中药粗碎机风险评估

1、xx制药有限公司 风险评估页 码：1文件编码：F-GCSBB-2015-014-00版本号：00题 目：CSJ-400中药粗碎机风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定CSJ-400中药粗粗碎机风险评估一、概述：公司设备中药粗粗碎机，安装于仓库一用于中药材粗碎。二、评估目的：对中药粗粗碎机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而避免/降低粗粗碎机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员

2、健康、公共安全等带来的风险隐患。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描 述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整庄或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些 GMP原则，或直接影响 GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有T影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。风

3、险发生概率（P）xx制药有限公司 风险评估页 码：2文件编码：F-GCSBB-2015-014-00版本号：00题 目：CSJ-400中药粗碎机风险评估可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3/、存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误 （例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）风险评价准则：RPN（风险

4、优先系数）计算：RPN = S X PX D高风险水平：RPN 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：RPNC 6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、粗粗碎机风险点识别表：风险程序编R风险项目名称风险点设备设计GCSBB-CSJ设备不符合生产PW：F001设备设计不符合GMP及公 司生产要求

5、，不进行选型论证GCSBB-CSJ对产品造成污染F002设备材质不符合要求F003设备结构不合理，设备安装GCSBB-CSJ污染所碎物料F004安装环境不符合要求GCSBB-CSJ可能造成设备无法正常运转F005动力电源与设备/、匹配GCSBB-CSJ设备无法正常工作或维修F006粗粗碎机各部件不按说明书组装F007安装不稳固xx制药有限公司 风险评估页 码：3文件编码：F-GCSBB-2015-014-00版本号：00题 目：CSJ-400中药粗碎机风险评估F008设备安装不保留必要的操作、维修空间GCSBB-CSJ粗碎机（配）件损坏，可能造成设备损伤或安全隐患F009粗碎机部（配）件有碰伤

6、、毛 刺或安装过程中的人为损坏GCSBB-CSJ设备润滑不当，可能造成设备损伤F010没有按规定添加润滑油GCSBB-CSJ设备管理失控，可靠性无法保证F011设备档案资料不完善F012不起草设备使用、维护保养 及检修等相应SOP草案F013操作人员、维修人员等相关 人员不经培训GCSBB-CSJ造成人员伤害F014设备运转或危险部位没有防护措施F015人机工程不合理设备运行GCSBB-CSJ导致误操作F016培训/、到位或不培训F017操作开关、按钮标识不清F018起草的管理程序文件、操作 文件等不适用GCSBB-CSJ设备运转不止常F019设备噪音大、振动大F020电机运转方向错误F021

7、电机升温明显设备性能GCSBB-CSJ尘扩散严重F022捕尘装置不适用、安装位置 发生偏移F023直排系统未正常工作或排 风机风量过小。GCSBB-CSJ设备在负载状态下未能达到生产能力F024设备负载试验不合格五、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。xx制药有限公司 风险评估页码：4文件编码：F-GCSBB-2015-014-00版本号：00题 目：CSJ-400中药粗碎机风险评估风险评估记录风险编号过程步骤可能的失败/失效 结果原因SPD起 始 RPN起始风 险水平控制措施实施后预判SPDRPN风 险 水 平GCSBB-CSJ-F001设备设

8、计设备不符合生产 工2要求设备设计不符 合GMP及公 司生产要求， 不进行选型论 证33218高风险根据GMP及公司生产要求对所需设 备进行设备选型，并填写设备选型论 证记录3113低 风 险GCSBB-CSJ-F002设备设计对产品造成污染设备材质/、符合GMP要求33218高风险设备供应商提供设备材质报告及证书3113低 风 险GCSBB-CSJ-F003设备设计产尘过大，污染环 境，造成交叉污染设备密闭性差3319中等风 险根据GMP及公司生产要求对所需设 备进行设备选型，并填写设备选型论 证记录3113低 风 险GCSBB-CSJ-F004设备安装污染所碎物料安装环境/、符 合要求32

9、212高风险设备应安装在仓库一初碎间；严格按 设计图纸施工；3113低 风 险GCSBB-CSJ-F005设备安装可能造成设备无动力电源与设2228中等风认真复核厂家提供的设备动力电源要2112低页码：5xx制药有限公司风险评估文件编码：F-GCSBB-2015-014-00版本号：00题 目：粗碎机风险评估法正常运转备不匹配险求，并按要求施工；施工完成后复查， 确保与设备要求一致；设备安装确认 时确认风 险GCSBB-CSJ-F006设备安装设备无法正常工 作或维修粗碎机各部件 不按说明书要 求进行组装2316中等风 险严格按说明书要求组装个部件2112低 风 险GCSBB-CSJ-F007

10、设备安装设备无法正常工 作或维修安装不稳固2316中等风 险严格按设计图纸施工；检查地脚及安 装螺栓的稳固性；设备安装确认时予 以确认2112低 风 险GCSBB-CSJ-F008设备安装设备无法正常工 作或维修设备安装未保 留必要的操 作、维修空间32212高风险严格按设计图纸施工；设备动力部及QA要进行监督检查；设备安装确认时 确认3113低 风 险GCSBB-CSJ-F009设备安装粗碎机（配）件损 坏，可能造成设备 损伤或安全隐患粗碎机部（配） 件有碰伤、毛 刺或安装过程 中的人为损坏33218高风险去除设备表面毛刺；仔细检查设备有 无损伤，及时维护更换；设备安装确 认时予以确认311

11、3低 风 险GCSBB-CSJ-F010设备安装设备润滑不当，可 能造成设备损伤不按规定添加 润滑油32212高风险认真检查设备润滑情况，及时加注润 滑油；3113低 风 险GCSBB-CSJ-F011设备安装设备管理失控，可 靠性无法保证设备档案资料 未完善2228中等风 险收集并归档设备相关文件，建立设备 档案2112低 风 险GCSBB-CSJ-F012设备安装设备管理失控，可 靠性无法保证不起草设备使 用、维护保养 及检修SOP草32212高风险起草设备相关文件，制定设备使用、 维护保养及检修SOP3113低 风 险页码：6xx制药有限公司风险评估文件编码：F-GCSBB-2015-0

12、14-00版本号：00题 目：粗碎机风险评估案GCSBB-CSJ-F013设备安装设备管理失控，可 靠性无法保证操作人员、维 修人员等相关 人员不经培训 上岗32212高风险操作人员、维修人员必须学习本设备 相关文件及SOP等；3113低 风 险GCSBB-CSJ-F014设备安装设备造成人员伤 害设备运转或危 险部位没有防 护措施32212高风险检查设备是否存在安全隐患；米取适 当的措施对设备有安全隐患的部位进 行防护，避免安全事故的发生3113低 风 险GCSBB-CSJ-F015设备安装操作造成人员伤 害人机工程不合理32212高风险检查设备安装是否给造作造成不便或 潜在影响；采取适当的

13、措施对操作工 程进行保护，避免安全事故的发生3113低 风 险GCSBB-CSJ-F016设备运行导致误操作培训不到位或 不培训2228中等风 险人员需培训考核合格后才能上岗，培 训有记录；加强日常巡检中对人员操 作规范的监督2112低 风 险GCSBB-CSJ-F017设备运行导致误操作操作标识不清32212高风险标明各控制功能点；日常巡检注意检 查，发现磨损及时复标3113低 风 险GCSBB-CSJ-F018设备运行导致误操作起草的管理程 序文件、操作 文件等草案不 适用32212高风险相关文件应也设备条件相适应，发现 不一致的地方及时修订，文件修订严 格执行相关程序3113低 风 险G

14、CSBB-CSJ-F019设备运行设备运转不止常设备噪音大、振动大2228中等风 险每天巡检；检修设备、及时排除故障； 定期紧固设备地脚及螺栓2112低 风 险GCSBB-CSJ-F020设备运行设备运转不止常电机运转方向2228中等风每天巡检；发现电机运转方向错误，2112低页码：7xx制药有限公司风险评估文件编码：F-GCSBB-2015-014-00版本号：00题 目：粗碎机风险评估错误险倜换二相电中任总网相风 险GCSBB-CSJ-F021设备运行设备运转不止常电机升温明显3216中等风 险每天巡检；检修设备、及时排除故障； 加润滑油或更换电机轴承3113低 风 险GCSBB-CSJ-F022设备性能尘扩散严重捕尘装置不适 用或安装位置 发生偏移2228中等风 险更换适用的捕尘装置或重新校正安装2112低 风 险GCSBB-CSJ-F023设备性能尘扩散严重直排系统未正 常工作或排风 机风量过小32212高风险检查直排系统或更换直排风机3113低 风 险GCSBB-CSJ-F024设备性能设备在负载状态 下未能达到生产 能力设备负载试验 不合格32212高风险对设备进行负载试验；对设备进行检 修，查