企业质量管理制度(12篇)

1、第PAGE67页共NUMPAGES67页企业质量管理制度本厂成立质量管理领导小组，由分管厂长负责。具体质量管理工作由生产技术部门负责。2.质量机构职责全面负责全厂质量管理工作，贯彻执行国家和行业主管部门有关汽车维护工艺规范、汽车维护出厂技术条件、_部汽车维修质量管理办法等有关规定，贯彻执行有关汽车维修质量的规章制度，确定质量方针，制定质量目标，对全厂维修车辆进行监督、检查、考核，对维修技术、质量问题进行分析，并提出整改方案。(1)建立健全内部质量保证体系，加强质量检验，进行质量分析。(2)收集保管汽车维修技术资料及工艺文件，确保完整有效，及时更新。(3)制定维修工艺和操作规程。(4)负责车辆档

2、案管理工作。(5)负责标准计量工作。(6)负责设备管理维修工作。(7)负责汽车的检验工作。提高汽车维修质量。(8)负责质量纠纷的质量分析工作。3.对维修车辆一律进行三级检验，严格进行汽维护前检验、过程检验、竣工检验，严格执行竣工出厂技术标准，未达标准不准出厂。认真执行汽车维修质量的抽查监督制度。4.材料仓库应严把配件质量关，严格做好采购配件的入库验收工作。5.严禁偷漏作业项目。一经发现，即严肃查处。企业质量管理制度（二）一、基本职责、工作标准1贯彻执行国家全面质量管理的工作方针、政策和规章制度，拟制本企业全面质量管理工作的长期规划与近期计划，根据上级要求，结合本企业实际情况厦市场调查，参与拟制

3、企业方针。做到目标明确，重点突出，计划落实，措施具体。2对企业方针与全面质量管理计剐制度的贯彻实施，以及各部门车问的全面质量管理工作进行检查、督促、协调和考核。做到：检_常，协调及时，措施落实，考核准确，有奖有罚。3_管理群众性的质量管理活动和评审、奖励。做到。活动正常，办法妥当，深入持久，效果明显。4研究推广可靠性与质量管理教育以厦数理统计优选法、价值工程、系统工程等现代科学管理方法和先进质量控制方法，做到：教育经常，科学管理方法适用，效果明显。5_井指导从新产品研制设计、生产制造、辅助使用、服务等生产全过程的质量管理工作，完善和健全质量保证体系。做到：全厂各部门参加质量管理，组成严密的协调

4、和高效的纵横交织的质量管理网，使产品质量得到可靠的保证。6负责收集汇总分析传递和上报全厂质量信息。做到。路线清楚，脉络分明，数据准确，传递迅速，反馈及时，效果明显。7负责对各种型号产品的质量分析，并及时反馈检查落实，做到：有数据、有分析、信息准确，反馈迅速。8负责对新产品方向性，技术经济先进性的验证和监督，对各过程的原材料、元器件、半成品、成品的质量及检验制度实行监督。并参与新产品和老产品改型的鉴定。9负责对全厂以及各级质量责任制为核心的质量保证体系实行监督和检查，做到坚持原则，不徇私情，稽核有根据，抓住要领要害，有事实，有观点。有_，有说服力，有明显效果。二、权限1有权调查研究综合分析提出企

5、业方针供厂长参考。2有权拟制企业全面质量。管理的长期和近期计划，拟订全面质量管理的规章制度，并代表厂长对全厂质量管理体系实行监督、检查与保证实施。3有权对全厂新老产品的方向性、战略性、关键性的重大问题进行监督、检查。4有权协调全厂质量管理中的纠纷，并有权代表厂长进行仲裁，有权对各车间部门上报质量数据进行_核对，并提出奖惩建议。三、责任1对拟制的企业方针、工作计划、各种规章制度的正确性、合理性及科学性负责。2对质量保证体系实行监督、检查的厦时性、准确性、完整性负责。3对代表厂长发布指令、协调、仲裁的正确性负责。4对发布或上报的质量数据的正确性、厦时性负责。5对因质量管理未能厦时监督、协调，造成质

6、量事故负责。企业质量管理制度（三）第一章质量信息管理质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点：(一)质量反馈的含义质量信息。主要分产品质量信息和工作质量信息两个方面。产品质量信息反馈是指生产的全过程中(包括开发设计一制造一售后服务)各阶段、各部门、各环节、名工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反映的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何个人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不

7、到要求时，而进行的信息反馈和处理。(二)质量反馈方法、原则及程序1.质量反馈可分为厂内质量信息反馈和厂外质量信息反馈两大类。2.质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。3.质量反馈的基本原则是后对前、下对上。4.质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息的处理效率，除必要的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。(三)质量信息的处理1.质量的反馈中心是全质办，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应及时报送全质办，全质办必须对每个信息及时反馈处理。2.各责任部门在接到全质办或有关部门的质量信息后，一般问题必须在三天内作出反馈处理。(四)

8、外协、外购件质量反馈1.厂际质量保证体系内协作厂的质量问题，由各部门书面直接反馈给全质办，由全质办按厂际质保体系的要求，负责填报质量反馈表及时反馈给协作配套厂，同时存档备查。2.外购件和质保体系以外的其他外协件的质量问题，各部门可超反馈到职能科室(如外购件反馈到供运科、外协件反馈到到供运科、外协件反馈到生产调度室)，由职能科室与外协厂或生产厂解决，职能科室应将联系落实情况填写产品质反馈表报全质办。反馈时间，如果在上述的时间内质量问题沿未笪到解决，有关职能部门应报全质办或分管厂长，以作进一步研究和采取措施。(五)用户来信来访及用户走访1.用户来信来访中所涉及的问题，由各部门填写“质量信息反馈卡”

9、向全质办反馈，其中可由部门直接解决的，则由该部门负责_解决，并将措施意见和处理结果填写在“质量信息卡”上，报全质办存档。2.在调查走访过程中所发现的质量问题，由调查者整理后填写“质量信息反馈表”报全质办，由全质办负责_反馈处理。第二章质量审核(一)质量审核的任务是对我厂的产品质量、工序质量以及建立的质量保证体系进行检查和评价，找出存在的问题，提出改进建议，促进工作质量与产品质量的提高，以确保产品质量满足用户的要求。(二)质量审核的种类：1.产品质量审核。2.关键工序质量审核。3.质量保证体系审核。(三)厂全面质量管理委员会为质量审核领导机构，由全面质量管理办公室(以下简称全质办)负责质量审核的

10、_工作，下设产品质量审核组，工序质量审核组和质保体系审核组.(四)全质办负责编制质量审核年度计划，与年度全面质量管理工作计划一起下达.(五)全质办按审核计划，事先通知被审核单位，被审核单位负责人应及时做好审核前的准备工.产品审核组由产品设计室、情报标准化室、检查科、全质办人员组成;工序审核组由工艺员、质管员、设备员、操作者组成;质量保证体系审核组由全质办及有关部门人组成.(六)质量审核工作必须按程序进行，审核人员应坚持实事求是的原则.要认真做好原始记录，写好审核报告.(七)各种审核原始记录、审核报告，要求完整齐全，清晰，审核者、被审核部门负责人均签名，并将有关重要情况按信息反馈路线及时反馈到有

11、关部门.各类资料由全质办存档.(八)审核着重于调查研究实际工作现状，从中找出问题，提出改进措施.(九)质量审核程序：制订审核计划报主管领导批准_审核活动写出审核报告向领导汇报制订管理措施反馈存档.(十)质量审核周期：1.产品质量审核每月进行一次.2.工序质量审核不定期进行，但每半年不少于一次.3.质量保证体系审核一年进行一次.第三章产品质量档案及原始记录管理产品管理档案和原始记录，是企业在生产过程中产品质量和作业量的真实记载，是质量跟踪和质量分析的重要依据，是原材料进厂，半成品入库、产品出厂的凭证.因此，对原始记当的填写、归档、保管、查阅必须进行科学管理.原始凭证存档分类见下表.一、由检验科负

12、责各种检验原始记录、台帐和内部报表的拟定、修改及编号工作、并规定其传递程序.二、各有关部门和个人必须按表式认真填写，做到数据准确，字迹清楚.对原始记录、台帐和种报表的填写情况，列入有关人员的工作质量进行考核.三、所有各质量原始记录，统一由检查科编号按，归类存档，各单位和个人不得私自截留.四、除按厂技术文件归档程序规定的资料外，有关质量原始资料保存期限按原始凭证存档分类表规定办理.序号存档资料入原始凭证名称提供时间存档时间存档地点备注1.各种省、部、国家复查测试资料2.同行业质量检查报告3.上报质量报表按月(季)归档4.本厂每月质量检查报告5.新产品质量鉴定测试报告及有关资料6.产品耐久试验报告

13、7.外购外协件质量检验记录8.产品(零件)性能抽试记录9.报废单10.不合格品申请回用单11.理化试验原始资料12.成品入库13.首件检验记录进一步加强全市旅游服务质量和市场秩序监督管理工作，最大限度满足旅游消费者需求，促进旅游业又好又快发展，现提出如下意见：一、指导思想以_、_和_为指导，全面落实党的_精神，坚持科学发展，坚持以人为本，紧紧围绕旅游业转型升级的要求，以建立旅游服务质量长效机制为核心，以提升服务质量为载体，加强旅游服务质量的规范与监督管理，提升旅游产业在我市经济社会发展中的地位和旅游竞争力。二、目标任务通过建立旅游市场服务质量监督管理的长效机制，大力推进旅游标准化建设和旅游服务

14、质量评价制度建设；进一步规范旅游市场秩序，整体提升旅游企业诚信度和游客满意度；着力培育一批品牌旅游企业、一批品牌旅游产品和一批品牌旅游员工。通过上述措施，使旅游优质服务的观念更加深入人心，旅游服务质量管理更加完善，旅游市场秩序更加规范，旅游环境更加和谐。三、主要内容(一)建立旅游服务质量评价体系。综合考虑影响旅游服务质量因素，建立科学的旅游服务质量评估体系，通过行政部门、专家评估机构、新闻媒体、网络调查等多种渠道，全面了解旅游企业服务质量、旅游者满意度以及旅游公共服务等状况，采取定性评价与定量分析相结合，专业评价与公众评价相结合等多种方法，科学、客观地评价旅游服务质量状况，实时监测并及时报告旅

15、游者重点_的旅游产品及服务质量状况，为政府有关部门决策提供依据，为旅游消费者正确选择旅游产品提供参考，帮助旅游企业准确把握旅游服务质量状况与存在问题，按照优质旅游服务的要求，明确发展方向和整改措施，增强对旅游产品和服务的自我改善调控能力。(二)实行旅游标准化管理制度。建立旅游线_准，编制和公布旅游产品目录，实行旅游消费项目和旅游团队线路推荐制。实行旅游饭店星级标准管理制度、旅行社星级标准管理制度和旅游景区(点)、旅游厕所等级标准管理制度。实行导游人员、旅游汽车司机服务标准管理制度，通过量化指标优胜劣汰。(三)实行旅行社、导游人员一体化管理。旅行社应当与导游人员签订劳动合同，约定工资报酬和社会保

16、险等事项，自觉接受劳动监察部门监督。实行导游人员计分考核管理办法，对因违规扣分达到规定分值的导游人员严格依法处理。建立导游人员的自律机制。(四)积极提升行业自律能力。充分发挥旅_业协会的桥梁和纽带作用。依据国家的法律法规，建立完善行规行约，加强行业自律，规范企业行为，指导企业建立健全服务质量管理制度；_开展行业诚信建设、质量评议、规范经营等活动，营造行业自律氛围；维护旅游市场正常秩序，保护守信企业和从业人员及旅游消费者的合法权益。(五)加大旅游市场检查力度，将市场检查工作制度化、规范化、经常化。根据已出台的威海市旅游市场暗访检查制度要求，加大对旅游市场的明查暗访力度，对游客反映强烈、多次被投诉

17、的市场问题集中力量进行暗访，对发现的问题公开曝光，加大惩处力度。与工商、公安、物价等部门联合开展联合执法检查工作。_质监人员、社会人士、游客等作为“眼线”跟团开展暗访检查活动。(六)强化旅游投诉管理制度。加强旅游投诉管理，做到有诉必接、有接必查、有查必果，提高游客的满意度；完善县市区旅游投诉管理，建立属地管理的旅游执法体系；健全旅游企业的投诉管理，所有旅游企业均要设立质监员，负责受理投诉事宜。旅行社的投诉_必须打印在旅游合同和旅_程表上。(七)建立旅游服务质量监督公示公告制度。发挥社会和新闻媒体的监督功能，定期公布旅游企业检查情况、导游员ic卡检查情况、旅游投诉分析情况、旅游企业违规经营情况、

18、旅游企业诚信记录等，对旅游企业的奖惩均向社会公示，引导游客理性消费和依法_。(八)开展游客满意度调查。建立覆盖旅游各要素的游客满意度调查评价体系，制定调查评价的标准和实施办法；依托专业调查机构进行调查评价，定期分级发布以优质服务企业为重点的游客满意度评价报告。通过政府的公信力和媒体的影响力所产生的叠加效应，引导市场的消费选择，推动企业提高服务质量，创建旅游服务品牌。(九)加强旅游诚信建设。旅_政主管部门要建立旅游企业诚信档案；旅_业协会要建立旅游企业高、中层管理人员诚信档案；旅游企业要建立从业人员诚信档案。建立旅游服务诚信查询系统，为消费者提供旅游企业、旅游从业人员的资信查询。实行诚信公告制，

19、及时公布旅游企业及旅游从业人员的相关诚信信息，接受社会监督。旅行社应当在所接旅游团队中推选两名游客作为旅游团队诚信特邀监督员，负责全程监督本团队服务质量和行程安排。旅行社应当开通_小时专人接听的旅游服务热线电话，负责处理游客意见。(十)建立旅游市场辖区监管责任制度。实行旅游市场监管“属地管理”工作制度，各市区旅游局对辖区旅游市场负责监管，建立旅游企业联系服务和定责包户监管工作制度。(十一)建立旅游市场监督管理奖惩工作制度。加强旅游队伍自身的效能建设，推进监管职能到位。对旅游市场监督管理工作卓有成效的部门、单位和个人给予表彰和奖励；对旅游市场行政执法人员玩忽职守，不履行职责或不按规定履行旅游市场

20、监管职责的，将依法给予行政处分；构成犯罪的，移交司法机关处理。企业质量管理制度（四）不久前，_南通市_位首席质量官带着成功的质量管理经验，走进南通万达锅炉股份有限公司，传授质量总监的做法和经验，指导和帮助企业改进提高质量。_年以来，这批首席质量官充分利用所学到的质量管理知识，活跃在船舶制造、纺织轻工、装备制造等_个优势产业板块的_多家龙头企业一线，根据企业质量管理的状况，设计质量改进计划，查找企业质量管理的薄弱环节，分析和制定质量改进的对策、措施，推动企业不断追求卓越。引导南通制造当前，南通正处在_沿海开发和长三角发展战略双重叠加优势的跨越发展时期，努力实现由全面小康向基本现代化建设和经济发展

21、方式的“两大转型”。在南通质监局质量处处长马德进看来，企业就是助推经济发展的基础，企业好经济就好。而设立首席质量官，强化企业质量主体责任，无疑是提高企业质量水平，促进企业以质取胜，消除质量安全隐患的治本之举。正是出于这样的目的，南通开始推行首席质量官试点工作，作为南通市政府的又一次质量创举，这在全国尚属首例。首席质量官又称质量总监。作为企业第一质量人，是企业管理层的关键一员，负责创建以品质为核心的企业文化，塑造企业质量竞争力。首席质量官自身要有过硬的素质，不仅在理论上精通质量管理知识，还要积极投身实践，懂业务、会经营，脚踏实地。作为行业龙头企业中质量管理的佼佼者，首席质量官需要承担企业宏观质量

22、规划、质量改进过程管理、质量文化体系建立、帮助企业成功4大岗位职能。通过质量管理过程，推行“零缺陷”、“六西格玛”等先进的质量管理方法，让企业“第一次就把事情做对”，降低原料消耗，塑造企业品牌形象。首席质量官还有一项重要的社会责任，就是要以自己的知识、经验和实践，通过开展质量诊断、质量状况分析等群众性质量活动，为南通市中小型民营企业提供义务质量咨询、质量帮扶，促进全行业质量提升，提高“南通制造”的总体质量竞争力。设立培养基金据了解，在年初召开的南通市质量振兴工作会议上，南通市政府转发了质监部门_推行“首席质量官”制度_，并且明确要求，将推进实施首席质量官制度纳入各地质量工作目标考核中。政府还设

23、立了首席质量官专项基金，用于首席质量官人才培养。_年，南通质监局与中国质量协会、_理工大学、_学等咨询机构、高校联合，邀请国内顶级质量专家，建立完善首席质量官培训师资队伍，举办首席质量官研修班。为了将所学到的知识运用到实践中去，南通质监局依托南通醋酸纤维有限公司建立了全省第二家卓越绩效管理孵化基地，举办质量沙龙系列活动，全力推进企业质量素质和能力的提升。首席质量官还组建了技术帮扶小分队，在全市遴选出的_家信用较好、产销状况较好、市场前景较好的中小企业中选择部分，进行重点扶持，出具质量分析报告，帮助企业突破“质量瓶颈”。部分优秀的首席质量官还被充实进市长质量奖评审专家库和监督员队伍，以首席质量官

24、为骨干，围绕电信、出租车、医院、银行、供电5大服务领域开展服务业满意度调查活动，使“首席质量官”的价值得以充分发挥。交出合格成绩经过近一年的实践，首席质量官制度有力地促进了以第一质量人为核心的企业质量文化建设，落实了企业质量主体责任，在南通大力实施质量兴市战略、促进经济发展方式转变的进程中发挥出巨大作用。自去年建立首席质量官制度以来，南通市已有_家企业在首席质量官的主导下，先后开展了_个课题的管理和技术革新，在实践中取得了较好的效果。据悉，根据南通市首席质量官_年培育规划，到_年，这项制度将在市级以上名牌企业中推行；到_年，在规模以上工业企业全面推行，并实现基本覆盖。中国质量报企业质量管理制度

25、（五）序_文件名备注1质量管理的规定_部门及岗位职责3产品采购、收货、验收制度4供货者资格审核制度5产品库房贮存、出入库管理制度6销售和售后服务制度7不合格医疗器械管理制度8医疗器械退、换货制度9医疗器械不良事件监测和报告制度10医疗器械召回制度11设施设备维护及验证和校准制度12卫生和人员健康状况管理制度13质量管理培训及考核制度14医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度质量管理的规定1.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法规规章规定，制定本制度。2.本制度是本公司医疗

26、器械经营质量管理的基本要求，适用采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，保障经营过程中产品的质量安全。3.本制度由公司质量管理机构负责制定，公司全体上下须认真学习并遵守。4.本制度最终解释权归公司所有。部门及岗位职责1.总经理职责(1)全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。(2)_贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。(3)主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。(4)推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。(5)提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配臵。(6)合

27、理设臵并领导质量管理_机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。(7)领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。(8)正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。(9)重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。(12)主持本企业质量管理工作的检查与考核。2.质量管理部的质量管理职责(1)贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。(2)起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。(3)在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。(

28、4)负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。(5)负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。(6)负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。(7)负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。(8)负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。(9)收集和分析产品质量信息。(11)其他与质量管理相关的工作。_人力资源部的质量管理职责(1)负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。(2)负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的_培训工作。(3)负责配合质量管理部做好本公司管理制度

29、等质量体系文件培训学习的_工作。(4)负责产品经营所需人力资源的配臵提供等人力资源管理工作。(5)负责产品经营所需设备的配臵提供。(6)负责产品经营人员的健康检查_工作及健康档案的建立与管理。(7)负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。(8)负责质量奖惩的实施落实。4.采购营销部工作职责(1)坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。(2)制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。(3)对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。(4)了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。(5)签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。(6)购进、销售产品应开具

30、合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。(7)做好用户访问工作。5.配送中心工作职责(1)按照gsp规范要求，负责仓库空间布局、产品陈列位臵的规划。(2)出货的复核作业的管理及账目数量的统计。(3)产品、在库间的养护管理。(4)仓库内清洁、卫生、维护管理。(5)仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。(6)按照调拨单，及时、准确、安全地发送到每个分店。(7)产品的退货作业管理。(8)产品的报废呈报及处臵。(9)配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。(12)其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。6.质量管理员工作职责(1)认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律

31、及有关规定。(2)依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导_实施。(3)负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。(4)负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。(5)负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，_传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。(6)负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。(7)收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的

32、完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。(8)协助部门领导_本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。(9)指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。(11)负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。7.养护员工作职责(1)执行产品养护管理制度，对在库产品实施科学养护。(2)在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。(3)坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，_好产品的分类合理摆放。(4)负责对库存产品定期进行循环质量检

33、查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。(5)养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。(6)指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。(7)做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。(8)正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。(9)自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。(10)定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。8.验收员职责(1)负责按法定标准和合同规定的质量

34、条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。(2)严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。(3)对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门_核实后通知业务部门，并做好隔离工作。(4)规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。(5)自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。9.仓库保管员职责(1)按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。(2)按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定

35、做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。(3)按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。(4)做好在库产品的效期管理工作，严格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库。(5)在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。(6)自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。(7)配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。(8)凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。(9)发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。(11)搬运和堆垛应严格遵守

36、产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。产品采购制度1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。2、采购人员须经培训合格上岗。3、采购业务。(1)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。(2)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。(3)坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。(4)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：医疗器械的质量符合规定的质

37、量标准和有关质量要求；附产品合格证；包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。(5)首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。(6)购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后_年。4、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。产品验收制度1、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。2、验收人员应

38、经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。3、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。4、进口医疗器械验收应符合以下规定。(1)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。(2)核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文，(3)标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致，(4)说明书的适用范围是否符

39、合注册证中规定的适用范围，(5)产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定，(6)标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。8

40、、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。12、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保

41、存至超过有效期或保质期满后_年。供货者资格审核制度1、供货企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员_复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。4、采购品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样

42、品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。产品库房贮存、出入库管理制度1、器械保管管理制度(4)正确选择仓位，合理使用仓容，五距适当，堆码规范，无倒臵现象。(2)根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，(3)根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。

43、2、器械出库复核管理制度(1)产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。(2)保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。(3)出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质量管理部处理。器械包装内有异常响动。外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。包装标识模糊不清或脱落。不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。(4)做好出库复核记录，并保存三年备查。销售和售后服务制度医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训、维

44、修等售后服务。1、熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查；2、对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失；3、提供专业人员，保证产品的使用效果；4、定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障；5、树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实；6、新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。不合格医疗器械管理制度1、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3、养护员在器械养护检

45、查过程中发现不合格品，应填写复查通知单报质量管理部进行确认，同时通知中心立即停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。医疗器械退、换货制度1、为了加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。3、所有退回的产品，存放

46、于退货区，挂黄牌标识。4、所有退回的二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并做出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质量管理部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知中心及时办理。7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。医疗器械不良事件监测和报告制度1、医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录2、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决3、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解

47、产品质量，积极反馈质量信息4、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录5、不良反应报告制度：出现不良反应任何人有权终止使用；依据记录，向有关的质监部门做详细的报告；质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果；检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章；根据检验结果，追查责任。医疗器械召回制度1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者

48、批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

49、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；伤害所涉及的地区范围和人群特点；对人体健康造成的伤害程度；伤害发生的概率；发生伤害的短期和长期后果；其他可能对人体造成伤害的因素。9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。10、接到医疗器械生产企业的召回_后，按照生产企业的召回通知

50、，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在_日内，二级召回在_日内，三级召回在_日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。设施设备维护及验证和校准制度卫生和人员健康状况管理制度1、卫生进行划区管理，责任到人。2、办公场

51、所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木。4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。7、每年定期_一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。10、应建立员工健

52、康档案，档案至少保存三年。质量管理培训及考核制度1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。3、培训方法。集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。5、企业新进人员上岗前进

53、行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关器械的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一

54、般事故。2、重大质量事故。、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失_元以上。、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在_元以上者。3、一般质量事故。、保管不当，一次性造成损失_以下者。、购销三无产品或假冒、失效、过期器械，造成一定影响或损失在_元以下者。4、质量事故的报告程序时_生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质量管理部。质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过_天。5、以事故调查为依据，_人员认真分析

55、，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持三不放过的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。6、质量事故处理。、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。企业质量管理制度（六）一、基本职责、工作标准1贯彻执行国家全面质量管理的工作方针、政策和规章制度，拟制本企业全面质量管理工作的长期规划与近期计划，根据上级要求，结合本企业实际情况厦市场调查，参与拟制企业方针。做到目标明确，重点突出，计划落实，措施具体。2对企业方针与全面质量管理计剐制度的

56、贯彻实施，以及各部门车问的全面质量管理工作进行检查、督促、协调和考核。做到：检_常，协调及时，措施落实，考核准确，有奖有罚。3_管理群众性的质量管理活动和评审、奖励。做到。活动正常，办法妥当，深入持久，效果明显。4研究推广可靠性与质量管理教育以厦数理统计优选法、价值工程、系统工程等现代科学管理方法和先进质量控制方法，做到：教育经常，科学管理方法适用，效果明显。5_井指导从新产品研制设计、生产制造、辅助使用、服务等生产全过程的质量管理工作，完善和健全质量保证体系。做到：全厂各部门参加质量管理，组成严密的协调和高效的纵横交织的质量管理网，使产品质量得到可靠的保证。6负责收集汇总分析传递和上报全厂质

57、量信息。做到。路线清楚，脉络分明，数据准确，传递迅速，反馈及时，效果明显。7负责对各种型号产品的质量分析，并及时反馈检查落实，做到：有数据、有分析、信息准确，反馈迅速。8负责对新产品方向性，技术经济先进性的验证和监督，对各过程的原材料、元器件、半成品、成品的质量及检验制度实行监督。并参与新产品和老产品改型的鉴定。9负责对全厂以及各级质量责任制为核心的质量保证体系实行监督和检查，做到坚持原则，不徇私情，稽核有根据，抓住要领要害，有事实，有观点。有_，有说服力，有明显效果。二、权限1有权调查研究综合分析提出企业方针供厂长参考。2有权拟制企业全面质量。管理的长期和近期计划，拟订全面质量管理的规章制度

58、，并代表厂长对全厂质量管理体系实行监督、检查与保证实施。3有权对全厂新老产品的方向性、战略性、关键性的重大问题进行监督、检查。4有权协调全厂质量管理中的纠纷，并有权代表厂长进行仲裁，有权对各车间部门上报质量数据进行_核对，并提出奖惩建议。三、责任1对拟制的企业方针、工作计划、各种规章制度的正确性、合理性及科学性负责。2对质量保证体系实行监督、检查的厦时性、准确性、完整性负责。3对代表厂长发布指令、协调、仲裁的正确性负责。4对发布或上报的质量数据的正确性、厦时性负责。5对因质量管理未能厦时监督、协调，造成质量事故负责。企业质量管理制度（七）第一章质量信息管理质量信息管理是企业保证体系的重要组成部

59、分。为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点：(一)质量反馈的含义质量信息。主要分产品质量信息和工作质量信息两个方面。产品质量信息反馈是指生产的全过程中(包括开发设计一制造一售后服务)各阶段、各部门、各环节、名工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反映的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何个人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。(二)质量反馈方法、原则及程序1.质量反馈可分为厂内质量

60、信息反馈和厂外质量信息反馈两大类。2.质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。3.质量反馈的基本原则是后对前、下对上。4.质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息的处理效率，除必要的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。(三)质量信息的处理1.质量的反馈中心是全质办，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应及时报送全质办，全质办必须对每个信息及时反馈处理。2.各责任部门在接到全质办或有关部门的质量信息后，一般问题必须在三天内作出反馈处理。(四)外协、外购件质量反馈1.厂际质量保证体系内协作厂的质量问题，由各部门书面直接反馈给全质办，