GMP与药品生产培训-2课件

1、GMP与药品生产XX药业有限公司2012.12 广东第1页，共19页。2022/8/4培训内容我们的任务GMP规范与药品生产GMP与硬件、软件和人员的关系GMP实施的策略与方法第2页，共19页。2022/8/4我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品药品： - 安全性 - 有效性 - 均一性 - 内在稳定性 第3页，共19页。2022/8/4 新华网哈尔滨8月4日电（记者王茜）记者4日从哈尔滨市药品不良反应监测中心获悉，一名哈尔滨的6岁女孩因静点克林霉素导致死亡。 第4页，共19页。2022/8/4从“欣弗”事件谈灭菌工艺欣弗事件的发生2006年7月安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注

2、射液不良事件报告81例，涉及10个省份第5页，共19页。2022/8/4欣弗到底怎么了？第6页，共19页。2022/8/4克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查克林霉素磷酸酯氯化钠注射（100ml:0.6g）采用半无菌工艺生产灭菌条件100、7分钟贮存条件阴凉有效期1年有些企业的处方中含有苯甲醇稳定性考察有一批留样的有关物质为7.9有关物质总杂不得过8.0 单杂不得过5.0第7页，共19页。2022/8/4克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g）灭菌条件100、310分钟贮存条件遮光、密闭保存有效期2年处方中含有苯甲醇有关物质总杂不得过6.0（2004年底改为8.0）单杂

3、不得过4.0第8页，共19页。2022/8/4克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查注射用克林霉素磷酸酯（0.3g或0.6g）冻干粉针贮存条件遮光、密闭，在阴凉处保存有效期2年有的处方中含有苯甲醇有关物质总杂不得过4.0单杂不得过2.5第9页，共19页。2022/8/4克林霉素磷酸酯注射剂产品质量标准中有关物质项比较有关物质LVP（100ml）SVP(2ml)粉针剂原料药总杂8.0%8.0%4.0%4.0%单杂5.0%4.0%2.5%2.5%第10页，共19页。2022/8/4药品质量各环节及法律法规系统临床前阶段： 化学 药学 毒理学临床阶段：一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究，50-100

4、病例)三期(对照试验，500-5000病例) 药政审查(资料和工厂)生产 / 四期临床商业化生产经销商药政检查医药 / 消费者 GLP 药品非临床研究管理规范 GCP药品临床试验管理规范GMP / GCPGMP药品生产质量管理规范GAP中草药裁培规范GSP医药商品质量管理规范GUP 医药商品使用管理规范GPP 医院药房管理规范新药证书 生产许可证批准/转正第11页，共19页。2022/8/4GMP的形成美国反应停事件（19世纪50和60年代）第12页，共19页。2022/8/4什么是GMP？药品生产质量管理规范GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的

5、简称。是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。第13页，共19页。2022/8/4药品质量四性： 安全、有效、均一、稳定“治病” 还是 “致病” 质量的设计 实现过程 质量判定 临床使用第14页，共19页。2022/8/4药品的质量缺陷：第一类是设计质量缺陷。在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。设计工艺转化为生产工艺困难。第二类是生产质量缺陷。原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。第三类是用药质量风险使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确。第15页，共19页。2022/8/4现代药品生产的特点原料、辅料品种多，消耗大；采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备；药品生产系统的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。第16页，共19页。2022/8/4第17页，共19页。案 例 ： XXX混悬液标签错用事件第18页，共19页。2022/8/4案例描述2000年5月26日8:30包装生产准备中心按照XXX混悬液批包装记录将该批所需要的包装材料送往N09包装生产线，生产线IPC人员依据批包装记录对来料进行了检查，并将来料编码填写在批包装记录上，确认合格后投入生产。生产开始时，经QA首检合格，正式开始生产。首捡合格后，该生产线采用四班三运传方式连续生产。经过五个班次近35个小时的生产后，