甲型H1N1流感疫苗预防接种实施方案

1、甲型H1N1流感疫苗预防接种实施方案为科学、规范、有效地指导全区开展甲型H1N1流感疫苗预防接种，最大程度地发挥疫苗的作用，根据卫生部2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见的通知(卫疾控发200987号)，特制定本实施方案。一、甲型H1N1流感疫苗接种的目的为应对甲型H1N1流感流行，有效预防和控制甲型H1N1流感疫情的发生,维持医疗卫生服务系统、公共服务系统的正常运转，减少特定人群中暴发疫情的发生，降低发病率和病死率，降低流感大流行的危害。二、甲型H1N1流感疫苗的使用(一)免疫程序疫苗品种：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗；.接种剂量/剂次：15卩g/0.5mL,l剂次/每人；.

2、接种部位：上臂夕M则三角肌；.接种途径：肌肉注射。接种人群与地区1接种人群。根据当前国内临床试验研究的资料表明，所有甲型H1N1流感疫苗生产企业生产的疫苗，接种对象均为3岁以上人群。优先考虑的人群为：(1)一线工作医疗卫生人员；(2)中小学生及教师；(3)各级党委、人大、政府、政协关键岗位公务人员；(4)口岸检疫和边检、交通等关键岗位公共服务人员；大、中专学生和教师；慢性呼吸道疾病、心脑血管等基础性疾病的慢性病患者。当前卫生部尚未在孕妇和哺乳期妇女使用甲型H1N1流感疫苗的临床数据,建议各地暂不将孕妇和哺乳期妇女列入重点接种人群。.接种地区各盟市要依据自治区调拨疫苗数量,充分考虑当地当前甲型H

3、1N1流感疫情发生情况，优先考虑在疫情较重的学校、一线医疗卫生人员和人口流动性大的地区中开展甲型H1N1流感疫苗接种工作；逐步扩大到未发生疫情的中小学生、大中专学生、教师和医疗卫生人员、社会公共服务人员中开展甲型H1N1流感疫苗接种。2009年底前和2010年3月前，自治区卫生厅将依据疫情发展趋势和疫苗调拨数量，适时调整预防接种工作的重点，充分发挥疫苗控制甲型H1N1流感的作用。疫情严重程度主要根据甲型H1N1流感监测结果、聚集，性病例发生起数和发病数量等因素综合判定，其它人群根据甲型H1N1流感疫情形势和国家调拨疫苗数量逐步开展接种工作。各地卫生行政部门必须在征得当地政府同意后，在确定的接种

4、地区开展甲型H1N1流感疫苗接种工作。.禁用人君羊(1)对鸡蛋或疫苗中任何其他成分(包括辅料、甲醛、裂解液等),特别是卵清蛋白过敏者；(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者；格林巴利综合征患者；未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者；严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者；（6）年龄小于3岁者；（7）医生认为不适合接种的其他人员。疫苗接种对象、禁忌、注意事项等详见疫苗说明书。（三）接种疫苗的时间2009年10月15日开始,10月底完成在疫情较重地区的重点人群、一线医疗卫生人员、各级政府机关、公共服务单位的关键岗位人群中实施甲型H1N1流感疫苗接种工作。（四）疫苗接种

5、反应局部反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。全身反应：常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。其他不良反应详见说明书。三、预防接种的组织实施各级政府负责本次接种工作的领导和组织协调。各级卫生行政部门要制定本地区具体接种实施方案并组织实施。疫苗实行有偿调拨，由中央财政、自治区财政、盟市财政共同承担,本次调拨甲型H1N1流感病毒裂解疫苗为（西林瓶）,接种需配套注射器、接种补助费、人员培训等费用由各盟市市财政承担。各地接种用注射器，绝不允许挪用下发的

6、常规免疫用注射器，一经发现将进行严肃处理。（一）接种单位设置此次甲型H1N1流感疫苗接种工作由各级卫生行政部门负责组织实施，承担甲型H1N1流感疫苗接种单位和接种人员主要由已取得预防接种资格的单位和个人，必要时各级卫生行政部门可通过培训和考试增加接种点和接种人员，保证甲型H1N1流感疫苗的接种工作顺利实施。因在学校、医院单位等集体单位接种时，盟市、旗县级卫生行政部门可设置临时接种点，并安排充足数量的合格接种人员，但临时接种点应具备与接种对象数量相适合的疫苗储存、疫苗接种基本条件，候种室、预诊室、接种室分开设置，并有明显标志。接种现场应备有肾上腺素等急救药品和其他抢救设施，以应对现场发生的严重不

7、良反应。（二）疫苗管理各级疾病预防控制机构和预防接种单位接收甲型H1N1流感疫苗时,理应进行查验,审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件保存至超过疫苗有效期2年备查。旗县级以上疾病预防控制机构应按照全国疫苗和注射器信息网络报告管理工作方案的要求，对甲型H1N1流感疫苗和注射器的出入库信息进行网络报告,加强疫苗和注射器出入库登记管理，做到帐、苗相符。要有专人负责疫苗管理，严格管理制度。疫苗发送要严格按计划实施，任佢I人不得随意向非计划用苗单位和个人送、售甲型H1N1流感疫苗，对违规者造成不良影响和严重后果的要追究有关责任人的

8、责任。（三）冷链管理甲型H1N1流感疫苗要求于28C避光保存和运输,严防冻结。各级疾病预防控制机构和接种单位要严格按照疫苗储存和运输管理规范的要求，在甲型H1N1流感疫苗储存、运输、使用的各个环节做到冷链储运,并做好燄监测工作。（四）接种实施甲型H1N1流感疫苗接种工作应按照疫苗流通和预防接种管理条例、预防接种工作规范的要求实施，接种工作要坚持”知情同意、自愿免费接种”的原则，并严格掌握疫苗接种禁忌症。各级疾病预防控制机构要加强对疫苗接种工作的指导。接种工作人员在接种前应告知受种者或监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况，并要求受种者填写“AA自治区甲型

9、H1N1流行性感冒疫苗接种知情同意书”，做好甲型H1N1流感疫苗接种信息登记工作，对无禁忌症的对象知情同意后方可接种疫苗；接种疫苗时要严格实施预防接种安全注射，做到一人一针一管；接种后现场留观30分钟。为防止发生群体性慮症，实施群体性接种时,应合理安排,避免多个受种者在同一地点同时接种。为保证安全接种，对使用过的注射器必须要以接种点为单位集中进行无害化处理（毁型、焚烧、深埋四、接种资料登记与报告为了做好甲型H1N1流感疫苗接种对象实施预防接种个案信息管理，做好接种对象的登记工作。自治区疾控中心于9月28日已对盟市、旗县两级疾病预防控制机构进行了甲型H1N1流感疫苗接种信息报告系统的培训，具备甲

10、型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”实施条件的接种单位，及时将接种信息录入国家接种点客户端软件，按照甲型H1N1流感疫苗接种报告时限及时上报接种数据，当前我区暂不具备甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统实施条件地区的接种单位,由旗县级疾病预防控制机构协助接种单位将接种信息录入国家接种点客户端软件。接种完成后，逐级上报工作总结，2009年11月5日前各盟市卫生局将实施接种工作总结上报自治区疾控中心免疫规划所启治区疾控中心汇总后报自治区卫生厅和中国CDC。甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法（详见附件11五、接种后异常反应监测和处理在实施甲型H1N1流感疫苗接种的地区，应通过全国疑似预防接种异

11、常反应报告系统开展甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应的网络报告。一旦发现甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应,各地应及时组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，并妥善做好预防接种异常反应的鉴定和处理工作。当前，临床试验和接种甲型H1N1流感疫苗的健康人群常见的不良反应主要是局部疼痛、红肿，全身的不良反应是轻度发热、头疼等，与季节性流感疫苗基本相同，尚未发现罕见不良反应,一旦发现死亡、残疾、格林巴利综合征患者等严重事件或疑似预防接种异常反应发生率呈明显聚集性分布等情形，当地疾病预防控制机构要立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，并向当地卫生行政部门和上

12、一级疾病预防控制机构报告，当地卫生行政部门接到报告后要向上一级卫生行政部门报告,必要时自治区疾病预防控制中心组织自治区预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断,妥善做好预防接种异常反应的鉴定和处理工作。必要时启动暂停疫苗接种的决定或紧急叫停机制,确保甲型H1N1流感疫苗接种安全。甲型H1N1流感疫苗预防接种疑似异常反应监测处置办法（详见附件21六、督导和评价各级卫生行政部门要加强对甲型H1N1流感疫苗接种实施工作的督导，督导内容：包括本地区甲型H1N1流感疫苗实施方案制定、组织实施、接种点设置、接种人员配备、疫苗接种登记、接种信息报告情况、预防接种副反应监测等工作，同时应了解预防接种儿童预防

13、接种信息管理系统建设情况，加强儿童信息化系统的建设工作,逐步实现接种单位将甲型H1N1流感疫苗接种情况录入国家接种点客户端软件。有条件的地区能够开展甲型H1N1流感疫苗接种的疫苗安全性、免疫学效果、流行病学和卫生经济学效果评价工作。附件：1.甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法.甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种异常反应监测处理办法.AA自治区甲型H1N1流感疫苗接种紧急叫停机制应急预案.AA自治区甲型H1N1流行性感冒疫苗接种知情同意书附件1甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法为加强甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理，提高报告质量,评价疫苗上市后的安全性和免疫效果,为确定和调整甲型H

14、1N1流感疫苗免疫策略提供基础数据，依据儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）等相关规定，制定本办法。一、信息登记报告（一）报告内容。包括甲型H1N1流感疫苗接种信息、甲型H1N1流感疫苗/注射器岀入库信息。具体内容详见附表1、2、3。（二）责任报告单位。接种单位或乡级防保组织以及各级疾病预防控制机构为责任报告单位。（三）报告方式。开展甲型H1N1流感疫苗接种的地区，通过”甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”和甲型H1N1流感疫苗/注射器信息管理系统”报告信息。暂不具备”甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”实施条件的地区，统一由乡级按规定格式提供接种对象电子文档，由县级录入接种点客户端软

15、件。（四）报告时限。集体单位甲型H1N1流感疫苗接种的相关信息（详见附表4）由所在单位按规定格式（登记表和电子文档）集中报告到接种单位，接种单位经过核对后通过客户端软件建立重点人群基本信息电子档案。接种单位或乡级防保组织须在每次接种完成后2天内完成疫苗接种信息的录入。无条件进行接种信息录入的村级接种单位在每次接种完成后2天内将甲型H1N1流感疫苗接种记录提交乡级防保组织,由乡级防保组织在2天内完成接种信息的录入。接种单位或乡级防保组织在每次甲型H1N1流感疫苗接种信息录入完成后,立即通过接种点客户端软件将接种个案信息上传国家信息管理平台。各级疾病预防控制机构疫苗/注射器出入库登记信息于每次出入

16、库实际操作完成后1天内录入信息报告系统。二、数据管理（一）数据审核在每次接种前，接种单位或乡级防保组织应对接种信息进行审核,重点检查数据有无错项、漏项和逻辑错误，及时核实有疑问的录入信息，确保录入数据完整、准确。2.县级疾病预防控制机构每周通过国家信息管理平台审核甲型H1N1流感疫苗接种个案信息和疫苗/注射器出入库信息,重点检查数据有无错项、漏项和逻辑错误。3.省、地（市）级疾病预防控制机构每周通过国家信息管理平台审核甲型H1N1流感疫苗接种数据和疫苗/注射器岀入库信息的完整性、及时性和准确性。（二）数据订正在对个案信息审核过程中,如发现有错项、漏项和逻辑错误的数据，要求相关责任单位及填报人予

17、以订正,并及时将订正数据上传到国家信息管理平台。接种信息的订正须在7天内完成。.各级疾病预防控制机构对本级疫苗/注射器岀入库信息在报告后7天内进彳而正。（三）数据查重在每次上传数据前，接种单位或乡级防保组织应通过接种点客户端软件对甲型H1N1流感疫苗接种个案信息进行查重,并及时删除重复记录。县级疾病预防控制机构应每周通过国家信息管理平台，对接种单位或乡级防保组织上传的个案信息进行查重，并督促其删除重复记录。三、质量控制（一）各级疾病预防控制机构应通过国家信息管理平台，对实施甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统的接种单位或乡级防保组织报告的个案数据质量进行评估，帮助下级疾病预防控制机构、乡级防保

18、组织和接种单位不断提高报告工作质量。评估指标包括信息报告及时率、完整率和准确率等。（二）省、地（市X县级疾病预防控制机构应定期开展对辖区报告数据的检查复核工作。四、分析利用接种单位或乡级防保组织应利用接种点客户端软件对本辖区甲型H1N1流感疫苗接种数据进行统计分析。各级疾病预防控制机构应定期对辖区内报告数据进行统计分析，及时总结甲型H1N1流感疫苗接种实施情况，形成分析报告,向同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构报告，同时向下级疾病预防控制机构、接种单位或乡级防保组织反馈。五、数据安全与管理（一）数据安全甲型H1N1流感疫苗接种登记表、卡由接种单位或乡级防保组织保管，保管期限应很多于15年；

19、甲型H1N1流感疫苗接种电子档案由接种单位或乡级防保组织长期保管。接种单位或乡级防保组织应在完成每次接种信息录入和报告后的当天，对报告数据进行备份，并妥善保存。3.甲型H1N1流感疫苗接种个案的基本信息未经许可，不得向任何单位和个人提供。4.各级疾病预防控制机构、接种单位或乡级防保组织应按照预防接种工作规范的有关要求,将甲型H1N1流感疫苗接种及疫苗/注射器信息资料纳入档案管理。（二）系统管理1.各级疾病预防控制机构负责辖区内接种信息报告系统用户权限的维护，并制订相对应的管理制度。.加强对信息系统账号和密码的管理,一旦发现账号、密码泄露或被盗用，应立即更改密码，同时向上级疾病预防控制机构报告。

20、.建立健全甲型H1N1流感疫苗接种信息查询、使用制度。其他单位查询甲型H1N1流感疫苗接种信息资料，须经同级卫生行政部门批准。4.接种单位或乡级防保组织应对安装接种点客户端软件的计算机同时安装正版杀毒软件并定期杀毒。六、实施保障（一）人员和设备保障各级卫生行政部门应按照儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）的规定，为各级疾病预防控制机构和接种单位或乡级防保组织配置必要的人员和硬件设施。（二）技术保障使用非国家客户端软件的地区，应按照中国疾病预防控制中心制定的甲型H1N1流感疫苗接种数据交换集成标准，以自治区为单位，及时对应用软件进行升级，经中国疾病预防控制中心审核同意，可与国家信息管理平台进

21、行数据交换。对于不能在规定时间内完成客户端软件改造或未使用客户端软件的地区，按中国疾病预防控制中心提供的客户端软件进行数据的录入和报告。附表：1.甲型H1N1流感疫苗接种个案信息登记卡.甲型H1N1流感疫苗出入库登记信息.甲型H1N1流感注射器出入库登记信息4.甲型H1N1流感疫苗集体单位预防接种登记表附表1甲型H1N1流感疫苗接种个案信息登记卡编码：身份证号：出生证号：姓名：性别：出生日期：年月日职业：工作单位*手机号码母亲姓名父亲姓名*联系电话：家庭住址：户籍地址：过敏史：预防接种异常反应史：接种禁忌证：建卡日期：年月B建卡单位：建卡第1剂疫苗名称接种日期接种批号疫苗有效期接种规格接种剂量

22、抗原含量生产企业接种单位受种者或监护人签名接种医生签名注：标的项目仅限于集体单位接种，在校学生填学校名称；标5的项目仅针对儿童，成人不填。甲型H1N1流感疫苗出入库登记信息疫苗名称：生产企业：批号：疫苗属性：1第一类2第二类剂型：1液体2冻干3丸剂4其他规格：剂技或粒有效日期：年月日批准文号：批签发合格证明编号：进口通关单编号：日期岀入库类型来源/去向单位岀入库数（支蛔库存数（支或粒）对方单位经手人梱立经手人备注说明：疫苗按品种、生产企业和批号管理；出入库类型”：领取/购进、下级退回、下发/售岀、报废、退回上级；来源/去向单位”：入库为来源单位，出库为去向单位。附表3甲型H1N1流感疫苗注射器

23、岀入库登记信息注射器类型：1自毁型2一次性生产企业：规格：mL/支批号：有效日期：年月日注射器属性：1第一类2第二类批准文号：日期出入库类型来源/去向单位出入库数（支）库磴（支）对方单位经手人梱立经手人备注说明：注射器按类型、生产企业、规格和批号管理；”出入库类型：领取/购进、下级退回、下发/售出、报废、退回上级；来源/去向单位：入库为来源单位，出库为去向单位。甲型H1N1流感疫苗集体单位预防接种登记表单位名称:日期：受种者职业:疫苗类型：生产企业：批号：接种序号姓名出生日期母亲姓名父亲姓名联系电话接种部位接种医生受种者或监护人签名12345678注：不同批号疫苗须单独填写表格。标的项目仅针对

24、儿童，成人不填。接种部位原则要求在上臂左侧。附件2甲型H1N1流感痕苗疑似预防接种异常反应监测处置办法一、监测目的开展甲型H1N1流感疫苗上市后疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）监测报告，及时妥善处理甲型H1N1流感疫苗接种出现的AEFI,分析评价疫苗上市后的安全性，保证预防接种顺利实施。二、报告（一）报告范围甲型H1N1流感疫苗接种过程中或接种后出现的怀疑与接种有关的下列疾病、症状或事件，应作为AEFI报告：1.24小时内发生的：过敏性休克,不伴休克的过敏反应（如尊麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）；2.5天内发生的：发热（腋温37.6C）,血管性水肿，接种部位发生的纸中（直径Z2.6cm1硬

25、结（直径22.6cm）；3.15天内发生的：过敏性紫瘢，血小板减少性紫瘢，局部过敏坏死反应（Arthus反应）,热性惊厥,癫痫，多发性神经炎；4.3个月内发生的：格林巴利综合征；5.其他怀疑与接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应等。（二）报告程序与时限AEFI报告实行属地化管理。医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员发现AEFI后应在24小时内向所在地的县级卫生行政部门、食品药品监管部门报告。县级卫生行政部门、食品药品监管部门收到报告后，立即组织县级疾病预防控制、医疗、药品不良反应监测等机构对AEFI进行调查处理,经核实属于报告范围的AEFI,立即通过全

26、国AEFI报告系统进行网络直报。怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、格林巴利综合征和群体性反应等严重的AEFI,医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员应在2小时内逐级报告。卫生行政部门和食品药品监管部门及时向上一级卫生行政部门和食品药品监管部门报告。属于突发公共卫生事件的，同时按照突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法等规定进行报告。（三）报告方式及内容医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员发现AEFI后，应填写AEFI个案报告卡（报告内容见附表1）或群体性AEFI登记表（报告内容见附表2）并以电话或传真等最快方式进行报告。三、调查

27、诊断县级卫生行政部门、食品药品监管部门接到AEFI的报告后，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。（一）核实报告县级疾病预防控制机构应核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料。（二）现场调查核实报告后需要进行现场调查的,县级疾病预防控制机构应立即组织本级预防接种异常反应调查诊断专家组专家进行调查，并完整、准确填写AEFI个案调查表（附表31接种甲型H1N1流感疫苗后出现严重AEFI的，理应由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组专家立即进行调查。资料收集1.临床资料了解病人的甲型H1N1流感疫苗接种史、既往健康状况(

28、如有无基础疾病等1家族史、过敏史,掌握病人的临床经过，包括主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时，访视病人，并补充相关的临床检查。对于严重的AEFI,还应详细收集病例的临床辅助检查资料(如肌电图、脑电图、CT、核磁共振检查等)和临床实验室检查等资料(如病原的分离培养、血清学检查、脑脊液检查等),以便明确临床诊断。2.疫苗接种资料(1)疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；(2)疫苗运输条件和过程温度记录、疫苗送达基层接种单位前的储存情况；(3)疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状；(4)接种服务组织形式

29、、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；(5)接种实施情况,接种部位、剂次和剂量；(6)安全注射情况、注射器材的来源；(7)接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况等信息。其他调查当怀疑AEFI与疫苗或注射器材质量有关时，接种单位需保存相对应的样本,以便后期开展相关检测。食品药品监管部门负责组织对相关疫苗质量或注射器材进行检验,出具检验结果报告。当现有实验室资料不能满足AEFI诊断时，应根据调查诊断专家组的意见，采集相关标本,并送相关实验室进行检测。对于需要进行尸体解剖检查的死亡病例，应按照有关规定进行尸检。（五）诊断预防接种异常反应调查诊断专家组理应依据法律

30、法规、技术规范,对调查资料进行综合分析，作出预防接种异常反应诊断，出具调查诊断书，并以适当方式通知受种方、接种单位和疫苗生产企业。（六）调查资料报告预防接种异常反应调查诊断专家组在作出调查诊断结论后ioB内（严重AEFI在作出调查诊断结论后3日内）完成调查报告。各级疾病预防控制机构应及时将调查报告向同级卫生行政部门、食品药品监管部门和上级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构应于调查后3日内通过全国AEFI报告系统报告个案调查表和AEFI调查报告，并及时对报告信息进行订正和补充。省、市级疾病预防控制机构应每周对辖区甲型H1N1流感疫苗AEFI报告信息进行审核。四、分析与评价疾病预防控制机构

31、、药品不良反应监测机构定期对甲型H1N1流感疫苗AEFI监测结果进行分析与评价,撰写监测分析与评价报告，向同级卫生行政部门、食品药品监管部门和上级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告，并向下级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、医疗机构、接种单位、疫苗生产企业反馈。五、处置措施（一）AEFI需要进行临床处置的,医疗机构应积极进行治疗。（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结果有争议时,按照预防接种异常反应鉴定办法有关规定开展鉴定工作。（三）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，按照疫苗流通和预防接种管理条例有关规定给予受种者一次性补偿。（四）

32、发生群体性反应或者有死亡发生的，按照突发公共卫生事件应急条例有关规定处理。（五）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照中华人民共和国药品管理法的有关规定处理。（六）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依照医疗事故处理条例的有关规定处理。六、建立接种叫停机制发现以下情形之一时，县级疾病预防控制机构应向同级卫生行政部门报告，县级卫生行政部门应立即通报县级食品药品监督机构，并作出暂停相关疫苗接种的决定，同时向上级卫生行政部门报告：疑似预防接种异常反应发生率高于预期或呈明显聚集性分布；出现格林巴利综合征及其他严重神经系统疾患；出现死亡、残疾等严重事

33、件；发生群体性反应或对社会有重大影响的事件。地市级卫生行政部门应立即组织由流行病学、免疫规划、药品不良反应监测、临床等领域专家组成的专家组,对县级卫生行政部门上报的疑似预防接种异常反应相关资料进行调查论证。对于不能排除疫苗质量问题,或异常反应发生率明显高于预期，或无法作出结论的，应向省级卫生行政部门提出叫停接种的建议，并向同级食品药品监管部门通报。对于认定为预防接种实施差错及偶合症或心因性反应的，应及时撤消暂停，并妥善处理。省级卫生行政部门应组织省级专家组对地市级卫生行政部门报送的材料进行调查论证，并作岀叫停接种或撤消暂停接种的决定。处理结果应及时向卫生部报告，同时向国家食品药品监管局通报。卫

34、生部视情将有关疫苗接种叫停信息向全国通报，并组织专家对各地调查处理工作提供技术支持。七、媒体沟通卫生行政部门、食品药品监管部门应建立媒体沟通机制,引导媒体对AEFI作出客观报导，澄清事实真相，消除公众对预防接种安全性的担忧。（一）卫生行政部门、食品药品监管部门建立发言人制度，按照及时、公开、透明的原则，统一发布信息或接受采访。（二）疾病预防控制机构应加强与媒体沟通,普及预防接种知识。（三）密切注重舆情信息，及时对不实报道和谣言予以澄清，防止事态扩大。八、与受种者或其监护人沟通接种工作坚持”知情同意、自愿接种”的原则，接种前应告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事

35、项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况。如发生AEFI,在对受种者进行积极救治的同时，应及时就事件发生原因等问题向受种者或其监护人进行耐心解释，对事件处置的相关政策进行说明，并对受种者或其监护人进行心理疏导。附表：1.AEFI个案报告卡2.群体性AEFI登记表3.AEFI个案调查表附表1AEFI个案报告卡1.编码口口口口口口2.姓名*3.性别*1男2女4.出生日期*年月日5.职业6.现住址7.联系电话8.监护人9.可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）疫苗名称*规格侪戍蜿）生产企业*疫苗批号接种日期接种剂次接种剂量（mL或粒）*接种途径接种部位*12310.反应发生日期*年月日1

36、1.发现/就诊日期*年月日12.就诊单位13.主要临床经过*14.初步临床诊断是否住院*反应获得时报告日期*1是2否被动监测报告年月2主动监测报告日18.报告单位*19.报告人20.联系电话说明：*为关键项目。附表2群体性AEFI登记表群体性AEFI编码：县国标码口口口口口-首例发生年份口口口-编号口口发生地区：疫苗名称*：生产企业*：规格侪”支或粒）：有无批签发合格证：_接种单位：.接种人数*：反应发生人数*：报告单位大：报告人：联系电话：编号姓名*性别*出生日期*疫苗批号*有效日期接种日期*接种剂次*接种剂*接种途径文接种部位接种实施是否正确*反应发生日期*发现/就诊日期*是否住院*病人转

37、归*反应获得方式*报告S期*调査S期*1温C*局红肿SCm*局部硬结1C3*作出结论的组织*组织级别*反应分类*如为异常反应，机体损害程度*最终临床诊断*附表3AEFI个案调查表一、基本情况编码*姓名*性别*岀生日期*职业现住址联系电话监护人二、既往史1.接种前患病史如有，疾病名称1有2无3不详2.接种前过敏史1有2无3不详如有，过敏物名称3.家族患病史1有2无3不详如有，疾病名称4.既往异常反应史1有2无3不详如有，反应发生日期年月日接种疫苗名称临床诊断三、可疑疫苗情况（按最可疑的疫苗顺序填写）疫苗1疫苗2疫苗3疫苗名称*规格侪”支蛔生产企业*疫苗批号*有效日期有无批签发合格证书疫苗外观是否

38、正常保存容器保存温度（。（2）送检日期检定结果是否合格四、稀释液情况疫苗1疫苗2疫苗3稀释液名称规格（mL技）生产企业稀释液批号有效日期稀释液外观是否正常保存容器保存離（C）送检日期检定结果是否合格五、注射器情况疫苗1疫苗2疫苗31.注射器名称注射器类型3.规格（mL吱）4.生产企业5.注射器批号6.有效日期7.送检日期8.检定结果是否合格六、接种实施情况疫苗1疫苗2疫苗31.接种日期*2.接种剂次*3.接种剂量（ml或粒尸4.接种途径*5.接种部位*6.接种单位7.接种地点8.接种人员9.有无预防接种培训合格证10.接种实施是否正确*七、临床情况1.反应发生日期*年月日/2.发现/就诊日期*

39、年月日3.就诊单位4.主要临床经过发热（腋温。C）*1轻度(37.1-37.5)2中度(37.6-38.5)3重度(238.6)4无局部纸中（直径cm）*1弱反应（2.5）2中反应(2.6-5.0)3强反应(5.0)4无局部硬结（直径cm）*1弱反应G2.5）2中反应(2.6-5.0)3强反应(5.0)4无5.初步临床诊断6.是否住院*1是2否如是，医院名称病历号住院日期年月_日出院日期年月日7.病人转归*1痊愈2好转3后遗症4死亡5不详如死亡,死亡日期年月日是否进行尸体解剖1是2否尸体解剖结论八、其他有关情况疫苗流通情况及接种组织实施过程同批次疫苗接种剂次数及反玆生情况同品种疫苗既往接种剂次

40、数及反应发生情况当地类似疾病发生情况九、报告及调查情况1.反应获得方式*1被动监测报告2主动监测报告2.报告日期*年月日3.报告单位*4.报告人5.联系电话6.调查日期*年月日7.调查单位8.调查人十、结论1.做岀结论的组织*1医学会鉴定组织2异常反应调查诊断专家组3疾控臓4医疗腳5接种单位组织级别*1省级2市级3县级4乡级5村级2.反应分类*1一般反应2异常反应3疫苗质量事故4实施差错事故5偶合症6心因性反应7不明原因8待定如为异常反应，机体损害程度*1一级甲等2一级乙等3二级甲等4二级乙等5二级丙等6二级丁等7三级甲等8三级乙等9三级丙等10三级丁等11三级戊等12四级13待定3.最终临床

41、诊断*4.是否群体性AEFI1是2否如是，群体性AEFI编码说明：*为关键项目。附件3AA自治区甲型流感痕苗紧急叫停机制应急预案1、前言为应对甲型H1N1流感流行，科学、规范、有效地指导全区开展甲型H1N1流感疫苗预防接种，最大程度地发挥疫苗的作用，指导全区甲型H1N1流感疫苗接种工作，减少特定人群中暴发疫情的发生，降低发病率和病死率，降低流感大流行的危害。2009年10月，我区将按照卫生部下发2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见（卫疾控发200987号）要求，在重点地区的重点人群中开展甲型H1N1流感大规模接种，但因为甲型H1N1疫苗首次在人群中大规模使用，一旦发现甲型H1N

42、1流感疫苗接种后出现疑似预防接种异常反应，各地应及时组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断,并妥善做好预防接种异常反应的鉴定和处理工作。根据卫生部文件要求制定AA自治区大规模人群接种甲型H1N1流感疫苗应急预案。2、适用范围本预案适用于在实施甲型H1N1流感疫苗预防接种过程中或接种后发现死亡、残疾、格林巴利综合征患者等严重事件或疑似预防接种异常反应发生率呈明显聚集性分布等情形，启动接种工作暂停疫苗接种的决定或紧急叫停机制。本预案将根据工作进展和其它因素的变化而随时修订。3、法律法规依据本预案依据中华人民共和国传染病防治法、突发公共卫生事件应急条例、疫苗流通和预防接种管理条例、预防接种异

43、常反应鉴定管理办法、预防接种工作规范、药品异常反应报告和监测管理办法等的规定制定。4、甲型H1N1疫苗异常反应的应对昔施与步骤4.1大规模人群免疫后接种反应的自发性报告4.1.1一般原则在大规模人群接种甲型H1N1流感疫苗免疫过程中发现疑似与接种有关的不良接种反应时旗县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的医务人员必须在2小时内通过电话、传真或Email方式向盟市、旗县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，并同时报自治区疾病预防控制中心。旗县和盟市疾病预防控制中心应立即组织调查诊断,并通过疾病监测报告管理信息系统进行网络直报，同时向自治区卫生厅和自治区疾病预防控制中伊艮告，必要时自治区

44、将派预防接种异常反应专家组进行调查和诊断。4.1.2接种反应调查当发现疑似不良接种反应时，苏木(乡镇、街道)的接种人员需及时报告，并和首诊医师一同判断情况。各级疾病预防控制中心在每次接种后均需了解反应情况，或在接到不良反应报告后即时到现场调查，并针对不良反应发生情况进行评价。其中包括：疑似预防接种异常反应发生率高于预期或呈明显聚集性分布；岀现格林巴利综合征及其他严重神经系统疾患；出现死亡、残疾等严重事件；发生群体性反应或对社会有重大影响的事件。不良事件的特殊症状：神经炎，痉挛,过敏症，脑炎,血管炎，Guillain-Barrel征，贝尔氏麻痹，脱髓鞘疾病,疫苗接种失败。(不良事件的特殊症状可能

45、随时更新I各级疾病预防控制中心对每例严重的异常反应和事故均需进行个案调查。调查内容主要包括以下几个方面：(1)姓名、性别、年龄、职业、家长姓名、住址、单位名称。(2)接种制品的名称、批号、失效期、生产单位、接种部位、接种途径、接种日期时间、针次、剂量、接种单位、接种者姓名、制品检定结果。(3)既往史：接种前健康状况、有无禁忌症、过敏史、神经、精神病史、以往预防接种史(包括本制品的以往接种史)及反应。(4)家族史：有无癫痫、脑病、惊厥、过敏史等。反应岀现时间：局部及全身反应情况，包括主诉体征。体检及实验室检查情况：除常规检查外应包括免疫功能测定，细菌、病毒的分离等。(7)处理经过：门诊治疗单位,

46、初诊日期，住院日期，医院名称、住院号,治疗经过,转归：痊愈、后遗症、死亡(死亡日期、死亡原因、病理解剖情况1就诊单位诊断与这次预防接种的关系。(8)制品保存情况,接种的环境、操作情况和器材消毒等情况。(9)同时、同地、同批苗接种人数及反应情况,接种者当天接种人数及反应情况可结合当时当地未接种同种制品的对象的健康情况;当地或周围有无传染病流行及接触情况。4.1.3来自患者的自发报告在大规模接种的情况下,当患者自发的报告后，应及时与患者联系确定情况,如果情况严重需组织人员进行上门调查。4.2大规模人群免疫后接种反应的周期性监测4.2.1监测点建立各级疾病预防控制机构应建立、健全常态化的甲型H1N1

47、流感疫苗预防接种异常反应监测报告系统，将本地区所有疫苗接种单位纳入异常接种反应监测系统与报告网络，形成完备的自治区、盟市、旗县、乡镇四级监测体系。及时、动态收集疫苗预防接种异常反应信息，及时报告、分析、评估,为早期防范、及时处理提供信息的支撑。4.2.2甲型H1N1流感疫苗监测点职责大规模人群免疫甲型H1N1流感疫苗岀现异常反应事件，应加强对当地疫苗预防接种异常反应的应急监测工作，实施对当地人群和医院开展主动搜索工作，指定群体性预防接种异常反应事件的监测医院(并按疫情发展需要适时调整监测点的设置各监测医院要根据群体，性预防接种异常反应事件的症状特点和诊断标准开展病例监测，每日定时报告监测情况及

48、收治病人的动态情况。4.2.3相关部门职责其它各级各类医疗卫生机构要按照大规模人群免疫异常反应事件的症状特点和诊断标准，开展病人筛选，发现有可疑症状的病人要及时按要求报告。4.3大规模人群接种甲型H1N1流感疫苗免疫后接种反应的处理4.3.1接种反应类型判断预防接种异常反应是指在预防接种后发生的，可能与预防接种有关的医学事件。大规模人群免疫异常反应事件是指同一时间、同一接种地点和/或同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2例以上相同或类似的预防接种异常反应事件。世界卫生组织按照预防接种异常反应事件发生的原因，将预防接种异常反应事件分为疫苗反应、实施差错、注射反应、偶合症及不明原因等五类。疫苗反应是由疫

49、苗固有性质引起，在正确接种时诱发的反应；实施差错是由疫苗储运、准备或接种实施过程中失误导致的事故;注射反应可因受种者对注射的恐惧和疼痛而非疫苗引起的生理或心理反应;偶合症是因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病；不明原因是指发生原因可能难以确定的反应或事件。最常见的大规模人群免疫异常反应事件包括接种疫苗后感染、接种事故和群发性心因性反应三种类型。接种疫苗后感染。接种疫苗后感染多是因为一次性注射器或针头重复使用、注射器或针头消毒不当、疫苗或稀释液被污染、稀释后疫苗搁置时间过长等原因所致，可引起注射部位局部化脓、脓肿、蜂窝组织炎，全身性感染、脓毒病、中毒性休克综合征、感染乙

50、型肝炎等血液传播性疾病等。接种事故。接种事故除因疫苗质量问题外,大多是因为接种工作人员责任心不强，造成接种途径错误、接种剂量过大或误种。可引起接种局部红肿、溃疡、淋巴结肿大和溃烂，少数人可伴有体温升高、乏力、烦躁不安、食欲减退等全身症状。(3)群发性心因性反应。是指在f特定的群体中，因为接受了同一种刺激因子”，如接种同一种疫苗，服用同一种预防性药物，因为个别人岀现躯体异常不适反应，而导致一批人同时或先后发生类彳以的连锁反应，是一种心理因素造成的接种反应。不是器质性疾病,其特点是各种检查均查不出疾病，症状与体征不符。4.3.2接种者死亡事件对受种者在接种过程中或接种后发生死亡，怀疑与预防接种有关

51、事件，应按照实事求是的原则，收集相关证据,且必须在48小时内进行尸体解剖检查，查明死亡原因。4.4宣传与沟通各级预防接种异常反应专家诊断小组在处理群体性预防接种异常反应事件时，要与当地政府及其相关部门配合，在做好医疗救治和流行病学调查的基础上，还要做好与事件有关人员的宣传与沟通，做好相关法律法规W政策的解释，化解事件当事者双方的矛盾和冲突，减少或平息社会负面影响，使当事者能按照相关法律程序或预防接种异常反应处理程序配合做好事件的调查、取证、鉴定和处理工作。4.5分析、评估与鉴定根据调查和收集的资料，分析岀现的群体性异常接种异常反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至岀现异常反应平均间隔时间及趋势、判断异常反应是否与预防接种有关；如不能确定或冲突不能消除，则按照相关法律法规和预防接种异常反应鉴定管理办法进行处理。群体性预防接种异常反应事件的诊断鉴定按照预防接种异常反应鉴定管理办法的规定组织预防接种异常反应专家鉴定小组及时进行客观公正的鉴定，做到事实清楚、定性准确，依法维护事件当事者双方权益。事件当事者对鉴定处理结果有异议的，可申请进行上一级鉴定。4.6信息发布与通报各级卫生行政部门应按照卫生部关于法定报告传染病疫情和突发公共卫生事件信息发布方案的要求，客观、公正地做好事件信息的发布与通报工作。减少事件的社