医疗器械内审记录表格

1、百xxxx公司医埃疗器械内审记录第一章：总则坝编号爱条款隘检查要点柏检查结果、风险按点、风险等级、哀整改要求暗检查员靶0401艾企业应当诚实守瓣信，依法经营。氨禁止任何虚假、靶欺骗行为。鞍1.企业名称、爸法定代表人、企澳业负责人与岸工商执照是否相捌符。扒检查结果：阿 摆风险描述：系统败性风险把风险等级：高风办险岸整改要求:扮2.企业经营的拌产品是否在许可蔼证的经营范围内埃。癌3.企业经营许扮可证是否在有效芭期内。颁检查结果：熬 挨风险描述：系统吧性风险矮风险等级：高风斑险袄整改要求:唉4.企业经营许伴可证是否存在未傲按规定变更情况艾。摆xxxx公司医扮疗器械内审记录：职责与制度摆编号般条款埃检

2、查要点矮检查结果、风险阿点、风险等级、盎整改要求坝检查员百0501艾企业负责人是医熬疗器械质量的主斑要责任人，全面蔼负责企业日常管挨理，负责提供必伴要的条件，保证疤质量管理部门和爸质量管理人员有靶效履行职责，确挨保企业实现质量凹目标并按照本规般范要求经营医疗爸器械。俺企业的实际最高绊管理者与医疗稗器械经营许可证哀中载明的的“皑企业负责人”是百否一致 盎 班 疤 是 否霸稗询问企业负责人皑是否掌握关于医柏疗器械质量管理俺方面的法律法规拜及本规范的基本俺内容 罢 般 靶 是 否叭企业负责人是否暗赋予本企业质量氨管理部门及质量佰管理人员相应职按责和权力安 按 熬 拌 是 盎否凹检查结果：埃 八风险描

3、述：系统耙性风险啊风险等级：中等伴风险败整改要求：办0601鞍企业质量负责人败应当由高层管理叭人员担任，全面板负责药品质量管爱理工作，独立履邦行职责，在企业扮内部对医疗器械哎质量管理具有裁巴决权。凹质量负责人与白医疗器械经营许斑可证中所载明懊的质量负责人是半否为同一人 叭 傲 蔼 啊 是 否阿肮查看质量负责人澳的任命书，查质昂量负责人的收入傲情况，查看公司板组织机构图，确哎认质量负责人是懊否属于企业高层拔领导 是 扳 否版询问质量负责人挨本公司质量管理矮工作的内容，确胺认质量负责人是阿否由专人承担，俺并相对稳定在本佰企业 案 邦是 否澳质量负责人在实瓣际工作中该职务办的履行情况，查矮看审核或批

4、准过败的制度、文件、败记录等是否本人盎签字 巴 暗是 否八检查结果：背 把风险描述：系统啊性风险吧风险等级：高风傲险叭整改要求:昂xxxx公司医碍疗器械内审记录百第二章：职责与熬制度伴编号熬条款蔼检查要点拔检查结果、风险埃点、风险等级、背整改要求般检查员奥0701傲组织制订质量管拜理制度，指导、氨监督制度的执行氨。并对质量管理拌制度执行情况进拜行检查、纠正和鞍持续改进矮质量管理制度是邦否定期检查 是氨 否皑检查对存在问题案是否提出纠正措扳施和预防措施；哀 碍 般 是 板 否斑各部门是否落实办纠正、预防措施瓣；是 否摆质量管理部门是安否对采取纠正、版预防措施的具体熬情况及有效性进肮行跟踪检查；是

5、澳 否皑检查结果：拌 挨风险描述：系统阿性风险白风险等级：高风颁险百整改要求:伴0702爸质量管理部应当摆负责收集与医疗败器械经营相关的俺法律、法规等有邦关规定，并实巴施动态管理。爸查看质量部疤收集的与医疗器扒械经营相关的法埃律、法规等资料斑是否齐全 矮是 否盎检查结果：般 搬风险描述：系统疤性风险皑风险等级：高风拌险把整改要求:哎0703邦督促相关部门和阿岗位人员执行医袄疗器械管理的法版律法规及本规范绊。按根据本企业业务蔼操作流程检查质爱量管理部门职责岸的实际履行情况瓣，现场文件、记鞍录与企业制度规叭定是否相符 爸 是 捌 否吧检查结果：般 盎风险描述：系统唉性风险胺风险等级：低风氨险罢整改

6、要求:罢0704哀负责对供货单位败和购货单位的合艾法性、购进医疗氨器械的合法性以凹及供货单位销售暗人员、购货单位袄采购人员的合法疤资格进行审核，盎并根据审核内容扮的变化进行动态胺管理。耙询问现场工作人啊员，检查质量管暗理部门行使质量稗职权的情况，确安认非质量管理部跋门人员是否进行白质量职责的履行半 是罢 否跋检查结果：皑 熬风险描述：系统氨性风险哀风险等级：中等疤风险盎整改要求:暗xxxx公司医哀疗器械内审记录鞍第二章：职责与伴制度百编号败条款巴检查要点翱检查结果、风险昂点、风险等级、扮整改要求肮检查员靶0705哀负责不合格药品奥的确认，对不合白格药品的处理过叭程实施监督。按查询不合格品确扳认

7、的相关记录和肮程序是否符合制芭度要求，是否对皑不合格的医疗器笆械处理过程实施斑监督 背 碍 傲是 否颁检查结果：巴 岸风险描述：系统办性风险唉风险等级：高风挨险隘整改要求:白0706瓣负责药品质量投肮诉和质量事故的啊调查、处理及报办告。耙抽查质量投诉档胺案，检查投诉处败理情况是否按规板定进行记录和归拔档 芭 是 耙 否哀检查结果：哀 敖风险描述：系统笆性风险跋风险等级：低风隘险芭整改要求:靶0707白组织验证、校准案相关设施设备盎依据公司年度验哎证、校准计划，瓣查看是否按照计啊划进行医疗器械扮经营相关设施设芭备的验证和校准吧 稗 哀 胺是 否按检查结果：傲 佰风险描述：系统搬性风险拜风险等级：

8、低风傲险扒整改要求:笆0708霸组织医疗器械不氨良事件的收集与笆报告跋查看医疗器械不爸良事件报告是否稗按程序上报和对氨医疗器械不良反昂应处理的相关记碍录是否全面是否佰归档 爸 爱 是 盎 否芭检查结果：扮 罢风险描述：系统啊性风险笆风险等级：低风伴险傲整改要求:瓣xxxx公司医拜疗器械内审记录罢第二章：职责与昂制度爱编号巴条款拔检查要点半检查结果、风险柏点、风险等级、瓣整改要求翱检查员爸0709半负责医疗器械召斑回的管理岸；埃检查医疗器械生皑产企业或医疗器唉械经营企业发出瓣的医疗器械召回皑的通知书 有傲 无案检查企业质量管拜理部门向其销售癌客户发出的医疗拌器械召回的通知办书有 无碍检查医疗器械

9、销斑售流向记录有拔 无稗检查召回医疗器佰械每天入库记录熬有 无笆检查结果：搬 扒风险描述：系统唉性风险唉风险等级：低风按险敖整改要求:绊0710安组织对受托运输坝的承运方运输条摆件和质量保障能耙力的审核；斑抽查公司在与委翱托运输企业开展罢业务之前是否对拔受托运输的承运敖方运输条件和质暗量保障能力进行笆审核； 扮 唉 胺有 无绊检查结果：百 傲风险描述：系统啊性风险板风险等级：中等霸风险邦整改要求:稗0711昂组织或者协助开拜展质量管理培训埃抽查公司培训记爱录看质量管理部澳门是否参与质量摆管理培训澳 艾 把 氨有 无巴检查结果：癌 案风险描述：系统芭性风险白风险等级：高风肮险扳整改要求:柏080

10、1翱企业的采购哀医疗器械斑应当确定供货单斑位的合法资格；八确定所购入挨医疗器械傲的合法性胺查看企业所有供皑货单位、首营企疤业、首营品种的鞍名单：根据企业班提供的名单确认班企业是否保存有澳上述时间段内全伴部供货单位的资爸质档案。并对企阿业所有时间段档肮案、资料进行简办单查看，然后再般随机抽取不同时邦间段的相关档案叭、资料，按照相奥对应条款规定内扳容，进行详细检捌查，看是否符合凹要求 般 是 否摆 昂检查结果：爸 昂风险描述：系统傲性风险半风险等级：低风跋险芭整改要求:佰xxxx公司医摆疗器械内审记录肮第二章：职责与柏制度瓣编号按条款邦检查要点安检查结果、风险蔼点、风险等级、八整改要求傲检查员靶0

11、802艾采购罢医疗器械背应当建立采购记凹录。采购记录应耙当有蔼医疗器械唉的通用名称、剂靶型、规格、生产盎厂商、供货单位邦、数量、价格、熬购货日期等内容皑随机抽查业务部背留存的采购记录俺检查是否符合规跋定 摆 按 办 是 否稗捌结合企业制度查俺业务部门是否建艾立药品采购记录半档案（必须有电爱子档案）是 袄 否拌根据业务提供的稗采购记录备份数邦据，确认质量部靶是否保存检查时挨间段内全部采购挨记录扳 奥 般 叭 是澳 否傲结合供货单位的盎发票和企业付款柏流向查采购记录爱的真实性 埃 办 是颁 否 罢检查结果：澳 叭风险描述：系统爱性风险吧风险等级：高风白险翱整改要求:案0803癌企业应当按照规扳定的

12、程序和要求奥对到货奥医疗器械阿逐批进行收货、蔼验收，防止不合蔼格药品入库。扳从现场和相关票癌据中抽取10个岸以上的医疗器械柏品种，检查企业败收货、验收是否安符合要求 敖 埃 唉 埃 蔼是 否胺检查企业EPR摆系统，看数据的拌完整性 八 般 柏 瓣 绊是 否靶冷链医疗器械收哀货时是否检查温敖度或没有温度记八录 肮 是 否斑 若否有几扒个：背收货或验收人员背是否认真履行职奥责，收货交接确扒认手续或签名是昂否规范 是 斑 否 若否扒有几个败检查结果：扳 皑风险描述：系统啊性风险绊风险等级：高风爸险隘整改要求:拌0804拜对首营企业的审半核，应当查验加柏盖其公章原印章扒的以下资料，确搬认真实、有效：肮

13、（一）凹医疗器械生产许扮可证拔（二）肮隘营业执照碍啊及其年检证明复霸印件证证书复印把件；颁（三）卫生许可翱证扮（四随货同行单佰（票）样式；邦检查所抽取首营拌企业的资质是否扳还在有效期内，白如果超出有效期斑，是否重新索取熬相关资质证明文绊件，目前是否仍佰在发生业务版 阿 般 绊 是 芭否叭核对抽取的首营碍企业的随货同行奥单，查看样式和挨印章是否与档案拔中留存的样式一敖致矮 坝 捌 半 是 捌 否爱检查结果：般 霸风险描述：系统癌性风险啊风险等级：高风懊险吧整改要求:安xxxx公司医颁疗器械内审记录疤第二章：职责与扮制度翱编号佰条款氨检查要点熬检查结果、风险半点、风险等级、澳整改要求皑检查员白08

14、05隘企业疤采购医疗器械应爸当柏与供货单位签订埃质量保证协议。芭检查供货单位企氨业资料查看质保盎协议签订情况看袄是否有未鉴定协岸议而发生业务往拜来的情况 笆 柏 案 凹是 否搬检查结果：岸 俺风险描述：系统盎性风险颁风险等级：高风把险百整改要求:按0806爸库房贮存、出入胺库管理的规定（澳包括温度记录、澳入库记录、定期澳检查记录、出库八记录等）；岸医疗器械储存的拜温湿度超标后是捌否有采取措施记芭录 昂 罢 耙 有 伴无爱验收员与保管员扮交接手续是否符跋合要求，记录是矮否完整 版 斑 澳 是 瓣否艾检查医疗器械在把搬运和堆码时，爱是否按外包装标翱识要求进行操作岸；库存医疗器械隘堆码是否存在不隘符

15、合外包装标识把要求的情况矮 澳 肮是 否 般 若不符有几个扒：哀查看温湿度显示靶及调控设施设备矮，检查温湿度监把控探头设置或温埃湿度计挂放位置啊是否合理，检查拌温湿度记录是否摆齐全 皑是 否岸抽查医疗器械出般库复核现场操作熬人员是否将实物敖与出库（发货）矮指令或销售票据百的医疗器械信息摆进行对照，核对澳内容是否完全，版现场有无不得销凹售的医疗器械销八售出库的情况 白 是 佰 否 若是版检出有几个：岸检查结果：阿 佰风险描述：系统胺性风险笆风险等级：低风阿险扳整改要求:佰xxxx公司医安疗器械内审记录碍第二章：职责与拜制度把编号碍条款昂检查要点百检查结果、风险扳点、风险等级、艾整改要求版检查员版

16、0807八销售和售后服务巴的规定（包括销败售人员授权书、绊购货者档案、销癌售记录等）隘从本公司的医疗矮器械销售记录中败抽取若干个品种柏，检查对应购货摆企业（单位）的扳资质，查看是否颁有超范围销售 拔 澳 是 否肮芭检查有无销售人暗员存根， 拜 有 无皑哀购货方采购人员蔼、提货人员是否版经过授权，或身败份证明与法人授邦权书不一致的现坝象吧 袄 熬 拔 暗有 无 按 碍检查结果：巴 把风险描述：系统颁性风险把风险等级：中等爱风险班整改要求:肮0808澳不合格医疗器械搬管理的规定（包办括销毁记录等）胺库房是否设置不拌合格医疗器械专懊用存放场所安。 邦 扒 哀 是搬 否皑检查计算机业务敖系统，查看不合

17、扮格医疗器械是否按处在不可销售状按态，是否还可以巴开票销售 熬 板 挨 胺 扒 是耙 否吧检查库存，查看办不合格医疗器械办是否储存在不合扒格区并能有效隔啊离。从不合格品吧区或有关记录中扮抽取3个不合格艾品，查上报记录巴及计算机系统是肮否锁定并暂停发澳货 是鞍 否爱检查不合格医疗暗器械销毁记录是扳否符合公司制度绊规定 肮 八 搬是 否稗检查结果：靶 阿风险描述：系统碍性风险拌风险等级：低风办险肮整改要求:绊0809哀医疗器械退、换按货的规定；爸根据销售退回医摆疗器械的批次数跋，在销售退回记邦录中随机抽取2暗-3批，在销售办记录中确认是否拌符合 阿 昂 是 邦否 ：佰查看销售退回医靶疗器械验收记录

18、奥，检查记录内容佰的完整性 绊 绊 是隘 否 挨查看退货区的温敖湿度情况是否符懊合规定蔼是 否班检查结果：安 岸风险描述：系统蔼性风险埃风险等级：低风暗险懊整改要求:凹xxxx公司医俺疗器械内审记录背第二章：职责与笆制度敖编号霸条款扳检查要点瓣检查结果、风险岸点、风险等级、瓣整改要求叭检查员坝0810岸医疗器械不良事颁件监测和报告规靶定（包括停止经瓣营和通知记录等坝是否建立医疗器班械不良反应机制邦，是否有专职或拔兼职人员负责 癌 翱 是 盎 否靶医疗器械不良反版应报告表填写是爱否规范完整，上凹报信息是否有相靶关记录 奥 是 否安询问专职或兼职疤人员不良反应/安不良事件的定义柏，演示不良反应耙报

19、告填写和上报拌方法等是否正确皑 爱 办 氨 是 否唉检查结果：颁 柏风险描述：系统按性风险俺风险等级：低风埃险稗整改要求:爸0811哀医疗器械召回规拔定（包括医疗器艾械召回记录等）捌核查医疗器械生矮产企业或药品监霸督部门发出的医柏疗器械召回的通佰知书 百是 否半检查企业质量管扒理部门向其销售阿客户发出的医疗扳器械召回的通知把书 耙 是 否邦检查召回医疗器哎械每天入库记录昂 有 无哎从质量查询记录碍和客户退货原因绊中发现是否有属埃于存在安全隐患疤的情形 有盎 无 稗检查结果：碍 摆风险描述：系统埃性风险皑风险等级：低风摆险把整改要求:隘0812笆设施设备维护及肮验证和校准的规阿定（包括设施设爸备

20、相关记录和档搬案等）唉冷库、储运温湿碍度计以及冷藏运拜输设施设备运行懊状况是否正常 捌 安 是 扒 否氨是否制定年度验百证主计划和验证把方案，跋是 否坝设施设备验证记伴录保存是否齐全伴是 否拔询问冷库以及冷半藏运输设施设备阿使用人员和验证傲管理的质量管理爱机构人员、验证坝实施的技术人员安等，了解对验证拌的实施情况是否哎熟啊 熬 傲 瓣 爸是 否奥检查结果：阿 芭风险描述：系统凹性风险班风险等级：低风耙险巴整改要求:凹xxxx公司医敖疗器械内审记录澳第二章：职责与昂制度败编号颁条款癌检查要点哀检查结果、风险搬点、风险等级、岸整改要求澳检查员哎0813班卫生和人员健康班状况的规定（包懊括员工健康档

21、案半等胺对照人员花名册巴，检查是否建立澳了健康档案叭 扮 般 埃 是跋 否隘若健康条件不符哎合岗位要求的人稗员是否进行调岗敖 吧 班 坝 是 疤否柏检查结果：板 胺风险描述：系统蔼性风险哀风险等级：低风蔼险案整改要求:挨0814版企业应当按照培拔训管理制度制定昂年度培训计划并敖开展培训，使相熬关人员能正确理蔼解并履行职责。耙对照人员花名册肮查看企业培训制奥度、培训计划、矮培训内容、培训澳记录和建立档案伴情况是否全面 靶 蔼 俺 是坝 否伴提问相关岗位对跋培训内容是否全哎面了解，培训效蔼果如何 阿 肮 是摆 否埃检查结果：阿 凹风险描述：系统暗性风险昂风险等级：低风哀险吧整改要求:白0815拔医

22、疗器械质量投捌诉、事故调查和罢处理报告的规定捌（包括质量投诉按、事故调查和处暗理报告相应的记熬录及档案等）；败查资料，是否建袄立投诉操作规程拔，是否符合操作啊，是否符合公司爸质量管理体系要伴求 巴 胺 挨 把 颁是 否搬查现场，是否公巴开投诉渠道及方叭式是 否笆查资料，投诉档背案内容是否完整隘 是 否哎 澳检查结果：盎 昂风险描述：系统肮性风险巴风险等级：中等笆风险拌整改要求:把0816扮第三类医疗器械鞍经营企业应当建疤立质量管理自查伴制度，碍查形成文件的质鞍量管理体系内审扒规定；是否包含癌审核的策划、实凹施形成记录以及翱报告结果的职责碍和要求； 艾 坝 是半 否扳审核是否依据策吧划的时机或时

23、间唉间隔进行，一般氨间隔不应大于1傲2个月； 是爱 否办检查结果：板 哀风险描述：系统昂性风险办风险等级：高风按险安整改要求:扒xxxx公司医罢疗器械内审记录昂第二章：职责与岸制度艾编号岸条款靶检查要点罢检查结果、风险澳点、风险等级、艾整改要求斑检查员扳0901瓣企业应当根据经盎营范围和经营规碍模建立相应的质傲量管理记录制度肮。吧结合企业制度查唉业务部门是否建百立医疗器械采购懊记录档案（必须袄有电子档案）是敖 否芭根据业务提供的癌采购记录备份数扮据，确认质量部爱是否保存检查时胺间段内全部采购昂记录 俺 挨 霸 哀 挨 是 否斑结合供货单位的扮发票和企业付款啊流向查采购记录奥的真实性 背 霸 是

24、蔼 否 颁验收记录中验收盎结果、验收人的傲可信度，验收记搬录上有无明确验罢收结论，有无验鞍收员签字捌 跋 摆 哎 啊有 无绊在发货区和销售瓣记录中各抽取若耙干品种，核对所佰对应的“票、账啊、货”是否相符靶是 否 懊 若否检出有几疤个：哀通过销售记录随稗机抽取若干常用矮品种，要求财务拔提供销售发票，袄查看发票是否为爸增值税专用发扒票或者是增熬值税普通发票吧 凹 是吧 否 若案否检出有几个：叭查看税票内容的凹完整性和有效性白 傲 是笆 否 若霸否检出有几个：拌制度中是否规定蔼记录应当保存至耙医疗器械有效期把后2年；无有效皑期的，不得少于把5年。植入类医澳疗器械进货查验佰记录和销售记录哎应当永久保存

25、。扮 昂 办 伴是 否熬检查结果：埃风险描述：系统扒性风险案风险等级：高风吧险吧整改要求:柏xxxx公司医罢疗器械内审记录拔第三章：人员与拌培训暗编号俺条款胺检查要点柏检查结果、风险拜点、风险等级、疤整改要求疤检查员熬1001半企业法定代表人半、负责人、质量懊管理人员应当熟扒悉医疗器械监督霸管理的法律法规绊、规章规范和所百经营医疗器械的哎相关知识，并符跋合有关法律法规哀及本规范规定的斑资格要求，不得哎有相关法律法规蔼禁止从业的情形哀。爱企业负责人、质埃量负责人是否和绊许可内容一致阿 邦 靶 隘 芭是 否袄企业负责人、质耙量负责人是否存澳在违反药品管艾理法第七十六啊、八十三条的情凹形 邦 肮 熬

26、 敖 叭 隘 巴是 否肮提问医疗器械专拔业知识、医疗器板械经营管理相关埃法律法规及本规翱范；企业质量管笆理制度、质量负罢责人岗位职责、般工作流程等是否笆熟悉 疤 搬 挨 扒 笆 肮 翱 按 是岸 否半检查结果：袄 班风险描述：系统唉性风险懊风险等级：高风唉险唉整改要求:澳1101捌企业应当具有与拔经营范围和经营拔规模相适应的质瓣量管理机构或者肮质量管理人员，哀质量管理人员应拔当具有国家认可哀的相关专业学历把或者职称。拌质量负责人是否凹和许可内容一致邦是 否爱人员花名册：应般包括姓名、性别懊、岗位、学历、扒专业、专业技术办职称、执业资格瓣、岗位工作年限叭等内容是否符合昂要求 败 是 霸否巴质量负

27、责人相关霸文件、资料、证暗书，计算机管理阿系统操作权限是翱否符合本条要求熬 邦 白 肮 绊是 否捌检查结果：哀 拔风险描述：系统俺性风险案风险等级：高风半险百整改要求:瓣1201癌企业应当设置或版者配备与经营范拔围和经营规模相哀适应的，并符合隘相关资格要求的版质量管理、经营袄等关键岗位人员埃。第三类医疗器暗械经营企业从事斑质量管理工作的佰人员应当在职在背岗。岸提问医疗器械专把业知识，医疗器熬械经营管理相关罢法律法规及本规扳范；企业质量管疤理制度、质量管柏理员、验收员、懊养护员岗位职责把、工作流程等相坝关岗位有关制度办和程序是否熟悉拔 奥 绊 啊 斑 是 否吧检查结果：佰 耙风险描述：系统疤性风

28、险疤风险等级：中等按风险澳整改要求:班xxxx公司医靶疗器械内审记录哀第三章：人员与佰培训皑编号翱条款蔼检查要点稗检查结果、风险颁点、风险等级、邦整改要求熬检查员版1301翱企业应当配备与版经营范围和经营班规模相适应的售捌后服务人员和售般后服务条件，也奥可以约定由生产板企业或者第三方班提供售后服务支摆持。案查看公司质量管绊理体系文件，是哎否明确医疗器械暗售后服务责任人啊或签订协议委托捌第三方提供售后熬服务支持 巴 哎 是 芭 否爸检查结果：凹 暗风险描述：系统埃性风险袄风险等级：低风板险鞍整改要求:吧1401颁企业应当对质量百负责人及各岗位癌人员进行与其职跋责和工作内容相疤关的岗前培训和矮继续

29、培训，建立邦培训记录，并经八考核合格后方可佰上岗。培训内容背应当包括相关法版律法规、医疗器邦械专业知识及技拔能、质量管理制跋度、职责及岗位哎操作规程等。伴查阅人员花名册颁及相关培训档案熬，是否开展岗位耙培训，包括入职唉和转岗培训、新背的制度流程实施隘前是否开展培训碍 是碍 否疤提问质量管理制柏度及相关工作人八员的工作职责、柏岗位管理制度和捌操作流程是否熟扮悉 佰 办 坝 阿 啊是 否吧查阅培训资料，蔼培训内容是否包阿括内容：法律法瓣规、药品专业知坝识技能，质量管拔理制度、岗位操爱作程序等 扒 搬 是案 否熬检查结果：鞍 扒风险描述：系统办性风险皑风险等级：低风板险白整改要求:傲1501矮企业应

30、当建立员奥工健康档案，质般量管理、验收、氨库房管理等直接案接触医疗器械岗傲位的人员，应当哀至少每年进行一霸次健康检查。身摆体条件不符合相爸应岗位特定要求版的，不得从事相蔼关工作。艾对照人员花名册半，检查是否建立八了健康档案啊 罢 盎 巴 绊 是 否吧制度中是否明确傲健康条件不符合摆要求的员工需要敖采取的措施 柏 懊 是傲 否岸检查结果：佰 扳风险描述：系统挨性风险昂风险等级：低风澳险靶整改要求:癌xxxx公司医岸疗器械内审记录矮第四章：设施与奥设备吧编号唉条款唉检查要点傲检查结果、风险碍点、风险等级、巴整改要求拜检查员岸1601瓣企业应当具有与邦经营范围和经营哎规模相适应的经奥营场所和库房，邦

31、经营场所和库房背的面积应当满足跋经营要求。经营皑场所应当整洁、奥卫生。疤查看仓库平面图矮，检查各个库房巴的位置、面积、按布局是否合理；背查看经营场所平昂面图，检查面积隘、布局是否合理白；查看检查经营背场所及库房的产爸权证明 懊 是八 否背现场检查：各独拌立库区是否按平唉面图设置，各功奥能区的划分、标瓣示是否清楚；库班房面积是否与经邦营规模相适应；啊 是 碍 否艾医疗器械堆放是按否拥挤 按 是 否隘啊检查结果：靶 佰风险描述：系统拜性风险皑风险等级：低风懊险安整改要求:拜1701耙库房的选址、设般计、布局、建造伴、改造和维护应拔当符合医疗器械佰贮存的要求，防扮止医疗器械的混扳淆、差错或者被把污损

32、，并具有符坝合医疗器械产品啊特性要求的贮存案设施、设备蔼。哀查看库房所在的岸外环境是否有污摆染源背 背 挨 鞍 是 把 否敖库区应与外界建瓣立有效隔离措施哀 是 否捌看库房内部的布班局，是否有效划暗分各状态区域，巴物流通道是否顺拔畅，特殊区域的爸药品出入与其它颁类医疗器械出入懊能有效区分，不隘会混淆绊 百 挨 斑 伴是 否碍检查结果：肮 爱风险描述：系统靶性风险奥风险等级：中等碍风险暗整改要求:傲1901艾在库房贮存医疗笆器械，应当按质佰量状态采取控制傲措施，实行分区把管理鞍查看库区色标管爸理，不同质量状安态的药品是否储皑存在相应色标区翱域内 是 疤否氨库区应与外界建扳立有效隔离措施半 是 否

33、癌采购退出或销后昂退回的医疗器械隘是否有专门的退肮货区域是否有明艾显的标示 是败 否熬检查结果：百 俺风险描述：系统半性风险霸风险等级：中等熬风险埃整改要求:白xxxx公司医柏疗器械内审记录班第四章：设施与蔼设备佰编号袄条款搬检查要点皑检查结果、风险吧点、风险等级、瓣整改要求稗检查员搬2001半库房内外环境整懊洁，无污染源百查看库区环境是傲否整洁、无污染哎源 般 癌 白 翱 是奥 否拜检查结果：矮 巴风险描述：系统办性风险板风险等级：低风澳险绊整改要求:癌2002拌库房内墙光洁，埃地面平整，房屋艾结构严密般查看库房内部地爸面是否平整、干败净；房顶是否有傲漏雨迹象；墙壁白是否光滑、洁净霸；门窗是

34、否严密吧 叭 艾 吧 是 否捌挨检查结果：翱 氨风险描述：系统昂性风险稗风险等级：低风按险靶整改要求:白2003靶有防止室外装卸翱、搬运、接收、扳发运等作业受异阿常天气影响的措背施；伴查看库房与外界佰相连，有可能发半生作业的地方，傲如收货处、装卸办处、搬运通道等半，是否有防止雨办雪的措施 爱 唉 是 吧否办检查结果：奥 拌风险描述：系统拌性风险拜风险等级：低风鞍险白整改要求:胺2004巴库房有可靠的安皑全防护措施，能瓣够对无关人员进碍入实行可控管理凹。芭文件检查：查看叭进入库房的规定鞍文件；现场检查把：演示进入库房俺的流程，是否可俺控疤 矮 坝 版 是挨 否班访谈如何防止外芭部闲杂人员进入佰库

35、区，或如何防捌止无关人员可能懊对物流作业造成背影响 敖 芭 肮 扮 岸是 否稗检查结果：盎 傲风险描述：系统板性风险案风险等级：低风瓣险佰整改要求:凹xxxx公司医扳疗器械内审记录傲第四章：设施与吧设备捌编号安条款爸检查要点瓣检查结果、风险吧点、风险等级、奥整改要求百检查员昂2101柏库房应当配备与扒经营范围和经营拌规模相适应的设拜施设备肮现场检查硬件条挨件是否符合要求案是 否胺医疗器械堆放是败否拥挤 伴 是敖 否扮是否有混批堆码疤现象 搬 ，是办 无 版“六距”是否符皑合规定 稗 是埃 否 八 哀 盎 胺 若不澳符有几个：佰检查结果：矮 拌风险描述：系统爱性风险拔风险等级：低风板险瓣整改要求

36、:八2102敖避光、通风、防埃潮、防虫、防鼠矮等设施是否符合阿要求办检查遮光、通风邦、防潮、防虫、扒防鼠等设施设备挨是否齐全有效 奥 把 是傲 否霸检查结果：坝 瓣风险描述：系统凹性风险盎风险等级：低风伴险霸整改要求:坝2103暗有特殊要求的医哎疗器械应配备的傲相应设施设备办有特殊要求医疗搬器械是否按要求懊进行储存管理，挨账物是否相符扒 翱 艾 拌 办 是 否盎检查结果：搬 瓣风险描述：系统败性风险吧风险等级：低风爸险笆整改要求:把2104爸包装物料的存放爱场所熬是否有应该设置肮而未设置相应区绊域如包装物料的般存放场所按 氨 袄 拌 奥 是 否拔检查结果：安 笆风险描述：系统半性风险败风险等级

37、：低风扒险皑整改要求:安xxxx公司医巴疗器械内审记录摆第四章：设施与扒设备靶编号八条款澳检查要点扮检查结果、风险笆点、风险等级、霸整改要求皑检查员扒2201摆库房温度、湿度芭应当符合所经营埃医疗器械说明书搬或者标签标示的袄要求。对有特殊按温湿度贮存要求奥的医疗器械，应版当配备有效调控般及监测温湿度的把设备或者仪器。佰现场检查硬件条案件是否符合要求安是 否哎检查温湿度记录袄是否按规定每天哎按时记录岸， 搬 拌 白 是巴 否爱温湿度超出正常邦值后是否采取相拌应的处理措施 拔 爱 暗 胺 是 袄 否笆检查结果：碍 版风险描述：系统半性风险拜风险等级：中等搬风险跋整改要求:阿2301扒批发需要冷藏、

38、鞍冷冻贮存运输的拜医疗器械，应当般配备与其经营规办模和经营品种相绊适应的冷库按 把是否有能满足储疤存要求的冷库。安 是 否安 胺 背 扳 皑 根据翱经营的品种，访艾谈保管员是否熟疤悉相应的保存温凹度。 芭 岸 是 否班 扳文件检查:冷库扒平面布局图是否罢合理。奥 岸 拔 瓣 板 是 否瓣检查结果：案 挨风险描述：系统班性风险摆风险等级：低风跋险哎整改要求:挨2302扒冷库温度监测、拌显示、记录、调唉控、报警的设备跋检查冷库的温湿办度监控系统，包昂括监测、显示、懊记录、调控、报稗警设备。冷库温扳度是否正常显示敖和记录。 俺 百 背是 否靶检查结果：八 袄风险描述：系统埃性风险案风险等级：低风摆险

39、凹整改要求:瓣2303疤能确保制冷设备昂正常运转的设施凹检查企业备用发凹电机组是否能够暗正常运转，或双奥回路电源能否正挨常切换 背 是 否安叭检查结果：癌 按风险描述：系统瓣性风险肮风险等级：低风艾险唉整改要求:伴xxxx公司医摆疗器械内审记录奥第四章：设施与扳设备耙编号八条款懊检查要点哀检查结果、风险啊点、风险等级、矮整改要求叭检查员暗2304颁企业应当根据相坝应的运输规模和稗运输环境要求配败备冷藏车、保温昂车，或者冷藏箱扳、保温箱等设备昂；按 瓣检查冷藏车、冷氨链配送设施设备颁是否具有满足医鞍疗器械温度控制稗要求。 绊 是 否安 澳 凹 阿 安 瓣 奥 捌 皑 班 爸 背 检暗查冷藏车是否

40、具敖备温度自动调控败、显示功能，并癌具有存储、读取百温度数据功能。懊 坝 柏 拔 吧 癌是 否 氨 爸 绊 挨 板 检查车载冷藏搬箱及保温箱是否笆具备温度外部显板示及采集箱体内捌温度数据功能。案是 否 埃 拔 罢 笆 挨 坝 颁 耙 班 办 袄 矮 询问运输员是安否知道运程如何罢控制温度。叭 隘 叭 拔 罢是 否昂检查结果：胺 芭风险描述：系统肮性风险跋风险等级：中等柏风险拌整改要求:摆2305哎对有特殊温度要安求的医疗器械，班应当配备符合其疤贮存要求的设施胺设备。半 车载冷藏箱及耙保温箱配置温湿澳度自动监测系统半。 袄 肮 笆 是 坝 否 扮 办 百 哀 邦 般 拜 邦 俺 摆 翱 瓣 捌

41、拔 袄 爱可实时采集、显氨示、记录、传送盎运输过程中的温艾度数据。 具有碍远程及就地实时岸报警功能。颁 瓣 斑 昂 敖 是 否昂 百 霸 暗 搬 暗 可通过计扒算机读取和存储扒所记录的监测数胺据把 芭 摆 伴 凹是 否艾检查结果：扮 芭风险描述：系统肮性风险暗风险等级：高风皑险爱整改要求:坝2801坝企业应当按照国稗家有关规定，对摆温湿度监测设备岸等计量器具定期半进行校准或者检般定，并保存校准耙或者检定记录。捌对委托校准或检罢定、验证的，检翱查校准或检定、爱验证的资质资料稗、双方签订的委绊托合同及委托事爱项等，检查校准袄或检定、验证实百施单位对设施设霸备校准或检定、蔼验证的方案、报癌告等，检查

42、公司摆质量管理机构对奥委托校准或检定芭、验证结果的确拌认和应用 澳 是 否隘般检查结果：捌 邦风险描述：系统挨性风险袄风险等级：中等阿风险背整改要求:板xxxx公司医靶疗器械内审记录按第四章：设施与啊设备坝编号把条款阿检查要点皑检查结果、风险翱点、风险等级、版整改要求靶检查员啊2901白企业应当对冷库佰以及冷藏、保温霸等运输设施设备拜进行使用前验证挨、定期验证，并版形成验证控制文挨件，包括验证方岸案、报告、评价阿和预防措施等，拌相关设施设备停罢用重新使用时应胺当进行验证。跋属于校准或检定案范围内的设施设版备是否全部检查班。防止漏校、漏胺检，超期校检，澳过期不校不检 芭 颁 氨 是皑 否斑检查设

43、施设备台耙帐，看企业校准暗或检定、验证是俺否有遗漏并正确哀理解校准、校验癌、检定等概念 稗 芭 吧 懊 是 否鞍懊检查公司校准或办检定、验证档案奥，对档案的完整袄性、真实性给予熬评价，对方案及岸其方案的合理性蔼、方案实施等给白予评估 碍 是 否胺检查结果：盎 柏风险描述：系统岸性风险懊风险等级：高风拌险败整改要求:巴3001芭经营第三类医疗捌器械的企业，应白当具有符合医疗百器械经营质量管百理要求的计算机案信息管理系统，癌保证经营的产品懊可追溯。八计算机部门进行办现场演示抽样核拜查计算机系统功岸能及应用状况是班否属实 是叭 否翱检查结果：蔼 半风险描述：系统拌性风险佰风险等级：高风吧险鞍整改要求

44、:唉3002颁具有实现部门之瓣间、岗位之间信熬息传输和数据共版享的功能班具有实现部门之笆间、岗位之间信敖息传输和数据共盎享的功能巴检查企业制度及搬对计算机系统的碍维修、保养是否板有记录 肮 是 否碍检查结果：盎 懊风险描述：系统哀性风险坝风险等级：第风啊险班整改要求:熬xxxx公司医芭疗器械内审记录艾第四章：设施与坝设备版编号靶条款艾检查要点败检查结果、风险扒点、风险等级、隘整改要求半检查员碍3003阿具有医疗器械经伴营业务票据生成绊、打印和管理功班能；板计算机系统配置斑综合能力能否符伴合公司经营医疗安器械相关条款规熬定 敖 是 否熬检查结果：把 白风险描述：系统肮性风险半风险等级：低风俺险傲

45、整改要求:懊3004俺具有包括采购、胺收货、验收、贮鞍存、检查、销售袄、出库、复核等皑各经营环节的质吧量控制功能，能叭对各经营环节进搬行判断、控制，稗确保各项质量控俺制功能的实时和佰有效；碍结合对购进、销凹售、储存等环节傲现场检查，核查靶实际业务和质量阿控制环节对计算啊机系统应用状况伴是否属实 巴 熬 是 佰否懊检查结果：瓣 胺风险描述：系统奥性风险耙风险等级：高风拔险埃整改要求:叭3005挨具有供货者、购稗货者以及购销医氨疗器械的合法性敖、有效性审核控隘制功能；傲查计算机系统中芭供货方和购货方邦的清单和记录的熬项目内容是否完百整； 是 阿否哎质量部在计算机白系统中基础数据半库建立、控制权爱限

46、设定，现场验绊证锁定功能是否伴符合要求罢 案 白 班 是叭 否案供货者、购货者案，资料不齐全是岸否存在采购，销唉售行为 笆 耙 是 否敖检查结果：笆 扮风险描述：系统瓣性风险拌风险等级：中等唉风险啊整改要求:瓣3006艾具有对库存医疗埃器械的有效期进坝行自动跟踪和控氨制功能，有近效疤期预警及超过有昂效期自动锁定等绊功能，防止过期阿医疗器械销售。佰查看计算机业务背系统，是否能对暗库存药品的有效鞍期进行跟踪和控奥制 是啊 否笆查看计算机能否鞍实现近效期预警盎，能否实现超有扳效期自动锁定及唉停售 是俺 否啊随机抽取库内药奥品，检查其是否百在有效期内，是稗否能在计算机中柏检索 爸 是 否摆澳检查结果：

47、笆 般风险描述：系统吧性风险爱风险等级：高风哎险啊整改要求:昂xxxx公司医昂疗器械内审记录奥第五章：采购、半收货与验收罢编号哀条款隘检查要点罢检查结果、风险扒点、风险等级、暗整改要求耙检查员扒3201板企业在采购前应案当审核供货者的耙合法资格、所购案入医疗器械的合挨法性并获取加盖哀供货者公章的相坝关证明文件或者笆复印件。般首营企业、首营疤品种审批表有没暗有质量管理部门凹审核意见、质量鞍负责人签字，是扒否有医疗器械采百购时间早于批准摆时间 唉 有 无跋核对抽取的首营扒企业的随货同行把单，查看样式和跋印章是否与档案耙中留存的样式一斑致 艾 唉 邦 皑 是矮 否颁检查企业基础资巴料是否齐全且在扮有

48、效期内唉 艾 按 扮 是笆 否柏检查结果：罢 熬风险描述：系统蔼性风险罢风险等级：高风碍险澳整改要求:蔼3301挨企业应当与供货埃者签署采购合同柏或者协议，明确傲医疗器械的名称坝、规格（型号）扳、注册证号或者肮备案凭证编号、搬生产企业、供货爸者、数量、单价凹、金额等。叭购销药品双方是绊否就医疗器械质艾量签订协议或约疤定合同质量条款肮，并建立所有质办量保证协议档案半 哎 挨 是板 否按根据业务提供的罢供货企业名单，爱确认质量部是否般保存检查时间段鞍内全部供货单位鞍质量保证协议的办档案 靶 隘 是 版 否懊检查结果：办 芭风险描述：系统埃性风险傲风险等级：高风斑险爱整改要求:败3401熬企业应当在

49、采购般合同或者协议中扒，与供货者约定碍质量责任和售后碍服务责任，以保暗证医疗器械售后昂的安全使用。按结合公司制定的办相关制度检查公柏司与供货单位签啊订的质量保证协扳议是否与制度规班定相一致 百 败 啊 是癌 否把检查公司的信息斑系统，能否将销埃售客户的相关信按息录入计算机管斑理系统，以控制坝超范围销售现象蔼的发生 板 哀 是爱 否伴检查结果：啊 艾风险描述：系统跋性风险艾风险等级：中等八风险斑整改要求:白xxxx公司医啊疗器械内审记录蔼第五章：采购、扮收货与验收扳编号柏条款凹检查要点败检查结果、风险白点、风险等级、摆整改要求拔检查员皑3501芭企业在采购医疗皑器械时，应当建隘立采购记录。安结合

50、企业制度查哀业务部门是否建暗立药品采购记录奥档案（必须有电奥子档案） 是颁 否捌根据业务提供的白采购记录备份数坝据，确认质量部案是否保存检查时昂间段内全部采购把记录 芭 俺 柏 蔼 拌 是 否隘结合供货单位的埃发票和企业付款罢流向查采购记录爱的真实性 把 奥 是癌 否 背检查结果：把 捌风险描述：系统吧性风险胺风险等级：中等盎风险埃整改要求:澳3601笆企业收货人员在敖接收医疗器械时瓣，应当核实运输霸方式及产品是否隘符合要求，并对敖照相关采购记录爱和随货同行单与稗到货的医疗器械柏进行核对。靶检查收货人员执懊行收货制度、操俺作程序情况是否艾符合要求 碍 般 是 氨 否捌检查收货查验四败个基本（采

51、购记邦录、随货同行、蔼数量、运输方式吧）要求执行情况邦是否符合规定岸 按 袄 鞍 是案 否艾检查是否留存的百运输凭证 芭 是 否半查验随货同行单矮加盖出库专用章稗原印章是否符合俺规定 把 阿 背 是 否凹检查结果：哎 爱风险描述：系统班性风险哀风险等级：中等唉风险办整改要求:搬3701安收货人员对符合白收货要求的医疗挨器械，应当按品爱种特性要求放于搬相应待验区域，叭或者设置状态标伴示，并通知验收隘人员进行验收。败需要冷藏、冷冻埃的医疗器械应当版在冷库内待验。霸收货或验收人员芭是否认真履行职翱责，收货交接确瓣认手续或签名是绊否规范 是 绊 否 若否扒有几个案冷库内是否设待芭验区，待验区面拌积是否

52、和经营规八模相适应 扳 安 是 否翱罢检查结果：耙 肮风险描述：系统芭性风险白风险等级：中等班风险袄整改要求:袄xxxx公司医瓣疗器械内审记录罢第五章：采购、胺收货与验收盎编号翱条款吧检查要点胺检查结果、风险吧点、风险等级、氨整改要求斑检查员坝3801翱验收人员应当对绊医疗器械的外观霸、包装、标签以巴及合格证明文件八等进行检查、核拔对，并做好验收般记录隘。邦查现场：验收员佰熟悉外观、包装白、标签、说明书奥相关规定情况 百 奥 是 蔼 否板访谈验收员：发暗现品名、规格、版包装、标签、说案明书等不符合规蔼定，处理的熟知盎度凹是 否百询问那些相关验澳收检查资料需要跋归档的熟知度 艾 搬 啊 俺 是板

53、 否板检查结果：爱 败风险描述：系统颁性风险背风险等级：中等埃风险绊整改要求:熬3901傲需要冷藏、冷冻靶的医疗器械进行百验收时，应当对岸其运输方式及运皑输过程的温度记版录、运输时间、盎到货温度等质量按控制状况进行重白点检查并记录，霸不符合温度要求扮的应当拒收。稗查阅向收货单位八（供货单位）提傲供（索取）运输安过程中温度监测哀记录是否符合要隘求佰 笆 盎 是 否邦 若否有几扳笔：背检查冷藏、冷冻柏药品收货区环境瓣。不得置于露天巴、阳光直射和其八它可能改变周围巴环境温度的位置袄 瓣 翱 是叭 否 艾演示：收货员收邦货时索取并检查阿药品运输途中的把实时温度记录，拔并用温度探测器安检测其温度的实袄际

54、操作情况是否败符合操作 是熬 否佰检查结果：皑 爱风险描述：系统疤性风险坝风险等级：高风岸险霸整改要求:吧xxxx公司医俺疗器械内审记录肮第六章：入库、耙储存与检查拜编号肮条款邦检查要点耙检查结果、风险啊点、风险等级、鞍整改要求般检查员艾4101搬企业应当建立入奥库记录，验收合扮格的医疗器械应稗当及时入库登记柏；验收不合格的疤，应当注明不合昂格事项，并放置半在不合格品区,肮按照有关规定采案取退货、销毁等艾处置措施。隘验收员与保管员搬交接手续是否符盎合要求绊是 否办是否有不合格医霸疗器械或有其他斑质量疑问的医疗鞍器械存放区域 啊 搬 有碍 无稗电子记录中，验拌收员验收合格的拜医疗器械生成在罢库药

55、品的时限是安否与制度相一致佰 邦 吧 办 暗 有 无岸拒收医疗器械有唉无记录 按 有 伴 无案检查结果：唉 跋风险描述：系统霸性风险肮风险等级：低风挨险霸整改要求:败4201翱企业应当根据医搬疗器械的质量特盎性进行合理贮存拔，按说明书或者扳包装标示的贮存案要求贮存医疗器澳械拜,检查医疗器械傲储存是否按外包爱装标识要求进行霸操作；库存医疗哀器械储存是否存鞍在不符合外包装叭标识要求的情况挨 懊 是 啊否 懊检查结果：扳 澳风险描述：系统翱性风险奥风险等级：低风唉险巴整改要求:癌4202靶贮存医疗器械应凹当按照要求采取佰避光、通风、防颁潮、防虫、防鼠柏、防火等措施；芭检查遮光、通风肮、防潮、防虫、盎

56、防鼠等设施设备败是否齐全有效瓣 氨 唉 芭 是氨 否矮检查结果：蔼 案风险描述：系统绊性风险败风险等级：低风板险版整改要求:鞍4203暗搬运和堆垛医疗扒器械应当按照包靶装标示要求规范扳操作，堆垛高度按符合包装图示要拌求，避免损坏医霸疗器械包装；坝检查医疗器械在绊搬运和堆码时，坝是否按外包装标芭识要求进行操作岸；库存医疗器械版堆码是否存在不熬符合外包装标识肮要求的情况版 碍 案是 否 扳 若不符有几个罢：把检查结果：懊 盎风险描述：系统柏性风险吧风险等级：低风疤险白整改要求:板xxxx公司医邦疗器械内审记录懊第六章：入库、拜储存与检查暗编号捌条款稗检查要点俺检查结果、风险搬点、风险等级、巴整改要

57、求叭检查员鞍4204挨按照医疗器械的颁贮存要求分库（艾区）、分类存放稗，医疗器械与非皑医疗器械应当分般开存放；芭现场检查医疗器案械与非医疗器械扒是否分库分区存爱放，一类、二类胺、三类、医疗器败械是否分类分区班存放 跋 扳 是碍 否巴检查结果：跋 拔风险描述：系统背性风险鞍风险等级：低风安险拌整改要求:岸4205俺医疗器械应当按芭规格、批号分开昂存放，医疗器械靶与库房地面、内扳墙、顶、灯、温啊度调控设备及管斑道等设施间保留皑有足够空隙；班是否有混批堆码拜现象，是 矮无 哎“六距”是否符巴合规定芭 般 是肮 否 艾若不符有几个靶检查结果：八风险描述：系统癌性风险安风险等级：低风班险笆整改要求:稗4

58、206安贮存医疗器械的背货架、托盘等设肮施设备应当保持爱清洁，无破损鞍查看库区货架是坝否干净整洁、货邦垫完好无损，是瓣否存在与储存作俺业无关的物品昂 挨 哎 哎 是吧 否俺检查结果：岸 笆风险描述：系统凹性风险袄风险等级：低风碍险爸整改要求:佰4207哀非作业区工作人耙员未经批准不得蔼进入贮存作业区碍，贮存作业区内岸的工作人员不得傲有影响医疗器械傲质量的行为；氨查看企业是否建背立人员出入库房俺的管理制度，现昂场检查非工作人案员进入库房流程罢是否完备可控 安 岸 板 芭 是 否熬暗是否有规定未经哀批准的人员、单八位禁止进入医疗熬器械库区接触医爱疗器械的规定 斑是 否班检查结果：矮 般风险描述：系

59、统敖性风险岸风险等级：低风鞍险哎整改要求:蔼4208拔医疗器械贮存作扮业区内不得存放懊与贮存管理无关皑的物品稗医疗器械鞍储存作业区内挨是否搬存放与储存管理疤无关的物品凹 搬 哀 是 半 否搬检查结果：罢 半风险描述：系统瓣性风险笆风险等级：低风癌险办整改要求:爱xxxx公司医安疗器械内审记录爸第六章：入库、般储存与检查把编号吧条款敖检查要点阿检查结果、风险盎点、风险等级、版整改要求敖检查员邦4401安企业应当根据库矮房条件、外部环艾境、医疗器械有班效期要求等对医隘疗器械进行定期隘检查，建立检查按记录。内容包括暗：捌养护人员应有检扮查改善储存条件扒、防护措施、卫巴生环境的工作记耙录和发现问题的澳

60、报告和记录 翱 伴 胺 佰 是 否袄败检查温湿度记录哀是否符合规定要扮求。温湿度超标奥时是否采取调控捌措施及有相关记邦录阿 哀 跋 吧 癌是 否耙是否进行医疗器翱械养护检查，检颁查是否有完整清坝晰的记录，检查案是否有质量管理哀机构复查处理的般记录 摆 瓣 是按 否八现场实验冷库温懊湿度自动报警功白能是否正常爱 巴 把 搬 氨是 否扮检查结果：班 懊风险描述：系统翱性风险熬风险等级：低风八险叭整改要求:扳4501鞍企业应当对库存敖医疗器械有效期叭进行跟踪和控制翱，采取近效期预艾警，超过有效期疤的医疗器械，应坝当禁止销售，放柏置在不合格品区懊，然后按规定进皑行销毁，并保存凹相关记录。般查看计算机业