料内包装中转站监控检验检验取样监控干燥监控炒制检验监控过筛检验标准管理规程题目：麸炒白术工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-251生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.1麸炒白术生产操作过程及工艺条件： 原药材（白术）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（白术），原药材须检验合格由质量部门签字

4、盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（白术）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理） 后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序取原药材白术，除去杂质、进行大小分档。把净制处理合格的麸炒白术放入周转箱，经QA 检验合格后，转入洗润软化处理区（未经 QA 检验验收，不准进入洗润处理区）。净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产

5、记录。净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。洗润工序：洗润岗位职工严格按照洗润岗操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取净制后的白术，在洗润池中进行冲洗，洗至表面洁净，洗涤水澄清。在浸润池中放入饮用水淹没药材 10cm15cm 为准，按照大小分档进行浸泡，大个浸泡时间：1-2 小时，小个浸泡时间：1 小时，捞出装入具孔不锈钢容器内，推入蒸润两用箱内，用温润（温度控制在 40 50，蒸汽压力在 0.080.12Mpa）润制 3040 分钟。质量要求：通过上述操作，本品洗净、润透，内无干心，不伤水，便于切制，经QA 检验合格后用周转箱

6、运送至待切处理区，以备切制。标准管理规程题目：麸炒白术工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-251生效日期：年月日版本：02洗润岗位职工清理干净作业场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。洗润岗位职工在洗润工序操作记录上填写有关内容，班长签字，未经QA 检验验收，不准进入切制作业区。切制工序：切制岗位职工严格按照切制岗位操作规程，转盘式切药机操作规程进行操作，在 QA 监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后。取润制后的白术，用切药机，进行切制，随切随筛，长片重切，切制质量标准：不规则厚片,片厚 2-4mm。切制的白术不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA 检查合格后转入

7、干燥作业区或中转站（未经 QA 检验，不准转入干燥作业区）。切制岗位职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录和生产批次记录。干燥工序：干燥岗位职工严格按照干燥岗位标准操作规程，热风循环烘箱作标准规程进行操作，在QA 监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的白术，用烘箱，进行干燥。干燥温度：50-60，厚度：40-50mm， 干燥时间：2-3 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（白术）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止白术因干燥温度过高造成过火等质量事故。白术片含水分标准为15.0%。水分含量由 QA 请化验室检验。干燥设备安装有排气、排湿设备，

8、保证正常运转使用。干燥品（白术）放晾后，放入专用周转箱中，转入炒制作业区。干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA 检验验收，不准进入中间站或炒制作业区。标准管理规程题目：麸炒白术工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-251生效日期：年月日版本：02炒制工序：炼蜜的制备 将蜂蜜置入清洁的电热夹层锅内进行加热。温度控制在116-120，边加热边搅拌，炼制时间为：30-40 分钟。炼制至色泽呈均匀淡黄色的气泡即可。制备蜜炙麸皮 取炼蜜置于不锈钢槽内，将麸皮倒入盛放有炼蜜的不锈钢槽内并将麸皮拌匀、搓散，将

9、拌有炼蜜的麸皮文火炒至不沾手后筛去碎屑以制得蜜炙麸皮，所述麸皮与炼蜜的质量比为 106。炒制岗位职工严格按照炒制岗位、滚筒式炒药机操作规程进行操作，在 QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后启动炒药机，放入蜜麸炒制冒浓烟时；再放入白术片进行炒制，炒制火候：中火（150-180）， 每锅炒制时间：1015 分钟，设定锅体转速：16 转/分。炒制程度：至黄棕色、逸出焦香气，取出，筛去蜜炙麸皮。辅料用量，每 100kg 白术片，用蜜炙麸皮 10kg。把合格的麸炒白术放入周转箱，经QA 检验合格后，转入过筛工序。把麸炒白术及时称量重量；经 QA 检验合格后，中间产品递交给过筛工序

10、。炒制工序操作工及时清场和清洁生产用设备和容器具等，填写清场记录和批岗位记录，班长检查，车间主任进行复核。过筛工序过筛岗位职工严格按照过筛岗位操作规程，旋转式筛药机操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取炒制后的麸炒白术，用筛药机，筛去碎末，筛网孔径为 2mm，过筛厚度为 25-30mm， 过筛合格的麸炒白术存入洁净周转箱中，经 QA 检验合格后转入中间站或包装工序。过筛岗位职工清理设备和作业场地，过筛下的药渣药末等下料按规定处理，标准管理规程题目：麸炒白术工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-251生效日期：年月日版本：025.7.35.85.8

11、.15.8.25.8.35.8.45.8.55.8.65.8.75.8填写清场记录和生产批次记录。过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA 检验，不准进入包装工序或中间站。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗位职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于 2 个批号，每个批号均应在外包装袋上

12、印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。装袋过程中， QA 和班长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装岗位职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。成品收率不低于 90.0%。6.物料平衡的计算及其平衡限度。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量废品量原料总投入量100%95% 限度10

13、0%包装包装成品重量废品量取样量过筛后饮片重量100%95% 限度100%总物料产出量总废品量取样量100%平衡95% 限度100%原料总投入量7、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率100% 90.0%产品质量监控点，项目及频次。工序质量控项目制点备白术真伪、优劣、原药质检报告料标准频次中国药典每批一次2015 年版一部净白术除去杂质及大小分档，其杂质含量不得超中国药典制过 2.0%。2015 年版一部洗大个浸泡时间：1-2 小时，小个浸泡时间：每小时 2 次润白术1 小时；温润（温度控制在4050，蒸中国药典每批一次汽压力在（0.080.12Mpa）润制 30402015 年版

14、一部分钟。制切白术燥干白术制炒白术1、按切制操作规程操作；2、切制质量标准：片型：不规则厚片； 片厚 2-4mm。1、干燥温度：50-60,厚度:40-50mm,干燥时间:2-3 小时；2、含水份标准15.0%。炒制火候：中火（150-180），每锅炒制时间：1015 分钟，设定锅体转速： 16 转/分。炒制程度：至黄棕色、逸出焦香气，取出，筛去蜜炙麸皮。辅料用量，每 100kg 白术片，用蜜麸 10kg。中国药典每 30 分钟2015 年版一部一次中国药典每 30 分钟2015 年版一部一次中国药典每锅一次2015 年版一部筛过麸炒白术在包装品包装按规定标准过筛，筛网孔径为 2mm，过筛厚度

15、为 25-30mm，除去碎末。(麸炒白术)包装袋数量生产指令每批一次标签数量生产指令每批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准随时一班合包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准每批一次称重包装、质量标准内控标准准确每批一次随时一班原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原辅料名称规格单位用量损耗率麸炒白术白术统kg30010.0%蜜麸-kg30-包装材料消耗定额按 300kg 计算、30kg/件、2kg/袋 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋个1500麸炒白术标签张1500外包装袋条100按 300kg 计算、36kg/件、2kg/袋 规格包装产品名称

16、包装材料名称单位用量损耗率内包装袋个1500麸炒白术标签张1500外包装袋条90按 300kg 计算、34kg/件、2kg/袋 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋个1500麸炒白术标签张1500纸箱条90设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1转盘式切药机QYJ-2001300-800kg2蒸润两用箱2000L12000-4000kg2热风循环烘箱CT-II-II1500kg3滚筒式炒药机CYJ-7001500kg4旋转式筛药机SYJ-B13001000kg岗位定员(人/班)总经理1经理1经理1维修工1经理1仓管员1车间主任1净制2洗润2切制2干

17、燥2炒制2过筛2包装2清洁工1经理1QA2化验室主任1QC3劳动组织与岗位定员生产部设备部仓储部生产车间质量部标准管理规程题目：麸炒白术工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-251生效日期：年月日版本：02技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要

18、保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。标准管理规程题目：麸炒白术工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-251生效日期：年月日版本：02劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行