《医疗器械监督管理条例》新规及配套管理办法课件

1、医疗器械监督管理条例新规及配套管理办法2014.11.27第1页，共52页。1大环境要点2旧条例的弊端34基本概念-分类5试生产6抽样及型式检验7临床评价8产品注册9注册变更11附则10延续注册12委托生产新条例的总体思路及主要特点网站、彩页等宣传品刊登注意事项13第2页，共52页。大环境医疗器械企业（全国）年产值（全国）医疗器械企业（江苏）年产值（江苏）2000年15900家4000亿（其中出口额200亿美元）2400家500亿1第3页，共52页。旧条例的弊端2一、分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异，具体来说，对高风险的产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，未突出

2、监管重点。第4页，共52页。2二、对企业在生产经营方面的要求过于原则、责任不够具体。企业作为产品质量的第一责任人，需要进一步明确责任，特别是对生产经营企业需要明确医疗器械产品上市后的有关责任。旧条例的弊端第5页，共52页。2三、监管上存在重产品审批，轻过程监管等问题，需要从制度上加大过程监管力度。对医疗器械生产经营企业过程监管不够，也没有对生产经营企业明确质量管理规范要求。旧条例的弊端第6页，共52页。2四、对使用环节的医疗器械质量监督管理规定不够明确具体，无法对使用机构实施有效的监督管理。（新法规实施之后，医疗器械监管部门可以对使用部门进行监管，例如可以对医院进行抽查，医院有义务对医疗器械监

3、管部门上报不良事件）旧条例的弊端第7页，共52页。2五、法律责任过于笼统过于宽松，对医疗器械全过程监管中发现的违法违规行无法真正做到有力打击，不足以起到震慑作用。旧条例的弊端第8页，共52页。2 针对旧版条例实施过程中遇到的问题，从2006年起，原国家食品药品监管局决定立项，启动了对旧版条例的修订工作，经过了8年时间的艰苦努力，修订了八章80条的新条例，新条例于2014年2月12日由国务院第39次常务会议通过，2014年3月7日由李克强总理签发（650号令），2014年6月1日起正式实施。旧条例的弊端第9页，共52页。3一、以分类管理为基础，突出管理的科学性。确定了医疗器械研制、生产、经营、使

4、用各个环节的具体制度和要求。二、以风险高低为依据，突出产品的安全性，在保证医疗器械产品安全有效的前提下，管放结合，宽严相济，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险生产经营企业“松绑”，促进医疗器械产业健康发展。新条例的总体思路及主要特点第10页，共52页。3三、减少事前审批许可、提高监管有效性。遵循党中央、国务院有关推进政府转变职能、简政放权和深化行政审批制度改革的精神，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管。四、强化使用管理、明确各方责任。条例中明确了食品药品监管部门对在用医疗器械质量管理的责任，卫生计生部门对在用医疗器械使用行为的管理责任，以及医疗器械生产经营企业售后服务的责任。

5、新条例的总体思路及主要特点三、减少事前审批许可、提高监管有效性。遵循党中央、国务院有关推进政府转变职能、简政放权和深化行政审批制度改革的精神，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管。四、强化使用管理、明确各方责任。条例中明确了食品药品监管部门对在用医疗器械质量管理的责任，卫生计生部门对在用医疗器械使用行为的管理责任，以及医疗器械生产经营企业售后服务的责任。3新条例的总体思路及主要特点第11页，共52页。3五、填补监管空白，规定更加具体。如增加了医疗器械不良事件的处理及医疗器械召回等规定，对一次使用的医疗器械做了更具体的规定。六、加大处罚力度，强化法律责任。提高了违法处罚额度，延长了违法不

6、予受理申请的年限。细化了涉械单位和部门。包括监管部门的法律责任。（如涉造假，5年内不得重新申报资料）新条例的总体思路及主要特点第12页，共52页。4体外诊断试剂： 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。基本概念第13页，共52页。4医疗器械： 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其

7、他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。基本概念第14页，共52页。基本概念-分类4医疗器械的分类(包括IVD)：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类：是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医

8、疗器械。第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。15第15页，共52页。4基本概念（一）第一类产品1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第16页，共52页。4基本概念（二）第二类产品除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂； 2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂； 4.用于酶类检测的试剂；5.用于

9、酯类检测的试剂； 6.用于维生素检测的试剂； 7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9.用于自身抗体检测的试剂；10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。第17页，共52页。4基本概念（三）第三类产品 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病相关的试剂；5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。第18页，共5

10、2页。4基本概念第十八条第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。第19页，共52页。4基本概念提问：1.HCG检测试剂应该按照几类进行申报？2.拐杖属不属于医疗器械？3.无菌纱布属于医疗器械么？你觉得属于几类？4.角膜接触镜属于医疗器械么？你觉得该归属何种进行管理？第20页，共52页。基本概念-分类4管理类别管理方式管理部门境内第一类注册改为备案设区的试剂药监部门境内第二类注册省级药监部门境内第三类

11、注册/备案国家药监总局境外（含港、澳、台）第一、二、三类注册/备案国家药监总局21第21页，共52页。4基本概念基本概念的调整1.产品注册标准产品技术要求2.重新注册延续注册3.第一类：产品注册产品备案4.第二、三类：产品注册在前，生产许可在后5.产品型式检验由临床后改为临床前，由原临床后抽样改为临床前抽样6.产品注册证有效期：4年5年7.质量体系考核在上交注册资料后8.注册不收费注册收费第22页，共52页。基本概念-分类4产品实现流程研发试生产抽样送型检临床报送注册现场审核取得注册证申请生产许可体系核查取得生产许可终于合法化，开始销售吧23第23页，共52页。试生产5医疗器械注册管理办法第九

12、条：第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。24第24页，共52页。试生产5注册申请人的必备条件：1.应具备拟注册产品生产条件的企业（创新产品注册申请人可例外）2.应建立完整的质量管理体系并能保持有效运行创新产品注册申请人不具备拟注册产品生产条件时，可委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产样品。非创新产品不得委托生产。25第2

13、5页，共52页。试生产5创新产品的界定方法：1.向省局提交资料进行初审2.条件： a.发明专利（授权方有效） b.查新报告（1年内有效） c.临床价值（要有较广的受众）3.向国家局提出终审申请（江苏省提交了30个创新申请，审批通过了1个。）26第26页，共52页。抽样及型式检验6第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。注册产品应当进行注册检验。送检样品的生产必须符

14、合医疗器械质量管理体系要求。检验合格后样品方可用于临床试验或申请注册。备案产品应进行全项目检验。备案人可自行检验，也可以委托有资质具备检验能力的检验机构进行检验。27第27页，共52页。抽样及型式检验6第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。检验机构应有资质，受检的产品应在其承检范围内，国家总局已公布的检验机构和承建范围可在省局或者国家总局网站查看。我省检验所已经开展预评价，如果有重大问

15、题将进行要求整改。（电磁兼容，2015年1月1日）完成注册检验后，检验机构应将预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人供申请注册用。28第28页，共52页。抽样及型式检验6第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。送检产品应具有代表性，应涵盖产品技术要求中的全部性能指标。检验报告1年内有效。29第29页，共52页。临床评价7第二十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行

16、临床试验。临床评价的基础：临床文献资料、临床经验数据、临床试验。进行二三类产品注册，必须进行临床评价。30第30页，共52页。临床评价7有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临

17、床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。国家局发布的可免于临床的医疗器械，二类：488种，三类79种，其中全自动血液分析仪、全自动生化分析仪、荧光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、PCR扩增仪、半自动化学发光免疫都在免临床之列。31第31页，共52页。临床评价7有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据

18、进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。国家局发布的可免于临床的医疗器械，二类：488种，三类79种，目录已于2014年8月21日发布，其中全自动血液分析仪、全自动生化分析仪、荧光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、PCR扩增仪、半自动化学发光免疫都在免临床之列。32第32页，共52页。临床评价7第二十九条有下列情形之一的，国家食

19、品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：（一）临床试验申报资料虚假的;（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;（三）其他应当撤销的情形。临床过程中一定要关注数据的真实性。33第33页，共52页。临床评价7第三十条医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。临床试验的启动时间应在获得批准后的三年内实施，逾期批件失效。34第34页，共52页。产品注册8第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、

20、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。省局（二类产品）：先申请注册（同时提交体系资料申请）资料审核电

21、话通知体考（仅是通知，没有回旋的余地）现场考核国家局（三类产品，会存在一次受理多次现场的情况）：申请注册资料审查快接近尾声国家局通知省局体考提交替考资料体考35第35页，共52页。产品注册8第四十一条对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。已受理的注册申请，发生涉嫌虚假问题的可中止审批，经核实证据确凿的不予注册。36第36页，共52页。注册变更9第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

22、产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。按许可事项申请变更的共六项，其中进口注册一项。按登记事项申请变更的共五项，其中进口注册两项。境内企业生产地址发生实质性变化的，先办理生产许可证变更后办理注册登记变更；其它登记事项发生变化的均先办理注册证变更后办理生产许可证变更。37第37页，共52页。注册变更9第五十二条医疗器械注册变更文件与原医疗

23、器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。变更事项批准后，印发注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，证书有效期不变。38第38页，共52页。延续注册10第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。2015年4月1日起，凡未在规定期限内提交延续注册申请的，不再按延续注册申请受理和审批。应在原注册证有效期届满6个月前（不是届满6个月内），提出延续注册申请。39第39页，共52页。附则11第七十五条医疗

24、器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。以更换耗材、维修等为目的，与原注册产品配套使用的部件，方可以单独销售。申请人不得将注册产品中的组件货部件单独销售用作他用。40第40页，共52页。附则11第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 注册证编号的编排方式为：1械注23456。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器

25、械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； 3为首次注册年份；4为产品管理类别；5为产品分类编码；6为首次注册流水号。延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 注册证有效期为5年。41第41页，共52页。附则11苏械注准20132400324沪械注许20142400330浙械注准20141300330国械注进20141400331苏械注准20142400330提问：你答对了么？42第42页，共52页。 生产许可证12效期：5年。一类医疗器械，由生产企业向市级食品药品监督管理局提交备案。二类、三类医疗器械，由生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理

26、部门申请。第二十条变更、补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。延续的医疗器械生产许可证编号不变。核发机关：43第43页，共52页。委托生产12第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。 注：高风险禁止委托生产目录

27、：4种12类植入性医疗器械。44第44页，共52页。委托生产127号令生产监督管理办法明确了几点重点：一个模式：先生产注册，后生产许可三个强化：质量规范、企业责任、监管责任五个强调：a.生产许可和许可证的管理；b.第一类医疗器械生产备案的管理；c.委托生产的管理；（委托生产为成品的委托生产，非部件。）d.关于异地设厂的监管；（注册在哪，注册地必须要有生产场地，仅可跨市不可跨省）f.生产仅供出口医疗器械的生产企业的监管。45第45页，共52页。委托生产12第七十条生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产

28、企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。以自有品牌出口，可以不做许可。但若为贴牌，则须申请许可或者备案。46第46页，共52页。网站、彩页等宣传品刊登注意事项13医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）：第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定