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1、解读国家基本药物制度友好南社区卫生服务中心 张艳2011年12月基本药物制度国家基本药物制度应用指南与处方集简介一、国家基本药物制度国家基本药物制度概述我国基本药物制度发展历程我国基本药物制度的实施国家基本药物制度的概念国家基本药物:指适应基本卫生医疗需求、剂型适宜、安全有效、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。国家基本药物目录:指包含所有经过科学评价而遴选出的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单。2009年8月18日,卫生部以部长令形式颁布国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分),自2009年9月21日起实施。国家基本药物制度:是对基本药物的遴选、生产、流通、

2、使用、定价、报销、监管、监测评价等环节实施有效管理的制度。与公共卫生、医疗服务、医疗保障制度相衔接。 国家基本药物制度发展历程WHO基本药物制度发展历程我国基本药物制度发展历程WHO基本药物制度发展历程(一)20世纪中叶以来,世界医药工业得到迅速发展,平均增长速度高达9.3%,但是药品浪费和医疗开支急剧上长升也开始成为困扰各国政府的难题。针对药品更新换代快和药品浪费严重等问题,1975年,WHO开始向各国推荐制定基本药物制度的做法,以实现人人享有初级卫生保健的目标 。1977年,WHO正式提出基本药物的概念,并积极进行推广。1978年,WHO在阿拉木图召开国际初级卫生保健大会,制定并通过了阿拉

3、木图宣言,确认提供基本药物是初级卫生保健的八大要素之一。1981年,WHO成立了基本药物行动委员会。WHO基本药物制度发展历程(二)1985年,在内罗毕会议上,WHO扩展了基本药物的概念,基本药物是能够满足大多数人口卫生保健需要的药品,国家应保证其生产和供应,还应高度重视合理用药,即基本药物必须与合理用药相结合 。到目前为止,已有160多个国家制订了国家基本药物目录。而且,为促进和规范基本药物在医疗机构的使用,已有100多个国家制订了以促进和保障基本药物合理使用为目的的“标准治疗指南”或“治疗处方集”。我国基本药物制度发展历程(一) 1979年,我国政府响应WHO的倡导,组织有关医药工作者成立

4、了“国家基本药物遴选小组”。1981年8月,国家基本药物目录(西药部分)编订完成。因为中药品种繁多,当时中成药普遍存在同名异方或同方异名的现象,必须进行全面清理整顿后方可顺利进行中药制剂的遴选,所以中药的遴选工作未能同时开展。1982年1月,我国正式颁布了国家基本药物目录,只收选了以原料药为主的28类278个品种的西药,未收选中药。我国基本药物制度发展历程(二)1984年,我国首次出版国家基本药物一书,全书又将基本药物细分为52类,共收入280个品种。1991年9月,我国被指定为基本药物行动委员会西太平洋地区代表,任期为1992年1月至1994年12月。1992年3月9日,卫生部颁布了制订国家

5、基本药物工作方案,决定自1992年起将基本药物制订工作与我国医疗制度改革相结合,在此基础上制订公费报销药物目录,并成立了国家基本药物领导小组。我国基本药物制度发展历程(三)1996年3月,中药与西药的遴选工作全部结束,我国颁布了国家基本药物目录第二版。在原有入选原则上增加“中西药并重”内容,第一次加入中药品种,中药的加入成为我国基本药物的一大特色。1997年1月,中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定明确指示“国家建立并完善基本药物制度”,使推行国家基本药物制度在宏观策略层面上得到了保障。我国基本药物制度发展历程(四)随后在1998年、2000年、2002年和2004年对目录均进行了调整。2

6、009年8月,国家颁布了再一次调整后的国家基本药物目录。再一次调整后的目录分类:化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,共205个品种;中成药主要依据功能分类,共102个品种;中药饮片不列具体品种,用文字表述。我国历版国家基本药物目录发布(调整)情况表发布(调整)时间西药品种数量中药品种数量品种总数1982年278未遴选 2781996年699169923981998年740133320732000年770124920192002年759124220012004年773126020332009年205102307我国基本药物制度实施组织机构及其任务 遴选范围及遴选原则 遴选及调整方法 国家基

7、本药物制度的配套机制组织机构及任务(一)1992年,卫生部会同财政部、总后卫生部、国家中医药管理局、原国家医药管理局等有关部门组成了国家基本药物领导小组,办公室设在卫生部药政局,负责国家基本药物目录的具体事务。 1998年,国务院机构改革后,基本药物目录的制订工作,已交由国家药品监督管理部门负责 组织机构及任务(二)2006年,中共十六届六中全会通过的中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定、2007年的党的十七大报告及2009年医改实施方案中都明确提出要建立国家基本药物制度。为加快基本药物制度建设,组建了国家基本药物委员会,建立健全国家基本药物遴选并定期调整机制和部门协同工作机制,

8、制订并颁布国家基本药物目录。遴选范围及遴选原则 (一)国家基本药物主要来源于国家药品标准收载的品种以及新药和进口药品,其范围应包括预防、治疗和诊断各类疾病的药物。基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。遴选范围及遴选原则 (二)(1)防治必需。基本药物必须能够满足绝大部分社会公众卫生保健的需要,在任何时候都应有合适的品种数量保证供给,且预防和治疗性的基本药物要以国产药品为主。(2)安全有效。是指现有资料和临床使用经验或通过进一步的研究能够证实其疗效确切、不良反应小且质量稳定。在遴选过程中应适当参考WHO基本药物目录,以现有临床评价结果为主要依据,必要时进行药学质

9、量方面的实验室评价和临床对比验证工作。(3)价格合理。在防治必需、安全有效的前提下,适宜的价格是遴选基本药物的又一重要指标。在评价药品的价格时,必须考虑整个疗程的费用,而不能只考虑药品的单价。(4)使用方便。必须要有合适的剂型和适宜的包装,适于在不同层次、不同规模的医疗机构使用,方便医患,同时还应有运输、储藏便利的考虑。(5)中医药并重。中医药是中华民族的优秀文化遗产,要切实做好中医药的继承和发展工作。在遴选基本药物过程中必须把中药和西药放在同等重要的地位。遴选及调整方法我国以往的基本药物遴选和调整,主要以相关医药学专家的意见作为决策依据。面对信息技术快速发展的科技时代对政府决策水平、管理效能

10、要求的不断提升,提高技术决策和行政决策的科学性,已成为我国基本药物目录调整工作的新课题。因此,我国已开始探索循证评价和药物经济学在基本药物遴选和调整中的应用。国家基本药物制度的配套机制(一)建立国家基本药物制度,应在药品生产、流通、使用、价格管理、报销等方面完善相关制度和机制,保证公众能够获得基本用药。主要包括以下几部分内容。(1)完善国家基本药物目录管理。围绕公共卫生和常见病、多发病和重点疾病,以及基本医疗卫生保健需求,积极组织开展以循证医学证据为基础的药品成本效益和药物经济学等为主的分析评估,遴选国家基本药物,保证社会公众基本用药。国家基本药物制度的配套机制(二)(2)建立基本药物生产、供

11、应保障机制。政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物,由省级人民政府指定的机构实行省级网上集中招标采购。(3)建立基本药物集中生产配送机制。鼓励药品生产企业按照规定采用简易包装,降低基本药物的生产成本;引导基本药物生产供应的公平有序竞争,不断提高医药产业的集中度;由中标药品生产企业、且有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送,减少基本药物流通环节。药品配送费用经招标确定。国家基本药物制度的配套机制(三)(4)建立医疗机构基本药物配备和使用制度。政府举办的基层医疗机构将逐步全部配备和使用基本药物;其他各类医疗机构也都将按规定使用基本药物。卫生行政部门制订临床基本药物的应用指南和处方集

12、,加强用药指导和监督管理。医疗卫生机构应按照诊疗指南和基本药物处方集进行治疗用药,医师开具处方和药师调配药品应符合诊疗指南和处方集的要求。逐步实现基本药物目录、基本药物处方集与诊疗指南制订与调整的协调统一,确保广大社会公众用药安全。(5)强化基本药物质量保障体系。加强基本药物质量监督管理,强化医药企业质量安全意识,明确企业是药品质量第一责任人,督促企业完善质量管理体系,建立基本药物质量考核评估制度,严格生产经营管理,国家基本药物制度的配套机制(四)(6)完善基本药物费用支付、报销机制。基本药物全部纳入基本医保、新农合药品报销目录,且报销比例明显高于非基本药物提高社会公众对基本药物的可获得性,其

13、价格由国家和地方政府制定后,公办基层医疗机构则实施零差率销售。(7)完善基本药物的价格管理机制。基本药物指导价由国家制定;省级政府根据招标情况,在国家指导价格规定的幅度内确定本地区基本药物的采购价格(包括配送费用);政府举办的基层医疗卫生机构按购进价实行零差率销售。国家基本药物制度的配套机制(五)(8)完善基本药物制度实施过程中的财政补偿机制和综合配套政策。各级政府都应积极探索多渠道补偿机制和包括实施基层医疗卫生机构人事制度改革、绩效工资制度改革、财务管理方式改革、转变内部管理机制在内的综合配套改革政策。二、应用指南、处方集简介与要求 使用应用指南、处方集的意义应用指南简介处方集简介应用指南与

14、处方集意义是规范使用基本药物的需要。医疗机构按照国家基本药物临床应用指南(基层部分)(以下简称应用指南)和国家基本药物处方集(基层部分)(以下简称处方集),加强合理用药管理,确保规范使用国家基本药物,是实施基本药物制度的核心环节。是改变医患双方用药习惯的需要。广大基层医务人员不仅是人民群众用药服务的提供者,更是实施国家基本药物制度的重要参与者。为确保有效推进基本药物制度的实施,卫生部组织相关专家编写了应用指南和处方集两本书。这两本书既是合理用药指导性文件,也是建立实施国家基本药物制度的重要技术指南,能够帮助基层医务人员了解和形成科学规范的用药观念,有效地服务患者,同时引导广大患者建立良好的用药

15、习惯。是规范卫生行政监管行为的需要。各级卫生行政部门应当要求基层医务人员在临床实践中依法依规,结合实际,最大限度地发挥应用指南和处方集的指导作用,促进安全用药、合理用药。应用指南简介 概况基本内容说明事项举例应用指南概况应用指南是根据国家基本药物目录2009版基层部分编写的,主要用于指导和规范基层医务人员合理使用基本药物治疗基层常见病、多发病,也可供其他医疗机构医务人员使用时参考。应用指南的基本内容 应用指南共十八章,37.7万字,对急诊及危重症、感染性疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、心血管系统疾病、血液系统疾病、内分泌和代谢性疾病、神经系统疾病、精神障碍、风湿免疫性疾病、急性中毒、皮肤科疾

16、病、泌尿系统与肾脏疾病、骨科疾病、妇产科疾病与计划生育、耳鼻喉科疾病、眼科疾病、口腔鼻疾病等18类疾病的疾病流行病学、病因、重要发病机制进行了简单介绍,并且介绍了各个疾病诊断要点、药物治疗、注意事项。应用指南的说明事项 (一)1、指南介绍了在疾病诊断明确的前提下,具有处方权的医生如何使用基本药物,规范医生的用药行为。2、指南列举的疾病是由全国21个省级卫生行政部门提供的,并由卫生部合理用药专家委员会负责组织专家分类整理,基本覆盖了目前基层医疗卫生机构日常诊疗工作中的常见病、多发病。3、在临床医疗工作中,医生应结合病人具体情况,按照相关诊疗规定和指南制订个体化药物治疗方案。如经治疗病情无明显好转

17、,或者超出基层医疗卫生机构诊疗能力的病人,应当及时转诊治疗。应用指南的说明事项 (二)4、涉及结核、艾滋病、疟疾等重大传染性疾病治疗,该书也将国家已公布的标准治疗指南收录附于书后。5、指南各类疾病的编写简明扼要、科学实用。内容包括概述、诊断要点、药物治疗与注意事项四个部分:“概述”主要对疾病流行病学、病因、重要发病机制等进行简单介绍,使基层医生对疾病整体情况有所认识;“诊断要点”主要基于临床表现以及基层医疗卫生机构能够开展的实验室检查和辅助检查,对基层医疗卫生机构无法开展但诊断必需的有关检查也作了介绍;“ 药物治疗”是指南的主要部分,对基本药物的使用方法、疗程等作了详细介绍,使基层医生能够直接

18、根据指南用药;“注意事项”对一些重要的实验室检查、非基本药物、非药物治疗手段、药物不良反应、患者转上级医疗机构治疗指征等作了介绍,以指导基层医生全面了解疾病整体情况。应用指南的说明事项 (三)6、同一药物相同给药途径的多种品规、复方制剂有多种配比时,指南一般只列出常用品规或配比,如需详细的药物信息,应同时参考国家基本药物处方集。7、由于治疗在使用基本药物的同时,还须联合使用非基本药物,指南也介绍了这些非基本药物的使用方法,供基层医生使用参考。举例:高血压危象(1)【概述】高血压危象包括高血压急症和高血压亚急症;患者血压显著升高,将会危及生命,往往是在短时间内(数小时或数天内)血压急剧升高。高血

19、压急症是指血压明显升高180/120hg,伴靶器官损害如高血压脑病、心肌梗死、不稳定型心绞痛、肺水肿、子痫、中风、致命性动脉出血或主动脉夹层,可危及生命需及早进行药物治疗。高血压亚急症指血压显著升高,但不伴靶器官损害。【诊断要点】1、症状及体征 包括血压的急剧升高及靶器官损伤的表现。常见的症状有头痛、眩晕、烦躁、呕吐、心悸、气短、视力模糊等。靶器官损伤视不同的脏器而有相应的临床表现。(1)心血管系统:出现急性心力衰竭或急性心肌缺血的症状和体征,如发绀、呼吸困难、肺部啰音、缺血性胸痛、心脏扩大等。举例:高血压危象(2)(2)中枢神经系统:头痛、头晕或眩晕、耳鸣、平衡失调、眼球震颤、恶心、呕吐、腹

20、痛、尿频、神力障碍、抽搐、意识模糊、嗜睡或昏迷等;自主神经功能失调症状:如异常兴奋、发热、出汗、口干、皮肤潮红或面色苍白、手足震颤等;中风者可有神经系统定位体征。(3) 肾脏:少尿、无尿、蛋白尿、管型尿、血肌酐或尿素升高。(4)眼底:出现三度以上眼底改变(渗出、出血、视盘水肿)。2、辅助检查 头颅CT、心电图 、实验室检查等可发现靶器官受损的表现。举例:高血压危象(3)【药物治疗】1、治疗原则 快速降低血压,保护靶器官,治疗并发症。2、快速降压 高血压急症一般选择静脉用降压药物。(1)硝普钠:开始以50/500 ml浓度10-25ug/min的速度静滴,根据治疗反应以每分钟0.5ug/递增,逐

21、渐调整剂量,常用剂量为每分钟3ug/,极量为每分钟10ug/kg。不良反应有在本品血药深度较高而突然停药时,可能发生反跳性血压升高。血压降低过快过剧,出现眩晕、出汗、头痛、肌肉颤搐、神经紧张或焦虑,烦躁、胃痛、反射性心动过速或心律不齐,症状的发生与静脉给药的速度有关,与总量关系不大。减量给药或停止给药可好转。硫氰酸盐中毒,可出现运动失调、神力模糊、谵妄、眩晕、头痛、意识丧失、恶心、呕吐、耳鸣、气短。应停止给药并对症治疗。举例:高血压危象(4)(2)硝酸甘油:患者对本药的耐受量个体差异很大,可先以5-10ug/min开始,然后每10分钟调整1次,每次增加5-10ug/min。不良反应有头痛、心动

22、过速、恶心、呕吐、面红、高铁血红蛋白症等。3、血压恢复到原来水平后,继续口服药物治疗。具体见心血管病“高血压病”部分。4、治疗靶器官功能损害。具体靶器官如心脏、脑血管病变及肾功能损害的治疗,参考相关章节。【注意事项】1、硝普钠使用注意事项(1)对光敏感,滴注溶液应新鲜配制并迅速将输液瓶用黑纸包裹避光。(2)溶液内不宜加入其他药品。配制溶液只可静脉慢速点滴,最好使用微量输液泵,这样可以精确控制给药速度。举例:高血压危象(5)(3)应用本品过程中,应经常测血压,最好在监护室内进行。(4)肾功能不全而本品应用超过48-72小时者,每天须测定血浆中氰化物或硫氰酸盐,保持硫氰酸盐不超过100ug/ml;

23、氰化物不超过3umol/ml。2、降压速度 注意降压速度不要太快,以免引起重要脏器组织灌注不足。一般1小时内平均动脉压下降不超过25%,以后2-6小时血压降至160/(100-110)mmHg。如果患者能耐受这样的血压水平、临床表现稳定,在以后24-48小时可逐步降低血压达到正常水平。但主动脉夹层患者应将收缩压迅速降至100mmHg左右。3、因高血压急症患者伴有器官功能损害,注意累及器官功能的评价,全面查体,必要时进一步检查心电图、头颅CT、胸片以及肾功能(生化检查)等。4、用药过程中,应进行心电血压检测。5、基层医院条件受限时,应及时转上级医院治疗。处方集简介概况基本内容说明事项举例处方集概

24、况处方集是根据国家基本药物目录2009版部分编写的。处方集阐述了各类基本药物的药理作用、适应证、禁忌证、不良反应和注意事项等内容,指导临床实践。主要用于指导和规范基层医务人员合理使用基本药物治疗基层常见病、多发病,也可以供其他医疗机构医务人员使用时参考。处方集基本内容处方集包括总论在内共二十五章,48.3万字。系统介绍了“抗微生物药”、“抗寄生虫病药”、“麻醉药”、“镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药”、“神经系统用药”、“治疗精神障碍药”、“心血管系统用药”、“呼吸系统用药”、“消化系统用药”、“泌尿系统用药”、“血液系统用药”、“激素及影响内分泌药”、“抗 变态反应药”、“免疫系统用药”、“维生素、矿物质类药”、“调节水、电解质及酸碱平衡药”、“解毒药”、“生物制品”、“诊断用药”、“皮肤科用药”、“眼科用药”、“耳鼻喉科用药”、“妇产科用药”、“计划生育用药”等药物的通用名称、药理学、适应证、禁忌证、不良反应、注意事项、药物相互作用、用法用量、制剂和规格等。处方集说明事项1、处方集是根据

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