医学专题药品行业质量追溯系统技术简介

1、中国药品质量追溯网络平台北京金源茂丰新技术开发有限公司2021/7/20 星期二1前言假药对全球公共安全形成了切实且不断增加的威胁。伪造药品已经跨越地域界限，使多种疾病的患者深受其害。这种犯罪活动令造假者获得暴利，也损毁了药品制造最宝贵的资产 信任。在世界各个地区，患者正在遭受酷似真药的假药之害，这些药品从包装、尺寸到色彩都与真药相似。这些危险的假药可能含有无活性或无用成份，甚至有毒物质。无论哪种情况，这些假药都没有疗效；在有些情况下，假药会给患者带来伤害，甚至死亡。2021/7/20 星期二2前言在部分发展中国家，治疗致命疾病的假药对公众安全形成了大规模威胁，包括治疗虐疾、结核病以及艾滋病的

2、假冒药品。在患者面临的巨大风险面前，药品打假现在已经到了采取行动的时刻：严肃的问题需要采取严肃的措施。2021/7/20 星期二3前言为何制售假药在市场中难以杜绝？在于制售假药利润非常可观，足以让有些人以身试法，如果不及时发现制售假药窝点，摧毁假药销售网络，会使得假药在市场里泛滥，那势必影响到国内医疗整个药品市场的秩序，将严重损害广大患者的利益。要想使得制售假药的行为得到有效遏制，杜绝假药在市场中的流通机会，我们必须树立起长期战斗的思想，牢牢把握药品打假主动权，切实让假药在市场中消灭在萌芽状态。2021/7/20 星期二4中国药品质量追溯平台的建立和发展 为了解决现有各类药品在质量追溯管理中存

3、在的问题，中国专利ZL201220098776.8的“产品质量追溯系统”构建了药品质量追溯网络平台，通过各项有效技术手段实现对各类药品质量及流通过程的追溯。2021/7/20 星期二5技术原理药品质量追溯系统是要为每一件药品生成一个唯一的、无重复的信息标签，标签同产品完美结合，形成“单件产品即信息标签、信息标签即单件产品”的一一对应关系。药品从生产制造到流通到销售这一过程中的每一个具体环节的信息，都会详细地记录存放在中央数据库中。消费者购买药品后，可通过各种查询方式，简单快捷地判断产品真伪。对于查询出有质量问题的药品，也可以追根溯源，找到具体应担负责任的生产商和经销商。这一完整的质量追溯系统也

4、给相关的药品监督管理部门的工作提供了更加专业和严密的信息依据。2021/7/20 星期二6系统构成六大部分2021/7/20 星期二7系统构成中心数据库1中心数据库技术特点： 中心数据库是一个超大型数据库,采用海量存储和多冗余技术，确保了超大容量的信息存储空间及数据的安全性，防止数据被丢失；中心数据库还拥有最先进的云构架，可以确保中心提供7*24小时不间断的用户服务。中心数据库的存储内容主要应满足下列需求： 商家及产品信息的登记； 有关管理部门对商家及产品的监督和查询； 各类用户的终端设备的维护升级等服务； 公众对产品流通及商家的信息查询。2021/7/20 星期二8系统构成商家及产品登记系统

5、2商家及产品登记系统技术特点：使用独立IP地址和多线路的internet接入技术，确保足够的服务带宽。 功能：获取与生产商、供应商相关的贴标产品信息；包括入库扫描、出库扫描、打包扫描、拆包扫描、零售扫描、退货扫描、销毁扫描； 2021/7/20 星期二9系统构成管理部门监督查询系统3管理部门监督查询系统 技术特点：采用集群服务器系统，可提供高稳定性的可靠服务。采用数字证书身份鉴别、数据加密和数据完整性验证技术，确保合法接入及信息的机密性。 相关管理部门可直接登录这一查询系统，对需要查询的产品查看其最详细的生产流通销售信息纪录，并可直接追溯其相关责任人。这就为药品安全的管理监督工作提供了极大的便

6、利和可靠性。2021/7/20 星期二10系统构成终端服务系统4终端服务系统主要功能：跟踪扫描终端通信、受理鉴别扫描信息、同步扫描终端的商品信息并上传到中心数据库保存。 技术特点： 存储生产商及其对应的终端信息； 存储供应商及其对应的终端信息； 存储网内的每一件药品在生产流通销售环节的所有详细信息； 药品的信息从下线开始一直保存到超出保质期销毁时为止。 2021/7/20 星期二11系统构成公众查询系统5公众查询系统公众消费者可以通过本系统查询自己购买的药品的真伪，并可对有问题的药品进行相关环节的追溯。2021/7/20 星期二12系统构成产品扫描系统6产品扫描系统 产品扫描系统是终端服务系统

7、的下属子系统。其技术特点如下：采用了工业级终端，防震防潮防撞击，安全耐用。界面友好，操作简易，简单实用，功能强大。支持手写输入功能。支持多种通信方式（包括无线GPRS、无线局域网和以太网等多种接入方式）。支持数据实时上传、批量上传和自动上传，支持产品信息的自动更新。终端使用大容量的锂电池，超长待机，可以双电池在线更换。采用先进有效的硬件二维码及隐形码双码识别技术，安全可靠。支持信息备注的实时上传。2021/7/20 星期二13系统流程印刷设备改造喷码机印刷机药品包装外壳的印刷厂进行设备改造，添加追溯条码喷码设备。2021/7/20 星期二14系统流程申请加入用户申请加入下发手持终端符合条件批准

8、加入2021/7/20 星期二15系统流程申请标签通过窗口或网络提供药品的品名，来料，类别，认证资质等详细信息办理部门核实审批标签号自动下载到追溯喷码设备下发包装标签2021/7/20 星期二16系统流程标签印刷及激活在各类药品的外包装上直接印刷标签自动上传至中心数据库含标签外壳印刷标签激活各类药品根据喷码设备中下发的标签号印刷标签，印完之后该号从喷码设备中删除。2021/7/20 星期二17系统流程打包扫描在整箱药品的外包装上加贴标签自动上传至中心数据库扫描各类药品标签2021/7/20 星期二18系统流程出库扫描自动上传至中心数据库选择销售对象扫描认证产品销售商零售客户产品出库已贴标各类药

9、品2021/7/20 星期二19系统流程入库扫描扫描自动上传至中心数据库查询药品及上游供应商合法性购入药品进入销售环节2021/7/20 星期二20系统流程公众查询手机客户端查询手机输入短信电脑上网后台数据库查询返回药品的完整信息和完整追溯流程电话语音购入药品2021/7/20 星期二21系统流程终端的类型1、小规模零售型终端：体积小，无需外接电源，可无线上网，可手持移动扫码，使用灵活方便，经济实用。主要用户为小规模的药店、诊所等。2、通用销售型终端：体积适中，功能齐全，可以外接电脑使用。主要用户为中等以上规模的销售商，如大药房等。3、生产线专用终端：价格较高，但速度快，适合机械化操作，代替了

10、手工作业。主要用户为国内药品的生产厂家，是生产线上贴标扫码专用的设备。2021/7/20 星期二22技术亮点1药品质量追溯系统是一个完全闭环的追溯系统。系统内的每一件药品在其流通销售过程中的所有详细信息都被完整地纪录在中心数据库中，相关人员可以很方便地追溯其中任一环节的信息。2采用集中统一印刷的标签发放形式，确保产品外观的统一及一致性。2021/7/20 星期二23技术亮点3本系统拟采用的是先进的二维码标签，具有多项先进的技术亮点： 采用明暗双码技术，每一件药品都有一个唯一的明码及与之对应的唯一暗码，暗码必须在紫外线的特定波段下方可显现。 每一个明暗码均有与之对应的数字编码，方便消费者手工输入

11、。 各级扫描终端同时扫描双码，在产品流通环节中直接识别真伪。 增加了消费刮码，消费者刮开涂层，读取四位数字码，通过多种方式发送此数字码到中心数据库，在查询本药品的同时，即可注销此药品的身份编号。 利用移动互联等先进的internet接入技术，从而使全国联成一个整网，流通环节数据得以及时上传至统一集中的数据库中。 相关管理部门直接通过登录管理网站即可实现对药品生产商及各级经销商的全面统一管理，实时掌握网内所有药品的信息。2021/7/20 星期二24技术亮点4二维码环保标签与普通物理防伪技术比较纯物理防伪的同一批防伪产品具有一模一样的防伪特征，易仿制，击破一点、全军覆没；而使用二维码环保标签的每

12、一个产品都有唯一的身份识别信息，基本杜绝了仿制的可能性。纯物理防伪难识别；而二维码环保标签纪录的所有产品信息的查询则非常方便，产品真伪，一查便知。传统的防伪技术除防伪外，无法拓展其它管理服务；而二维码环保标签详细记录了每一件产品流通销售的信息，方便对各种产品进行监管。二维码环保标签尤其强调数据信息系统与在线平台的自动查询认证过程的重要性，严格控制商品在生产流通销售过程中的每一个具体环节，做到有据可查。 2021/7/20 星期二25技术亮点5二维码环保标签详解。 下图即本系统拟采用的二维码环保标签每一张标签都由明码（内含数字水印）、商品身份编码、暗码、及消费刮码几部分构成。 454677890

13、006652021/7/20 星期二26技术亮点标签的左上角为隐含数字水印的明码（二维码）；二维码正下方为商品身份编码。明码与商品一一对应，每一件商品的明码都是唯一的。数字水印防止盗印，商品编码则是商品的唯一身份证号码。标签的中部为暗码，是由系统根据明码信息自动计算而出的专用格式条码，肉眼不可见，可在紫外灯照映下显现；暗码无法通过普通的复印伪造，且是系统自动生成，无法靠推算得出。标签右下角增加了消费刮码，消费者刮开涂层，读取四位数字码，通过多种方式发送此数字码到中心数据库，即可注销此药品的身份编号。明码（内含数字水印）暗码商品身份编码45467789000665消费刮码2021/7/20 星期二27前景展望中国药品质量追溯网络平台拟致力于协助相关权利人对国内各类药品的生产及流通环节信息进行有效的追溯，为相