关于药剂学的认识

1、 概述 药物制剂技术的发展与 药典与处方 药品生产质量管理规范与安全规范 思考题药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。二、 现代药剂学的分支工业药剂学 物理药剂学 生物药剂学 药物动力学临床药剂学药用高分子材料学三、药物成型的必要性及剂型分类 （一）药物成型的必要性1、为了适应临床的需要（1）剂型可改变药物作用的性质：硫酸镁（2）剂型能调节药物作用速度： 速效剂型：注射剂、舌下含片、吸入气雾剂 长效制剂：植入剂、缓控释制剂（3）剂型可降低或消除药物毒副作用（4）某些剂型有靶向作用2、为适应药物性质的需要3、为提高药物的生物利

2、用度4、为运输、贮存、使用方便 （二）剂型的分类1. 按分散系统分用物化的原理阐明制剂的特征 溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂 溶胶型：胶浆剂、涂膜剂 乳浊型：乳剂 混悬型：混悬剂、合剂、洗剂 气体分散型：气雾剂 固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂 微粒分散型：微球/微囊制剂、纳米囊制剂 2. 按给药途径分临床需要说明药品的要求 经胃肠道给药剂型：口服的片剂、胶囊剂、合剂等 经非胃肠道给药剂型：注射给药：注射剂 呼吸道给药：气雾剂 皮肤给药：软膏剂 黏膜给药：滴眼剂、贴膜剂 腔道给药：栓剂、泡腾片 3.按形态分制备、运输、贮存、起效速度 液体制剂：溶液剂、水针剂 半固体制剂：软膏剂、凝胶剂

3、 固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂 气体制剂：气雾剂、喷雾剂4.按制法分 浸出制剂：酊剂、合剂、糖浆剂 无菌制剂：注射剂、供眼科手术用的滴眼剂第二节 药剂学的发展与任务一、药剂学的发展1.国外药剂学的发展希波克拉底（BC160-377）创立医药学格林（AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础1847年，莫尔出版药剂工艺学第一代制剂：普通制剂第二代制剂：缓释制剂第三代制剂：控释制剂第四代制剂：靶向制剂第五代制剂：智能给药制剂（自调式给药系统） 2.国内药剂学的发展古代成绩辉煌：商代（BC1766）已使用汤剂东汉张仲景记载10余种剂型唐代新修本草世界上最早的药典明代李时珍本草纲目收载剂

4、型61种近代日渐衰败现代奋起直追（1） 起始阶段 在黄帝内经中已有汤剂、丸剂、散剂、膏剂及等剂型的记载；在我国汉代张仲景的伤寒论(公元142219年)中和金匮要略中又增加了栓剂、洗剂、软膏剂、糖浆剂等剂型；在李时珍编著的本草纲目中，收载了约2000种药物和30余种剂型。（2） 发展阶段 在药用辅料方面，开发出微晶纤维素、可压性淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等，使国内的制剂质量显著提高。在缓控释制剂方面，已有一些新产品获得新药证书，透皮吸收给药系统也有一些产品被批准生产； 在靶向、定位给药系统的研究也取得很大进展，例如脂质体、微球、纳米粒等。 二、药剂学的任务基本理论研究；新剂型和新制剂

5、的研究与开发；药用新辅料的研究与开发；中药现代剂型的整理、研究与开发；研究和开发新型制药机械和设备。 第三节 有关药物制剂的法规一、药典药典由国家组织的药典委员会编写是一个国家收载药品规格、标准的法典。由凡例（总说明）、正文、附录（制剂通则、通用检测方法）组成。药典中收载：疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及制剂，规定：质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，中国药典：53、63、77、85、90、95、2000、2005 分两部：I部：中药材、中成药 II部：化学药品、放射性药品、生物制品等国外药典：美国药典USP（XXIV） 英国药典BP（1998版） 日本药局方JP（13版）

6、 国际药典Ph.Int 二、处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。广义而言，凡制备任何一种药剂的书面文件，都可称为处方。因此，处方可分为法定处方、协定处方和医师处方、生产处方、验方、单方、秘方。1）法定处方：主要指药典、局（部）颁标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。 2）医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写给药房（药店）的书面文件，具有法律上、技术上和经济上的意义 。3）协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方。它适于大量配制和贮备药品，便于控制药物的品种和质量，减少病人等候取

7、药的时间。4）生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件。处方格式前记 医院全称、科别、病人姓名、性别、年龄、日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括病人身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号；相关法规正文 处方头 处方以“R”或“RP”起头，意为拿取下列药品； 接下来是处方的主要部分，包括药品的名称、剂型、规格、数量、用法等；后记 包括医生、药剂人员、计价员签名以示负责，签名必须签全名。四查十对四查：查处方，查药品，查配伍禁忌，查用药合理性十对：对科别，对姓名，对年龄；对药名，对剂型，对规格，对数量；对药品性状，对用

8、法用量；对临床诊断。处方时限1.当日有效，最长不超过三日普通处方：3日，最长不超过7日麻、精一：1、3、7-3、7、15二精：不超过7日常用量处方颜色麻醉药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色和白色，并在处方右上角以文字注明。要求必须用规范的中文或英文名称书写，书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写，而且西药、中成药、中药饮片处方要分别开具，其中西药和中成药处方每张不得超过5种药品。处方简写词开头标示Rp. :取或授予Sig./S. :用法剂型Tab. ：片剂Inj. ：注射剂Sol. ：溶液Emp. ：贴膏剂

9、Cap. ：胶囊Ung. ：软膏Syr. ：糖浆Ap. ：水剂Mist. ：合剂Tr. ：酊剂Lot. ：洗剂、擦剂药品数量g或(不写）克ml或c.c. ：毫升（西西）mg ：毫克g ：微克u ：单位# ：片服药次数或时间q.d ：每天一次b.i.d ：每天二次q.2h ：每二小时一次t.i.d ：每天三次q.8h ：每八小时一次q.i.d或4.I.d：一天四次q.o.d:隔日一次a.c：饭前服用p.c：饭后服用h.s.s：睡前服用p.r.n或s.o.s: 必要时服q.w/1周 q.w/ 1周st. 或stat：立即使用给药途径H. 皮下注射v. 或i.u：静脉注射m. 或i.m：肌肉注射po

10、.口服i.v.gtt 静脉滴注 三、GMP（ good manufacturing practice药品生产质量管理规范）GMP是药品生产和质量全面管理监控的通用准则，是医药工业新建和改造的依据。GLP：good laboratory practice 药物安全试验规范，是药理、动物试验的准则。 GSP： Good Supply Practice的简称，良好的供应规范。 GMP内容软件：各种规章制度和管理规程、标准记录等。硬件：设备和厂房湿件：人员第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一节 基本操作称量操作量取操作粉碎过筛混合固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。（一）

11、粉碎与过筛表1 粉碎方法的比较图1c 万能粉碎机（结构示意图）加料口抖动装置环状筛板入料口钢齿出粉口项目二 药材的粉碎图2 锤击式粉碎机圆盘锤头衬板筛板加料器项目二 药材的粉碎图3 球磨机（结构图）图4 球磨机（转速示意图）（a）转速太慢（b）转速适当（c）转速太快图5 轮胎形流能磨）分级器产品出口加料斗粉碎室空气喷嘴空气室喷嘴粉碎室分级涡图6 圆盘形流能磨表2 常用粉碎机械的比较有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；有利于各成分的混合均匀；有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；有助于从天然药物中提取有效成分等。粉碎粉碎操作的意义：粉碎机粉碎机类型粉碎作用力粉碎后粒度(m)

12、适应物料球磨机磨碎、冲击20200可研磨性材料滚压机压缩、剪切20200软性粉体冲击式粉碎机冲击4325大部分医药品胶体磨磨碎20200软性纤维状气流粉碎机撞击、研磨130中硬度物质筛 分筛分法（sieving method)是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群药筛冲眼筛编制筛工业振动筛振荡筛2筛分设备筛分用的药筛分为模压筛和编织筛。前者系在金属板上冲出圆形的筛孔而成，筛孔固定，适于高速运转粉碎机的筛板及药丸的筛选；后者用不锈钢丝、铜丝、铁丝或其他非金属丝编织而成，应用广泛，但筛孔易变形。我国对筛的规格的规定分为药典标准和工业标准。工业标准筛常用“目”数表

13、示筛号，即以每英寸长度上的筛孔数目表示，每英寸有100个孔的筛号标为100目筛，能通过100目筛的粉末称100目粉。常用筛分设备有摇动筛和振荡筛。摇动筛是按孔径大小从上到下排列，最上为筛盖，最下为接受器，筛分时把物料放入最上部的筛上，盖上盖，固定在摇动台上摇动和振荡。摇动筛是利用机械或电磁作用使筛产生振动将物料分离的设备。筛、粉末的分等19号，随号的增加而逐渐减小。粉末的分等：最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20的粉末； 粗 粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40的粉末； 中 粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60的粉末； 细 粉 指能全部通过五

14、号筛，并含能通过六号筛不少于95的粉末； 最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95的粉末； 极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95的粉末。 （二）混合混合（mixing）将两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。混合操作以含量的均匀一致为目的，是保证制剂产品质量的重要措施之一。等量递增法（配研法）（1）打底套色法 此法为中药丸剂、散剂中对药粉进行混合的经验方法。系将少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，即为“打底”，然后将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入到研钵中，轻研混匀，即是“套色”，直至全部药粉混匀。 （2）等量递增法 一般而言，两种物理状态和粉末粗细均相似

15、且数量相当的药物易混匀。而当药物比例量相差悬殊时，则不易混合均匀，此时应采用“等量递增法”，即先将量小的组分与等量的量大组分混匀，再加入与混合物等量的量大组分再混匀，如此进行至量大的组分加完并混合均匀。此法工时少，效果好，是混合操作的重要技术在研磨混合过程中应注意的问题：一般应先在研钵中加少许量大的组分，以饱和研钵表面能（即用药粉填满研钵表面缝隙），避免因量小组分直接加入研钵而被吸附的损失。当药物的堆密度相差较大时，应将“轻”者先置于研钵中，再加等量“重”者研匀，如此配研混匀。这样可避免轻者上浮飞扬，重者沉于底部而致使轻重粉末不能被混匀。 混合方式与设备实验室的混合方式：搅拌、研磨、过筛。大批

16、量生产时的混合方式： 搅拌和容器旋转方式。三维运动混合机（外形图）固定轴混合槽搅拌桨图11 槽型混合机 图12 双螺旋锥型混合机 减速器 转臂 锥形筒体 加料口 螺旋杆部件 出料口 小型V型混合机 分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。常用的方法：目测法、重量法、容量法。（三）分剂量（四）包装贮存散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。包装材料：纸、塑料袋、玻璃瓶包装方法：储存：密封储存第一节 概述散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等属于常用的固体制剂固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与

17、携带方便； （2）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。固体制剂的体内吸收途径口服给药崩解溶解生物膜血液循环剂型崩解或分散溶解过程吸收片剂+胶囊剂+颗粒剂-+散剂-+混悬剂-+溶液剂-+注射剂-不同剂型在体内的吸收路径固体剂型的制备工艺流程图药物粉碎过筛混合造粒压片颗粒剂散剂片剂胶囊剂第二节 散 剂一、概述散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可供内服，也可外用。一般可用以下三种方法对散剂进行分类： 按组成药味多少，可分为单散剂和复散剂； 按剂量情况，可分为分剂量散与不分剂量散；按用途，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。散剂具有以下特点： 粉

18、碎程度大，比表面积大、易分散、起效快； 外用覆盖面大，具保护、收敛等作用； 制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用； 贮存、运输、携带比较方便。粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快；外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用；贮存、运输、携带比较方便；制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。散剂具有以下一些特点：飞散性、附着性、团聚性、吸湿性二、散剂的制备物料前处理粉碎过筛混合分剂量质量检查包装储存将物料加工成符合粉碎所要求的粒度和干燥程度。散剂的制备工艺四、倍散 倍散是在小剂量的毒剧药中添加一定量的填充剂制成的吸湿散，以利于下一步的配制。吸湿倍数由剂量而定：剂量0.10.01g可

19、配成10倍散（即9份吸湿剂与一份药物均匀混合的散剂），0.010.001g配成100倍散，0.001g以下应配成1000倍散。配倍散时应采用逐级稀释法。三、散剂的质量检查与包装贮存1. 质量检查 散剂的质量检查项目主要有：(1)均匀度 取供试品适量置光滑纸上平铺约5平方厘米,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀色泽,无花纹、色斑 （2）水份 取供试品照水份测定法测定 （3）装量差异。 （4）吸湿性 散剂比表面积较大,吸湿性与风化型比较显著,因此包装与储存的重点在于防潮。 散剂的吸湿特性及防止吸湿措施是控制散剂质量的重要内容。当空气中的水蒸气分压大于药物粉末本身产生的饱和蒸气压时，固体药物粉末将

20、吸附水分子，这种现象一般称为吸湿。四、倍散 倍散是在小剂量的毒剧药中添加一定量的填充剂制成的吸湿散，以利于下一步的配制。吸湿倍数由剂量而定：剂量0.10.01g可配成10倍散（即9份吸湿剂与一份药物均匀混合的散剂），0.010.001g配成100倍散，0.001g以下应配成1000倍散。配倍散时应采用逐级稀释法。第三节 颗粒剂颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。 颗粒剂的含义与特点颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料

21、或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂。其特点：保持了汤剂吸收较快、作用迅速的特点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉败变质等缺点。可掩盖不良臭味。可制成缓控释制剂。 颗粒剂的分类按其溶解性能和溶解状态，颗粒剂可分为：可溶性颗粒剂，可分为水溶性颗粒剂和酒溶性颗粒剂两类医学敎育网搜集整理。混悬性颗粒剂，多加入药物细粉制成，冲服时呈均匀混悬状。泡腾颗粒剂，因加有适量泡腾崩解剂（如枸橼酸或酒石酸与适量的碳酸氢钠），冲服时遇水产生大量的二氧化碳气体，促使颗粒快速崩散溶解。 肠溶颗粒剂。【CAP、丙烯酸树脂】缓控释颗粒剂。此外还有无糖型颗粒剂，指不含蔗糖粉的颗粒剂，剂量更小，可满足临床某些不宜进

22、食糖类成分患者的需要。 颗粒剂的制备技术工艺流程主药辅料粉 碎过 筛混 合粘合剂或润湿剂制 粒干 燥整 粒 质量检查 包 衣 分 剂 量颗粒剂二、颗粒剂的制备1、制软材。将药物与稀释剂（如淀粉、乳糖、蔗糖等），必要时还加入崩解剂（如淀粉、纤维素衍生物等）充分混匀，加入适量的水或其他粘合剂混合制软材。混合可用各种类型的混合机进行。由于制粒后不能再添加崩解剂，所以选用粘合剂时要注意的是，粘合剂不应影响颗粒的崩解。可根据经验“手握成团，轻压即散”为准。 2、制湿颗粒。颗粒的制备常采用挤出制粒法。将软材用机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。除了这种传统的过筛制粒方法外，近年来开发了许多新的制粒方法和设备

23、应用于生产实践，其中最典型的就是流化（沸腾）制粒。流化制粒可在一台机器内完成混合、制粒、干燥，因此称为“一步制粒法”。3、颗粒的干燥。除了流化或喷雾制粒法制得的颗粒已被干燥以外，其他方法制得的颗粒必须再用适宜的方法加以干燥，以除去水分、防止结块或受压变形。常用的方法有：箱式干燥法、流化床干燥法等。 4、整粒与分级。在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连甚至结块，所以必须通过整粒以制成一定粒度的均匀颗粒。一般采用过筛的方法整粒和分级。具体操作时，一般按粒度规格的上限，过一号筛，把不能通过的部分进行适当粉碎，然后再按照粒度规格的下限，过四号筛，以进行分级，除去粉末部分。5、包衣。为达到矫味、矫嗅、稳定

24、、缓释、控释或肠溶等目的，可对颗粒剂进行包衣，一般采用薄膜衣。对于有不良嗅味的颗粒剂，可将芳香剂溶于有机溶剂后，均匀喷入干颗粒中并密闭一定时间，以免挥发损失。除用湿法制粒外，颗粒剂也可采用干法制粒、包衣机转动制粒等方法制备。 6、质量检查与分剂量。将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等，按剂量装入适宜袋中。颗粒剂的贮存基本与散剂相同，但应注意均匀性，防止多组分颗粒的分层，防止吸潮。制备方法挤压制粒法高速搅拌制粒法流化床制粒法：集混合、成粒、干燥于一体，又称一步制粒法图13 干法制粒机利用物料中的结晶水，直接将粉料制成颗粒的新设备。不需要水或乙醇等润湿剂，不需要二次加热干燥，工序少，工效高，成本低

25、 图14 挤压式制粒机 本机制作的颗粒是通过螺杆及网板硬性挤压出来的，因此颗粒形状规则、质地紧密细粉少。不易吸湿。产品的保存期长，特别适用于及食品制作颗粒状冲剂等产品。 图15 摇摆式制粒机本机是一种将潮湿粉末状混合物，在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备。 图16 旋转式制粒机本机用于制药、食品、冲剂、化工、固体饮料等行业，将搅拌好的物料制成所需颗粒，特别适用对粘性较高的物料。颗粒剂的质量检查外观颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。粒度用双筛分法，除另有规定外，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15。干燥失重水分测定除另有规

26、定外，不超过2.0（西药）除另有规定外，不超过6.0%（中药）颗粒剂的质量判断溶化性：可溶性颗粒 10g供试品200ml热水搅拌棒搅拌5min全部溶化颗粒剂的质量判断溶化性：可溶性颗粒1袋单剂量颗粒200ml热水,15-25搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解颗粒剂的质量判断装量差异微生物限度：应符有关规定 颗粒剂的装量，g装量差异限度，% 1.0或1.0以下 10 1.0以上至1.5 8 1.5以上至6.0 7 6.0以上 5出现不合格产品的理论原因颗粒大小相差很大颗粒吸潮颗粒中药物含量不均匀课堂活动学生讲述维生素C 颗粒剂的在实验室的制备过程【药品】Vc、糊精、糖粉、 乙醇 【仪器】药筛（10

27、0目、 10目、80目）若干维C糖粉100目混合粉末酒石酸50%乙醇软材10目（1号）干燥80目（5号）等量递加混匀混匀制粒糊精整粒挤压过筛第四节 胶囊剂一、概述1、定义 胶囊剂(capsules)系指药物装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。（1）能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性；（2）药物在体内起效快；（3）液体药物的固体剂型化；（4）可延缓药物的释放和定位释药。2.胶囊剂的特点：胶囊剂的分类胶囊剂硬胶囊剂软胶囊剂(hard capsules)(soft capsules，亦称胶丸)(1)硬胶囊剂：系将一定量药物及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装

28、于空心硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。(2)软胶囊剂：系将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当液体辅料中，然后封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆形制剂。 但因制备方法不同，软胶囊剂又可分两种：用压制法制成的，中间往往有压缝，故称有缝胶丸；用滴制法制成的，呈圆球形而无缝，则称无缝胶丸。胶囊剂分类：另外，还有根据用途命名：例如肠溶胶囊剂 (enteric capsules)、结肠靶向胶囊剂(colon-targeted capsules)等。 胶囊剂主要供口服，但近年来也有用于直肠等腔道给药的，用法类似于栓剂。胶囊剂分类：二

29、、硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程。 1.空胶囊的制备 (1)空胶囊的组成明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的。由酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH79；由碱水解制得的明胶称为B型明胶， 等电点pH4.75.2。空胶囊制备时常需加入的辅料：增塑剂（增加韧性与可塑性）增稠剂（减少流动性）遮光剂（适用于光敏感性药物）着色剂（为了美观和便于识别）防腐剂（为了防止霉变）以上组分并不是任一种空胶囊都必须具备，而应根据具体情况加以选择。 空胶囊制备工艺溶胶蘸胶(制胚)干燥拔壳切割整理 生产环境应达10000级，温度1025，RH35%

30、45%。（3）空胶囊的规格与质量空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，一般常用的是05号。 空胶囊号数012345容积（ml)0.680.550.400.300.250.15空胶囊的号数与容积三、软胶囊的制备软胶囊的囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成的，其重量比例通常是，干明胶：干增塑剂：水=1：0.40.6：1（常用的增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物）。软胶囊的囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点，也是该剂型成立的基础所包药物与附加剂对软胶囊剂质量的影响由于软质囊材以明胶为主，因此对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充，如各种油类和液体药物、药物溶液、混悬

31、液和固体物。注意：液体药物若含水5%或为水溶性、挥发性、小分子有机物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化或溶解；醛可使明胶变性，因此，均不宜制成软胶囊。液态药物pH以2.57.5为宜，否则易使明胶水解或变性，导致泄漏或影响崩解和溶出，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。软胶囊剂的制备方法常用滴制法和压制法制备软胶囊 (1)滴制法：滴制法由具双层滴头的滴丸机完成。滴制时，胶液、药液的温度、滴头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。 (2)压制法：目前生产上主要采用旋转模压法。软胶囊(胶丸)滴制法生产过程示意 自动旋转轧囊机旋转模压示意图四、肠胶囊剂的制备肠溶胶囊制备有两种方法：

32、 一种方法是明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素的影响较大，使其肠溶性极不稳定。 另一种方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料，其肠溶性较稳定。五、胶囊剂的质量检查与包装贮存胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求：1.外观 胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。2.水分 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超出9.0%。(一) 质量检查3.装量差异 每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下，装量差异限度为10.0%

33、；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为7.5%)。4.崩解度与溶出度 胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查， 除另有规定外，应符合规定。 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。(一) 质量检查（二）包装与储存由胶囊剂的囊材性质所决定，包装材料与储存环境如湿度、温度和贮藏时间对胶囊剂的质量都有明显的影响。 一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在小于25、相对湿度不超过45%的干燥阴凉处，密闭贮藏。第三章 片剂一、概述片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通过制剂技术制成的片状制剂。是应用最广泛的一种剂型，在药物制剂中占重要地位。1

34、.片剂的优点：第一，片剂是将药物粉末（或颗粒）加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，其运输、贮存及携带、应用都比较方便，这正是片剂突出的特点之一；第二，片剂生产的机械化、自动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，成本及售价都较低；第三，如下所述，可以制成不同类型的各种片剂，例如：分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片及口含片等，也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂，从而满足临床医疗或预防的不同需要。2片剂的缺点，包括：婴、幼儿和昏迷病人服用困难。压片时加入的辅料，又是影响片剂的溶出和生物利用度。如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。一、片剂的种类口服片口腔用片外用片其它

35、普通压制片(compressed tablets)包衣片(coated tablets)多层片(multilayer tablets)咀嚼片(chewable tablets)口含片(buccal tablets)舌下片(sublingual tablets)溶液片(solution tablets)阴道片(vaginal tablets)泡腾片(effervescent tablets)植入片(implant tablets)注射用片(hyperdemic tablets) 二、片剂的特点与质量要求特点性质稳定、携带与使用方便、机械化程度高、成本低、产量高、分剂量准确需加入辅料、经压缩、生物

36、利用度偏低、婴儿与昏迷病人不能服用质量要求 色泽均匀、完整光洁、硬度适宜、重量差异小、含量准确、崩解度和溶出度符合规定 第二节 片剂辅料稀释剂与吸收剂润湿剂与粘合剂崩解剂润滑剂其它辅料稀释剂：增加片剂重量与体积，利于成型和分剂量。淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纤维素吸收剂：吸收物料中液体成分。硫酸钙、磷酸氢钙、干燥氢氧化铝合称填充剂润湿剂：本身无粘性，但可润湿压片用物料并诱发物料本身的粘性，使能聚结成软材并制成颗粒。水、乙醇粘合剂：据粘性的固体粉末或溶液，使无粘性或粘性不足的物料聚结成颗粒或压缩成型。淀粉浆、糖粉和糖浆、胶浆类、纤维素类衍生物崩解剂：能促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子的

37、辅料。崩解原理：膨胀作用、产气作用、毛细管作用加入方法：内加法、外加法、内外加法淀粉及其衍生物、纤维素、泡腾崩解剂、表面活性剂等使压片时能顺利加料和出片，并减少粘冲及降低颗粒与颗粒、药片与模孔壁之间摩擦力，使片面光滑美观。作用机理：液体润滑作用、边界润滑作用、薄层绝缘作用硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁、氢化植物油、PEG4000或PEG6000、苯甲酸钠、十二烷基硫酸钠、滑石粉、微粉硅胶着色剂：改善外观和便于识别。天然色素、合成染料芳香剂和甜味剂：改善味觉和纠正臭味。口含片和咀嚼片常用辅料品种分类及用途分类稀 吸释 收剂 剂崩解剂润 粘湿 合剂 剂润 助滑 流剂 剂淀粉 羧甲基淀粉钠羟丙基淀粉 改

38、良淀粉 预胶化淀粉 常用辅料品种分类及用途分类稀 吸释 收剂 剂崩解剂润 粘湿 合剂 剂润 助滑 流剂 剂微晶纤维素 MC、CMC、 EC HPMC 常用辅料品种分类及用途分类稀 吸释 收剂 剂崩解剂润 粘湿 合剂 剂润 助滑 流剂 剂糊精 乳糖糖粉 糖浆 常用辅料品种分类及用途分类稀 吸释 收剂 剂崩解剂润 粘湿 合剂 剂润 助滑 流剂 剂无机钙盐 轻质氧化镁 滑石粉 微粉硅胶 常用辅料品种分类及用途分类稀 吸释 收剂 剂崩解剂润 粘湿 合剂 剂润 助滑 流剂 剂氢氧化铝 硼酸 硬脂酸镁 氢化植物油 常用辅料品种分类及用途分类稀 吸释 收剂 剂崩解剂润 粘湿 合剂 剂润 助滑 流剂 剂PEG

39、类 明胶浆 PVP浆 水、醇 第三节 片剂的制备制备方法半干式颗粒(空白颗粒)压片法 制粒压片法直接压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法直接粉末(结晶)压片法药物对湿、热稳定的湿法制粒压片对水、热不稳定，有吸湿性或采用直接压片法流动性差的干法制粒压片 对湿、热不稳定且剂量小（25mg）空白颗粒压片粉末直接压片结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好结晶直接压片 第三节 片剂的制备一、 湿法制粒压片原料稀释剂吸收剂 颗粒 片剂粉碎过筛混合润湿剂、粘合剂、崩解剂制粒干燥整粒润滑剂、崩解剂、挥发性成分混合压片(包衣)质量检查混合（一） 主药、辅料的处理粉碎过筛混合干燥（二）制湿颗粒请思考，制湿颗粒可以给物

40、料带来哪些性质的改变？ 1、普通湿法制粒制软材-制湿颗粒湿颗粒的干燥2、流化喷雾制粒握之成团触之即散过筛法颗粒机法烘箱流化床法制湿颗粒 最简单、最直观的办法，就是将软材用手工或机械挤压通过筛网，例如：用摇摆式颗粒机，即可制得湿颗粒 图4-7 颗粒机示意图(a)螺旋挤压式制粒机 1.外壳 2.螺杆 3.挤压滚筒 4.筛筒 (b)旋转挤压式制粒机 1.筛圈 2.补强圈 3.挤压辊子 4.湿料(c)摇摆式制粒机 1.料斗 2.柱状辊 3.转子 4.筛网扩充资料摇摆制粒机 扩充资料高速混合制粒机 扩充资料干式制粒机 扩充资料干式辊压制粒机 扩充资料旋转式制粒机 扩充资料“一步制粒法” “一步制粒法”物

41、料的混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。显然，这种方法生产效率较高制得的颗粒大小均匀，外观圆整，流动性好，压成的片剂质量也很好。沸腾制粒干燥机扩充资料一步制粒扩充资料流化沸腾制粒机操作系统 扩充资料湿颗粒的干燥 （1）箱式干燥法 是将湿颗粒平铺于干燥盘内（薄厚应适度，一般不超过10cm），然后置于搁板上。热空气以水平方向通过最上层湿颗粒的表面，（2）流化床干燥法 这种方法与流化制粒的工作原理相同，但流化室底部筛网上放置的是待干燥的湿颗粒，这些湿颗粒在强热空气的吹动下，上下翻腾，处于流化状态（沸腾状态），并与热气流实现最充分的接触，从而得到迅速的干燥 厢式干燥器 隧道型干燥器项目十二

42、 片剂生产蒸汽入口冷凝器干燥箱抽气泵冷凝液接收器冷凝水排出口水减压干燥器项目十二 片剂生产喷雾干燥器 料液入口除尘器干燥塔旋风器出料口项目十二 片剂生产红外线干燥器项目十二 片剂生产 微波干燥器项目十二 片剂生产整粒与混合 在上述的干燥过程中，某些颗粒可能发生一般采用过筛的办法整粒，所用筛网要比制粒时的筛网稍细一些； 整粒完成后，向颗粒中加入润滑剂（外加的崩解剂亦在此时加入），然后置于混合简内进行“总混”。如果处方中有挥发油类物质，可先从干颗粒内筛出适量细粉，吸收挥发油，然后再与干颗粒混匀；如果处方中主药的剂量很小或对湿、热很不稳定，则可先制成不含药的空白干颗粒，然后加入主药（为了保证混合均匀

43、常将主药溶于乙醇喷洒在干颗粒上，密封贮放数小时后压片），这种方法常称为“空白颗粒法”。压片 （1）片重的计算 按主药含量计算片重：应对颗粒中主药的实际含量进行测定，然后按照下面的公式 片重=每片含主药量/（标示量颗粒中主药的百分含量（实测值） 按干颗粒总重计算片重：在药厂中，已考虑到原料的损耗，（成份复杂、没有含量测定方法的中草药片剂只能按此公式计算）：片重=干颗粒重+压片前加入的辅料量/预定的应压片数 牛黄解毒片中每片含野黄芩苷0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为8.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的95.0%105.5%，计算片重范围。 =0.1片重=48.5 %95.0%105

44、.5%0.200.22g应用实例 单冲压片机主要构造示意图扩充资料扩充资料单冲压片机工厂片剂生产工厂片剂生产圆形片剂单双面刻文字、图形、商标冲模 非圆形的几何形状片剂冲模(如椭圆形、囊形、菱形、心形、三角形、月牙形、动物形状、水果形状等)。各种片剂各种片剂各种片剂不同片剂包装多冲旋转式压片机工作过程示意图扩充资料（二）干法制粒压片法热敏性物料、遇水不稳定的药物及压缩易成型的药物可采用干法制粒，然后压成片剂。干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后，再粉碎成所需大小颗粒的方法。干法制粒有重压法和滚压法。重压法系将固体粉末先在重型压片机上压成直径为2025mm的胚片，再破碎成所需大小的颗粒

45、。滚压法系利用滚压机将药物粉末滚压成片状物，通过颗粒机破碎成一定大小的颗粒。 结晶压片法 某些流动性和可压性均好的结晶性药物，只需适当粉碎、筛分和干燥，再加入适量的崩解剂、润滑剂即可压成片剂，如氯化钾、氯化钠、硫酸亚铁等。（三）粉末直接压片法 避开制粒过程，将药粉直接压成片剂，可省时节能、工艺简便、工序减少、适用于湿热条件下不稳定的药物。 但由于大多数药粉不具有压片所需的良好流动性和可压性，因而需加入辅料来弥补。另外，粉末直接压片所用的压片机应具有强制饲粉装置和吸粉捕尘装置。（五）片剂制备中可能发生的问题及其原因（1）裂片 片剂发生裂开的现象叫做裂片。若片剂的顶部裂开，习惯上称为顶裂，是裂片的

46、常见形式。压片时压力分布不均匀以及由此带来的弹性复原率的不同是造成裂片的主要原因。解决的关键是使用弹性小、塑性大的辅料。（2）松片 片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。增加硬度即可解决。如改善物料的可压性，更换粘合剂或润滑剂，增加压力和延长压缩时间等。（3）粘冲 片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片剂表面粗糙不平或有凹痕的现象为粘冲；片剂的边缘粗糙或有缺痕为粘模。原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况确定原因加以解决。片剂硬度测定仪CJY300B片剂脆碎度测定仪78X-2型片剂四用测定仪 用于药片的硬度、脆碎

47、度、崩解和溶出度的测试 （4）片重差异超限片剂重量差异大，意味着每片中的主药含量不一致。因此，必须控制片重差异在一定范围。药典规定：平均片重0.3g以下者，片重差异限度为7.5%；平均片重0.3g或以上者，片重差异限度为5%。检测方法为取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再精密称定每片片重，每片片重与平均片重比较，超出差异范围者不得多于2片，并不得有1片超出差异范围的1倍。出现片重差异超限的原因有：颗粒流动性不好，应重新制粒或使用较好的助流剂；颗粒内细粉太多或颗粒大小相差悬殊，应除去过多细粉或重新制粒；加料斗内应保持有1/3量以上的颗粒；冲头与模孔吻合性不好，应更换冲头、模圈。（5）

48、崩解迟缓除口含片、咀嚼片、缓释片及要求作溶出度、释放度检查的片剂等不需作崩解时限检查外，一般片剂都应在规定的条件和时间内在规定的介质中崩解。一般压制片应在15min内崩解完全。包衣片崩解时限可延长至30min；肠溶片应先在人工胃液中检查2h，不得有裂缝、崩解或软化现象，然后转入人工肠液中检查，1h内应完全崩解。影响崩解的因素压缩力 影响片剂内部的孔隙，孔隙率及孔隙径皆较小，则片剂崩解较慢；可溶性成分及润湿剂 影响片剂亲水性（润湿剂）及水分的渗入；疏水性药物加入表面活性剂可改善其润湿性，加快崩解；压缩成型性和粘合剂 可压性好压片时易于成型，片剂的孔隙率及孔隙径皆较小，片剂崩解较慢；粘合力越大，片

49、剂崩解时间越长；崩解剂 崩解剂种类不同崩解效果不同；另外，崩解剂的加入方法不同，崩解效果不同。外加法崩解较快，崩解形成的粒子较大；内加法崩解较慢，崩解形成的粒子较小；内外加法崩解较快，崩解形成的粒子较小。（6）溶出超限 若人体的吸收过程没有问题，则药物的溶出即为吸收的限速过程。由于片剂的体外溶出与体内吸收呈相关性，因此，溶出度成为反映或模拟体内吸收情况的重要指标，在片剂的质量评价上有重要意义。崩解仅仅是药物溶出的最初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程，因此研究溶出度就有更重要的意义。国外药典从70年代就相继收载了溶出检查法，我国在19

50、85年版药典中正式收载了溶出度检查，这些年来，各国药典收载溶出度检查的品种呈上升趋势，药典规定溶出度检查是为了用药安全有效，起着评价固体制剂质量和疗效的作用。片剂溶出仪片剂溶出仪（7）片剂含量不均匀 含量均匀度系指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。小剂量片剂是指每片标示量小于10mg或主药含量小于片重5%的片剂。所有造成片剂重量差异过大的因素，都可造成片剂中药物含量不均匀。此外混合不均匀和可溶性成分的迁移是小剂量药物片剂含量不均匀的两个主要原因。第五节 片剂的包衣一、概述（一）目的与意义掩盖片剂的不良臭味 防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性 控制药物在胃肠道的一定部位释放或缓缓释放。在

51、胃液中因酸性或胃酶破坏、对胃有刺激可引起呕吐的药物可以包肠溶性薄膜衣 防止配伍禁忌改善外观第五节 片剂的包衣（二）包衣的质量要求（三）包衣的种类第五节 片剂的包衣二、包衣的方法与设备（一）锅包衣法第五节 片剂的包衣二、包衣的方法与设备（二）流化包衣法第五节 片剂的包衣二、包衣的方法与设备（三）其他包衣法小型包糖衣机 工厂包衣生产第四节 片剂的包衣三、包衣材料与包衣过程思考：包衣材料作为辅料的一种，其质量要求有哪些？ （一）包糖衣包隔离层（3-5） 包粉衣层（15-18） 包糖衣层（10-15） 包有色糖衣层（3-5） 打光思考：薄膜衣和糖衣相比有何异同？ （二）包薄膜衣1、包薄膜衣材料 2、增

52、塑剂3、溶剂 着色剂 蔽光剂4、水分散成膜材料5、包衣水、乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、氯仿等纤维素衍生物，常用的有：羟丙甲纤维素（HPMC）；羟丙基纤维素（HPC）；乙基纤维素（EC）；聚乙二醇（PEG）；聚维酮（PVP）；丙烯酸树脂类食用色素天然色素：苋菜汁、焦糖、叶绿素等。人工合成色素：苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝、日落黄、姜黄、亮蓝。二氧化钛（钛白粉）水溶性 丙二醇、甘油、PEG等非水溶性 甘油三醋酸酯、蓖麻油、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、硅油和司盘等HPCCAP6.1 压片过程中的问题和解决松片片剂硬度不够，调整压力；增加粘合剂裂片粘合剂选择不当、细粉过多、压力过大等粘冲含水量过多、润

53、滑剂使用不当、冲头表面粗糙和工作场所湿度过高崩解迟缓崩解剂用量不当、润滑剂用量过多、粘合剂粘性太强、压力过大等片重差异过大颗粒大小不匀、下冲升降不灵活等变色或色斑颗粒过硬、混料不匀等麻点润滑剂和粘合剂用量不当、颗粒引湿受潮、颗粒大小不匀、粗粒或细粉量多、冲头表面粗糙等迭片出片调节器调节不当、上冲粘片等6.1 压片过程中的问题和解决6.2 包衣过程中的问题和解决糖浆不沾锅（糖衣）锅壁上蜡未除尽（洗净锅壁，或再涂一层热糖浆，撒一层滑石粉）色泽不匀（糖衣）片面粗糙，有色糖浆用量过少且未搅匀；温度太高，干燥过快，糖浆在片面上析出过快，衣层未干就加蜡打光（针对原因予以解决）片面不平（糖衣）撒粉太多，温度

54、过高衣层未干就包第二层（改进操作方法，做到低温干燥，勤加料，多搅拌 ）起泡（薄膜衣）固化条件不当，干燥速度过快（掌握成膜条件，控制干燥温度和速度）6.2 包衣过程中的问题和解决6.2 包衣过程可能出现的问题和解决方法皱皮（薄膜衣）选择衣料不当，干燥条件不当（更换衣料，改善成膜温度）不能安全通过胃部（肠溶衣）衣料选择不当，衣层太薄，衣层机械强度不够（选择衣料，重新调整包衣处方）肠内不溶解（排片）（肠溶衣）衣料选择不当，衣层太厚，贮存变质（针对原因，合理解决）第五节 片剂的质量检查一、物理检查与化学检查外观应片型一致、表面完整光洁，边缘整齐、色泽均匀，字迹清晰硬度与脆碎度脆碎度25 0003 75

55、0吐温8025 0005 800Poloxamer18815 0007 700聚氧乙烯甲基蓖麻油醚6 640 阳离子及阴离子表面活性剂不仅毒性较大，而且还有较强的溶血作用。 例如0.001%十二烷基硫酸钠溶液就有强烈的溶血作用。 非离子表面活性剂的溶血作用较轻微，在聚氧乙烯基非离子性表面活性剂中，以吐温类的溶血作用最小，其顺序为：聚氧乙烯烷基醚聚氧乙烯烷芳基醚聚氧乙烯脂肪酸酯吐温类；吐温20吐温60吐温40吐温80。目前吐温类表面活性剂仍用于某些肌肉注射液中。（四）表面活性剂的刺激性虽然各类表面活性剂都可以用于外用制剂，但长期应用或高浓度使用可能出现皮肤或粘膜损害。例如季铵盐类化合物浓度高于1

56、%即可对皮肤产生损害，十二烷基硫酸钠产生损害浓度为20%以上。吐温类对皮肤和粘膜的刺激性很低，但一些聚氧乙烯醚类表面活性剂浓度在5%以上即产生损害作用。第二节 表面活性剂的应用 表面活性剂的应用，除一部分具有药理作用及直接用于消毒、杀菌、防腐之外，常用于油的乳化、难溶药物的增溶、悬浊液的分散与助悬、增加药物的稳定性、促进药物的吸收、固体表面的润湿、起泡与消泡、去垢等作用，在此仅讨论其在药物制剂中的主要作用。 有些增溶剂的增溶能力可因组分的加入顺序不同而出现差别。一般认为，将增溶质与增溶剂先行混合要比增溶剂先与水混合的效果好。 另外，在增溶药物时，达到增溶平衡（即维持稳定的澄明或混浊状态）往往需

57、要较长的时间。在实际应用中仅用二元相图选择配比，直接在已知浓度的表面活性剂溶液中加入不同量增溶质至平衡（产生混浊或沉淀）即可。 2.解离药物的增溶 解离性药物往往因其水溶性，增溶的可能性较小，甚至溶解度降低。 当解离药物与带有相反电荷的表面活性剂混合时，在不同配比下可能出现增溶、形成可溶性复合物或不溶性复合物等复杂情况。 一般而言，表面活性剂的烃链越长，即疏水性越强，出现不溶性复合物的可能性越大。 解离药物与非解离表面活性剂的配伍很少形成不溶性复合物。对弱酸碱性药物pH值可明显影响药物的增溶量，对于弱酸性药物而言，在偏酸性环境中有较大的增溶；对于弱碱性药物，则在偏碱性条件下有更多的增溶；作为两

58、性离子则在等电点时有最大增溶量。3.多组分增溶质的增溶 制剂中存在多种组分时，对主药的增溶效果取决于各组分与表面活性剂的相互作用，例如多种组分与主药竞争同一增溶位置而使增溶量减小；或者某一组分吸附或结合表面活性剂分子造成对主药的增溶量减小；但某些组分也可扩大胶束体积而增加对主药的增溶等，如苯甲酸可增加羟苯甲酯在聚氧乙烯脂肪醇醚溶液中的溶解，而二氯酚则减少其溶解。 4.抑菌剂的增溶 抑菌剂或其它抗菌药物在表面活性剂溶液中往往被增溶而降低活性，在这种情况下必须增加用量。如果在表面活性剂溶液中的溶解度越高，要求的抑菌浓度就越大。羟苯甲酯和丁酯的抑菌浓度比甲酯或乙酯低得多，但是，在表面活性剂溶液中，却

59、需要更高的浓度才能达到相同的抑菌效果，因为丙酯和丁酯更容易在胶束中增溶。四、表面活性剂的起泡和消泡作用 泡沫是一层很薄的液膜包围着气体，是气体分散在液体中的分散体系。 如中草药的乙醇或水浸出液含有皂甙、蛋白质、树胶以及其它高分子化合物，当剧烈搅拌或蒸发浓缩时可产生稳定的泡沫。这些表面活性剂通常有较强的亲水性和较高的HLB值，在溶液中可降低溶液的界面张力而使泡沫稳定，称这些物质为起泡剂（foaming agent）。 在产生稳定的泡沫情况下，加入一些HLB值为13的亲油性较强的表面活性剂，则可与泡沫液层争夺液膜表面而吸附在泡沫表面上，代替原来的起泡剂，而其本身并不能形成稳定的液膜，故使泡沫破坏，

60、这种用来消除泡沫的表面活性剂称为消泡剂（antifoaming agent）。少量的辛醇、戊醇、醚类、硅酮等也可起到消泡作用。五、表面活性剂的去污作用去污剂或洗涤剂（detergent）是用于除去污垢的表面活性剂，HLB值一般为1316。常用的去污剂有油酸钠和其它脂肪酸的钠盐、钾盐、十二烷基硫酸钠或烷基磺酸钠等阴离子性表面活性剂。去污剂的机理较为复杂，包括对污物表面的润湿、分散、乳化或增溶、起泡等多种过程。六、表面活性剂的消毒和杀菌作用 大多数阳离子表面活性剂和两性离子表面活性剂都可用作消毒剂，少数阴离子表面活性剂也有类似作用，如甲酚皂、甲酚磺酸钠等。 表面活性剂的消毒和杀菌作用可归结于它们与