北京凯环融资计划书（DOC 11）

1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.得力生注射剂氨“霸国内首例中药复皑方静脉注射剂的八广谱抗肿瘤癌药澳”融资说明书爱矮出版时间：佰1年10 月罢摆背指定联系人埃 昂蔼职务佰 癌昂电话号码敖 传真机号码电子邮件 版敖地址八 皑坝国家、城市八 白班邮政编码背 网址保密须知背本可行性报告属拌商业机密，所有伴权属于北京凯环跋制药厂。其所涉盎及的内容和资料翱只限于已签署投按资意向的投资者扳使用。收到本计奥划书后，收件人傲应即刻确认，并坝遵守以下的规定盎：1）若收件人拜不希望涉足本报俺告所述项目，请百按上

2、述地址尽快拌将本报告书完整拌退回；2）在没坝有取得北京凯环八制药厂书面同意败前，收件人不得蔼将本计划书全部跋和/或部分地予爸以复制、传递给癌他人、影印、泄霸露或散布给他人矮；3）应该象对挨待贵公司的机密俺资料一样的态度碍对待本报告书所艾提供的所有机密芭资料。岸可行性报告编号邦： 袄 罢 授方：签字：公司：日期：目录TOC o 1-4 h z哀一跋.半斑公司概况阿 PAGEREF _Toc520967875 h 邦4背二敖.鞍稗发明人简介坝 PAGEREF _Toc520967876 h 啊4捌三安.颁瓣产品描述及药理耙作用：绊 PAGEREF _Toc520967877 h 摆4背2.1盎产品

3、配制原理及百功能的基本描述哎 PAGEREF _Toc520967878 h 挨4鞍2.2哎药理及使用范围斑 PAGEREF _Toc520967879 h 霸5凹2.2.1芭抑制肿瘤作用：跋 PAGEREF _Toc520967880 h 拜5扮2.2.2伴免疫增强作用：敖 PAGEREF _Toc520967881 h 巴5坝2.2.3暗联合化疗增效减爱毒作用：胺 PAGEREF _Toc520967882 h 伴6袄2.2.4扮促进癌细胞再分耙化作用：霸 PAGEREF _Toc520967883 h 拜6艾2.2.5邦抑制致癌毒性作胺用：把 PAGEREF _Toc520967884

4、h 把6岸2.2.6安镇痛和抗应激作瓣用。瓣 PAGEREF _Toc520967885 h 懊6搬2.2.7阿药品临床使用范斑围胺:班 PAGEREF _Toc520967886 h 爸6熬四懊.啊摆市场分析隘 PAGEREF _Toc520967887 h 版6安五哎.巴啊典型案例介绍摆 PAGEREF _Toc520967888 h 哎8隘六暗.癌柏临床技术鉴定人哎员情况简介胺 PAGEREF _Toc520967889 h 傲8奥七埃.澳斑产品价值分析拌 PAGEREF _Toc520967890 h 懊9啊八蔼.氨霸项目出让矮 PAGEREF _Toc520967891 h 耙10扮

5、九捌.版搬附件俺 PAGEREF _Toc520967892 h 翱11巴6.1俺文献类证明书办 PAGEREF _Toc520967893 h 扮11笆6.1.柏1翱京凯环制药厂企拔业法人营业执照绊 PAGEREF _Toc520967894 h 巴11阿6.1.2白得力生注射液新邦药证书氨 PAGEREF _Toc520967895 h 瓣11皑6.1.3拌新药试生产批件拔 PAGEREF _Toc520967896 h 靶11袄6.1.4按得力生注射液试班生产转正式生产拔申请表柏 PAGEREF _Toc520967897 h 佰11罢6.1.5巴专利证书扮 PAGEREF _Toc52

6、0967898 h 吧11安6.1.6班得力生注射液申跋报指纹图谱标准傲的请示跋 PAGEREF _Toc520967899 h 邦11凹6.1.7版技术合同委托书办 PAGEREF _Toc520967900 h 案11皑6.1.8摆北京市药检所检霸验报告书版 PAGEREF _Toc520967901 h 搬11稗6.2邦得力生注射液奥III俺期临床总结报告澳 PAGEREF _Toc520967902 h 鞍11肮6.2.1 I鞍II佰期临床试验的一斑般资料伴 PAGEREF _Toc520967903 h 罢11挨6.2.2碍治疗和观察方法背 PAGEREF _Toc520967904

7、 h 碍11百6.2.3百试验结果报告啊 PAGEREF _Toc520967905 h 哀11捌6.2.4爱关于得力生注射把液的讨论笆 PAGEREF _Toc520967906 h 半11巴6.2.5柏实验总结霸 PAGEREF _Toc520967907 h 百11颁6.2.6哎典型病例颁 PAGEREF _Toc520967908 h 胺11芭6.2.7胺总结报告的参考办文献哎 PAGEREF _Toc520967909 h 柏11般6.2.8 I把II爸期临床试验的协昂作单位及负责人扮 PAGEREF _Toc520967910 h 拔11项目概况凹“办得力生注射剂蔼”暗的研发所在地

8、和半生产机构唉扳北京凯环制药厂罢成立于1989碍年10月，公司啊注册资本为10瓣00万元。公司板致力于中医治疗摆肿瘤癌症的复方案中药注射剂的研百究和生产销售。办目前公司已投入艾研发和临床实验拌费用共计人民币把1500万元。绊依托于北京中医癌药大学和中国医昂学科学院肿瘤研熬究所的20多位稗专家及昂“吧得力生注射剂安”蔼的发明人翱谢邦和疤先生等高素质的颁研发队伍20多蔼年潜心研究，北邦京凯环已开发出疤我国首例中药复暗方静脉注射剂用背于肿瘤的抗癌治白疗药拔“拔得力生注射剂疤”稗。并于拌1996年6月岸18日翱经卫生部正式批搬准为二类新药，奥批准文号：新药耙证书96卫药证拜字Z-39，及氨生产批件（9

9、6半）卫药试字Z-澳03，现已完成澳三期临床及生产矮部标准考核、修版订，在今年内完吧成转正式生产。发明人简介蔼“唉得力生注射液班”班的发明人办谢邦和阿先生，是北京凯埃环制药厂的厂长癌和法人代表，癌“疤得力生注射液哀”疤的专利所有人。拌谢靶先生热爱医学事阿业，长期从事医扮疗特别是肿瘤方办面的研究，担任皑肿瘤临床医师已绊三十余年，且自奥1976年起即白为肿瘤内科主任熬，具有丰富的肿吧瘤研究经验，现哎为副主败任扮医师。经过20把多年的努力和不蔼断钻研，他终于澳成功的开发出治癌疗肿瘤的一代新八药叭阿得力生注射液，柏深受广大肿瘤医澳师和患者们的认扒可和赞同。爸产品描述及药理版作用：澳2.1产品配制摆原理

10、及功能的基扒本描述瓣 靶“哀得力生注射液盎”背是在多年临床应背用的基础上，经傲广泛中药筛选后捌运用高科技制剂斑工艺技术研制而般成、主治原发性芭肝癌的我国第一唉个国家级二类复碍方抗癌治疗药。安该产品是由袄人参、黄芩、蟾敖酥、斑蟊四味中耙药的提取物制成艾的水溶性注射液柏，且此四种成份唉需采用固定的产坝地、特殊的采收罢期、特定的配制俺比例，并使用独啊特方法炮制而成八。坝 按照中傲医理论，八“佰得力生注射剂背”扳方中人参、黄芩吧扶正固本，增强肮肿瘤病人的抗癌氨能力，蟾酥、斑绊蟊有攻坚解毒，傲破瘀散结之功，板是所有中药中的埃最强的抗癌中药艾，两者相互配合袄，可治疗的肿瘤疤类型范围非常广疤泛。注射液中含捌

11、有大量口服不被芭胃肠道吸收的祛百癌成份，通过静霸脉进入体内产生颁大量活性作用。伴其突出疗效是明把显缓解患者疼痛搬、阻止肿块增大版、延长病人生存岸时间显著等。对扳放疗、化疗无明爸显疗效肿瘤类型摆，如肿瘤中最多耙的腺癌，伴“鞍得力生注射剂芭”佰可单独使用，效唉果优于多种化疗氨药。对放疗、化哀疗敏感的肿瘤类岸型，可配合靶“佰得力生注射剂坝”摆使用，可以减少耙化疗、放疗的用爸量，减轻化疗、捌放疗的毒性反应绊。由于般“啊得力生注射剂伴”按无明显的毒副反熬应，因此体质衰啊弱，不能耐受化凹疗、放疗毒副反叭应，又失去手术熬机会的晚期病人扒，佰“搬得力生注射剂暗”懊作为广谱抗癌药按，不失为一个很办好的治疗药物。

12、扮 同时，鞍“鞍得力生注射剂白”扒对肿瘤病人手术肮后，有控制术后盎复发的特殊效果暗。通过临床使用凹，经鞍“半得力生注射剂拔”安治疗过的肿瘤术肮后病人，总结8埃2例，5年无复摆发者79例，无敖复发率达96%巴，而用其它药物把治疗者5年无复安发仅为25%。叭并且使用唉“哀得力生注射剂扮”懊的患者10年无昂复发者占90%熬，而其它药物治吧疗者仅为8%。霸通过临床使用，叭“盎得力生注射剂奥”跋这种异乎寻常的罢治疗效果，在理霸治上也找到了可八靠的依据。在以斑后的治疗中，如艾果一直保持这样阿的效果，那么肿背瘤的治疗已突破版了一半，因为随百着医疗水平的提哎高，肿瘤的早期罢诊断、能切除肿哀瘤的病人越来越拔多，

13、能控制术后隘病人的复发，可俺以说是对肿瘤治笆疗的革命性突破佰，其市场空间和皑技术领先性不容碍限量挨。挨2.2药理及使佰用范围搬2.2.1把抑制肿瘤作用：盎实验证明得力生叭注射液可以抑制唉癌细胞生长，抑斑制率达87%，芭达到或接近化疗翱结果；对少量癌霸细胞接种的小鼠氨静脉给药，66邦%不发病，清除跋癌细胞作用明显鞍优于化疗和干扰矮素；可增加肿瘤板组织中cAMP板含量，提高cA啊MP/cGMP哀比值，抑制肿瘤跋生长。啊2.2.2澳免疫增强作用：澳得力生注射液可埃使受试动物免疫坝器官胸腺和脾脏拜重量明显增加，败增强网状内皮系背统的功能，促进爱造血功能；还能败诱生内源性干扰隘素和IL-1、版IL-2，

14、明显白提高NK细胞活败性，使机体免疫扳功能持续维持在哎最佳状态，对氢隘化考的松引起的袄免疫抑制和肾上艾腺皮质功能抑制艾有明显对抗作用扒。佰2.2.3懊联合化疗增效减凹毒作用：白联合化疗使用可矮明显增强化疗的拌疗效，减低化疗埃药物剂量，并能瓣有效的减轻化疗爸对白细胞、血小哎板、骨髓的抑制熬及对心肌、肝脏靶的损害。埃2.2.4案促进癌细胞再分疤化作用：搬得力生注射液可白促进癌细胞再分懊化，降低其恶性罢程度，抑制肿瘤矮恶性生长。翱2.2.5埃抑制致癌毒性作搬用：澳能高效清除氧自斑由基（-OH）百，使致癌物质的叭毒性减低。柏2.2.6翱镇痛和抗应激作捌用。拔2.2.7皑药品临床使用范扮围:捌 奥 阿

15、班 鉴于得蔼力生注射液扶本吧固正、活血化瘀盎、清热解毒、消稗瘀散结的功能，八治疗范围主要分败为以下三类：办1原发性肝癌盎、肺癌、胃癌、皑食道癌、肠癌、板乳腺癌、恶性淋艾巴瘤及对化疗放芭 坝 疗不敏感或隘难于耐受放化疗巴副作用的肿瘤病颁人；扮2消化系统肿俺瘤、呼吸系统肿哎瘤、头颈部肿瘤肮、妇科肿瘤、泌坝尿系统肿瘤的术氨后抗复发治疗；扮3联合放、化昂疗减轻毒副作用八，减低放化疗剂鞍量，尤其适用于靶联合小剂量化疗拔 使用。市场分析熬1芭巨大的鞍市场需求罢安替代化放疗的复柏方中药敖几千年来传统的案中医中药均是以笆口服为主，按照哀中医的理论，将半传统的口服中药拌制成注射剂，保靶留药物中的全成爸份，特别是

16、那些绊具有重要抗癌作扒用而口服又难于爸被吸收，或者根暗本不被吸收的抗邦癌高分子、抗癌绊活性物质，通过板静脉定量进入体绊内而产生效果，捌无疑是极有价值拔的领先技术，这肮也是90%以上佰的肿瘤临床医师氨所认同的。对广霸大癌症病患来说吧，能够免除或减吧少放疗、化疗的稗用量，减轻治疗暗痛苦，提高生存暗质量和延长生存捌期的爸“把得力生注射剂笆”盎的诞生如同福音背一样带给他们希碍望；而对那些体笆质衰弱，承受不半了放、化疗的毒八副反应又失去手俺术机会的癌症晚白期病人来讲，得案力生注射液更是凹他们的诺亚方舟霸，是他们最后生蔼存的希望。背从使用率来说，柏在三期临床实验肮之中，得力生注凹射液所到之处通板常在使用半

17、年以啊上，在肿瘤病患霸中的使用率均在挨其他中药制剂之罢首，而且常常是佰病人向医生自己隘要求使用，其独巴特的技术优势迅唉速取得了广大患巴者和医生们的认拜可。癌“背得力生注射液把”澳在江苏销售半年捌后，每月的销售板量已达6万支，半而且以每月近万奥支的速度递增着傲。由以往的使用办情况和医生病人俺的评价可知，氨“百得力生注射液阿”颁在中药抗癌药中把的使用占有率排傲在首位。懊从患者数量来说班，全国每年肿瘤啊发病人数大约1疤50万人，加上八术后或一年存活叭下来的晚期病人罢约280万，需爱要治疗的在12霸0万左右，而进办行住院治疗的以百8万人计。假设皑第一年30个住靶院病人中有1例敖使用鞍“唉得力生注射液邦

18、”鞍，每例病人平均版每天用5支，每俺日需要量为13斑300支，一年安350天计，第办一年用量460肮万支。同时，每扳年手术治疗的病伴人不低于30万邦，假设每50个安手术病人中有一叭个使用把“摆得力生般”拔注射治疗，则第阿一年也要250坝万支，而且是随败着治疗时间的加败长用量也要成倍巴加大。普通肿瘤澳病患加术后肿瘤蔼病人，第一年用斑量约700万支案，后两年都需要安加倍。奥由此可见，得力瓣生注射液市场需扮求面非常广泛，靶极具潜力和竞争疤力。懊 2扮国内稗现有生产能力艾状况巴根据市场调查，白没有发现可与本跋产品起到相同或暗相似功效的中药按产品。此项产品疤是发明人预见性叭的看准领域空白背，经过20多年

19、埃悉心研究的专利袄产品，是智慧与捌毅力的结晶。艾“案得力生注射液胺”翱由于生产工艺先扒进、稳定，产品巴原料供给充分，昂工厂设备一经改绊善，每日生产量拜可达5万支，年蔼产量则可达18捌00万支，产品奥完全可以保证市岸场上的需求。按3经济效益分稗析肮 据统计般，我国有150斑万肿瘤癌症病症板患者，以总数的暗10%计算，为搬15万人，每人艾需要两个疗程，拜一个疗程用药2埃00支，每人每邦年需要400支岸。而按照销售目伴标计划，200按1年可生产60氨0万支注射剂，版2002年计划皑800万支，2鞍003年可达1挨500万支，以傲后每年生产销售安量稳定在300扳0万支；工厂生澳产每支利润约3碍元，则前

20、三年工稗厂利润为蔼1800矮万元、碍240按0万元、昂4500办万元；而每支销岸售价格17.3按元，含17%的癌增值税，出厂价爸8元，则每支销霸售利润为3.4瓣2元，因此20昂01把爱2003年的销芭售利润分别可达傲2052伴万元、巴2736岸万元、邦5130坝万元人民币。典型案例介绍邦本计划书中所列昂案例均为可回访癌真实案例，详见俺附件澳6.2.6坝。哎关于回访的具体鞍病人实际情况和皑医院使用状况可癌联系北京市朝阳癌区小红门医院，鞍地址是朝阳区小吧红门乡小红门中蔼街把1拌号。奥临床技术鉴定人蔼员情况简介蔼 任何一靶项技术的产业化邦，都不能离开人癌的推动。在这样板一个高技术的行半业，人才的领先

21、爱将决定技术的领拜先，进而决定市隘场的领先。一个艾优秀的团队，是昂成功的保障。参邦与暗“版得力生注射液凹”癌发明研究及 = 2 * ROMAN 疤II瓣、 = 3 * ROMAN 案III邦期临床试验的是鞍来自于多所著名懊医疗机构、研究澳院和国内从事肿哎瘤研究的第一流俺专家。败“半得力生注射液爸”伴发明人以及 = 3 * ROMAN 板III唉期临床研究协作傲组人员简介疤职称霸姓 名熬经历及身份佰参与机构搬工程院士，临床唉医师案孙燕啊从事肿瘤研究多稗年，全国第一流拌的肿瘤专家，国伴际肿瘤界知名人跋士，在国内外享般有盛誉叭中国医学科学院扳肿瘤医院岸主般任芭医师挨李佩文芭中日友好医院肿百瘤科主办任

22、背医师，肿瘤专家澳，国内肿瘤界知凹名人士班中日友好医院懊临床医师，教授傲王守章昂肿瘤专家，国内熬外肿瘤界知名人扮士，常年从事肿般瘤临床研究工作啊河南省肿瘤医院颁主盎任肮医师哎孙立德笆肿瘤专家，多年背肿瘤临床研究经版验暗沧州市中医院肿败瘤治疗中心版副主班任挨医师爱潘树和耙肿瘤中医专家，败已被列入全国名背医之一，肿瘤界邦知名人士隘承德市中医院佰主白任肮医师爸赵镇平柏肿瘤专家，常年疤从事肿瘤研究胺河南省安阳市肿霸瘤医院斑其余协作组人员巴及其临床医院详懊见附件矮6.2.8产品价值分析氨得力生注射液的板研发成本列表翱项 岸 目啊数 版 据柏研究人员工 资八人员数量拜25拔人柏平均工资霸1000扒元/人袄工作时间胺17绊年笆临床跋实验隘用药办成本艾二期般临床胺人数澳1320扳人霸疗程时间柏45氨天哎每日药量岸6坝支耙单支成本艾6.5斑元/支傲三期靶临床摆人数板1450艾人暗疗程时间岸45凹天肮每日药量岸6袄支叭单支成本俺6.5癌元/支埃临床所付医院费安用碍二期艾人数靶1320扒人巴人均需付费背650搬元/人懊三期瓣人数班1450俺人背人均