三类医疗器械经营企业自查报告

1、三类医疗器械经营企业自查报告三类医疗器械经营企业自查报告1按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知（冀食药监械【20 xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营

2、使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。三、自查自纠重点重点自查20 xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产物是否有生产企业许可证、产物注册证和产物合格证明；产物的购进记录；产物的使用记录以及是否建立了产物不良事件敷陈制度并进行了敷陈。四、根据我院的具体情况，其自查自纠敷陈结果如下：1

3、、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。2、产物合格证明、证书严格验证，各个采购、吸收人员严格把关，无一例不合格产物。3、采购记录当真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。4、吸收人员核对采购记录与产物，确认产物是合法的、正确的、合格的，5、产物储存严格按产物申明要求完成。6、产物使用时当真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。7、正在院长的领导下正正在渐渐美满我院的产物不良事件敷陈制度，正在医疗器械安全使用方面得到进一步的.发展。8、但正在实际工作与实施中，可能存正在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。五、通过这次自

4、查自纠活动我院当真学习法律、标准经营使用行为、进一步自我美满，增强了安全使用医疗器械制度，标准了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。三类医疗器械经营企业自查敷陈2为贯彻落实xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作计划百食药监办20 xx88号）文件精神，我公司高度重视，于20 xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项当真开展了自查工作，现将自查情况报告如下：一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。自查情况：我公

5、司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。二）经营前提产生变革，不再符合医疗器械经营质量管理标准要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营规模或者擅自设立库房的。 自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理标准要求开展经营工作，不存正在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营规模或者擅自设立库房的违法行为。三）提供虚伪资料或者采取其他棍骗手段取得医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备案时提供虚伪资料的；假造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的。自查情况：我公司郑重承诺：办理

6、医疗器械经营许可证所提供资料真实、准确、完整，不存正在假造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的违法行为。四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理连续、仍继续从事医疗器械经营的。自查情况：我公司医疗器械经营许可证有效期至20 xx年9月27日，目前我公司正正在积极筹备换证工作。五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产物的。自查情况：我公司购销渠道合法，未超规模经营。六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产物技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

7、自查情况：我公司按批准的经营方式、经营规模从事经营医疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。七）经营的医疗器械的申明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械申明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。自查情况：我公司经营的医疗器械的申明书、标签符合有关规定的；我公司不经营需冷藏医疗器械。八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。通过此次自查自纠工作，更加标准和督

8、促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，正在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。医疗器械年度自查敷陈1我院遵照X区X食药监发【xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况报告如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院建立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立美满了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保证医院临床工作的

9、安全。二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制订管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的前提及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，当真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。三、做好日常的维护保管工作增强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。避免不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故敷陈制度。如有药品医疗器械不良事件产生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。四、为诚信者创造良好的发展环境，关于失信行为予以惩戒加大行

10、政、医疗问责力度，增强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。五、合法、标准、诚信创建安然医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，实时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好空气，将医院办成患者满意，同行承认，政府放心的好医院。医疗器械年度自查敷陈2按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知冀食药监械【20 xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的

11、通知文件精神，保证人民群众使用医疗器械安全有效，决定正在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制订本自查敷陈。一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格标准医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不产生重大医疗器械质量事故。二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且削减医疗事故产生率，提高医院知名度。三、自查自纠重点重点自查20 xx年1月以来销售使用的一次

12、性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产物是否有生产企业许可证、产物注册证和产物合格证明；产物的购进记录；产物的使用记录以及是否建立了产物不良事件敷陈制度并进行了敷陈。四、根据我院的具体情况，其自查自纠敷陈结果如下：1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。2、产物合格证明、证书严格验证，各个采购、吸收人员严格把关，无一例不合格产物。3、采购记录当真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。4、吸收人员核对采购记录与产物，确认产物是合法的、正确的、合格的。5、产物储存严格按产物申明要求完成。6、产物使用时当

13、真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。7、正在院长的领导下正正在渐渐美满我院的产物不良事件敷陈制度，正在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。8、但正在实际工作与实施中，可能存正在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。通过这次自查自纠活动，我院当真学习法律、标准经营使用行为、进一步自我美满，增强了安全使用医疗器械制度，标准了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。医疗器械年度自查敷陈3根据县食品药品监督管理局关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知，我院积极参与配合，立即组织

14、建立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果报告如下：一、职责管理我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。二、药品药械购销管理我院不存正在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存正在使用过期失效药品和医疗器械的情况。三、药库管理我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定前提进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品

15、质量管理制度及执行情况记录。以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，正在今后的工作中，我们将会进一步美满。医疗器械年度自查敷陈4为保证全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况报告如下：一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、美满了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保证医院临床工作的安全顺利开展。二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的

16、药品医疗器械所具备的前提以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店当真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。四、做好日常保管工作五、为保证正在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。六、增强不合格药品医疗器械的管理，避免不合格药品医疗器械进入本店，我店特制订不良事件敷陈制度。如有药品医疗器械不良事件产生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实增强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间产生，保证广大患者的

17、用药品医疗器械安全，正在今后工作中，我们打算:1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的.药品医疗器械安全责任意识。2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，实时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务顾客。3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好空气，为构建和谐社会做出更大贡献。医疗器械年度自查敷陈5自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织建立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果报告如下：1.

18、人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每一年组织直接打仗药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和敷陈制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制订的

19、出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功用区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员正在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作标准进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并细致登记。5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放间隔适宜，能按要求分类、分剂型正在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，正在今后的工作中,我们将会进一步美满。医疗器械年度

20、自查敷陈6为保证全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作计划，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况报告如下：一、增强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院首先建立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。增强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、美满了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来

21、保证医院临床工作的安全顺利开展。二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的前提以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量。我院当真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。四、做好日常保管工作五、保证正在库储存药品医疗器械的质量。我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。六、增强不合格药品医疗器械的管理。避免不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件敷陈制度。如有药品医疗器械不良事件产生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录

22、，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。七、我院今后药品医疗器械工作的重点切实增强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间产生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，正在今后工作中，我们打算：1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，实时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患者，不竭构建人民医院的满意。3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好空气，为构建和谐社会做出更大贡献。医疗器械年度自查敷陈7为贯彻落实旗食品药品监

23、督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保证人民群众使用医疗器械安全有效，标准药品使用和管理。医院建立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的关于切实增强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知和药品管理法药品使用质量管理标准标准药房的标准逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查敷陈如下：一、机构、人员与制度：我院具有医疗机构执业许可证等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制订的各项质量管理规章制度作为保证，并当真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药

24、物监督指导小组等。我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了中华人民共和国药品管理法、医疗机构药事管理规定医疗器械监督管理条例、抗菌药物临床应用指导原则、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、内蒙古自治区2013年抗菌药物临床应用专项整治活动计划等法律法规、民族药品及医疗基本实际和旗卫生局印发的关于增强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的标准性文件等来提高人员素养，进一步标准了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接打仗药品的人员每一年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。二、采购与验收：严格按照上级卫生局

25、制订的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售撤退退却回药品的质量进行逐批验收。三、落实标准药房管理制度：严格按照标准药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。四、药品储存与养护：仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为白色。正在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存前提和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分隔堆码，对

26、近效期药品每月填报效期表。五、药品的调配：药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。六、不良反应监测：建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应敷陈和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络敷陈，敷陈内容应当真实、完整、准确。七、特殊药品：特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专

27、用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应正在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。八、检查中发现的问题：通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能到达药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等触及药械的个别地方，卫生较差，药品布列不整齐，排序不够标准，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度当真整改，并落实到人。九、整改情况：我院正在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴正在

28、了分类出来的易混淆药品旁边。2、制订了以民族医药为主的正在职教育培训制度及培训计划。3、制订了医疗器械进货检验记录制度。4、制订了医疗器械不良事件监测制度。5、增强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。6、增强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。正在实际工作与实施中，可能存正在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。正在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保证人民群众的用药安全。医疗器械自查敷陈1按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，正在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体

29、情况报告如下：一、增强管理、强化责任、增强质量责任意识配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改良，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产物质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产物的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良

30、事件监测及敷陈工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了医学装备采购、验收、入库管理制度、大型设备招标采购制度以及医学装备档案管理制度，按照医疗器械使用质量监督管理办法的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登岸国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文申明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。三、对医疗器械库房存储前提的自查为保证正在库储存医疗器械的质量

31、，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合正在库医疗器械的储存前提。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。四、对三类医疗器械的自查重点植入性医疗器械）植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了植入性医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的前提以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。增强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产物信息，所有信息归入患者的病例

32、档案进行管理。五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理增强不合格医疗器械的管理，避免不合格医疗器械进入临床，我院特制订了医疗器械不良事件敷陈制度。如有医疗器械不良事件产生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制订了医疗设备保养与维修制度，按照规定制作了医疗器械维修维护保养记录，对设备的故障缘故原由、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了急救、生命支持类医疗设备检查记录，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证

33、设备处于待用状态。七、自查中存正在的问题和需要改良的地方颠末这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能实时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。八、我院今后医疗器械工作重点切实增强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的产生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，实时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事

34、医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好空气，为构建和谐社会做出更大贡献。医院医疗器械设备管理科20 xx年xx月xx日医疗器械自查敷陈2根据县食品药品监督管理局关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知，我院积极参与配合，立即组织建立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果报告如下：一、职责管理我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。二

35、、药品药械购销管理我院不存正在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存正在使用过期失效药品和医疗器械的情况。三、药库管理我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定前提进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，正在今后的工作中，我们将会进一步美满。为保证全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机

36、构使用药品医疗器械专项检查工作计划，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况报告如下：一、增强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院首先建立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。增强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、美满了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保证医院临床工作的安全顺利开展。二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购

37、进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的前提以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量。我院当真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。四、做好日常保管工作五、保证正在库储存药品医疗器械的质量。我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。六、增强不合格药品医疗器械的管理。避免不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件敷陈制度。如有药品医疗器械不良事件产生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。七、我院今后药品医疗器械工作的重点切实增强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间

38、产生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，正在今后工作中，我们打算：1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，实时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患者，不竭构建人民医院的满意。3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好空气，为构建和谐社会做出更大贡献。医疗器械自查敷陈3我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理标准的公告20 xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全

39、面检查，现将具体情况报告如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系，保证经营过程中产物的质量安全公司建立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。增强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、美满了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量掌握措施，以制度来保证公司经营活动的安全顺利开展。二、明确岗位职责，严格管理制度，美满并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理标准制订相应管理制度，对

40、购进的医疗器械所具备的前提及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，当真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改良 ，实时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和敷陈以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理标准的要求对所有计

41、算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量掌握，并建立有相关记录和档案，针对以前正在部分留档供应商资质不美满情况也实时索要弥补做进一步的美满保存。三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每一年组织直接打仗医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。四、仓储管理公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分隔存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，增强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。避免不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故敷陈制度。我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照医疗器械经营质量管理标准要求，增加库房医疗器械安全项目检查，实时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。医疗器械自查敷陈4我院遵照X区X食药监发【20 xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况报告如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院建立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立美满