GMP内审员培训试题

1、.PAGE ：.；PAGE 11GMP内审员培训试题填空1、2021版自 年 月 日正式实施。2、质量授权人的资质要求 3、企业该当指定 担任培训管理任务，该当有经消费管理担任人或质量管理担任人审核或同意的 ， 。 4、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差该当 。必要时，一样干净级别的 之间，也该当坚持适当的 。 5、制剂的原辅料称量通常该当在专门设计的 进展。6、消费设备清洁的操作规程该当规定 7、物料供应商的 该当进展 ，并经 同意后方可采购。8、物料和产品的运输该当可以满足其保证 的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件 。9、物料的接受均应有记录，内容包括 10、仓储区内的原辅

2、料该当有适当的标识，并至少标明下述内容： 11、配制的每一物料及其分量或体积该当由 ，并有复核记录。12、中间产品和待包装产品该当有明确的标识，并至少标明下述内容： 13、该当建立印刷包装资料设计、审核、同意的 ，确保印刷包装资料印制的内容与 ，并建立专门的 ，保管 原版实样。14、印刷包装资料的版本变卦时，宜收回 并予以销毁。15、不合格的制剂中间产品、待包装产品和废品普通不得进行 。制剂产品不得进展 。16、确认或验证的范围和程度该当经过 来确定。17、设计确认该当证明 的设计符合 ；安装确认该当证明 的建造和安装符合 ；运转确认该当证明 的运转符合设计规范；性能确认该当证明 在 条件下，

3、能 。采用新的消费处方或消费工艺前，该当 。18、当影响产质量量的主要要素，如 、 、 、 、 、 等发生变卦时，应当进展 。必要时，还该当经 同意。19、清洁方法该当经过验证，证明 。20、清洁验证该当综合思索 的灵敏度等要素。21、物料和废品该当有经 ；必要时，中间产品或待包装产品也该当 。22、每种药品的 均该当有 ，不同药品规格的每种包装方式均该当有各自的 。工艺规程的制定该当 为根据。23、批消费记录该当根据 制定。24、原版空白的批消费记录该当经 和 审核和同意。批消费记录的复制和发放均该当按照 进展控制并有 ，每批产品的消费只能 。25、批消费记录的内容该当包括：一 二 三 四

4、五 六 七 八 九 26、一切药品的消费和包装均该当按照 和 进展操作并有相关记录。27、每批药品均该当编制 的批号。28、每批产品该当检查产量和 ，确保 设定的限制。如有差别，必需 ，方可按照正常产品处置。29、容器、设备或设备所用标识该当明晰明了，标识的格式该当经 同意。30、任何偏离工艺规程或操作规程的偏向，该当按照企业制定的 执行。31、该当降低 或 空气再次进入消费区导致污染的风险。32、消费开场前该当进展检查，确保设备和任务场所没有上批遗留的 、 或 物料，设备处于 。检查结果该当有记录。33、消费操作前，还该当核对 ，确保 。34、包装操作前，还该当检查所领用 ，核对 。35、因

5、包装过程产生异常情况而需求重新包装产品的，必需经 、 并由 。36、在物料平衡检查中， 有显著差别时，该当进展 ，未得出结论前， 。37、 有权进入消费区和仓储区进展 。38、留样该当可以代表 ，其抽样样品该当按照 保管。39、企业该当建立变卦控制系统，对一切影响 的变卦进展 。需求经药品监视管理部门同意的变卦该当 方可实施。40、各部门担任人该当确保一切人员正确执行 、 、 和 ，防止 的产生。41、企业该当建立偏向处置的操作规程。任何偏向都该当评价其 。企业可以根据偏向的 将偏向 如艰苦、次要偏向，对艰苦偏向的评价还该当思索能否需求对产品进展 ，必要时，该当对 进展 。42、企业该当建立纠

6、正措施和预防措施系统，对 、 、 、 或 、 和 趋势等进展 并采取 和 。调查的深度和方式该当与 级别相顺应。43、 该当对一切消费用物料的供应商 ，会同 对主要物料供应商，尤其是 的 ，并对质量评价不符合要求的供应商行使 。44、 对物料供应商的评价至少该当包括： 、 、 、企业对物料样品的 和 。如进展现场质量审计和样品小批量试消费的，还该当包括 ，以及 和 。45、企业该当建立对产质量量回想分析的操作规程。应按照操作规程， 对一切消费的药品按 进展产质量量回想分析，以确认 ，以及 、 现行质量规范的 ，及时发现 ，确定产品及工艺改良的方向。46、该当建立药品不良反响报告和监测管理制度，设立 并配备 担任管理。47、企业该当建立产品召回系统，必要时可 产品。48、每批产品均该当有发运记录。根据发运记录，该当可以 ，必要时该