电子数据管理规程

1、文件名称中心化验室电子数据管规程编码版本AP-SMP-QC-T-051-01第1版制定部门质监督管部审核人批准人制定日期月 日起草人审核日期月 日批准日期月 日起草日期月 日颁发部门质监督官部生效日期月 日分发部门质监督管部、中心化验室颁发 2份d心化验室电子数据管规程-、目的：建中心化验室电子数据管规程，实电子数据管标准化，确保检 验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管。三、责任者：系统管员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。四、内容：1、定义1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光

2、学、磁或者类似手段生成、发送、 接收或者储存的信息。1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所言、所附用于识别签名人身份并表明 签名人认可其中内容的数据。1.3数据审计跟踪：是一系有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的 记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追 溯到原始数据。1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于 客观真实的状态。2、授权管计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质 管部设置。2.1中心化卷室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和 管均由质监督管部授

3、权的系统管员（由QA担任）、化验室主任和摸住员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对同的人员，授权摸住，设置相应的访问权限：2.1.1系统管员：一级管员，经质管部负责人授权的人员，这些人员一般超过两人，他们具有系统的所有访问权限。有权建中心化验室主任、摸住员（QC）、复核员（辅助摸住员）帐户，如电脑系统时间、系统日志、摸住员权限、增减登录帐户 和初始登录帐户密码等，对所有随用的应用软件进进原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保证书，重装和换电 脑、系统升级应进风险评估，通过质管部门批准； 对系统和应用软件采集的电子 数据进备份和恢复， 对下级人员没，

4、权限的内容设置成灰色能使用，下级人员没有 删除和修改、复制和粘贴、剪和转移、音份和真命名权限。定期校验，并对重要操作 进宴核和审核。2.1.2中心化验室负责人（化验室主任）：二级管员，经质管部负责人和系统 管员授权后，有权登录系统，进入中心仙验室负责人帐户，在该帐户内建摸住员（QC） 各种应用软件摸住员帐户，开启应用软件审计追踪功能，建、修改方法和应用软件系统参数。建仪器配置、 应用软件产生的文件名称、保存径、 分析指标的设置、随用、 操作员（QC）修改的权限；进分析方法、序文件、打印设置的建，对操作员、复核员进电子数据管和操作培训，确保摸住员（QC）、复核员（辅助摸住员）可正常摸住并对其进监

5、督管，所有的一活动处系统管员复核和审核，并均有记录 。2.1.3摸住人员：三级管员，由化验室qc担任，有权登录系统，进入操作员帐户，使用应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进在线和离线（脱机）操作，采集数 据，并进保存或打印，企取得上-级同意后，可修改部分方法条件设置，经审核和复核后，方可使晋，并做好修改记录。2.1.4真核员（辅助操作员）：四级管员，进入系统后，登入复核员帐户，只可对 应用软件进方法、数据、设置的查看，对操作人员的工作数据进真核。能进任 何在线操作，如修改数据、操作仪器等。并对-活动进记录。系统管员、化验室主任、操作员、复核员（辅助操作员）如果离开大岗位或再 具有该工作职责

6、，质监督管部应即取消取对其授权，并进变。2.2每一个权限级别的人员， 由系统管员 分别设置同的用户名和初始密码，在 使用过程中得互相分享密码，密码一般 每月改一次， 并做好改记录。用户名的起用应确保文明，得随意夸张或恶搞，一经使用该名得改，得再指定给他人，保 证唯一性。上述所有人员应经过使用和管权限的培训，并经考核合格后才能岗独 操作。2.2.1系统管员：计算机/工作站系统中分列命名为JZITADMINSTRATOR-1-姓名全称拼音、JZITADMINSTRATOR-2-姓名全称拼音，登录密码由管员按规则自设置， 并定期修改并验证唯一性。2.2.2化验室主任：计算机/工作站系统中分列命名为J

7、ZQCmanagers-姓名全称拼 音，初次登录后，修改密码，由化验室主任按规则自设置，并定期改并验证唯一性。2.2.3操作人员（QC ）：计算机/工作站系统中分列命名为JZQCoperator-姓名全称 拼音，初次登录后，修改密码，由操作员按规则自设置，并定期改并验证唯一性。2.2.4复核员（辅助操作员）计算机/工作站系统中分列命名为JZQCreview-姓名 全称拼音，初次登录后，修改密码，由操作员按规则自设置，并定期改并验证唯一性。2.3计算机系统应设置电脑屏保，图案为所用仪器图标，且屏保时间超过1分钟，每次开机使用应当验证一次，以确保操作人员短时间内离开其他人员至于误操作或误 修改。3

8、、分类电子数据分为一般数据和重要数据两种。一段数据：主要指：个人或部门（小组）的各种信息及办公文档、电子邮件、 人事档案、考勤管等。3.2重要数据：主要包括公司GMP文件、高效液相囹谱、气相色谱囹谱、红外光囹 谱、紫外光囹谱、原子吸收囹谱、薄层扫描囹谱、抑菌圈扫描囹谱、有机碳数据、微 仪测定数据、水分滴定仪测定数据及各部门（组）日常表单记录、数据扫描件等数字、 声音、囹像等数据。4、管- 般数#由各小组操作员每月自备份，经验正恢复正确后，报给中心化验室主任，并负责 整归档后刻盘交系统管员，系统管员每半对数据资进收集归档备份，做恢 复，些正其正确性。重 要数#4.2.1重要数据的来源，即计算机化

9、系统随用之前，应当对系统进全面测试，并 确认系统可以获得预期的结果。当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准 确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验正的电子方式。必要时，系统 应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处过程的正确性。4.2.2计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权的系统管员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当 记录改数据的由。应当根据风险评估的结果，在计算机化系统中建数据审计跟踪 系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变。4.3文件命名原则和存储径4.3.1文件命名原则：计拿机/工作站系统中

10、文件分为软件文件、方法文件、记录 文件、序文件（批处文件）、打印文件、参装文件、操作规程文件、图谱文件等；除软件文件（口原件名称）、单个图谱外，其他以软件名称缩写代码（两位）+装据品 名代码（两位）+内容（题目；两位）+属性-日期（位）+序号（两位装）命名，如：使用岛津高效液相色谱仪做多菌素有关物质的方法文件，文件命名是LS（LabSolutions工作站软件名称缩写代码）DL （多菌素做品名代码）IM有关物质impurity英文缩写内容（题目）ME （method方法属性）141006 （日期）01 （序号）， 即LSDLIMME14100601 ；色谱图以仪器代码（两位）+检品代码（两位）

11、+内容（两位）+ 批号（全位）+序号（两位）如用安捷伦LC1260高效液相色谱位进多菌素 20141201 批号含测定，53 （安捷伦LC1260高效液相色谱仪代码）DL （多菌素检品代码）CO （Content 内容） 20141201 （批号）12 （序号），即 53DLCO2014120112。4.3.2存储径根#文件 （软件）性质同，存放位置同，操作系统软件存放（安装）在C，C: Windows文件夹下，应用软件存放（安装）企D盘下，D :Program Files文件夹下， 数据备份文件存放在E盘，E: Backup文件夹下。数据采集存放在应用软件默认文件中，同时备份存储在E盘备份文

12、件夹中；E盘音 份文件夹中应，如下文件夹：A -般电子表格、文字等。如WPS、officeB 方法文件、序文件、打印文件、计算文件、复核审阅文件等。C 修改后的文件对于电子数据和纸质扣印文稿同时存在的情况，一般以电子数据为主数据，外印、 备份保存，以纸质外印文稿存档。以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：为满足质审计的目的，存储的电子数据应当能够扣印或清晰懂的文件。 必须采用物或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。进刻录光盘村移动硬盘两种模式进数据言储，日常运维护和系统发生变(如计章机设备或其程序)时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。 应当建数据备份与恢复的操作规程，

13、关键数据每 月由系统管员进备份， 以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在质监督管部，设专人保存。保 言时间至少为产品效期后一，出口的原药保存时间为该批产品销售后三，药品保存时间为该批产品有效期后十。系统出现故障或损坏时，可以由系统管员调取备份的电子数据进真制。未及时进备份的数据，经质监督管部调查分析后，决定是否重新检验。必要时，对该操作规程的相关内容进验正。包括系统故障和数据错误在内的所有事故应当被 记录和评估。重大的事故应当进彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施 和预防措施。4.4备份介质的存放和管4.4.1所有备份介质言放企档案室，一准外借，准由公司，任何人员得擅自取用，

14、得私自备份。必要时，取用需经质负责人批准，并填写文件借阅记 录。借用人员使用完介质后，应即归还。由备份管员检查，确认介质完好。备份 管人员及借用人员须分别在文件借阅记录上签字确认。4.4.2备份介质要每半进检查，.以确认介质能否继续使用、备份内容是否正确。一旦发现介质异常、损坏，应即换，并对损坏介质进销毁处。需要长期保存的数据，应在介质有效期内进转存，防止存储介质过期失效。4.4.3存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范， 注明来源、应用软件、介质编号、备份内容、备份日期、备份时间、光盘的启用日期、 保期限和系统管员等重要信息（如有备份软件，可采用备份软件编码规则） 。4.4.4电子数据的销毁：超过