药品质量监控管理制度范本(11篇)

1、第PAGE40页共NUMPAGES40页药品质量监控管理制度范本一、医院药品调剂工作是医院药学的重要组成部分，调剂工作质量的好坏直接关系到医疗质量。为确保临床用药的安全，药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品调剂质量监控管理制度，并认真落实。二、调剂室的设施。落实调剂室的面积、布局及药品摆放与工作模式是否合理；调剂室的设施如药架、药柜，冷藏设备等的配置是否符合要求，用于调剂的温湿度计、量具、衡器要送计量部门作好认证，并要定期做好检查并作记录。三、药品质量。药库必须严把药品质量关，从符合国家资质要求的医药主要渠道购进药品；各药房二级库要严格做好药品的贮存及养护工作，确保为药品调剂工作提供

2、合格的药品。四、工作人员的上岗资格。严格执行药品管理法规定的“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”。是否做到药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。五、调剂工作措施的建立。严格执行处方管理办法规定的“四查十对”处方调剂操作规程，实行双人复核制度。对于协定处方的折零药品要做好生产批号、有效期的登记。保持调剂工具清洁，防止不同药物成份的交叉污染，保持调台面整洁防止配药的差错。做好每日调剂工作的交接班，每班做好调剂室的卫生工作。对于特殊药品调配要严格遵守特殊药品调剂操作规程。严禁发出过期及其他情况不合格的药品。做好调剂工量的统计。做

3、好不合格处方及调调配处方差错的登记，定期总结分析原因，提出改进意见和措施。六、开展处方点评工作。通过处方点评对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性(用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等)进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，做好点评结果的汇总和分析，提交质控科作出干预措施，提高处方用药质量。七、开展药学咨询、药学服务工作。医院调剂工作已由供应型向服务型转变，药学咨询、药学服务是药品调剂工作的延续，是对药品调剂质量的补充，要做好药学咨询的记录，定期总结患者对药学工作需求的统计，为以后的药学工作方向提供依据。八、病人取药流程。评价病人取药流程是否

4、合理，设置病人取药意见簿，每月收集群众关于取药的意见和建议，并作出改善措施。九、服务态度、文明用语。药房窗口代表医院形象，服务态度的好坏，直接影响到药品调剂质量的社会形象。药品质量监控管理制度范本（二）第一部分药品管理岗位工作职责一、药事管委员会工作职责1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。2、组织并监督医院学习、贯彻执行药品管理法等法律、法规和行政规章。、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制

5、度执行情况。、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。7、负责对首营医院和首营品种的审核8、确定医院质量奖惩措施。二、质量管理工作考核小组工作职责1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。三、质量管理小组工作职责1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内

6、部对药品质量行使裁决权。3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。四、药品采购人员工作职责1、为使购进的药品符合

7、质量标准。采购员具体负责药品购进工作。2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。五、验收员工作职责1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查看检验报告书，进口药品查看进口检验报告书和进口药品注册证，对销后退回的药品重新验收和抽样检查。3、对验收合格药品应填写入库

8、通知单与保管员办理交接手续。4、对验收不合格药品请质量管理小组进行复查。5、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责。六、养护员工作职责1、为确保在库药品符合质量标准，养护员负责执行药品养护制度，并按养护操作程序对在库药品进行养护。2、坚持预防为主的原则，按照药品的理化性能和储存条件，结合库房的实际情况，指导保管员分类合理存放药品。3、对在库药品进行循环养护、检查，对物理外观易发生变化和近效期药品及储存日久、滞销品种加强养护措施，必要时抽样送检。4、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂“暂停发货牌”并通知质量管理员进行复查，做好处理全过程记录。5、做好库外温湿度

9、记录，根据记录采取养护措施。6、正确使用养护设备及仪器，定期检验保养，确保正常运行。7、负责建立养护档案。七、保管员工作职责1、为保证药品在储存、保管过程中的质量，保管员具体负责药品的储存、保管、出库工作，并严格执行制度和操作程序。2、按药品性质和储存要求分类储存保管，做到按批号堆垛放置。3、保持库房整洁，堆垛牢固，实行色标管理，文明操作，对因失误造成的损失负具体责任。4、出库要按“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则，做到票、帐、货相符。5、药品出库复核时，按发货凭证对实物进行质量检查和数量项目的核对，并做好出库复核记录。6、按制度规定填写近效期药品报表，及时登记到反映台。7、对不

10、合格药品要专区存放，并做出明显标志。8、在养护员的指导下，做好库内温湿度记录并根据实际情况采取调控措施。药品质量监控管理制度范本（三）一、药品购进管理制度1、为认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，合格，持证上岗。3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。(1)、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；(2)、审核所购入药品的合法

11、性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；(3)、对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。4、制定的药品采购计划，应经分管领导(药事管理委会)审核。5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称(通用名称)、剂型、规格、有效期、生产厂家、药品质量监控管理制度范本（四）目录1、质量方针和目标管理32、质量体系审核制度53、相关岗位人员的质量责任制度74、质量否决制度155、首营企业和

12、首营品种质量审核制度176、药品购进质量管理制度197、质量验收的管理制度228、进口药品管理制度259、药品保管养护制度2710、近效期药品管理制度3011、药品出库复核的管理制度3112、药品销售管理制度3313、有关记录和凭证管理制度3414、不合格药品管理制度3515、退货药品的管理制度3716、质量事故的管理制度3917、质量查询和质量投诉的管理制度4118、药品不良反应报告制度4419、售后服务及用户访问制度4620、卫生和人员健康状况管理制度4821、质量、培训的考核制度5022、质量信息管理制度5223、仪器与设备质量管理制度5424、计算机系统硬件和软件管理制度5625、药品

13、质量档案管理制度5826、安全管理制度6227、药品召回管理制度6428、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度6629、药品电子监管管理制度68为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。一、质量方针：以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。d、依法经营、规范管理，加强考核

14、力度，确保质量体系的有效，正常运行。二、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。b、各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。C、以“自主管理、局部调整、重视质量、注重效益”为原则，加强商品、资金、信息、制度等管理，不断经验、不断改进有关工作。实现质量方针和目标管理需不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。公司方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，使我

15、公司成为具有较强竞争能力的经济实体，使公司全体员工能正确遵照执行，为提高人民的健康水平服务。根据GSP要求，为确保我公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。一、质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。二、质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、工作与经营条件等。l、企业质量管理体系审核、批准由法人代表负责；2、质量管理体系审核、成员由法人代表、经理、质管、经营(业务)、仓储等部门负责人参加，按照药品经营质量管理规范及其实施细则要求对企业内部药品经营过程质量管理进行检查与评价。3、质量领导小组保证公司质管部行使质量否决权及其质管

16、人员行使职权。三、审核依据药品管理法和药品经营质量管理规范和其它相关法规等。四、质量管理体系中各环节审核、评估时间规定1、公司对药品经营质量管理制度至少每年一次，原则上为每年的_月份。药品质量监控管理制度范本（五）第一部分药品管理岗位工作职责一、药事管委员会工作职责1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。2、组织并监督企业学习、贯彻执行药品管理法、医疗器械监督管理条例等法律、法规和行政规章。、组织并监督实施年度企业质量方针、目标。、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保企业质量管理工作人员有效行使职权。、审定企业

17、质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。7、负责对首营企业和首营品种的审核8、确定企业质量奖惩措施。二、质量管理工作考核小组工作职责1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。三、质量管理小组工作职责1、通过行使质量管理职权，落实执行企业质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。2、负责本企业药品质量管理的具体

18、工作，对药品质量具体负责，在企业内部对药品质量行使裁决权。3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。4、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。6、参与对首营企业、首营品种的质量审核。7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。四、药品采购

19、人员工作职责1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营企业、首营品种审核表。3、编制购进，签订购进合同，做好购进记录。4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。五、验收员工作职责1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入企业的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查看检验书，进口药品查看进口检验报告书和进口药品注册证，对销后退回的药品重新验收和抽样检查。3

20、、对验收合格药品应填写入库通知单与保管员办理交接手续。4、对验收不合格药品请质量管理小组进行复查。5、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责。六、养护员工作职责1、为确保在库药品符合质量标准，养护员负责执行药品养护制度，并按养护操作程序对在库药品进行养护。2、坚持预防为主的原则，按照药品的理化性能和储存条件，结合库房的实际情况，指导保管员分类合理存放药品。3、对在库药品进行循环养护、检查，对物理外观易发生变化和近效期药品及储存日久、滞销品种加强养护措施，必要时抽样送检。4、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂“暂停发货牌”并通知质量管理员进行复查，做好处理全过

21、程记录。5、做好库外温湿度记录，根据记录采取养护措施。6、正确使用养护设备及仪器，定期检验保养，确保正常运行。7、负责建立养护档案。七、保管员工作职责1、为保证药品在储存、保管过程中的质量，保管员具体负责药品的储存、保管、出库工作，并严格执行制度和操作程序。2、按药品性质和储存要求分类储存保管，做到按批号堆垛放置。3、保持库房整洁，堆垛牢固，实行色标管理，文明操作，对因失误造成的损失负具体责任。4、出库要按“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则，做到票、帐、货相符。5、药品出库复核时，按发货凭证对实物进行质量检查和数量项目的核对，并做好出库复核记录。6、按制度规定填写近效期药品报表，

22、及时登记到反映台。7、对不合格药品要专区存放，并做出明显标志。8、在养护员的指导下，做好库内温湿度记录并根据实际情况采取调控措施。药品质量监控管理制度范本（六）(一)药品购进管理制度1、为认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；审核

23、所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。4、制定的药品采购计划，应经分管领导(药事管理委会)审核。5、与供货单位应签订药品采购质量，明确质量条款。6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称(通用名称)、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章

24、的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件。9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。(二)药品供货企业和购进药品合法资质审核为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据中华人民共和国药品管理法等法律、法规特制定本制度。1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。2、购进药品时必须索取以下资料购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定

25、实施批签发制度的药品还应索取生物制品批签发合格证。与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书复印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。(三)药品验收管理制度1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据中华人民共和国药品管理法等法律、法规，特制定本制度。2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。4、验收药品应在待验区

26、内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后_个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后_小时内验收完毕。5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。6、验收时应根据有关法律、法规的规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，同时标有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；验收整件药品包装中应有产品合格证；验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方

27、药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证、医药产品注册证、进口药品检验报告书、生物制品进口批件、进口药材批件复印件验收；验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。7、验收药品应按规定进行抽样检查，

28、验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足_个月的药品不得入库。9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。并将验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(11)验收合格的药品，验收员注明验收结论。(12)验收完毕后，填写入库单，与仓库管理员交接，入库。(四)药品储存管理制度为保证对药品仓库实行科学、规范的管

29、理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据中华人民共和国药品管理法特制定本制度。1、要按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。2、应按照仓储规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。3、应设置温湿度条件适宜的仓库。常温库温度在0-30之间,阴凉库温度20,冷库温度在2-10之间，各库房相对湿度应控制在_%-_%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。4、按照药品性能，对药品应实行分区、分

30、类和分库储存管理。具体要求：药品与医疗器械分库存放；药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、消杀品、性能相互影响、易串味的药品、中药饮片要分别存放；危险药品应专库存放并有安全消防设施。5、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。6、根据季节、气侯变化，做好库房温湿管理工作。每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿记录”并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。7、药品存放应实行分区管理。分为待验品区；退货区；合格品区；发货区；不合格品区，并标志明显。8、医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品，按规定管理。9、对不合格药品进行控制性管理，发现不

31、合格药品按规定的要求和程序上报。10、实行药品的效期储存管理，对效期不足_个月的药品应按月进行催销，并作好催销记录。11、储存中发现有质量问题的药品，应立即将陈列和库存药品集中控制，报质量管理小组处理。12、做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符。13、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。药品质量监控管理制度范本（七）1.落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平。2.药品质量管理小组(或专管员)和医院负责人是本制度的监督_部门和考核人，医院相关医务人员是本制度的执行者。3.检查、考核方

32、式1.与个人、岗位自查和质量管理小组(员)检查相结合，每月_次，做好检查、考核记录。发现问题及时整改，有利于提高管理水平。2.目标责任检查、考核：质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。4.检查、考核方法4.1记录资料检查，包括药品的进出入库记录，药品储存记录等4.2现场观察检查，包括工作环境，操作流程等4.3专业知识测验，问卷测试，做好记录，了解职工的质量意识，对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等，5.考核的奖惩5.1严格执行质量否决权。由于药品质量管理制度执行不力，发生严重的质量问的，质量管理小组(或专管员)要行使

33、质量否决权。5.2对于在考核、检查过程中发现的问题，质量管理小组(或专管员)要坚持“三不放过”(原因未查清不放过，责任者不受到教育不放过，没有防范措施不放过)的原则。药品质量监控管理制度范本（八）1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组药学部质量领导小组药学部质量管理小组负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员

34、会负责。3.1小组的组成、成员的任职资格等由医院药事管理委员会章程规定。3.2小组的职责是。建立医院药品质量管理体系，_实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关_决定。3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发

35、现问题，持续改进，做出有关的奖惩决定。4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由药学部质量体系制度规定。8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事

36、工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。药品质量监控管理制度范本（九）(一)药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱(温度维持在2-8)不得随意挪动位置。3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。(二)效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。2、有效期低于半年的药品不得入药房。3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。4、零发药品做到“

37、先进先出、易变先出”。5、将近效期药品填入近效期药品登记表，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。6、针对有效期在_个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。7、一季一大查，_月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。(三)不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应

38、联系药房，药房予以更换。4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。(四)退回药品管理1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。3、生物制剂不得退回。4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。(五)卫生管理1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。2、每天对

39、药房进行一次清扫，保持调剂柜及药品拆零台干净卫生。做到不随地吐痰，不乱扔杂物。3、药品调配用具保持干净无污染，不得乱扔乱放。4、调剂人员应着装整洁，保持个人卫生，每年进行健康检查。5、设有防鼠、防虫、防潮、防晒、防污染等设施器具，使药品质量得到有效保证。(六)贵重药品管理制度1、根据临床应用的实际情况，对于价格在_元以上的药品和冰箱存放的药品列为贵重药品管理范围。2、对于贵重药品集中存放区域，每天进行交接，发现账物不符及时查找原因。3、分区域进行管理，责任落实到个人。4、严格处方查对制度，应计价准确，调配无误，错发或多发出的贵重药，均按差错登记处理。5、如有自然破损，应认真清点破损药品，通过库

40、房联系公司退换。(七)剂量器具管理1、调配中草药使用的戥子应定期进行校验。使用时不得超过其符合重最大剂量，防止污染腐蚀。2、分装药品使用的钥匙，研钵定期进行消毒。药品质量监控管理制度范本（十）1.根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。2.采购人员必须严格遵守_药品管理法，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。3.采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。4.采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海

41、关质量检验合格证书”。5.严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。6.对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。7.采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。药品购进、验收管理制度1.购进药品必须严格执行_药品管理法、_产品质量法、_合同法等有关法律法规，依法购进。2.购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。3.购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。4.购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验

42、收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。5.购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。6.对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。7.购

43、进_品、精神药品、医疗用毒_品、放射_品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。8.购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。9.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。10.验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。11.凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少

44、于三年。12.验收合格的药品应及时办理验收入库手续，不得超过_天。如对原始单据或随货同行有疑问的应及时与供货单位联系核查。药品储存、保管、养护制度1.药品的储存原则。安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。2.药品应按规定的储存要求分类存放、保管。2.1药库应当根据药品的质量要求，在相应的常温(温度为0-30)、阴凉(温度不高于20)、冷藏(温度为2-10)条件下储存，相对湿度保持在_%-_%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。2.2在库药品均应实行色标管理。其中。合格药品库(区)为绿色，待验药品、退货药品库(区)为黄色，不合格药

45、品库(区)为红色；2.3药品与库(区)地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品与墙、屋顶(梁)的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品垛堆之间应有一定距离。2.4药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放。中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、_、强腐蚀性等危险_品必须设专库存放，并有必要的安全措施。3.在库或药房药品的日常养护应做到：3.1库房和药房应配备温湿度监测与调控设施，每日应对温湿度进行监测并有记录，对不符合温湿度要求的应及时采取通风、降温、除湿等调控措施；3.2对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间储存的药品应

46、作为重点养护品种，加强养护，中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护；3.3药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行质量检查，发现问题及时处理并有记录。库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。4._品、一类精神药品、医疗用毒_品、放射_品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。库房、药房用于储存和陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生、干净整洁，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品卫生材料的质量。药品出库复核管理制度1.为

47、规范药品出库复核管理工作，确保所使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。2.在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。3.库管人员应根据药房提交的药品领用单配发放药品，发货完毕在发货单上签字，将或交给复核员复核。并逐一核对品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期及包装质量，核对完毕后应填写出库单。4.出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：4.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；4.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；_包装标识模糊不

48、清或脱落；4.4药品已超出有效期。5.下列药品不得出库：5.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；5.2内包装破损的药品；5.3瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种；5.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种；5.5有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。_品精神药品管理制度1.为保证我院特殊管理药品的安全、合理使用，有效地控制特殊管理药品的购进、储存、使用行为，保障人民身体健康，根据_药品管理法及_品和精神药品管理条例等法律法规，制定本制度。2.特殊管理药品是指_品、精神药品、医疗用毒_品和放射_品。依照药品管理法及相应管理办法，实行特殊管理。3.购用_品、精神药品凭

49、_品、第一类精神药品购用印鉴卡从指定的定点批发企业购买_品和第一类精神药品。并需做好购进计划，合理调配库存。除放射_品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。4.对购进的特殊药品必须实行双人双验，验收到最小包装，并做好验收记录。_品、第一类精神药品在出库、配发时，实行双人核对制度，并做好出库复核记录。5.特殊药品应由专人负责管理工作。_品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。专用账册应保存至药品有效期期满之日起不少于_年。6.储存_品和第一类精神药品应设立专库或者专柜。专库应当设有防盗设施并_报警装置；专柜应当使用保险

50、柜，严防丢失。专库和专柜应当实行双人双锁管理。手术室备用固定基数_品，每天凭处方、_品空安瓿更换。医疗用毒_品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。7.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移做它用。具有_品、第一类精神药品处方权的执业医师或执业助理医师使用专用处方开具_品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合规定。对_品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，均应在处方上签字或盖章。对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。8.应当对_品和精神药品处方进行专册登记，加强

51、管理，并按规定将处方留存备查。_品、一类精神药品处方保存三年备查；二类精神药品和医疗用毒_品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。9.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含_品、一类精神药品和放射_品的制剂。10.建立完善特殊药品报废销毁制度。失效、过期、破损的特殊药品，由药剂科统计，医院领导批准，报市卫生局和药品监督部门监督销毁，并签字。旧安瓿等容器定期处理，至少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射_品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理。11.发生_品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形时，应当立即采取必要的控制措施，同时报告公安

52、机关、药监部门及卫生主管部门。_品、第一类精神药品采购制度1._品、第一类精神药品采购工作由药学专业技术人员负责。采购人员工作责任心强，业务熟练，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。2.根据医疗机构_品、第一类精神药品管理条例的规定，结合我院实际情况、库存情况做好麻精药品采购计划，认真填写“麻精药品申购单”。3.由专人持麻精药品“购用印鉴卡”按照麻精药品购用限量的规定，到具备_品、第一类精神药品批发资质的地点批发企业采购，认真复核品种、规格、数量等，保证采购安全。4._品、第一类精神药品购进付款应采取银行转账方式，不得现金结算。_品、第一类精神药品验收制度1._品、第一

53、类精神药品验收工作由药学专业技术人员负责。保管人员工作责任心强，业务熟练，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。2.药品仓库认真做好麻精药品的验收工作，做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，专簿记录验收并双人签字。入库验收后立即存于保险柜，入库账目当日完成。在验收中发现缺少、缺损的麻精药品由双人清点登记，报科主任批准，加盖公章后向供货单位查询、处理。3.麻精药品入库验收应有完整的购进验收记录，采用专用账册。登记内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购供货单位、购货日期、凭证号、质量情况、验收结论、验收人员和保

54、管人员人员签字。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日期不少于_年。_品、第一类精神药品账务管理制度1._品、第一类精神药品应当设立单独药品栏目进行出、入库账务处理。2._品、第一类精神药品出、入库账目处理当日完成。3._品、第一类精神药品价格严格按国家物价部门有关政策及时调整并向有关领导汇报。_品、第一类精神药品储存管理制度1._品、第一类精神应储存于保险柜中并双人双锁管理，分类摆放并有明显标志。2.储存_品、第一类精神的专库应有防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染设施，有避光、通风、监测以及符合安全用电要求的照明设施。3.储存_品、第一类精神药品的仓库应设有防盗门、窗等好防盗装置和监控装

55、置。4._品、第一类精神药品应设有专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存有效期限应当自药品有效期期满之日期不少于_年。5._品、第一类精神药品由专人负责，配备保险柜双人双锁管理，并配备必要的防盗设施。设周转柜的，应当加锁保管，每天交接班并有记录。6.各临床科室按一定基数储存的_品、第一类精神药品应专柜储存，双人双锁保管，专册登记，交接班应有记录。_品、第一类精神药品保管制度1.保管_品、第一类精神药品药学专业技术人员应当按照_品、第一类精神药品的质量要求保管、养护，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。2.保管_品、第一类精神药品各岗位管理人员应当每日对库

56、存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除。3.严禁非法储存、转让或借用麻精药品，麻精药品应放在_有报警装置的保险箱里，实行双人双锁管理，专用账册，进出库逐笔记录。_品、第一类精神药品发放制度1.对进出_品、第一类精神专柜的药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、生产批号、有效期、日期、领用部门、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于_年。2.发放麻精药品时，要严格核对出库单，包括领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期等，确保无误。_品、精神药品处方管理制度1.为加强_品、

57、精神药品处方开具、使用、保存管理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，根据_品和精神药品管理条例和处方管理办法(试行)，制定本规定。2.在本院注册的执业医师经过_品、精神药品的合理使用与规范化管理培训考核合格并取得_品、精神药品处方权者，方可开具_品、精神药品处方。开具_品、精神药品使用专用处方。3.医师不得为自己及其家属开方取药。4.药剂师有权监督医师合理用药，对不合格处方、乱开方、滥用药者药剂师有权拒绝发药。药剂师不得擅自修改处方内容。5.开具_品、精神药品使用专用处方，_品第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”，第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右

58、上角标注“精二”。_具有处方权的医师在为患者首次开具_品、一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的门诊病历，存留患者户籍证明、_复印件，代办人_复印件等，要求其签署_品、第一类精神药品使用知情同意书。7._品、精神药品处方格式与用量按照处方管理办法开具。8._品、一类精神药品处方至少保存_年，二类精神药品处方至少保存_年。9._品、精神药品处方保存到期后由药剂科报请院领导批准后销毁。_品、第一类精神药品调配、使用制度1.调配麻精药品时，调配人、核对人应严格核对处方、签署姓名，并登记麻精药品处方登记册。调配使用麻精药品注射剂时需收回空安瓿、废贴，由专人负责计数，并作记录。每日对用量与

59、存量核对，发现问题及时处理，处方保存三年备查。2.对不符合规定的麻精处方，处方调配人、核对人有权拒绝发药。发现违反规定滥用麻精药品的、骗取和冒领麻精药品的应及时向上级_部门报告。3.执业医师经市卫生行政部门考核合格取得麻精药品处方资格后，方可在医疗机构开具麻精药品处方。处方时应在病历中记录，医师不得为自己开方使用麻精药品，麻精药品必须双人双锁专柜、转帐、专册登记消耗及专用处方，有指定的专人负责管理。4.开具麻精药品应使用专用处方，书写完整、清楚。对使用的麻精药品专用处方实行专册登记，登记内容要完整。麻精药品应按日作消耗统计，处方单独存放并按日编制顺序号，按月汇总。5.麻精药品注射剂处方为一次用

60、量，其它剂型不得超过_日用量，控缓释制剂处方不得超过_日用量；为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻精药品注射剂处方不得超过_日用量，其它剂型不得超过_日用量。控释剂型不得超过_日用量。6.门诊药房不得为患者办理麻精药品退药，患者应将剩余的麻精药品无偿退回，药师做好纪录并交于药库统一保管。盐酸二氢埃托啡、盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限院内使用。7手术室每天带空安瓿和处方到药房换取相应的药品，做到帐物相符。8.发生药品被盗事件，要做好现场保护，及时上报。_品、精神药品从业人员培训制度1.根据_品和精神药品管理条例规定，药学专业技术人员必须参加有关_品和精神药品使用知识培训，经考核合格后，取得