2014执业中药师基础班讲义中药药剂学

1、第六章浸出药剂1-3 分 9 大考点考点回顾按分类：浸出药剂：如汤剂、合剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂与浸膏剂；灭菌制剂：如注射剂、滴眼剂。第一节 概述学习要点：浸出药剂的特点浸出药剂的分类一、浸出药剂的含义与特点1.含义：浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，提取饮片中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。常用的浸提溶剂：水、乙醇、其他溶剂（、三氯甲烷、乙醚、苯、石油醚等非极性溶剂）。浸提 6宝：煎煮（以水为溶剂）、浸渍、渗漉、回流、蒸馏、超临界。小单元细目要点（一）基本要求特点与分类特点分类（二）常用浸出药剂1.汤剂与合剂汤剂的主要特点与合剂的及应用2.糖浆剂与煎膏剂糖浆剂、煎膏剂的主要特点

2、、及应用3.酒剂与酊剂酒剂、酊剂的主要特点、及应用4.流浸膏剂、浸膏剂、茶剂流浸膏剂、浸膏剂的主要特点、制备及应用茶剂的分类与（三）浸出药剂的质量要求与检查质量要求与检查合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的质量要求与检查项目2.特点优点：体现方药复分的综合疗效，符合中理论，适应中医辨证的需要；药效缓和、持久、副作用小；服用剂量较小，使用方便；部分浸出药剂可用作其他制剂的原料。缺点：部分稳定性较差。复分起效、副作用小、可做原料。二、浸出药剂的分类水：汤剂、合剂。乙醇/酒：酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂。含糖：糖浆剂、煎膏剂。第二节 汤剂学习要点：汤剂的主要特点与。一、汤剂的含

3、义与特点优点：组方灵活，适应中医临床辨证，随证加减用药的需要。中药复方多种活性成分组成的复合分散体系（药物以离子、分子或液滴、不溶性固体微粒等多种形式存在于汤液中）充分发挥复方综合疗效。以水为溶剂，缺点：简便，吸收、奏效较为迅速，目前仍为中医临床广泛应用的剂型。味苦量大，服用不便；不宜久置，必须临时留率低，可能影响疗效。背记技巧，多有不便；挥发性及难溶性成分提取率或保三个优点组方灵活，随证加减；复方成份综合起效；简便，奏效迅速。三个缺点味苦量大，服用不便；不宜久置，临时；挥发难溶，保留率低。二、汤剂的1.汤剂：煎煮法。2.影响汤剂质量的主要饮片：汤剂内在质量首先在于饮片质量，使用优质饮片同时必

4、须符合处方特定煎药器具：传统陶器，搪瓷煎器、不锈钢锅，医院自动煎药机。制要求。煎煮用水：自来水/制药纯水。加水量：头煎 58 倍，或浸过饮片面 210cm。煎药火候：沸前武火，沸后文火。煎煮时间：头煎 4560min，二煎 2030min；煎煮前，冷水浸泡。煎煮次数：23 次。煎煮原则：有利有效成分溶出；防止有效成分损失；操作方便；汤液体积适中。（二）药料的特殊处理另煎贵重（西洋参、鹿茸）冲服难溶于水的贵重中药（牛黄、三七）榨汁（鲜药：生藕、梨、鲜姜、竹沥）煎水灶心土三、汤剂典型品种举例例：旋覆代赭汤【处方】旋覆花（包煎）9g 代赭石（先煎）15g 党参 12g 制半夏 9g 炙5g 生姜 1

5、2g 大枣4 枚【】先将代赭石置煎器内，加水 350ml，煎 1h。再将旋复花用布包好，同其余五味药置煎器内，共煎 30min，滤取药液；再加水 200ml 煎 20min，滤取药液，将两次煎液合并，即得。第三节 合剂学习要点：合剂的、应用及质检。一、合剂的含义和特点合剂：饮片用水或其它溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。口服液：单剂量包装者。合剂的特点：克服了汤剂临用的麻烦；浓度较高，剂量较小（通常每次 1020ml，最多 30ml）经纯化、浓缩工艺；质量相对稳定成品中加入适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，质量稳定；用、携、贮方便；组方固定，不能随证加减。二、合剂的1.工艺流程：浸

6、提纯化浓缩配液分装灭菌。2.要点：浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。纯化：离心分离水醇法吸附澄清法。方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。浓缩：每次服用量1020ml。配液：添加矫味剂、防腐剂，调节，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。灭菌：小包装：流通蒸汽、煮沸（100，30min）大包装：热压三、合剂的质量要求与检查合剂应澄清。在期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。药液的值、相对密度以及装量、微生物限度均应符合规定要求。四、合剂

7、典型品种举例四季抗中合剂合剂、当归补血口服液、中合剂。【处方】桂枝 90g 白芍 180g（蜜炙）60g 生姜 90 g 大枣 90g【】桂枝进行水蒸气蒸馏提取挥发油，另器保存；残渣及馏液与、大枣加水煎煮三次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约 450ml。白芍、生姜按，用 50%的乙醇作溶媒，浸渍 24h 后渗漉。漉液浓缩后，与上液合并，静置、滤过，加入饴糖 300g，再浓缩至 810ml，加适量苯钾酸钠，使溶，加入桂枝挥发油搅匀，灌装，即得。最佳选择题：中合剂中桂枝的提取方法是A.双提法 B.醇提法 C.浸渍法 D.E.煎煮法【正确【】A】桂枝：双提法；白芍、生姜：。第四节 糖浆剂学习

8、要点：糖浆剂的的、应用及质检。一、糖浆剂的含义与特点糖浆剂：含有饮片提取物的浓蔗糖水溶液。含糖量45%（gml）最佳选择题：中药糖浆剂的含糖量（gml）应不低于A.65% B.60% C.55% D.50%E.45%【正确】E糖浆剂特点：味甜量小，服用方便，吸收较快，适于儿童。需加入防腐剂。注意值。二、糖浆剂的分类1.单糖浆不含任何药物，系蔗糖的饱和水溶液，浓度为 85%（gml）或 64.71%（gg）。芳香糖浆为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。橙皮糖浆、姜糖浆矫味剂。药用糖浆系指含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液，具有相应的治疗作用。川贝枇杷糖浆、养阴清肺糖浆。三、糖浆剂的工艺流程：配制1

9、.热溶法：单糖浆、耐热成分；2.法：热敏成分，应用较少；3.混合法：饮片提取物+单糖浆直接混合；中药稠/浸膏及可溶固体：加水溶解后再混合；中药浓缩纯化液：直接混合；酊剂、流浸膏剂、醑剂：混合时常产生浑浊，可加甘油助溶或滑石粉助滤。四、糖浆剂的质量要求与检查糖浆剂应澄清。在贮藏期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。含蔗糖量测定45%（手持糖量计）、值、相对密度、装量、微生物限度。五、糖浆剂典型品种举例单糖浆：热溶法；糖浆：热溶法（煎煮法，川贝枇杷糖浆：混合法。双提法）；第五节 煎膏剂学习要点：煎膏剂的、应用及质检一、煎膏剂的含义与特点煎膏剂（膏滋）：饮片用水煎煮

10、，取煎煮液浓缩后，加炼蜜或炼糖（或转化糖）制成的半流体制剂。特点：1.药性滋润，滋补为主，兼缓和治疗作用；2.多用于慢；3.体积小、较易保存、味美适口、服用方便；4.热敏性及挥发性活性成分的药材不宜制成煎膏剂。二、煎膏剂的工艺流程：1.清膏的：饮片按煎煮法煎煮，滤过，将滤液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。2.炼糖（炼蜜）目的：去除杂质，杀灭微生物，减少水分，防止返砂。返砂：煎膏剂贮藏过程中糖晶析出的现象，与煎膏剂所含总糖量和转化糖量有关。炼糖使蔗糖部分转化成转化糖：蔗糖是葡萄糖与果糖缩合的双糖，在酸或转化酶的作用下，水解后得到转化糖（等分子的葡萄糖和果糖的混合物），甜度高于蔗糖。炼糖方法：蔗糖

11、+水+酒石酸加热溶解微沸熬炼滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到 40%50%）3.收膏清膏中+炼糖/炼蜜加热熬炼（不断搅拌并捞除液面上的控温、搅拌、防焦化：炼糖（炼蜜/转化糖）的用量：清膏的 3 倍。收膏标准：煎膏相对密度：1.40。收膏经验判断：）至规定标准。沸腾时膏滋表面出现“龟背纹”，用细棒或膏滋板趁热取样挑起，出现“挂旗”现象；取样将膏液蘸于食指与拇指上共捻，能拉出约 2cm 左右的用细棒趁热蘸取膏液滴于桑皮纸上，不现水迹；稠度：冬季稍稀，夏季稍稠。（打）；三、煎膏剂的质量要求与检查外观应质地细腻，稠度适宜，应无、异味，无糖的结晶析出。除加药材细粉者外，不溶物检查不得含关规定。

12、等异物（微量细小、颗粒不在此限）。相对密度、不溶物、装量以及微生物限度均应符合有相对密度：凡加饮片细粉的煎膏剂不再检查相对密度。不溶物：取供试品 5g，加热水 200ml，搅拌使溶化，放置 3min 后观察。除加药材细粉者外，不溶物检查不得含等异物（微量细小、颗粒不在此限）。加饮片细粉的煎膏剂应在未加入药粉前检查，符合规定后，方可加入药粉，加入药粉后不再检查不溶物。四、煎膏剂典型品种举例益母草膏【处方】益母草 200g 炼蜜（或炼糖）适量。【】取益母草，切碎，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为 1.211.25（8085%）的清膏。每 100g 清膏加红蔗糖 200g，加热溶化

13、，混匀，浓缩至规定的相对密度，即得。配伍选择题：A.汤剂 B.口服液C.糖浆剂D.煎膏剂 E.流浸膏剂可用热溶法，也可用单剂量灌装的合剂是我国最早应用的剂型是需做不溶物检查的是备的是【正确】1.C 2.B 3.A 4.D第六节 酒剂与酊剂学习要点：酒剂、酊剂的主要特点、质量要求与检查项目与应用酒剂：饮片用蒸馏酒提取制成的澄明液体制剂。酊剂：饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄明液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。酒剂与酊剂的主要异同：酒剂（）酊剂原料饮片饮片、流浸膏溶剂蒸馏酒（白酒、黄酒、米酒），可加糖/蜂蜜乙醇浓度毒性药：100ml10g其他：100ml20g制法、热浸法、冷浸法、回流热浸法

14、、冷浸法、溶解法、稀释法特点简便，量小，服用方便，易于保存儿童、孕妇及心脏病、高血压等患者不宜使用含药量较高，量小，易于保存乙醇有药理作用，应用受限外观澄明，允许有少量轻摇易散的沉淀澄明，产生沉淀调整含醇量符合规定后滤除质检乙醇量甲醇量0.05%（mlml）总固体量装量微生物限度乙醇量 甲醇量 总固体量装量微生物限度贮玻璃瓶，密闭，阴凉处棕色玻璃瓶（避光），密闭，阴凉处酒剂的工艺流程酊剂的工艺流程最佳选择题：关于酊剂、A.酊剂与的叙述，正确的是时所用溶剂均为乙醇B.酊剂与通常均可用、稀释法、溶解备C.含毒性药品的酊剂每 100ml 相当于原药材 20gD.每 1ml 相当于原药材 25gE.酊

15、剂与的成品均应测定含醇量【正确】E第七节 流浸膏剂与浸膏剂学习要点：流浸膏剂、浸膏剂的主要特点、质量要求与检查项目与应用流浸膏剂：饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至每 1ml 相当于原饮片 1g 的制剂。浸膏剂：药材用适宜的溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整浓度至每 1g 相当于原饮片 25g 的制剂。藏给药多内服、少外用，内外兼用多内服、少外用举例舒筋活络酒（红糖酒渗漉）藿香正气水（名为水，实为酊剂）流浸膏剂与浸膏剂的主要异同：知识小贴士密闭：将容器密闭，防止尘土及异物进入。密封：将容器密封，防止风化、吸潮、挥发或异物进入。阴凉处：不超过 20。配伍选择题：每 100g 相当于原药材

16、200500g每 100ml 相当于原药材 1g每 100ml 相当于原药材 100g每 100ml 相当于原药材 20g每 100ml 相当于原药材 10g除另有规定外流浸膏剂的浓度为浸膏剂的浓度为普通药材酊剂的浓度为含毒剧药酊剂的浓度为【正确】1.C 2.A 3.D 4.E流浸膏剂浸膏剂溶剂蒸去部分溶剂蒸去全部溶剂辅料以水为溶剂应酌加 20%25%的乙醇作防腐剂稠浸膏：甘油、液状葡萄糖调整含量干浸膏（含水 5%）：稀释剂淀糖、蔗糖、氧化镁、磷酸钙、药渣细粉浓度1ml1g1g25g制法、煎煮法、溶解法、稀释法（浸膏剂）、煎煮法、喷雾干燥浸渍法、回流法溶剂乙醇（部分蒸去）乙醇（全部蒸去）特点多

17、用来配制液体制剂（酊、合、糖浆）多用来配制固体制剂（颗粒、片、胶囊、丸、软膏、栓）外观澄清液体，产生沉淀符合规定可滤除稠浸膏为半固体，干浸膏为粉末质检乙醇量20%（防腐）装量微生物限度乙醇量装量微生物限度贮藏避光，密封，阴凉处避光，密闭，阴凉处举例当归流浸膏（）颠茄浸膏（）多项选择题：成品需测定乙醇量的有A.浸膏剂 B.酊剂C.中药合剂 D.流浸膏剂 E.【正确 】ABDE第八节 茶剂学习要点：茶剂的分类与茶剂的质量检查与要求一、茶剂的含义、分类与特点茶剂：饮品或提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。二、分类和新研制的茶剂多为袋泡茶剂，是以中药煮散为基础发展起来的，使用时以沸水直接冲

18、泡饮用，具有体积小、便于携带、使用方便等特点。三、茶剂的质量要求与检查茶剂应洁净，色泽均匀，气味纯正，饮片的细度应控制在一定范围。茶叶和饮用茶袋均应符合饮用茶标准的有关要求。溶化性：含糖块状茶剂应全部溶化，可有轻微浑浊，不得有重量差异（块状茶剂）10 块：超限2，超限 1 倍1装量差异（煎煮茶剂或袋装茶剂）：10 袋/盒：超限2，超限 1 倍1微生物限度浸出药剂 9 大剂型的比较剂型外观质量检查特点汤剂混悬液体煎煮法临用合剂澄清液体，有沉淀煎煮法值相对密度装量微生物限度内服糖浆剂澄清液体，有沉淀热溶法法 混合法含糖量测定值相对密度装量微生物限度浓蔗糖水溶液煎膏剂半流体制剂煎煮法相对密度不溶物 装量微生物限度加炼蜜或炼糖（或转化糖）酒剂澄清液体，有沉淀热浸法冷浸法回流热浸法乙醇量 甲醇量 总固体量装量微生物限度蒸馏酒提取酊剂澄清液体，乙醇提取或稀释标示重量装量差异2g15%2g5g（含）12%5g10g（含）10%10g20g（含）6%20g40g（含）5%40g4%标示重量重量差异6g7%6g5%多项选择题：中国药典制剂通则规定，需测定相对密度的有A.酒剂 B.酊