【中药加工工艺规程】山豆根工艺标准管理规程

1、第 PAGE 13 页 共 13 页ft豆根工艺标准管理规程题目：ft豆根工艺规程编号：YH-21-459制定人：制定日期：年月日版本：01审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立ft豆根生产工艺规程的编制，明确工艺规程的要求和内容。范围：ft豆根生产加工的全过程。分发部门：生产部质量部生产车间品名、规格品名：ft豆根汉语拼音名：Shandougen包装规格：1kg/袋、 2kg/袋炮制依据：中华人民共和国药典2015 年版一部ft豆根产品概述:本品为豆科植物越南槐 Sophora tonkinensGisagnep. 的干燥根和根茎。秋季采挖

2、，除去杂质，洗净，干燥。【性状】 本品根茎呈不规则的结节状，顶端常残存茎基，其下着生根数条。根呈长圆柱形，常有分枝，长短不等，直径 0.71.5cm。表面棕色至棕褐色， 有不规则的纵皱纹及横长皮孔样突起。质坚硬，难折断，断面皮部浅棕色，木部淡黄色。有豆腥气，味极苦。【炮制】 除去残茎及杂质，浸泡，洗净，润透，切厚片，干燥。本品呈不规则的类圆形厚片。外表皮棕色至棕褐色。切面皮部浅棕色，木部淡黄色。有豆腥气，味极苦。【性味与归经】 苦，寒；有毒。归肺、胃经。【功能与主治】 清热解毒，消肿利咽。用于火毒蕴结，乳蛾喉痹，咽喉肿痛，齿龈肿痛，口舌生疮。【用法与用量】 36g。【贮藏】 置干燥处。4、ft

3、豆根工艺流程图原药材入库监控监控净制外包装材料外包装监控洗润监控检验监控内包装材料内包装切制监控中转站监控取样监控监控干燥过筛检验标准管理规程题目：ft豆根工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-459生效日期：年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.1生产操作过程及工艺条件：原药材称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（ft豆根），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验

4、的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（ft豆根）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理） 后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交 叉污染措施。净制工序：取原药材ft豆根，除去杂质，虫蛀、霉变品。把净选处理合格的ft豆根放入周转箱，称量重量及杂质数量，经QA 检验合格后，递交洗润软化处理区。净选岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。 净选岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，组长签字。净选处理合格的ft豆根，未经 QA 检验验收，不准进入洗润工序。洗润工序：洗润岗位职工严格按照

5、洗润岗位标准操作规程，洗药机标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取净选后的ft豆根，用 XYJ-500 型洗药机进行清洗干净，表面无泥沙。洗涤结束后经 QA 检验合格，捞出装入具孔不锈钢容器内沥掉水分，推入蒸煮两用箱内，进行蒸润（温度控制在 40-50，蒸汽压力在 0.010.03Mpa）润制 1 小时。质量要求：通过上述操作，本品洗净、润透，内无干心，便于切制，经QA 检验合格后，及时转入切制工序。题目：ft豆根工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-459生效日期：年月日版本：015.3.25.3.35.45.4.15.4.25.4.35.

6、4.45.4.55.55.5.15.5.25.5.35.5.45.5.55.5.65.5.7洗润岗位职工清理干净作业场地和设备（洗药机），填写清场记录和生产批次记录。洗润岗位职工在ft豆根洗润工序操作记录上填写有关内容，组长签字，未经 QA 检验验收，不准进入切制作业区。切制工序：切制岗职工严格按照切制岗位标准操作规程，转盘式切药机标准操作规程进行操作，在 QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后。取润透的ft豆根，用转盘式切药机进行切制，切制标准：24mm 厚片。切制的ft豆根不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA 检查合格后转入干燥作业区。切制岗职工清理干净切药机和

7、切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。切制岗职工在切制工序操作记录上填写有关内容，组长签字。干燥工序：干燥岗职工严格按照标准操作规程，热风循环烘箱标准操作规程进行操作， 在 QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单是否一致，检查无误后取切制后的ft豆根片，用热风循环烘箱进行干燥。干燥温度：60-70，厚度：2030mm， 干燥时间：34 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（ft豆根）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止ft豆根因干燥温度过高造成过火等质量事故。ft 豆根含水分标准为10%。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（ft豆根）放凉后，放入

8、专用周转箱中，转入过筛作业区。干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，组长签字验收，未经QA 检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。题目：ft豆根工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-459生效日期：年月日版本：01过筛工序：过筛岗职工严格按照位标准操作规程，旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的ft豆根，用旋转式筛药机筛去碎末，筛网孔径为 2mm，过筛厚度为 20-30mm。过筛合格的ft豆根装入洁净周转箱中，经 QA 检验合格后转入中间站或包装工序

9、。过筛岗位职工清理干净旋转式筛和作业场地，过筛下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录表和生产批次记录。过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，组长签字验收，未经QA 检验，不准进入包装工序或中间站。中转站:中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，外包装品名、产地

10、、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库， 包装过程中 QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。题目：ft豆根工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-459生效日期年月日版本：01包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，组长签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或

11、不锈钢容器。成品收率不低于 80%。6.物料平衡的计算及其平衡限度。(ft豆根)项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量废品量原料总投入量100%95%限度100%过筛过筛后药材重量废品量取样量干燥后药材重量100%95%限度100%包装包装成品重量废品量取样量过筛后饮片重量100%95%限度100%总物料产出量总废品量取样量100%平衡80%限度100%原料总投入量7、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率100%80.0%工序质量控制点项目标准频次备料ft豆根真伪、优劣、原药质检报告中国药典2015 年版一部每批一次净制ft豆根除去杂质，洗净泥土，其杂质含量中国药典不得超

12、过：2%2015 年版一部每小时 2次洗润ft豆根生ft豆根洗润标准：洗净泥土，蒸润至透。中国药典2015 年版一部每批一次切制ft豆根1、按切制操作规程操作；2、切制质量标准：片厚 2-4mm；中国药典2015 年版一部每 30 分钟一次干燥ft豆根1、干燥温度：60-70，厚度：20-30mm，干燥时间：3-4 小时。2、含水分标准为10.0%中国药典2015 年版一部每 30 分钟一次过筛ft豆根按规定标准过筛筛网孔径为 2mm，过筛厚度为 20-30mm，除去碎未。内控标准每批一次包装产品质量监控点，项目及频次。包装品称重包装、质量标准准确随时每班包装袋数量生产指令每批一次标签数量生产

13、指令每批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准随时每班合包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准每批一次原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原料名称规格单位用量损耗率ft豆根ft豆根统kg30020%包装材料消耗定额按 300kg 计算、 30kg/件 1kg 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋个3000ft豆根标签张3000外包装袋条100按 300kg 计算、36kg/件 1kg 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋个3000ft豆根标签张3000外包装袋条90设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力

14、1滚筒式洗药机XYJ-50011000kg2蒸润两用箱2000L11000kg/次3直线式切药机QYJ-2001800kg4热风循环烘箱CT-II-II1300kg5旋转式筛药机SYJ-B1400-1000kg劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1主任1仓管员2车间主任1净制4生洗润4产切制3车干燥2间过筛3包装4清洁工1经理1质量部QA化验室主任21QC3仓库标准管理规程题目：ft豆根工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-459生效日期：年月日版本：01技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。

15、试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准

16、出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0023生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH-05-11716物料清洁间清洁