【中药加工工艺规程】麦芽生产工艺规程标准管理

1、第 PAGE 11 页 共 11 页麦芽生产工艺规程标准管理规程题目：麦芽生产工艺规程制定人：审核人： 批准人：编号：YH-21-308制定日期：年月日版本01审核日期：年月日颁发部门：质量部批准日期：年月日生效日期：年月日目的： 建立麦芽工艺规程的编制，明确工艺规程的要求和内容。范围:麦芽生产加工的全规程。分发部门：质量部生产部生产车间1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.73.8品名、规格品名：麦芽汉语拼音名：Maiya 包装规格：2kg/袋炮制依据：中华人民共和国药典2015 年版一部麦芽产品概述:本品为禾本科植物大麦的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。将麦

2、粒用水浸泡后，保持适宜温、湿度，待幼芽长至约 5mm 时，晒干或低温干燥。麦芽性状 本品呈梭形，长812mm，直径34mm。表面淡黄色，背面为外稃包围，具 5 脉；腹面为内稃包围。除去内外稃后，腹面有 1 条纵沟；基部胚根处生出幼芽和须根，幼芽长披针状条形，长约 5mm。须根数条，纤细而弯曲。质硬，断面白色，粉性。气微，味微甘。饮片【炮制】 麦芽除去杂质。【性味与归经】甘，平。归脾、胃经。【功能与主治】 健脾和胃，疏肝行气。用于脾虚食少，乳汁郁积。【用法与用量】 1015g。【贮藏】置通风干燥处，防蛀。4、麦芽生产工艺流程图原药材入库（麦芽）监控监控外包装材料外包装净制监控监控内包装材料监控内

3、包装中转站监控监控取样过筛检验标准管理规程题目：麦芽工艺规程编号：YH-21-308颁发部门：质量部生效日期：日年月版0 1本麦芽生产操作过程及工艺条件：原药材称量和预处理：从公司规定的供应商购进原药材麦芽，原药材须检验合格由质量部门放行后， 库管员根据车间开具的领料单，在 QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产车间。称量用的电子磅砰应定期校验，且有效期内，并在已校验的电子磅砰贴上校验合格证，称量使用前应由仓管员进行校正。原药材应经缓冲间脱去外包材或经适当清洁（预处理）后，才能进入净制工序，净制车间要求卫生符合规定要求，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序:严格按照净制岗位操作规程进行操

4、作，取麦芽平铺于拣选台上，手工挑拣杂质。把净制后麦芽和拣出的杂质及时称量重量；杂质按生产废弃物规定处理；经QA 检验合格后，中间产品递交给过筛工序。净制工序操作工及时清场和清洁生产用容器具等，填写清场记录和批岗位记录，班长检查，车间主任进行复核。过筛工序：严格按照过筛岗位和旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在 QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单是否一致，检查无误后麦芽，用旋转式筛药机筛去碎未，筛网孔径位 2mm，过筛厚度为 2530mm，将过筛的麦芽存入洁净的周转箱，经 QA 检验合格后，转入中转站或包装工序。把过筛后的麦芽及时称量重量；经 QA 检验合格后，中间产品递交给包装工序。

5、过筛工序操作工及时清场和清洁旋转式筛药机和容器具等，填写清场记录， 班长检查，车间主任进行复核。中转站5.4.1必须有专人负责验收、保管半成品。按品种、等级规格、生产日期、生产批号填好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签合格证等。包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋逐个进行贴标签。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库， 包装过程

6、中 QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。逐件进行称量重量，经 QA 检验合格后进行入库，填写产品入库单，经仓库验收后，按指定地点、分批号、品种、分类堆放。包装岗位操作工进行清场、清洁设备和容器具等，药渣药末等下料按规定处理。包装岗位操作工填写清场记录和包装操作记录，班长签字检查验收，车间主任进行复核。成品收率不低于 90%。物料平衡的计算及其平衡限度。(麦芽)项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净制后药材重量废品量原料总投入量100%95%限度100%包装包装成品重量废品量取样量过筛后饮片重量100%95%限度100%总物料产出量总废品量取样量100%平衡9

7、5%限度100%原料总投入量7、成品收率成品数量（kg）投料数量（kg）成品收率100%90%工序质量控制点项目标准频次备料麦芽真伪、优劣、原药质检报告中国药典每批一净制麦芽过筛麦芽在 包 装 品(麦芽)称重包装、质量标准准确包装随时一班 每批一次每批一次随时一班每批一次产品质量监控点，项目及频次。拣去砂石，除去其它杂质，其杂质含量不2010 年版中国药典次每小时超过：2.0%。2010 年版2 次按规定标准过筛除去碎未，过筛厚中国药典每批一度：2530mm，筛网孔径：2mm。2010 年版次包装袋数量生产指令标签数量生产指令封口封口质量、生产批次记录内控标准外包装袋数量、合格证、印刷内容内控

8、标准原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)（麦芽）产品名称原料名称规格单位用量损耗率麦芽麦芽统kg30010%包装材料消耗定额按 300kg 计算、1kg/袋、35kg/件规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋（聚乙烯塑料袋）个3000麦芽标签（不干胶）张3000外包装袋（编织袋）条90按 300kg 计算、2kg/袋、24kg/件规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋（聚乙烯塑料袋）个1500麦芽标签（不干胶）张1500外包装袋（编织袋）条130设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1旋转式筛药机SYJ-B140

9、01000kg2劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1仓储部经理仓管员11生车间主任1产QA1车净制工序2间过筛工序2包装工序4经理1质量部QA化验室主任11检验员2标准管理规程题目：麦芽工艺规程颁发部门：质量部编号： YH-21-308生效日期：年月日版本01技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束

10、后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品

11、不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。题目：麦芽工艺规程颁发部门：质量部编号：YH-21-308生效日期：年月日版本01劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容

12、参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0023生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH-05-11716物料清洁间清洁规程YH-05-11517文件、记录用具的清洁规程YH-05-12215生产区工作服的清洗、整理、存放规程YH-05-12719生产辅助区域清洁规程YH-05-12820生产区人员更鞋