电子监管管理办法

1、基药电子监管管理办法1目的及适用范围1.1为保证药品电子监管网核注核销操作准确无误，规范电子监管管理，结合公司实际操 作情况，特制定本办法。1.2本办法适用于本公司电子监管品种的管理。2参考文件2.1关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）2.2关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办2008153号）2.3关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008585号）2.4电子监管网客户端操作手册2.5采集器操作手册3术语3.1电子监管品种：是指国家食品药品监督管理局公布的药品电子监管入网药品目录 中的所有品种。首批入网品种为血液制品、疫苗、中

2、药注射剂及第二类精神药品。2011 年4月1日后国家基药及各省递增基药，需要电子监管品种明细，由质管部进行即时 更新传递。3.2电子监管品种扫描：对经质管部确定需要进行核注核销的品种，在入出库时必须进行 监管码采集和文件上传，否则一律不得销售。3.3核注核销：电子监管品种入出库时，采集外包装上的监管码并上传到电子监管平台， 与入出库对应。4职责质管部4.1.1质管部部长负责根据质管员提供的电子监管执行情况，对相关责任人进行考核。4.1.2质管员（1）负责对药监码采集系统内的基本设置及往来单位信息进行维护；（2）负责确定需要电子监管的品种目录，并在电脑上相应标记；（3）负责对扫描数据进行核对、修

3、改、导出并上传到药品电子监管网；（4）负责向相关职能部门提供电子监管品种核注核销情况。（5）负责电子监管网预警信息的处理，并做好记录。4.1.3验收员负责对入库的电子监管品种进行验收并采码，对监管码不符合要求的品种，有 权进行拒收处理。4.2仓储部4.2.1保管员根据外箱监管码印制（粘贴）情况，对购进的电子监管品种，进行合理码放， 以便于相关人员进行扫描；协助验收员及复核员对电子监管品种进行采码。4.2.2复核员负责对出库的电子监管品种进行采码。4.2.3仓储部长依据质管部提供的监管品种扫描情况，负责对相关责任人进行考核。4.3办公室办公室负责组织电子监管相关人员进行培训并建立培训档案；系统管

4、理员负责起草监管码采集的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导，负 责对密钥及相关操作电脑的维护，保证药监码采集系统正常运行。5管理规定5.1基础资料维护管理5.1.1质管员根据业务系统的变化，及时对药监码采集系统内往来单位信息进行增加或修改 的维护，注意检查往来单位编号、往来单位名称、助记码及区域等字段，核对是否与 收集的该企业资料是否一致，批发和生产企业应检查是否为入网企业（红色背景）。5.1.2为避免数据错误，同一个单位名称，药监码采集系统内只保留一个单位条目。5.2核注操作包括两类：购进入库与销售退回入库。5.2.1购进入库扫描操作（1）验收员根据验收抽样原则对到货电子监管品种进行抽样

5、，对抽样品种进行内、外质量 检查的同时须检查监管码是否符合要求。（2）对于检查时无监管码、监管码印制（粘贴）不全（如外箱有，小盒无）、监管码格 式不对、监管码扫描枪无法识别、监管码重复等不符合要求的一律拒收。（3）电子监管品种在入库时，保管须根据外包装上监管码的印制（粘贴）情况，将有监 管码一侧码放朝外，便于扫描操作；（4）验收须对所有入库电子监管品种进行扫描，扫描原则如下：整件包装完好，则按照整件入库，只需扫描大包装上监管码；非整件包装，或整件包装已开，需逐盒扫描中（或小）包装上监管码。（5）异常情况入库对外箱监管码不符合要求，如外箱监管码破损、不全等情况，因业务原因，需 要入库，必须拆箱后

6、，扫描中（或小）包装上监管码信息才能入库；来货有破损需入库的品种，如需整箱入库，则扫描外箱监管码信息后进行入库； 如只需将未破损部分进行入库，则直接拆箱后，扫描需入库的中（或小）包装 上监管码信息后进行入库。5.2.2监管品种销售退回处理（1）销售退回监管品种的监管码信息在录入监管码采集系统前，需核查此监管码是否为 我公司售出，如为我公司售出，则可进行销售退回开票及监管码扫描保存；如非我 公司售出，则拒绝办理退货。（2）对销售退回时监管码不全或无监管码的品种，经核查，如非我公司销售，则进行拒 退处理；如确为我公司销售，在外箱监管码不能扫描时，需扫描中（或小）包装； 如最小包装无法进行扫描，则需

7、及时将对应的品种信息报质管部，由其在药品电子 监管网络客户端进行零头上报处理。5.3 在库管理5.3.1监管品种入库后，在堆码、上架操作过程中，注意勿使包装上印制（粘贴）的监管码 损坏、缺失，需保证包装上监管码的完整性。5.3.2在库监管品种，如发现整件外箱药监码不全，需及时调往零货库进行上架处理，如 不便向零货库进行补货，则需在外箱做好监管码拼箱标识。5.3.3整件发现监管品种包装破损，如完全不能进行再次销售，则需及时移往退货库；如只 是部分不能进行销售，则将不合格的移往退货库，包装合格的则移往零货库。5.3.4零货架发现监管品种包装破损不能进行再次销售或监管码缺失时，需及时将此类品种 移往

8、退货库。5.3.5监管品种在补货操作时，需将监管码拼箱优先补往零货库。5.4出库扫描药监码采集系统内，出库包括两类：销售出库与购进退出出库。5.4.1销售出库扫描操作（1）监管品种出库时监管码的扫描录入由复核员负责：（2整件出库扫描时，如发现外箱监管码无法扫描（缺失、不全或不能识别）或为监管码 拼箱的，则需将中（或小）包装逐个进行监管码扫描。（3）出库扫描时，如发现最小包装上监管码无法扫描（缺失、不全或不能识别）需及时移 退货库，并更换包装及监管码完好的同批次品种进行出库并扫描。（4）对于整件出库包装上标示为监管码拼箱的，须扫描其内中（或小）包装条码。5.4.2 购进退出扫描操作（1）监管品种

9、在进行购进退出操作时，复核员负责对包装上的监管码进行扫描。（2）对于外箱监管码不能进行扫描品种，需扫描中（或小）包装上监管码，如发现最小包 装上监管码无法扫描（缺失、不全或不能识别），则需立即将品种信息上报质管部， 由其在药品电子监督管理网络客户端进行零头上报处理。5.4.3监管码信息录入采集系统注意事项系统内所有出库品种录入的出库单位名称与单据上单位名称须一致，单位名称后带括号 或其他内容的，须将单位名称后附带内容删除再录入；发现采集系统内无相应单位，需及时通知质管部在系统内补录此单位信息后再录入。5.5监管码信息核对、上传5.5.1监管码采集系统内的扫描信息一般应在72小时内核对完毕并上传。5.5.2采集系统内的操作员一律为汉字显示，如为乱码、数字或汉字加数字则由系统管理 员统一修改为上传人的名字后进行保存。其它相关信息录入错误，经核对、修改后， 统一用数据上传人的名字保存，便于数据考核。5.5.3监管码采集系统内监管码信息录入有误，在系统内无法修改时，质管部需及时将相关 信息报系统管理员进行修改维护，并做好记录，保证上传信息无误。5.6奖惩规定5.6.1电子监管品种出（入）库扫描操作时，经核查，扫描无误的，对相关责任人进行不同 程度的激励，奖励标准为上浮工资3-5%。5.6.2漏扫、未及时上传或单据编号、