两高假药劣药司法解释

1、刑法中的关于药品的条款及两高假药劣药司法解释黔南州食品药品监管局2012年3月刑法中关于药品的条款第141条 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。刑法修正案（八）将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节

2、的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”第142条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 本条所称劣药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于劣药的药品。 一、司法解释出台的背景和意义（一）司法解释出台的必要性1生产、销售假药、劣药违法犯罪发案较多，影响较大“齐二药”假药案 2006年，齐齐哈尔第二制药有限公司用工业用的二甘

3、醇代替丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，造成11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。 2008年9月，江苏省高级人民法院对齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的假药供货商王桂平进行终审宣判，裁定驳回王桂平上诉，维持一审判决。认定王桂平犯危害公共安全罪、销售伪劣产品罪、虚报注册资本罪，数罪并罚判处王桂平无期徒刑，剥夺政治权利终身，并处罚金40万元。被告人王桂平违法所得人民币近30万元予以没收。2008年4月29日,广州市中级人民法院作出一审宣判，认定朱传华等名被告人在生产药品中，未能严格执行药品生产质量管理法规及相关规章制度，严重违规操作，因而导致发生重大伤亡事故，其行为已构成重大责任事故罪，故

4、判处朱传华有期徒刑年，判处陈桂芬、钮忠仁、郭兴平、尹家德年不等的有期徒刑。上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司“欣弗”案 欣弗注射液主要用于敏感的革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的各种感染的治疗。安徽华源生物药业有限公司在生产“欣弗”(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的社会影响。安徽华源公司2006年6月份以后生产了约368万瓶欣弗，其中约318万瓶销往全国26个省，造成7人死亡。 假冒人用狂犬疫苗案 狂犬病病毒属于弹状病毒科，一旦致病，死亡率

5、达100。注射狂犬疫苗是抵御死神的最后一道屏障。人被动物咬伤后，应当在24小时内接种狂犬疫苗，而且必须坚持将疫苗按规定注射完，即在被咬伤的当天、第3天、第7天、第14天和第28天连续接种疫苗，不能跳过任何一次。如果接种了假疫苗，不但起不到保护作用，而且会增加反应。受种者错过了有效接种时间，就没有任何补救的办法。2007年，各地查处了多起制造、销售假冒人用狂犬疫苗案件。有的犯罪人用蒸馏水、淀粉等廉价原料制贩假药，假冒多家药品生产厂家、多个批次的药品。截止2007年7月25日，河北省就查获了假冒“人用狂犬疫苗”18个批次，44289支。 假避孕药品案生产假避孕药品主要有3种手法：一种是用淀粉、葡萄

6、糖粉等原料冒充；第二种造假手段是使用过期原料，这种假避孕药同样存在药效降低或完全失效的危险；第三种造假的情况是假避孕药中所含有效成分的剂量不够。 2006，安徽、广东两地警方在安徽省阜阳市查扣了从广东流入的假避孕药品400多箱；海南查获仿冒的计生避孕药品多达18个品种，总价值超过100万元。2生产、销售假药、劣药犯罪社会危害严重第一，生产、销售假药、劣药犯罪严重危害人民群众的生命健康安全。 第二，生产、销售假药、劣药犯罪严重危害药品行业的整体发展和市场正常秩序。 第三，生产、销售假药、劣药犯罪严重损害我国在国际社会上的形象。 英国观察家报等媒体曾报道“中国造的假药流入英国引起恐慌”，国家食品药

7、品监督管理局通过英国食品药品监管部门进行了核实，结果经过英国食品药品监管部门查实并不存在这种情况，证明这是虚假报道。 3生产、销售假药、劣药犯罪惩处力度不足近几年，药监部门每年查处并给予行政处罚的生产、销售假、劣药、假、劣医疗器械等违法行为有20多万件，而被追究刑事责任的案件数量较少。 2005年至2008年，全国法院审结的生产、销售假药、生产、销售劣药犯罪案件只有300余件。 （二）司法解释的起草过程1解释的立项与调研从2007年7月开始，最高人民法院、最高人民检察院，在国家食品药品监督管理局的配合下，组成调研组，分别在山东、北京、河北、黑龙江等省份开展了调研。 2解释的研讨和征求意见200

8、7年11月，调研组召开研讨会，邀请全国人大常委会法工委刑法室、公安部法制局、国家药监局法规司的同志，以及北京大学、中国政法大学、北京师范大学、社科院等单位的专家学者座谈。 2007年11月至2008年7月，最高人民法院、最高人民检察院分别征求了法院系统、检察院系统的意见，并征求了全国人大常委会法工委刑法室、公安部法制局、治安局等单位和部门的意见。 3解释的通过与宣传2009年1月5日最高人民法院审判委员会第1461次会议、2009年2月24日最高人民检察院第十一届检察委员会第10次会议通过该解释。2009年5月26日，最高人民法院、最高人民检察院、国家食品药品监督管理局在国务院新闻办联合召开“

9、两高”关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释新闻发布会，向社会各界介绍这一司法解释的有关情况，并回答记者的提问。 （三）解释出台的意义解释出台，是贯彻落实中央司法改革任务的重要举措。是司法机关办理此类案件的重要指导。也是老百姓举报和打击该类犯罪的有力武器。二、司法解释规定的理解及适用中的问题（一）解释第一条：1关于刑法第一百四十一条规定的生产、销售假药“足以严重危害人体健康”的认定方法的修改第三条经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：（一）含有超标准的有毒有

10、害物质的；（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；（三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。“两高”关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2001年）最高人民法院关于审理生产、销售伪劣商品刑事案件有关鉴定问题的通知（2001年）根据解释第三条和第四条的规定，人民法院受理的生产、销售假药犯罪案件和生产、销售不符合卫生标准的食品犯罪案件，均需有“省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构”和“省级以上卫生行政部门确定的机构”出具的鉴定结论。解释作出的修改解释第一条第（一）项将“含有超标准的有毒有害物

11、质的”，修改为“依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的”，使表述更加准确。 删除三项标准：（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；（三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。解释作出的修改（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；中华人民共和国药品管理法第三十五条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，管理办法由国务院制定。 避孕药品、血液制品和疫苗由于用途的特殊性，也被列入第（二）项规定的特殊药品范

12、围。 解释作出的修改（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；中华人民共和国药品管理法实施细则规定，生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，从重处罚。 解释作出的修改（四）属于注射剂药品、急救药品的；规定注射剂，是考虑到注射剂的给药方式特殊。注射剂是直接进入血液或者肌肉组织，如有危害，很难挽救 。急救药品用于病人急救，直接关系生命安全。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。 解释作出的修改（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于

13、处方药的；药品生产许可证或者批准文号，是生产药品的必备条件。 处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 “两高2001年解释”第三条规定未能包含此种情形。解释作出的修改（六）其他足以严重危害人体健康的情形。2如何理解认定“足以严重危害人体健康”的程序性规定规定：对前款第（一）项、第（六）项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度

14、等情况认定。（二）解释第二条：生产、销售假药罪的两个较重量刑幅度的情节标准第一款： 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。（二）解释第二条：生产、销售假药罪的两个较重量刑幅度的情节标准第二款：生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一

15、条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。（三）解释第三条：1生产、销售劣药罪的量刑幅度的情节标准第一款：生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。（三）解释第三条：第二款：生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。（四）医疗机构销售假药的情形医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，符合本解释第三条规定标准的，以销售劣药罪追究刑事责任。（五）生产、销售假劣药共犯情形（一）提供资金、贷款