临床实验室管理学：第一章 临床实验室管理概论

1、 临 床 实 验 室 管 理 学 第一章 临床实验室管理概论 第一节 临床实验室的概念 第二节 临床实验室管理 第三节 临床实验室的组建 第一节 临床实验室的概念 一、临床实验室的定义 根据国际标准化组织ISO15189：2003医学实验室质量和能力认可准则，为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室称之。 一、临床实验室的定义不属于临床实验室范畴有：结果仅用于科学研究的实验室仅仅收集标本或者制备检测样品提供邮寄服务，但不进行检验的机构只能作为实验室网络体系的一个部

2、分一、临床实验室的定义 临床实验室的作用 利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息。 一、临床实验室的定义病理实验室了解人体结构和疾病原因临床实验室显微镜目测比色计温箱手工操作各种自动分析仪检验人员个体技术水平实验室整体管理水平软件和硬件建设(满足临床及患者的要求）解剖病理学 一、临床实验室的定义 临床实验室的功能 在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、分析患者或健康体检者的血液、体液、分泌物、排泄物和其他组织标本等，并将检验结果信息准确地提供给申请者，为临床诊断、筛查疾病、监测疾病发生、发展过程以及观察患者的疗效、判断预后及疾病康复等方

3、面提供有力参考。 一、临床实验室的定义 临床实验室的功能 1、连接基础医学和临床医学的重要桥梁 2、为临床的早期诊断、疗效评估和预后提供参考依据 3、临床科研和教学 4、应用开发和推广 5、现代医院诊疗工作中重要组成部分 一、临床实验室的定义 临床实验室的功能 受控科学参考信息引导出了多个实验室管理标准和规范ISO15189质量能力认可医疗机构临床实验室管理办法 一、临床实验室的定义 临床实验室的功能 ISO15189规定了医学实验室严格的“质量”和“能力”要求。质量是指试验报告准确,具有可重复性可朔源性.能力是指管理体系，人员素质，仪器装备，检测系统，工作环境，生物安全，信息系统。核心是建立

4、全面实验室质量管理体系 一、临床实验室的定义 临床实验室的功能 全面管理体系的实质是强调过程控制即用程序文件设定的规则对可影响实验结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。 ISO15189的技术要素部分将医学实验室检验全过程分为三部分,即分析前质量管理;分析中质量管理;分析后质量管理 通过实践与文献复习进行方法学研究、临床意义探讨、经济学评估，不断开展循征医学工作探讨标本采集各环节影响实验因素并制定相应制度与措施检验科与临床密切的信息交流临床医生选择最直接最有效的,最合理,最经济的项目用于患者,正确化验单的书写临检科对临床医生选择项目时,提出自己的建议对检验科工作人员不断进行专业知识继续教育

5、,不断提高整体素质和学术水平 医护人员能正确进行标本采集与运送标本采集检查、监督标本是否符合要求实验室管理层实验室设施与环境要求量值溯源和校准文件检测项目操作规程方法的选择试剂鉴定及保存仪器的校准及溯源室内质控工作与设备环境人员敬业精神及技术素质室间质控 技 术 管 理 层 处理投诉管理化文件及记录 具有经常与临床信息交流文件及记录保存标本随时复查临床科室或病人投诉发出报告用于临床诊断与治疗结合临床资料分析实验结果分析后质量控制网络传送重复试验符合符合不符合不符合分析前质量控制分析中质量控制临床医师分析测定标本运送病人准备实验结果与以前实验记录垂直分析设备与校准物文件各级人员岗位职责权限及相互

6、关系标本管理体系文件临 床 检 验 科检验科质量监督小组标本处理临床检验科全面质量管理系统参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果院长授权建立检验报告解释咨询及建议的机构内部审核管理评审保密制度持续改进文件控制编写质量手册并组织实施专人负责并有文件不符合项的控制制定质量方针目标及服务范围负责检验报告内容格式及确认的标准授权每个人员资格及工作范围建立文件限定哪些人员从事检测样本以外并有潜在利益冲突的工作并有人能管理继续教育素质培养技术档案上岗考核五S 管理有文件(措施)保证不正当压力的影响对检验公证、诚实性外部服务供应管理指定实验室负责人制定并定期评审 参考值及危急值

7、制定 检验项目实验周期计算机的维护及使用权限制定实验结果不确定度标本的合格及拒收标准与记录纠正措施与程序排除检验因素解释实验室报告实验室咨询机构对报告的补救处理 结果的分析医生与病人投诉不符合报告的更改要求与权限团队精神参数内在联系分析科主任授权的报告审核人一、临床实验室的定义 临床实验室的功能 分析前质量控制是国内外医学实验室管理的热点，是我国质量管理最薄弱的环节，是影响检验结果的重要因素。国外文献报导在可分析出原因的不准确的检验报告中有60%-70%来自于分析前。分析前质量控制临床检验科全面质量管理系统用于临床诊断与治疗分析测定参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检

8、验结果分析中分析后 通过实践与文献复习进行方法学研究、临床意义探讨、经济学评估，不断开展循征医学工作探讨标本采集各环节影响实验因素并制定相应制度与措施检验科与临床密切的信息交流临床医生选择最直接最有效的,最合理,最经济的项目用于患者,正确化验单的书写临检科对临床医生选择项目时,提出自己的建议对检验科工作人员不断进行专业知识继续教育,不断提高整体素质和学术水平 医护人员能正确进行标本采集与运送标本采集检查、监督标本是否符合要求标本运送病人准备建立检验报告解释咨询及建议的机构临 床 检 验 科一、临床实验室的定义 临床实验室服务内容和对象的变化 早期服务对象：患者和临床医生。 服务内容：受理申请、

9、标本采集运送和保存、检验、 报告的发出以及提供检验结果。 一、临床实验室的定义 现在服务对象：医生、患者及其家属、健康人群以及感染控制部门、疾病控制中心、社会福利机构等医疗相关管理部门。 服务内容： 除提供检验结果外，还提供结果解释和咨询，配合医院为患者提供整体医疗服务。 二、临床实验室的分类 按是否具有法人资格分： 1.非独立实验室 一般设在： 医疗机构、采供血机构、疾控中心、卫生检疫部门或计划生育指导站里，为这些机构下的一个科室，大多不具备法人资格。 我国临床实验室存在形式1. 医疗机构医院内检验科和临床科室所属临床实验室 门诊部、诊所所属临床实验室 妇幼保健院所属临床实验室性病、结核病防

10、治院（所）所属临床实验室独立的临床研究所、体检中心所属临床实验室疗养院等医疗机构所属临床实验室我国临床实验室存在形式2.采供血机构血液中心所属临床实验室中心血站所属临床实验室采浆站所属临床实验室我国临床实验室存在形式 3. 疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室 4. 卫生检疫部门从事出入境人员健康检查临床实验室 5. 计划生育指导站所属临床实验室 二、临床实验室的分类 2.独立实验室 通常具有法人资格，开展项目多达千种以上，在人力、物力和信息资源等方面的充分利用具有特殊优势，可以实现检验样品的集中检测，不但可以大大节省费用更重要的是可以提高检测效率和质量，降低错误发生率，是当前美国等发

11、达国家的发展方向。 二、临床实验室的分类 按是否以营利为目的分： 1.营利性实验室 一般为社会投资者兴办，独立实验室多位营利性的。 2.非营利性实验室 主要由政府或慈善机构兴办 三、临床实验室工作范围 安全 准确 及时 有效 便民 保护患者隐私主要工作准则 三、临床实验室工作范围 临床实验室工作准则 1. 实验室安全是实验室管理的重要内容艾滋病、呼吸道综合征实验室人员感染及周围环境污染建筑设计安全用品规障制度建设加强管理实验人员工作环境社会环境安全 三、临床实验室工作范围 临床实验室工作准则 2. 检验结果的准确性是临床实验室工作的主要目标， 也是临床医师对患者对实验室的根本要求。 检验科的主

12、要工作流程 样本的采集 样本的运输 样本的接受 进入实验室 编号 离心 分血 检测 适时监测 复核结果 打印报告 签名或签章 报告分选 送入门诊或病区.三、临床实验室工作范围临床实验室工作准则 3. 缩短检测周期,满足临床及时性的要求但要在保证质量的前提下尽可能缩短检测周期.有效检测.在保证临床需求的前提下选择最经济的检验项目或检验组合是节省费用、减轻患者经济负担的有效方式。 6.便民 样本采集和检验报告领取。 7.保护患者隐私 严格执行报告发放制度。 三、临床实验室工作范围诊断方面 AFP 肝炎，AMY 胰腺炎， 血友病 治疗方面 监测药物疗效筛查方面 肝功普查，血糖，肿瘤标志物预后方面 肌

13、酐用于尿毒症预后判断，肌钙蛋白用于 的预后判断急性心梗教学与科研方面 实验室新技术和新项目开展依赖于科研健康普查和健康咨询方面 通过对普通人群和高危人群进行实验室检查和相关科普知识宣传，可早期发现糖尿病、冠心病 第二节 临床实验室管理 一、临床实验室管理的内容 定义：是对实验室的人力、财力、物力进行有效的整合以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。 管理的核心：对现实资产的有效整合。 管理 集体活动 实验室主任、班组长既是实践者，又是管理者。第一要素协调管理一、临床实验室管理的内容（1）组织管理（2）质量管理（3）人力资源管理（4）实验室安全管理（5）信息管理（6）财务管理（7）仪器和试剂管

14、理（8）环境管理 二、国际临床实验室的管理模式 需要经费资源质量保证经济效应进行政府行为约束实验室管理最低要求实验室质量保证法律法规规章标准形式监督指导落实实验室质量保证的重要基础二、国际临床实验室的管理模式美国：1967，CLIA临床实验室改进法案 1988，临床实验室改进法案修正案法国：1999，关于正确实施医学生物分析实验 的决议 德国，菲律宾也都制定了相关文件规定。2003，国际化标准组织针对临床实验室质量管理制订了相应的标准，即ISO15189：2003医学实验室的质量和能力认可准则。 二、国际临床实验室的管理模式该标准从组织与管理、质量管理体系、外部服务和供应、人员、设施与环境条件

15、、实验室的设备、质量和技术记录、报告、申诉、检验前、检验中、检验后程序的质量保证等方面提出了20多项管理和技术的具体要求。目前国际对ISO15189和CLIA88较认可。 二、国际临床实验室的管理模式ISO15189是国际标准化组织针对临床实验室管理发布的国际标准，对实验室认可制度是自愿行为； CLIA88是强制执行的质量要求。二者具有互补性，区别见下表： CLIA88 ISO15189 政府法律 国际组织标准 强制实施 推荐采用 资格标准 自愿参加 内容具体 强调体系三、 我国临床实验室的管理现状 我国政府十分重视临床实验室工作，用一系列措施促进临床检验质量的提高。（一）组建临床检验中心，负

16、责临床试验室管理 70年代，我国临床检验质量较差，不能满足临床医师和患者的要求。 1981年卫生部临床检验中心成立，负责全国检验管理，业务指导和科学研究。 三、 我国临床实验室的管理现状 其主要任务是： 检验技术指导；培训技术骨干；开展科学研究；推荐常规检验方法；组织临检质控机学术交流。 到2007年，卫生部临床检验中心在全国已经组织开展了临床化学、细菌学、免疫学和血液学等37项室间质评计划，涉及多种机构类型。三、 我国临床实验室的管理现状 现在全国已有30多个省，市、自治区都成立了临检中心，形成了一个检验医学质量控制网络。使方法学得以改进和统一，改善了临床检验结果的可比性，促进了检验医学的标

17、准化。 （二）编写部门规章和文件，实行规范化管理 1991年，卫生部委托临检中心组织编写全国临床检验操作规程，1997年和2006年再版。该书是我国第一部检验医学的标准操作程序，是规范化操作的基础。三、 我国临床实验室的管理现状 1992年，开始淘汰一些临检项目和方法。 1997年，成立临床检验标准化专业委员会，发布了临床检验项目分类与代码行业推荐标准。 2000年，卫生部印发出凝血时间检验方法操作规程的通知。 三、 我国临床实验室的管理现状 2002年，又发布了临床基因扩增检验实验室管理暂行办法及临床基因扩增检验实验室基本设置标准。是第一个实验室质量保证的规范化文件。 2006年，发布了医疗

18、机构临床实验室管理办法，从实验室行政管理、质量管理、安全管理等三个方面对医疗机构和临床实验室提出了具体要求。这些文件对提高检验质量和实验室管理、发展具有划时代的历史意义。三、 我国临床实验室的管理现状（三）体外诊断仪器、试剂的准入管理 仪器、试剂质量的优劣对检验结果有着直接的影响。 2000年，国务院发布医疗器械监督管理条例，将体外诊断仪器、试剂的准入纳入医疗器械管理，由国家有关部门负责。批准后发给医疗器械注册证书。三、 我国临床实验室的管理现状（四）我国临床实验室质量管理未来发展趋势 临床实验室的发展大致有三方面趋势： 实验技术向小型化、简单化、床边化发展大大方便了患者。 基础医学高科技自动

19、生化分析仪应用人员技术素质学术水平要求更高三、 我国临床实验室的管理现状 随着基因克隆技术的成熟和基因测序工作 逐步完善，后基因时代逐步到来。 临床实验室管理办法为解决我国临床检验医学面临的10个主要问题有重要意义： 1.明确临床实验室定义及范围 2.明确临床试验室可提供咨询服务 3.明确临床试验室可开展的临床项目和方法 三、 我国临床实验室的管理现状 4. 建立临床检验专业登记注册制度 5.实验室集中设置、统一管理、资源共享 6.明确检验前检验质量保证要求 7.实验室工作人员应有任职资格 8.明确实验室应设置检验医师岗位 9.明确提出检测系统完整性和有效性概念 10.明确检验报告应包含的信息

20、内容 第三节 临床实验室的组建一、临床实验室的人员组成1.主要工作实验技术为主，主体是实验技术人员实验技术人员：主任技师、主管技师、技师、技士等临床医师/检验医师、护士/护师和工人教学和科研人员岗位管理人员：实验室主任、技术主管、质量主管、生物安全主管和专业组长等 一、临床实验室的人员组成 2.临床实验室负责人需具备的条件 受过高等教育、具有丰富临床和/或实验室经验 的专业人员担任 要具有良好的沟通能力、人文知识和人格魅力 应具有一定的现代管理(包括经济管理、信息管理)知识和管理技巧一、临床实验室的人员组成 与下属间要保持相互信任，使得下属以积极的态度配合工作 还要具有较高的法律意识，能够遵纪

21、守法、以身作则和廉洁自律做到奖罚分明，一视同仁，这样才能增强领导者的影响力 一、临床实验室的人员组成 3.临床实验室负责人需履行的职责 对问询者提供试验选择、实验室服务的应用及实验数据解释的咨询服务 能与相应的认可和管理部门、相关的行政管理人员、卫生保健团体和接受服务的患者人群有效联系并开展工作 制定、实施并监控临床实验室的服务和质量改进标准一、临床实验室的人员组成 实施质量管理体系 监控实验室内的全部工作，以保证检验结果的可靠 确保实验室具有足够的、有充分培训、有经验的、有资格的人员，以满足实验室工作的要求一、临床实验室的人员组成 制定计划，设定目标，并根据医疗环境的需求提供、配置资源 对实

22、验室的医疗服务实行高效管理，依据所在机构赋予的职能范围，负责财政管理中的预算安排及控制 为本实验室及相关工作人员提供教育计 划，并参与所在机构的教育计划一、临床实验室的人员组成 规划并指导适合本单位的研究与发展工作； 选择委托实验室并对所有委托实验室的服务质量进行监控； 建立符合良好行为规范和相关法规的安全的实验室环境。 一、临床实验室的人员组成 处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见 确保员工保持良好的工作热情和树立良好的职业道德一、临床实验室的人员组成4.技术主管的职责 确保本部门职工能按质量标准并在规定时间内完成检验任务 制定并改进实验室的制度和程序并报经主任批准执行 保证本部门工作遵守相关法令法规和/或国家实验室认可委员会的规定 安排本部门职工的培训并评价职工的工作等一、临床实验室的人员组成 5.质量主管的职责 监督所有活动遵守质量管理体系的要求 定期组织内部审核，内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审 质量主管应直接向对实验室政策和资源做决策的实验室管理层报告工作。二、临床实验室的用房与功能分区实验室用房： 应能满足临床工作和功能分区的需要 平面与空间要设计舒适合理 要符合标本采集、处理和检验流程需要 要利于进行实验室安全管