免洗手消毒凝胶生产工艺规程

1、ABCf限公司免洗手消毒凝胶（50mL）生产工艺规程颁发部门：质量管理部编号：ABC-GY-01页数：1 / 7制定人审核人QA审阅批准人分发部门：质量管理部、生 产管理部、生产车问年 月日年 月日年 月日年 月日生效日期年 月日目的：建立免洗消毒凝胶的生产工艺规程。范围：免洗消毒凝胶的生产。职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、工艺员、班长、操作工、 QA规程：.品名、剂型与处方依据通用名称：免洗消毒凝胶汉语拼音：Shading anchun Qiwuji英文名：Salbutamol Aerosol剂型：凝胶处方与处方依据项的说明处方：（制成10000瓶量50ML饼瓦）：卡波姆1750g内

2、一醇10000g乙醇375000g甘油10000g三乙醇胺550g纯化水102700gABC药业有限公司免洗手消毒凝胶（50ml）生产工艺规程文件编号页 数2/7.工艺流程示意图:检验成品检验.生产工艺操作要求、工艺技术参数：配制均质：按“配制岗位标准操作规程”规定，往配料罐中依次投入处方量乙醇的1/3量、卡波、丙二醇，搅拌至完全溶解，然后补加乙醇稀释至全量，搅拌1015分钟,使之完全均匀即完成配制工序。中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的原液检验，检验合格后，发放“中间产品合格证”。灌装与扎盖：操作工按“灌装岗位标准操作规程”规定，用洁净的PET塑料瓶进行分装，AB

3、C药业有限公司题目免洗手消毒凝胶（50ml）生产 工艺规程文件编号页 数3/7旋盖（分装压力为：0.50.6MPa）,并在过程中随时进行装量及扎盖后的外观检查。套塑、免洗手消毒凝胶压装：操作工按“消毒液套塑、免洗手消毒凝胶压装岗位标准操作规程”规定，进行套塑工序、随后压入抛射剂免洗手消毒凝胶：（9.511.0g/瓶），压力为0.50.6MPa,其间随时检查免洗手消毒凝胶的压装量。检漏与试爆：操作工按“消毒液检漏、试爆岗位标准操作规程”规定，将压装免洗手消毒凝胶后的玻瓶置于 4042c的水中试爆检漏 2小时，自然冷却，剔除不合格品。包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将检验合格的中间产品

4、送入包装间，按“包装岗位标准操作规程”进行包装。包装完毕后，置于待检区，由取样员取样送检验室进行检验，合格后，入库。.物料质量标准：原辅料质量标准原辅料名称质量标准编号卡波丙二醇乙醇纯化水甘油三乙醇胺wEliw纸箱4.3包装规格：34.2内外包装材料内控质量标准品 名规 格质量要求PET塑料瓶PP塑料蝴蝶盖标签吸塑卡扣纸箱ABC药业有限公司题目免洗手消毒凝胶（50ml）生产 工艺规程文件编号页 数4/750ML24个/箱.中间产品、成品的质量标准：中间产品质量标准成品质量标准中间产品的贮存注意事项：温度：1826C,相对湿度：4565%避光保存。6.质量监控要点工序质量控制点监控项目质量要求频

5、次检查 人频次检查人配液卡波色泽、含量中间产品质量标准1次/批QC无味酒精澄清度、含量澄清1次/批QA每批操作工灌装灌装装量大于标示装量1H/班QA定时/班操作工旋盖旋盖中间产品外观完整、无破损、1次/班QA每批操作工气密性应无漏气检爆漏已灌装抛射剂 的中间产品水温40 42 C、1次/班QA每批操作工安全漏气检查无漏气包装待包装品品名、规格、批号、 数量按批包装指令1次/班QA随时/班操作工贴标品名、规格、批号、有 效期、生产日期按批包装指令标签、纸箱外观、版面文字包材质量标准1 箱/50箱QA随时/班操作工装箱合格证每箱有合格证数量按批包装指令特殊注意点:*消毒液应在避光生产环境下配制;7

6、.设备、技术安全、工艺卫生及劳动保护设备一览表设备名称设备能力型号规格材质生产1家配料罐100L不锈钢均质机不锈钢半自动灌装机100-120 瓶/分不锈钢ABC药业有限公司题目免洗手消毒凝胶（50ml）生产 工艺规程文件编号页 数5/77.2技术安全、劳动保护及工艺卫生7.2.1技术安全、劳动保护项目技术安全或劳动保护要求人员严格执行“生产区人员卫生管理规定”物料严格执行“物料缓冲消毒间使用管理规定”洁净区1.保证生产工艺所要求的温湿度，温度应控制在1826C ,相对湿度应控制在 4565%2.保证空气洁净级别不向的相邻房间之间的静压差大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10帕。状态标

7、记生产场地、设备、容器状态标识明确。生产 操作1.操作工必须戴口罩、帽、胶手套、和穿10万级洁净工作服；操作间通风设施良好2.称量及备料：严格执行称量标准操作规程和备料标准操作规程3.配制：严格执行配制岗位标准操作规程4.灌装：严格执行“灌装标准操作规程”5.检漏与试爆：严格执行“检漏与试爆岗位标准操作规程”；必须戴防爆头盔、手套等防护工具。6.包装：严格执行“综合车间包装岗位标准操作规程”；操作工必须戴帽、防护眼镜和穿一般生产区工作服异常情况 偏差处理严格按照“异常情况偏差处理”进行处理。7.2.2工艺卫生：7.2.2.1一般生产区工艺卫生:项目执行标准编号环境卫生WI-47设备卫生PC-W

8、I005物料卫生WI-45废物管理WP-43卫生状态WI-47个人卫生WI-537.2.2.2 洁净区工艺卫生:项目执行标准编号ABC药业有限公司题目免洗手消毒凝胶（50ml）生产 工艺规程文件编号页 数6/7环境卫生WI-47设备卫生PC-WI005物料卫生WI-45废物管理WP-43卫生状态WI-47个人卫生WI-538.消耗定额:（制成10000瓶量）：原辅料消耗定额表：物料名称单位定额量备 注卡波g1750内一醇g10000乙醇g375000甘油g10000三乙醇胺g5508.2包装材料消耗定额表:名称定额量消耗定额PET塑料瓶10100个1%PP蝴蝶盖10100个1%标签10100个1%收缩膜10100个1%展示盒10050个0.5%中外箱10100个1%9.物料平衡计算:操作过程单位物料平衡标准范围实际值a原料投入量g配制：99100%灌封：97100%原液配制工序：b/a x 100%灌封工序：b待灌封原液量万支c灌封合格量万支6ABC药业有限公司题目免洗手消毒凝胶（50ml）生产 工艺规程文件编号页 数7/7d灌封不合格量万支(c+d+e)/b x 100%e原液残留量mlf灌装免洗手消毒凝胶合格量万支灌装免洗手消毒灌装免洗手消毒凝胶工序：g灌装免洗手消毒凝胶不合格凝胶95100%(f+g)/c x 100%量文检爆漏：97%检爆漏工序：h检爆漏合格品量万支10