【中药加工工艺规程】诃子肉工艺标准管理规程

1、第 PAGE 13 页 共 13 页诃子肉工艺标准管理规程题目：诃子肉工艺规程编号：YH-21-413制定人：制定日期：年月日版本：01审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立诃子肉生产工艺规程，规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：诃子肉生产工艺的全过程。分发部门：生产部质量部生产车间标题11.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.73.8正文品名、规格品名：诃子肉汉语拼音名：Hezirou包装规格：1kg/袋、2kg/袋炮制依据：中华人民共和国药典2015 年版一部诃子肉产品概述：本品为使君子科植物诃子 Ter

2、mina1ia chebu1a Retz. 或绒毛诃子Termina1ia chebu1a Retz. var. tomente11a Kurt.的干燥成熟果实。秋、冬二季果实成熟时采收，除去杂质，晒干。【性状】 本品为长圆形或卵圆形，长24cm，直径22.5cm。表面黄棕色或暗棕色，略具光泽，有 56 条纵棱线和不规则的皱纹，基部有圆形果梗痕。质坚实。果肉厚 0.20.4cm，黄棕色或黄褐色。果核长 1.52.5cm，直径 1 1.5cm，浅黄色，粗糙，坚硬。种子狭长纺锤形，长约 1cm，直径 0.20.4cm， 种皮黄棕色，子叶 2，白色，相互重叠卷旋。气微，味酸涩后甜。【饮片】诃子肉 取

3、净诃子，稍浸，闷润，去核，干燥。【性味与归经】 苦、酸、涩，平。归肺、大肠经。【功能与主治】 涩肠止泻，敛肺止咳，降火利咽。用于久泻久痢，便血脱肛，肺虚喘咳，久嗽不止，咽痛音哑。【用法与用量】 310g。【贮藏】 置干燥处。净制原药材入库外包装材料外包装4、诃子肉工艺流程图监控监控检验内包装材料内包装洗润监控过筛监控去核监控干燥标准管理规程题目：诃子肉工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-413生效日期：年月日 版本：015诃子肉生产操作过程及工艺条件：原药材称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（诃子），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在 QA

4、检查员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由仓管员进行校正。原药材（诃子）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁（预处理）后， 才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序：取原药材（诃子）除去霉变，生虫等杂质及异物。把净制处理合格的诃子放入周转箱，准确称量重量和杂质数量，经 QA 检查员检验合格后，转入清洗工序。净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。净制岗位职工在生产操作记录上填写有关项目，班长检查签字，车间主任进行复

5、核。清洗工序：清洗岗位职工严格按照清洗岗位和滚筒式洗药机标准操作规程进行操作， 在 QA 检查员监督下，核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取净制后的诃子肉，置加水的洗润池内反复淘洗，洗至外表无泥沙洁净。在浸润池中放入饮用水淹没药材 10cm15cm 为准，进行浸泡 2 小时，浸泡过程中及时检查浸泡效果以免伤水；以能完全剥离果核为宜。经 QA 检验合格及时放净水；剥离果肉及果核及时转入干燥工序。经 QA 检查员检验合格后，用周转箱递将果肉交干燥工序。题目：诃子肉工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-012生效日期：年月日版本：01清洗岗位职工进行清场和清洁洗药机及容器具，填写清场记录

6、和生产批次记录。清洗岗位职工在工序操作记录上填写有关项目，班长检查签字，车间主任进行复核。干燥工序：干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程，敞开式热风箱标准操作规程进行操作，在 QA 检查员监督下，核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取清洗后的诃子肉，用敞开式热风箱进行干燥。干燥温度：6070，厚度：3040mm，干燥时间：34 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（诃子肉）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止诃子肉因干燥温度过高造成过火等质量事故。诃子肉含水分标准为13%。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（诃子肉）放凉后，放入专用周转箱中，转入

7、过筛作业区。干燥岗职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经 QA 检查员检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。过筛工序：过筛岗职工严格按照过筛岗位标准操作规程，旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在 QA 检查员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的诃子肉，用旋转式筛筛药机筛去碎未，筛网孔径为 2mm， 过筛厚度为 2530mm。过筛合格的诃子肉存入洁净的周转箱中，进行准确称量半成品和药渣药末标准管理规程题目：诃子肉工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-012生效日期：年月日版本：01包装

8、工序：根据包装生产指令及待包装品（半成品）状态标记，领取内包装材料、外包装材料、标签等。按包装规定要求进行称量分装、封口、包装等，（称量和封口要事先试机、校正）。并在内包装外粘贴标签。内包装不得有差错，外包装粘贴标签，药品名称、产地、生产批号、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中 QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，入库待验，仓库初验后，按指定地点按批号、品种分开堆放。包装结束后，按清场规定标准严格清场，并填写清场记录表和生产批次记录。包装职工在包装工序

9、操作记录上填写有关项目，班长签字验收。包装车间应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。成品收率不低于 70%。6、物料平衡的计算及其平衡限度成品数量（kg） 原料数量（kg）项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量废品量 100%95%限度100%原料总投入量包装包装成品重量废品量取样量炒炙后饮片重量100%95%限度100%总物料包装成品重量总废品量总取样量炒炙后饮片重量100%95%限度100%平衡7、成品收率成品收率100%70.0%工序质量控点项目标准频次备料净制诃子肉真伪、优劣、原药材检验报告书

10、中国药典2015 年版一部每批一次2 次/小时诃子肉除去杂质、异物。中国药典2015 年版一部1、清洗标准;外表无泥沙、无异物。清洗诃子肉2、清洗后浸泡 2 小时，以易于剥离果肉中国药典果核为宜。2015 年版一部随时/班干燥诃子肉1、干燥温度控制：6070范围内2、干燥均匀程度：含水分标准13.0%中国药典2015 年版一部1 次/批在包装品称重包装生产指令随时/班每批一次包装每批一次随时/班每批一次8、产品质量监控点，项目及频次。(诃子肉)包装袋数量生产指令标签数量生产指令封口封口质量、生产批次记录内控标准合包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准9、原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按

11、 300kg 计算)产品名称原料名称规格单位用量损耗率诃子肉诃子肉统kg30030%包装材料消耗定额按 300kg 计算 20kg/件、1kg/袋 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个3000诃子肉标签张3000编织袋条150按 300kg 计算 30kg/件、2kg/袋 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个1500诃子肉标签张1500纸箱只100设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1敞口式热风箱Yx230-111000kg2旋转式筛药机SYJ-B14001000kg3劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经

12、理1设备部经理1仓储部经理1仓管员1车间主任1净制2生清洗2产干燥2车间过筛2内包装2外包装2经理1质QA2量化验室主任1部QC3标准管理规程题目：诃子肉工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-012生效日期：年月日 版本：01技术安全及劳动保护12.1技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领， 不得任意更改。试生产时，生产技术、质管部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参加全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操

13、作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打包装机、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得

14、“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。题目： 诃子肉工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-012生效日期：年月日 版本：0112.212.2.112.2.212.2.312.2.412.2.5劳动保护严格按照工艺规程规定进行生产，注意劳动安全。根据室内温度，定时开关空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班

15、组的执行情况。工艺卫生序 号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0383生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工做台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH-05-11716物料清洁间清洁规程YH-05-11817文件、记录用具的清洁规程YH-05-12218生产区工作服的清洗、整理、存放规程YH-05-12719生产辅助区域清洁规程YH-