403基础班2013完讲义版第41讲

1、2013年国家执业药师资格药学综合知识与技能-基础强化班第十三章 医疗器械基本知识医疗器械的定义：指单独或组合作用于的仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，包括所需要。医疗器械的基本质量特性：安全性：电气安全、无菌和生物相容性 有效性：使用性能能够达到说明书所示的有效诊治和防病的目的。医疗器械产品的分类：第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：大部分手术器械、 线胶片、X线防护装置、全自动电、离心机、切片机、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、集尿袋医疗器械产品的分类：第二类：对其安全性、有效性加以适当控制的医疗器械。如：体温计、血压计、助、制氧机、避孕套、

2、针灸针、无创监护仪、全自动生化分析仪、恒养箱、牙科综合治疗仪、脱脂棉、脱脂纱布、光学内窥镜医疗器械产品的分类：第三类：对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：心脏起搏器、体外震波碎石机、有创监护系统、人工晶体、手术刀、 线治疗设备、人工心肺机、人工心脏瓣膜、呼吸麻醉设备、无菌使用注射器、输血器使用输液器、医疗器械产品实行分类制度：一类产品：实行申报备案制度二类、三类产品：履行产品中多为实质性，程序执行中把二类、三类产品分为试产品制度和准产品制度医用纱布的选购及注意事项：首先要看成品的包装标识和产品说明书一般分为非无菌方式、无菌方式对于无菌方式的医用纱布，包装中必须写明灭菌有效期、出厂日期

3、或生产批号、包装破损禁用标识、使用标识使用说明、再次医用绷带的分类及用途：全棉纱布绷带：主要用于医院外科及家庭的体外创口敷药后的包扎、固定。弹性绷带：主要用于下肢静脉、骨科等患者的固位包扎，以改善血液循环，防止肢体肿胀。也能代替手术后的多头腹带，用于不同部位的加压包扎或一般包扎。使用无菌注射器、注射针、输液器质量要求：生物性能：注射器部分：无菌，无热原，无溶血反应，无急性全身毒性。注射针部分：无菌，无热原。输液器部分：无菌，无热原。使用注射器、输液器的选购及注意事项：首先要看单品包装：失效日期的年和月使用前检查每一包装是否破裂包装完好的产品，用后立即销毁对于输液器：滴管滴出20滴或60滴蒸馏水

4、相当于1ml0.1ml（1g0.1g）的说明水银体温计的分类及测量范围：三角型棒式：35-42（口、肛）新生儿棒式：30-40（口、腋、肛）元宝型棒式：35-42（口）内标式：35-42（腋）水银体温计基本质量要求：感温泡：泡内不得有明显的气泡示值：新生儿棒式其余体温0.15；-0.15+0.10玻璃管：不得有爆裂现象体温计感温液柱：不得中断，不应自流，不应难甩水银体温计选购和使用注意事项：先检查玻璃泡有无裂纹测体温前将体温计甩到35以下幼儿、精神失常、高热神昏、不能用鼻呼吸者均不可测口温，而应测肛温用后先用冷水洗净，然后浸泡在70%乙醇中备用；也可用肥皂水洗净保存备用。再次使用前用棉球擦拭电

5、子血压计基本质量要求：血压为：0.5kPa（3.75mmHg ）脉搏数允许误差为：5%以内水银（血压）血压计基本质量要求：为：0.5kPa（3.75mmHg）血压计有良好的气密性，且不应漏水银电子血压计选购和使用注意事项：看品牌看测量结果的重复性看测量结果的正确性手持式家用血糖分析仪基本质量要求：仪器测量范围：40-500mg/dl（2.22- 27.8mol/L）仪器重复性：标准偏差SD3满量程测量绝对误差：1%FS测试条重复性：相对标准偏差CV9.5%测试条准确性：相关系数r0.9手持式家用血糖分析仪选购和使用注意事项：应选择经药监部门批准的产品血糖试条必须和与其适配的血糖仪一起使用更糖试

6、条批号时，一定先校正后在应用血糖试条有使用期限使用前阅读说明书，专业指导定期对仪器进行校正，检查血糖仪的准确性化学制氧机（氧立得）特点：特点：体积小，成本低，产氧快，使用方便，便于携带，噪声小。缺点：不适宜长期使用，有一定副作用医用制氧机种类及特点：分子筛变压吸附方式制氧机特点：以交流电为能源，空气为原料，制氧成本低，产氧快，浓度（V/V）90%，安 全可靠，使用方便，移动便利，可连续使用。缺点：有噪声医用制氧机种类及特点：膜分离方式制氧机特点：以电为能源，空气为原料，制氧成本低，产氧快，安全可靠，使用方便，移动便利，可连续使用。缺点：氧浓度低，浓度30%，有噪声医用制氧机种类及特点：电解水方

7、式制氧机特点：以交流电为能源，水为原料，能耗大，电极损耗大，制氧成本高，产氧量小，噪声小。医用制氧机选购及使用注意事项：选购时，一看，二摸，三听仔细阅读使用说明书注意使用中的安全要求及使用环境要求助选购及使用注意事项：取决于科学、专业的验配首次佩戴助的人，声音放大量设置低些佩戴时间从一天2h逐步增加，从室内环境逐步过渡到室外嘈杂环境助注意防潮、防水、防震、防尘节要时常把助放到干燥盒内禁用拔罐法的情况：传染病严重心脏病，心力衰竭血小板减少性紫癜、白血病、血友病急性外伤性骨折、严重水肿精神症、高度神经质及不合作者禁用拔罐法的情况：皮肤高度过敏、传染性皮肤病、皮肤肿瘤、皮肤破溃部心尖区体表大动脉波动部及静脉疝气处、活动性肺结核眼耳口鼻等五官精神紧张，疲劳，饮酒后，过饥，过饱婴幼儿及妊娠妇女