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文档简介

1、药房记录和凭证管理制度目的：为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性及药品与服务所达到的水平，特制定本制度。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范范围：3.1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录；3.2本制度中的凭证主要指购进凭证和销售凭证。职责：门店所有人员对本制度负责。内容：5.1记录和凭证的设计统一由总部按照有关要求制定，各连锁门店分别对各自分店的记录和凭证的使用、保存及管理负责；5.2记录、凭证由各岗位人员负责填写或打印，由各门店质管员每年整理，并按规定归档并妥善保管；5.3质量记录、凭证及其保存形式。质量记录可以表格、台帐、磁盘、光盘等形式记

2、录和保存。凭证应以票据形式记录和保存。5.4质量记录的标识及存档。各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。542装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。543属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或“受控”标识。5.5质量记录的填写质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰、不能随意涂改，没有发生的项目记“无”或“”，有关记录人员应签全名。质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔，不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。填写发生错误需更改时，应用“一一”划去原内容，在旁边写上更改后的内容，并注明更改的理由、日期、更改人签名，

3、保持原内容应清晰可辩，确保质量信息准确、有效和可追溯。、质量记录可用手写，可用计算机打印，应便于检索。台帐尽量采用计算机管理，便于检索，其数据不得擅自更改。、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。5.6质量记录和凭证的贮存561各质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记录人应交给指定保管人员按月集中装订、建档、妥善保管，防止损坏、变质丢失。质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量管理科备案。记录及凭证应当至少保存5年。5.7门店企业负责人及质量管理人员负责对记录和凭证的日

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