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文档简介

1、药业公司洁净区表面微生物动态测试方案1洁净区表面微生物测试点选择对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。2洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）2.1仪器与材料如使用自制培养基，须按照中国药典2010版药典制备营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基，灭菌制备成Rodac（Replicate Organism Detection and Counting）的培养皿，也可在外购买。2.2取样表面微生物检测用于表面菌监测，接触平皿法广泛应用。取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与去仰面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面

2、与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。取样后，需要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。2.3培养收好的营养琼脂接触碟在3035培养3天，玫瑰红钠琼脂培养基在2328培养5天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。2.4结果判定洁净区表面微生物必须符合所选定的评定标准。测定结果见附件49。12房间温度的测试（动态）12.1目的本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间要求内，在被测区域内把空气温度保持在控制限值范围内的能力。12.2仪器：温湿度计。温湿度计要求有有效的校准证书。12.3程序12.3.1测试前空调系统已经运转，状况已经稳定至少1小时后进行。12.3.2

3、把工作区域划分成等面积的空格。测试点不低于3个。测点数按表确定：波动范围室面积50m2每增加20-500m20.52510%RH5增加35|0.5|5|% RH点间距不应少于2 m，点数不应少于5个12.3.3温湿度计设置在工作高度距设施的吊顶、墙及地面不少于300。室内测点一般布置在以下各处：送、回风口处；恒温工作区域内具有代表性的地点；室中心（没有恒温要求的系统，温、湿度只测此一点）；敏感元件处。所有的测点宜在同一高度，离地面0.8米。也可以根据恒温区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上。测点距外墙表面应大于0.5米。12.3.4选择探测器的位置时适当考虑热源的存在；12.3.5测量

4、时间至少1小时，要求至少每6分钟读一次温度读数，并记录读数。12.3.6可接受标准温度变化范围为1826。测定结果见附表50。13 室内湿度的测定（动态）1目的本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间内，在被测区域内把空气湿度（用相对湿度表示）保持在控制限值范围内的能力。2仪器：温湿度计。并有有效的标准证书。3程序3.1首先需先完成气流均匀性试验，空调系统的控制装置调节完成，且完全运转并已达到稳定状态时进行。3.2各湿度控制区至少要在一个位置上设置湿度传感器，且有充足的时间让传感器稳定下来；3.3测量时间至少为6分钟。3.4湿度测试应该与温度测试一起进行。3.5可接受标准相对湿度变化范围为4565%。测定结果见附件。附件 表面微生物测试记录 验证记录样张洁净

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