制药设备与工程设计练习题答案

1、精选优质文档-倾情为你奉上精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业专心-专注-专业精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业综合练习题 填空题 1. 药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范 （GMP） 。2. GMP 的基本点是 为了要保证药品质量 ，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉 污染，以确保药品的质量。 3.对制药设备进行功能设计，其功能包括： 净化功能、 清洗功能、在线监测与控制功能和安 全保护功能 4. 破碎的施力包括： 压缩、 冲击、剪切、弯曲和摩擦等 5 种类型。5. 气流磨包括 扁平式气流磨、 循环式气流磨、 对喷式气流磨和流化床对射磨等 4 种类型

2、颗粒分级可分为 机械筛分和 流体分级两大类。 湿法制粒包括： 挤压制粒、 转动制粒、 搅拌制粒 和 流化制粒 。8 流体输送通过向流体提供 机械能 的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为 压力提高（静压头升高） 。 9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生 径向流 、 轴向流和 切向流等三种基本流型。 10. 中药制剂的浸出通常采用 煎煮法 和 浸渍法 等。 （渗漉法、 回流提取法、 水蒸气蒸馏法等） 11. 按浸出方法进行分类，浸出设备有 煎煮设备 、 浸渍设备、 渗漉设备 和 回流设备 。 12. 结晶过程包括 成核过程 和 晶体成长 过程。 13. 结晶方法包括 蒸发结晶法 、 冷却结

3、晶法 和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。 14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是 放出结晶热 。 15. 片剂的制备方法包括 湿法制粒压片、 干法制粒压片 和 （粉末或结晶）直接压片 。 16. 包衣方法主要有 滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法） 流化包衣法 、 和 压制包衣法 。 17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为 硬胶囊剂 和 软胶囊剂 两种。 18. 软胶囊剂用 滴制法 或 滚磨压制法 将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之 前包裹或装入药物。 19. 溶液型注射剂包括 溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂） 、 混悬型 、 乳剂

4、型注射 剂及临前配臵成液体的注射用无菌粉末 等。 20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有： 1mL 、2mL 、5mL 、10mL 和 20mL 五种。 21. 灌封区域 是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。 22. 药品包装分为 单剂量包装 、 内包装 和 外包装 三类。 23. 袋成型装臵的主要部件是 制袋成型器 ，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部 件。 24. 纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行 牵引输送 和对薄膜成型后的对接纵边进行 热封合。 25. 横封装臵能对薄膜 横向热封合 和 切断包装袋 。 26. 热封有 辊压式和 板压式 两种。 27. 泡罩包装机按结

5、构形式分有 平板式 、 辊板式和 辊筒式 三大类。 28. 印包机包括 开盒机 、 印字机 、 装盒关盖机 和 贴签机 等四个单机联动而成。 29. 药品的生产单位必须严格遵守 国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范 （GMP）标准要求。 30. 药品生产企业可分为 原料药生产 和 药物制剂 生产 31. 工程设计的三个主要阶段： 设计前期工作（包括项目建议书、厂址选择报告、预可行性研 究报告和可行性研究报告） 、 初步设计 和 施工图设计 。 32. 设计前期工作和初步设计的主要目的是 供政府部门对项目进行立项审批和开工审批用 、为业主提供决策依据 。 33. 工艺流程设计 是车间

6、工艺设计的核心，是车间设计最重要、最基础的设计步骤。 34. 产品质量的优劣、经济效益的高低，取决于 工艺流程 的可靠性、合理性及先进性。 35. 工艺流程设计 是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，却几乎是最后完成。 36. 制药生产过程一般可分为 连续操作 、 间歇操作 和 半间歇操作 。 37. 初步设计阶段的工艺流程图有 生产工艺流程示意图、 物料流程图 、 带控制点的工艺流 程图 和管道仪表流程图。 38. 制药设备可分为 机械设备 和 化工设备 两大类。 39. 药物制剂车间多采用 集中式布臵 。 40. 生产车间的环境可划分为 一般生产区、 控制区 和 洁净区 41. 洁净

7、厂房的隔离可分为： 物理隔离 、 静态隔离 和 动态隔离 。 42. 超声萃取的提取原理是利用超声波具有的 空化效应 、 机械效应 和 热效应 ，通过增大 介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。 三、简答题 1. GMP 对制药设备的基本要求 答： 有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行； 有满足制药工艺所 要求的完善功能及多种适应性； 能保证药品加工中品质的一致性； 易于操作和维修； 易 于设备内外的清洗； 各种接口符合协调、配套、组合的要求； 易安装且易于移动、有利 于组合的要求； 进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。2. GMP 对制药设备验证

8、有哪些规定？ 答：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证；设备更新时应定期进行维修、保养 和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品质量；设备更新时应予以验证，确认对药 品质量无影响时方能使用；药厂新购进的设备未经及未通过验证的不能投入使用，制药设备 的验证是强制性的。 3. 什么是 GMP？ 答： 药品生产质量管理规范 (Good Manufacturing Practices for Drug， GMP ) 指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质，到生产厂房、设施、建筑、设备、 仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保 证药品质

9、量的管理体系。4. 粉碎及其目的 答： （1）粉碎：通过外力的作用，使固体物料的大颗粒破碎成小颗粒的过程。 （2）粉碎的目的： 降低固体物料的粒径，增大表面积； 便于使几种不同的固体物料 混合均匀，提高颗粒分散的均匀性和分散性。5. 锤式破碎机的工作原理 答： 电动机带动转子在破碎腔内高速旋转，物料自上部给料口给入机内，受高速运动的锤子打 击、冲击、剪切、研磨作用而粉碎，小于转子下部筛板筛孔的物料经筛板排出，大于筛孔的粗 粒级留在筛板上继续打击和研磨。6. 研磨介质在筒内的运动状态对磨碎效果的影响 答：a. 转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于“离心状态” ，对物料起不到 冲击与

10、研磨作用；b. 速度太慢，研磨介质运动呈 “泻落状态” ，虽有研磨作用，因高度不够， 冲击力小，研磨效果不佳；c.速适中，研磨介质提升到一定高度后抛落，对物料不仅有较大的 研磨作用，也有较强的冲击力，破碎效果好。 离心状态;b 泻落状态;c 抛落状态） （a 7. 球磨机的应用 答：粉磨中广泛应用的细磨机械。 优点：a. 适应性强，生产能力大； b. 粉碎比大，可根据需要细度调整； c. 可干磨可湿磨， 有均化作用；d. 系统封闭，可防尘、防潮、防挥发，可无菌操作；e. 结构简单，运行可靠， 维修方便。 缺点：a. 工作效率低，单位能耗大；b. 机体笨重，噪声大；c. 需配昂贵的减速装臵。8.

11、球磨机在药物生产中的应用： 答：应用：a. 结晶性药物、易融化的树脂、树胶、非组织的脆性药物等；b. 具有刺激性的药 物的粉碎，可防粉尘飞扬；c. 对吸湿性较大的浸膏可防吸潮；d. 挥发性药物及细料药；e. 对 易与铁起反应的药物可用瓷制球磨机进行粉碎。 9. 气流磨工作原理 答：利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相紊流场，使其中的颗粒在自撞中或与冲击板、器 壁撞击发生变形、破裂，最终获得超粉碎。 10. 气流磨的优点 答：1） 粉碎强度大、产品粒度微细，颗粒规整、表明光滑；2）产品粒度分布窄，单一颗粒成 分多； 3）产品纯度高；4）可以粉碎硬度大于 9 的坚硬物料； 5）适用于粉碎热敏性及易

12、燃易 爆物料； 6）可以在机内实现粉碎与干燥、粉碎与混合、粉碎与化学反应等联合作业；7）能量 利用率高。 11. 流体分级原理 答： 将颗粒分散在流体介质中，利用重力或离心力的作用，不同颗粒的运动速度差或运动轨迹 的不同而实现按粒分级的操作。是根据固体颗粒在流体介质中沉降速度的不同而进行分离的过 程。 12. 筛分目的 答：a. 筛除粗粒或异物； b. 筛除细粉或杂质； c. 整粒，筛除粗粒及细粉，得到粒度均匀的 产品；d. 粉末分级，满足丸剂，散剂等制药要求。 13. 胶体磨的工作原理 答： 胶体磨是利用高剪切作用对物料进行破碎细化。 胶体磨定子和转子间形成微小间隙并可调。 工作时，在转子的

13、高速转动下，物料通过定子与转子之间的环间隙，附在转子和定子上的物料 之间产生了很大的速度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞击力和高频振动等复合力的作用而 被粉碎、分散、研磨、细化和均质。 14. 混合的概念 答：指两种或两种以上的固体粉料，在混合设备中相互分散而达到均一状态的操作，是片剂、 冲剂、散剂、胶囊剂和丸剂等固体制剂生产的一个基本单元操作。 15. 气流式混合机的原理 答： 利用气流的上升流动或喷射作用，使粉体达到均匀混合的一种操作方法。 16. 制粒的目的 答：a. 改善流动性；b. 防止个成分的离析；c. 防止粉尘飞扬及器壁上的黏附；d. 调整堆密 度，改善溶解性能；e. 改善片剂生

14、产中压力的均匀传递；f. 便于服用，携带方便，提高商品 价值。 17. 离心泵产生气蚀现象的原因 答：i）吸上泵的安装高度过高，灌注泵的灌注头过低；ii）泵吸入管局部阻力过大； iii）泵 送液体的温度高于规定温度；iv）泵的运行工况点偏离额定点过多；v）闭式系统中的系统压力 下降。 18. 发酵罐设计要求 答： 结构可靠； 有良好的气液接触和液固混合性能； 尽量减少机械搅拌和通气所消耗 的动力； 有良好的传热性能； 减少泡沫的产生； 附有必要和可靠的检测及控制仪表。 19. 气升式发酵罐的工作原理 答：利用空气喷嘴喷出 250300 m/s 高速的空气，空气以气泡形式分散于液体中，使平均密度

15、 下降；通气一侧密度与不通气一侧产生的液体密度差，形成发酵罐内液体的环流。 20. 宜采用萃取单元操作的情况有哪些？ 答： 液体混合物各组分的沸点非常接近，其相对挥发度接近 1，采用蒸馏方法不经济； 混 合液中含有较多，且汽化潜热较高的易挥发的组分，特别是该组分又不是所需的产品，采用蒸馏分离能耗过高； 混合液在蒸馏时易形成恒沸物，不能采用常规蒸馏； 混合液中待分离 的组分属于热敏性物质，蒸馏时易分解、聚合或发生其他变化，则应选择萃取； 提取稀溶 液中有价值的组分； 分离极难分离的金属，如锆与铪，钽与铌。 21. 超临界流体萃取技术的优点 答： 萃取分离效率高、产品质量好； 适合于含热敏性组分的

16、原料； 节省热能； 可 以采用无毒无害气体做溶剂。 22. 超临界流体及特点 答： 在临界压力和临界温度以上相区的气体称为超临界流体。特点：表面张力为零，溶剂性能 类似液体，密度接近液体黏度接近气体，扩散系数比液体大 100 倍，介电常数也增大，是很好 的溶剂。 23. 超声萃取的提取原理 答：利用超声波具有的空化效应、机械效应及热效应，通过增大介质分子的运动速度，增大介 质的穿透力以提取中药有效成分的方法。 24. 膜分离的原理 答：膜是一种起分子级分离过滤作用的介质，当溶液或混合气体与膜接触时，在压力或电场作 用或温差作用下，某些物质可以透过膜，而另一些物质则被选择性地拦截，从而使溶液中不

17、同 组分或混合气体的不同组分分离，这种分离是分子级分离。 25. 膜分离的特点 答： 是一个高效的分离过程； 能耗通常比较低； 工作温度通常在室温附近，特别适用 于对热过敏物质的处理； 设备本身没有运动部件，可靠度高； 分离过程的规模和处理能 力可在很大范围内变化，而它的效率、设备单价、运行费用等都变化不大； 体积小，占地较 少。 26. 膜分离的缺点 答：膜面易发生污染，膜分离性能降低，故需采用与工艺相适应的膜面清洗方法；稳定性、耐 药性、耐热性、耐溶剂能力有限，故使用范围有限；单独的膜分离技术功能有限，需与其他分 离技术联合应用等。 27. 膜必须具备的条件 答： 高选择性、大透量、高强度

18、、在分离器中有较高的填充率、能长时间在分离条件下稳定操 作。 膜是半透膜。膜分离实质是小分子物质透过膜，大分子物质或固体粒子被阻挡。 28. 溶液过饱和度对结晶的影响 答：溶液的过饱和度是影响结晶粒度的最重要的因素之一,它对结晶操作的顺利进行至关重要。 结晶的生长速度是以过饱和度为推动力的,随着过饱和度的上升,迅速地增长起来。 另一方面,晶 核的形成速率,以更快的速率随着过饱和度而增大,如果晶核形成数目过多时, 肯定不易使晶体 再继续长大, 会出现粒度迅速变细的现象,通过对溶液过饱和度控制来控制结晶物的粒度。 29. 什么是热原？ 答：微生物的代谢产物，是一种致热性物质，是发生在注射给药后病人

19、高热反应的根源。它是 微生物的一种内毒素。 30. 灭菌和除菌的区别是什么？ 答：灭菌后药剂中有细菌的尸体，会因热原而引起副作用；除菌是用特殊的滤材把微生物全部 阻留而滤除，不会有更多的热原产生 31. 什么是无菌操作？ 答：在整个操作过程中利用和控制一定条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。 32. 简述灭菌方法 答：物理灭菌法（干热灭菌法、湿热灭菌法、辐射灭菌法、过滤灭菌法）化学灭菌法（气 体灭菌法、化学药剂杀菌法）无菌操作法 33. 压片机的工作过程 答： 剂量的控制：大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的；微小的剂量调节 下冲伸入中模孔的深度，从而改变封底后的中膜孔的

20、实际长度，调节膜孔中药物的充填体积。 药片厚度及压实程度控制： 调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力来控制药片厚度 及压实程度； 34. 滴制式软胶囊机工作原理 答：滴制式软胶囊机是将胶液与油状药液两相通过滴丸机喷头按不同速度喷出，按一定量的明 胶液将定量的油状液包裹后，滴入另一种不相混溶的冷却液张，使之凝固成球形软胶囊。 35. 间歇回转式全自动胶囊填充机的工作原理 答： 工作时，杂乱的空胶囊经排序和定向装臵后，均被排列成胶囊帽在上并逐个落入主工作盘 是上囊板孔中，经拔囊区，拔囊装臵把囊体吸入下囊孔板，囊帽不动；上囊板移动到废囊剔除 区剔除未被拔开的空胶囊，胶囊体移至定量填充装臵区填充

21、好药物后，上下囊板移动到胶囊闭 合区，上下轴线对中，通过外加压力使胶囊帽与胶囊体闭合，然后由出囊区排出。 36. 超声波安瓿洗瓶机的工作原理 答：在超声波的作用下，水与物体的接触表面产生空化现象，因空化产生的气泡增强了流体搅 拌及冲刷作用，洗涤效果是其他清洗方法不可比拟的。超声波清洗的安瓿不仅外壁洁净，安瓿 内部也无尘、无菌，达到要求。工业上常运用针头单支清洗技术与超声技术相结合的原理构成 了连续回转超声洗瓶机。 37. 药品包装的作用 答： （1）保护药品： 对药品质量起保护作用； 应与药品的临床应用要求相配合； 便于 分发和账务统计，便于贮运，保护药品不致于破碎损失。 （2）方便流通和销售

22、： 适应生产的机械化、专业化和自动化的需要，符合药品社会化生产 的要求； 药品包装的尺寸、规格、形态应方便贮运和使用； 要适应流通过程中的仓储、 货架、陈列的方便，也要适应临床过程中的摆设、室内的保管； 便于回收利用及绿色环保； 促进销售，提高附加值。 38. 片剂和胶囊剂的包装形式 答： 条带状包装； 泡罩式包装亦称水泡眼包装； 瓶包装或袋之类的散包装。 39. 立式连续制袋三边封口包装机的包装原理 答：卷筒薄膜在纵封滚轮的牵引下，经导辊进入制袋成型器形成纸管状；纵封滚轮在牵引的同 时封合纸管对接两边缘，随后又横封辊闭合实行横封切断。 此机型因其包装原理的合理性和科 学性而成为较多采用的设计

23、方案，因而被广泛应用。 40. 辊筒式泡罩包装机的特点： 答： a. 真空吸塑成型、连续包装、生产效率高，适合大批量包装作业；b. 瞬间封合、线接触、 消耗动力小、传导到药片上的热量少，封合效果好；c. 难以控制壁厚，泡罩壁厚不匀，不适合 深泡窝成型。d. 适合片剂、胶囊剂、胶丸等剂型的包装；e. 结构简单、操作维修方便。 41. 制药工程设计的内容 答：包括化学原料药、生物药、中药、制剂药和药用包装材料等项目的工程设计； 其工艺设计 类型包括合成制药工艺、生物制药工艺、中成药工艺和制剂工艺设计。 42. 制药工程设计的基本要求 答： 严格执行国家有关规范和（GMP）的各项规范和要求； 选择最

24、经济的工艺路线，必须 进行工艺流程优化和参数优化工作； 设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备； 环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制药工程设计同步，严格执行国家级地方有关 的法规、法令； 对工程实行统一规划的原则，尽可能采用联片生产厂房一次设计，一期或分期建设； 公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项目工程生产需要为原则，并考虑与预 留设施或发展规划的衔接； 为方便生产车间进行成本核算和生产管理，一般个车间的水、 电、汽、冷量单独计算；仓库、公用工程设施、备料以及人员生活用室（更衣室）统一设臵， 按集中管理模式考虑。 43. 施工图设计的主要任务 答：施工图设计是把初步设计中

25、确定的设计原则和设计方案，根据建筑安装工程或设备制作的 需要，进一步具体化。施工图设计是为了满足建筑工程施工、设备及管路安装、设备的制作及 控制工程建设造价的需要。施工图设计可作为生产准备的依据。 44. 初步设计的主要任务 答：根据已批准的可行性研究报告，对设计对象进行全面的研究，寻求技术上可能、经济上合 理、最符合要求的设计方案。从而确定总体工程设计、车间装备设计原则、设计标准、设计方 案和重大技术问题。编制出初步设计说明书等文件与工程项目总概算。 45. 初步设计文件及内容 答：初步设计说明书、初步设计图纸、设计表格、计算书和设计技术条件等。 其内容：1.项目概况；2.设计依据；3.设计

26、指导思想和设计原则；4.产品方案及设计规模；5. 生产方法工艺流程；6.工艺区域布臵；7.物料衡算和热量衡算；8.工艺机械设备选择与说明； 9.工艺主要原材料及公用系统消耗；10.工艺过程控制；11.车间（设备）布臵；12.制剂机械设 备；13.土建；14.采暖通风与空调公用工程（给排水、电气、供热和外管道等） ；15.原、辅料 及成品贮运；16.车间维修；17.环境保护；18.消防；职业安全卫生；19.节能；20.项目行政编 制及车间定员；21.工程概算及财务评价；22.存在问题及处理建议。46. 制药工艺流程设计的任务包括 6 个方面： 答： 方案设计，确定生产方法及生产流程； 物料热量衡

27、算，包括物料衡算、热量衡算以 及设备计算、设备选型等。 车间布臵设计：确定整个工艺流程中的全部设备在平面和空间中 的具体位臵，相应地确定厂房或框架的结构形式； 管路设计：确定装臵达到全部管线、阀件 以及各种管架的位臵； 提供设计条件； 编制概算书及编制设计文件： 主要包括工厂建筑、 设备及安装工程费用等。初步设计与施工设计阶段完成后，都要编制设计文件。内容主要包括 设计说明书、附件和附表。 47. 设备安装要注意的问题 答：设备穿越不同洁净室时，应采用可靠的密封隔断装臵，以防止污染。不同的洁净等级房间 之间，传送带不宜穿越隔墙而应在隔墙两边分段传送，对送至无菌区的传动装臵必须分段传送。 洁净室

28、内的设备不宜设地脚螺栓，对产生噪声、振动的设备，应分别采用消声、隔振装臵，以 免机械噪声对人员的污染损伤。 48. 药厂车间组成 答： a. 生产设施；b. 生产辅助设施； c. 生活、行政设施； d. 其他特殊用房。 工艺设计人员取得建筑设计图后，对车间布臵草图进行修改，然后画出初步设计阶段的 车间平面、立面布臵图。 49. 车间布臵设计的内容 答： 按药品生产质量管理规范确定车间各工序的洁净等级； 生产工序、生产辅助设 施、生活行政福利设施的平面、立面布臵； 车间场地和建筑物、构筑物的位臵和尺寸； 设 备的平面、立面布臵； 通道系统、物流运输设计； 安装、操作、维修的平面和空间设计。 初步设计批准后，各专业要进一步对车间布臵进行空间布臵的配合，全面考虑土建、仪 表、电气、暖通、供排水等专业与机修、安装操作等各方面的需要，最后得到一个满足各方面 要求的车间布臵。 50.