质量投诉与产品退换货培训教学课件(26p)

1、质量投诉与产品退换货质量控制部：武胜 质量投诉 质量投诉按性质分为：用户投诉质量反馈质量咨询指用户或其他人报告市场上我公司某一产品的假定的或事实上的质量问题或不足之处。 经调查证明，用户投诉的产品确实存在质量问题或不足之处。消费者针对某产品批号编写、包装式样、说明书内容等非质量问题存在疑惑而提出的投诉或对公司产品所提出的建设性意见。依照用户投诉的严重程度，又可将其分为：重大的用户投诉（即3级投诉） 一般的用户投诉（即2级投诉） 轻微的用户投诉（即1级投诉）大容量注射剂与氨基酸原料药的划分原则是不同的 各职能部门的职责：销售部业务人员 市场部用户投诉处理人员及负责人 质量控制部用户投诉处理人员及

2、负责人 QA人员QC人员生产车间负责人员用户投诉处理流程图销售部市场部市场部填写用户投诉表需要到投诉单位现场处理不需到投诉单位现场处理与投诉方沟通样品已取回销售员、市场部质控部、车间联合处理1级投诉销售员与市场部共同处理销售人员独自处理2级投诉3级投诉质控部组织调查处理客户投诉属于将调查结果反馈市场部不属于判断是否为质量反馈为维护市场同意退换货市场部告知投诉用户质控部组织调查处理批准退还货或召回相关批次产品出具公文对投诉进行说明更换问题产品用户投诉表及投诉处理的全部资料归档转入产品退换货处理流程严重质量投诉事件 接报人可以最便捷的方式先行报告质量控制部、质量受权人直至企业负责人，然后再由投诉接

3、报人补填用户投诉处理登记表 销售人员在接到客户投诉时，应首先详查投诉产品是否属于我公司正常销售渠道经营，批号、数量、投放市场日期等信息是否准确；样品是否已拆包装、是否存在人为破坏或私自更换等现象。QA人员应按照投诉人提供的药品特征（或提供的样品）核查所投诉的品名、包材版本、防伪标志等包装特征及批生产信息（产品批号、生产日期和有效期）与常规留样、批生产记录中记载的内容是否一致。 质量控制部主管投诉的人员：应及时对样品进行调查处理：如属临床医疗性质的，则与销售联系，进行用户访问；如投诉涉及生产工艺方面，则通知有关生产部门进行分析调查。如有必要，应安排对投诉样品及留样样品做检验。检验项目应包含投诉中

4、存在问题的项目及与此问题相关联的其他检验项目。在调查过程中，还应对投诉样品的运输及仓储等条件进行询问和判断，如果发现上述条件不符合规定，应及时向质量控制部负责人汇报，以免因销售运输、储存过程中的不当造成产品质量破坏。应及时责令投诉所涉及的责任部门在收到样品的3个工作日内，将书面分析材料上报质量控制部。必要时，应履行偏差调查处理SMP的程序。 其他说明用户投诉应在第一时间内处理解决，一般情况下，不应超过两周，若在两周内不能予以解决的，则应向投诉人进行说明，并告知处理时限。对存在问题的产品按产品退货换货SMP处理。对存在重大质量问题的批次按照药品召回SMP予以召回。对引起药品不良反应的投诉按照药品

5、不良反应监测报告SMP报告。对于因运输、储存不当造成的产品质量不合格，不属于质量问题，原则不能予以退货或换货，但因其他原因需要退换货，也应履行产品退货换货SMP。 相关表单及记录用户投诉处理登记表投诉产品质量分析记录投诉产品原因分析记录用户投诉台账质量反馈台帐文件的归档与保存所有用户投诉的记录、附件、总结和评价由质量控制部保存至产品有效期后一年。对当年严重质量投诉事件及市场反馈频次高的投诉和涉及产品，由QA写入年度企业自检报告和年度质量回顾中。 产品退换货与产品退换货相关的名词定义 退 货 回 收 返 工 将药品退还给企业的活动。 在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的

6、产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 各职能部门的职责：市场部用户投诉处理人员销售部业务人员销售部退换货管理人员及负责人质量控制部退换货管理人员及负责人 QA人员QC人员生产车间负责人员质量受权人产品退换货处理流程图由质控部交予市场部批准退换货的用户投诉市场部退货客户退货仓库仓库填写退货产品确认表退货产品确认表转销售部退换货申请表转仓库退换货申请批准后通知客户退货填写退换货申请质控部质控部长质量受权人签署意见退货产品确认表确认转质控部销售

7、部根据QA、QC确认结论判断退货处理如合格通知可以继续销售根据QA、QC确认结论判断退货处理如不合格QA填写返工通知单质控部制造部质量受权人签署意见生产车间填写退货产品质量分析调查表履行产品报废程序质控部QA确认产品及外观QC进行检验并出具复验报告书确认无误后如需检验QA填写请验单交予QC将退换货相关资料归档保存经检查、检验和调查，可以证明退货产品质量未受影响，且经质量管理部门严格评价后，方可考虑将退货产品重新发放销售。评价考虑的因素应至少包括药品的性质、储存条件、运输条件、药品现状态、是否近效期，以及发放与退货之间的时间间隔等因素。如对药品质量存有任何怀疑时，退货产品不得重新发放。 无质量问

8、题产品的处理不合格产品的处理只有不影响产品质量、符合质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及相关风险充分评估后，才允许对不合格的产品进行返工处理。如退货的制剂产品距离有效期到期不足半年不得进行返工。原料药产品，如超过有效期，不能进行返工处理。可返工产品由质量控制部下达返工通知单,由制造部安排具体事宜要求。对返工后生产的成品，质量管理部门应进行相关项目的检验和稳定性考察。物流中心或仓库将报废产品标上标识等待报废并按药品报废管理SMP处理。报废的产品必须在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时应同时处理。 一般分为返工和待报废两种产品 相关表单及记录退换货申请表退换货产品处理表退换货产品质量分析

9、调查表返工通知单退换货台帐文件的归档与保存所有产品退换货相关的记录、附件、总结和评价由质量控制部保存至产品有效期后一年。对当年严重的退换货事件及造成不良影响的退换货，由QA写入年度企业自检报告和年度质量回顾中。有章可循，有法可依照章办事，事半功倍 谢谢大家！1、不是井里没有水，而是你挖的不够深。不是成功来得慢，而是你努力的不够多。2、孤单一人的时间使自己变得优秀，给来的人一个惊喜，也给自己一个好的交代。3、命运给你一个比别人低的起点是想告诉你，让你用你的一生去奋斗出一个绝地反击的故事，所以有什么理由不努力!4、心中没有过分的贪求，自然苦就少。口里不说多余的话，自然祸就少。腹内的食物能减少，自然

10、病就少。思绪中没有过分欲，自然忧就少。大悲是无泪的，同样大悟无言。缘来尽量要惜，缘尽就放。人生本来就空，对人家笑笑，对自己笑笑，笑着看天下，看日出日落，花谢花开，岂不自在，哪里来的尘埃!5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何必自寻烦恼，过好每一个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。6、无论你正遭遇着什么，你都要从落魄中站起来重振旗鼓，要继续保持热忱，要继续保持微笑，就像从未受伤过一样。7、生命的美丽，永远展现在她的进取之中;就像大树的美丽，是展现在它负势向上高耸入云的蓬勃生机中;像雄鹰的美丽，是展现在它搏风击雨如苍天之魂的翱翔中;像江河的美丽，是展

11、现在它波涛汹涌一泻千里的奔流中。8、有些事，不可避免地发生，阴晴圆缺皆有规律，我们只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改变它的轨迹。9、与其埋怨世界，不如改变自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都强。人生无完美，曲折亦风景。别把失去看得过重，放弃是另一种拥有;不要经常艳羡他人，人做到了，心悟到了，相信属于你的风景就在下一个拐弯处。10、有些事想开了，你就会明白，在世上，你就是你，你痛痛你自己，你累累你自己，就算有人同情你，那又怎样，最后收拾残局的还是要靠你自己。11、人生的某些障碍，你是逃不掉的。与其费尽周折绕过去，不如勇敢地攀登，或许这会铸就你人生的高点。12

12、、有些压力总是得自己扛过去，说出来就成了充满负能量的抱怨。寻求安慰也无济于事，还徒增了别人的烦恼。13、认识到我们的所见所闻都是假象，认识到此生都是虚幻，我们才能真正认识到佛法的真相。钱多了会压死你，你承受得了吗?带，带不走，放，放不下。时时刻刻发悲心，饶益众生为他人。14、梦想总是跑在我的前面。努力追寻它们，为了那一瞬间的同步，这就是动人的生命奇迹。15、懒惰不会让你一下子跌倒，但会在不知不觉中减少你的收获;勤奋也不会让你一夜成功，但会在不知不觉中积累你的成果。人生需要挑战，更需要坚持和勤奋!16、人生在世：可以缺钱，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盗名;可以低落，