DNM-9602酶标分析仪操作规程

1、DNM-9602酶标分析仪操作规程1目的规范DNM-9602酶标分析仪操作程序，正确使用仪器，保证检验工作顺利进行。2 适用范围 适用DNM-9602酶标分析仪的使用操作。3 职责3.1 操作人员按照本规程操作仪器，并做使用登记；3.2 保管人员对仪器进行定期维护，保养；3.3 科室负责人负责仪器的全面管理工作。4 技术参数4.1 仪器的基本参数1）工作波长范围：400-800 nm；2）检测范围：0.000-4.000 A；分辨率：0.001 A；3）滤光片配置：标准配置：405 nm，450nm，492nm,630 nm；在 400-800 范围内可最多同时配置 10 个滤光片；4）读板速

2、度：单波长 3s，双波长 6s；5）外形尺寸：420 mm *305 mm *181 mm；6）质量：9 Kg；7）显示屏：240*128 液晶显示屏；8）打印：外置打印。4.2 主要技术要求1） 波长特性：仪器配置的滤光片的正确度及半宽度要求见下表：单位 nm波长正确度 半宽度1.0 6nm12） 吸光度正确度和线性误差：仪器的测量正确度和线性误差应符合下表的规定:吸光度范围 正确度 线性误差0.000-2.000 0.005 0.5%2.000-3.000 0.02 1.0%3.000-4.000 0.10 2.5%3） 仪器的测量重复性：测量重复性应不大于 0.5%。4） 仪器的稳定性：

3、a） 仪器吸光度值在 10min 内因漂移引起的变化量应不大于0.002A。b） 仪器吸光度值当电源电压 100V 和242V，引起的变化量应不大0.002A4.3 主要性能1) 仪器采用全中文显示,可以进行人机对话式操作.2) 仪器具有开机自检功能,开机时如果光电系统有故障，会实时显示在液晶屏上提示用户,保证仪器在正常状态下工作。3） 滤光片选取方式: 由仪器自动选取；4） 检测型式：具有单、双波长和单、双孔检测方式供选择；5） 输入方式：通过薄膜键盘操作进行输入；6） 输入格式：能任意输入大、小写英文字母和数字；7） 项目参数的设置：能设置、保存、修改和查询 126 个检测项目参数, 以供

4、日后检测时调用；8） 检测定标：具有检测定标的功能，能保存和修改 126 个项目的定标参数和曲线，在做相同的项目检测时可以调用并且能打印定标曲线；9） 检测方法：具有吸光度、定性、定量检测方法。定性检测方法包括：单临界值检测、灰色区设置和弱阳性孔控制；定量检测方法包括：单点法、点对点法、线性回归法、半对数回归、全对数回归、比值回归、比值半对数回归、指数回归、二次方曲线共计 9 种方法10） 存储检测结果：能保存 105 板的检测检测结果, 以供日后调用；11） 输出方式吸光度检测：仪器显示和打印检测原始吸光度值；定性检测：仪器显示和打印检测吸光度值、临界值、S/CO 值、定性判定结果；定量检测

5、：仪器显示和打印检测吸光度值、浓度值、正常参考值、定量判定结果。12） 质控功能：可查询和打印质控数据、质控图；13） 通讯方式：仪器具有 RS-232 通讯口，具有两种传输协议，其中一种可以和本公司的专用软件进行通讯操作，另一种协议可供与用户自主开发的软件进行通讯操作。14） 仪器具有各个检测通道光源信号的实时自动监测功能。15） 具有光源灯休眠功能。4.4 工作条件1) 环境温度：1030；2) 相对湿度：不大于 70 %；3) 远离强电磁场干扰源，避免强光直接照射；4) 工作场地防尘、防振；空气中不得含有酸盐等腐蚀性气体；5） 电 源：220（110）V，50（110）Hz,输入功率：1

6、00VA；6）良好的接地环境。4.5 工作原理本仪器是利用光电比色法， 配合 ELISA 试剂进行检验的仪器。 仪器工作时先检测出标准液及待测样本液的吸光度，然后经过分析计算，测定出样本液中待测物质的含量状态。4.6 结构特征本仪器由分析仪主机和打印机组成。主机主要由光学系统、八通道检测系统、单片机系统和酶标板驱动机构组成。本仪器可对 96 孔或 48 孔标准酶标板进行检验。5操作程序5.1输入工具本仪器使用薄膜键盘作为输入工具，可以输入 09 数字以及 26 个英文大小写字母，其中数字和字母复用到同一键面上。键面字符安排如下图所示：按键功能说明： Caps 切换字母状态大、小写状态。输入数字

7、状态时无效。 A /1 切换字母或数字状态。 0 / 数字状态时用于输入数字 0，字母状态时用于输入“/”字符。 . 数字状态时用于输入小数点。 删除 删除键。在输入项目名称、孔位、数字参数时，删除已经输入的字符或者数字； 显示项目信息界面时，可用来更改项。 传送 传送功能键。显示检测结果时，利用此键可以将检测的吸光度传输到 PC 机。使用前必须连接好 RS232 串口线。 复位 复位键。用于编程、检测过程中放弃当前操作返回主界面。主界面时按下此键，将酶标托盘收回，停止操作等待关机。 保存 用于确认保存检测结果和项目。 打印 打印键。支持检测结果的打印，定标曲线的打印，编程项目内容的打印、质控

8、数据和质控图打印。 回车 确认键。对当前的操作确认。 ， ， ， 方向键。在选择项目和查看项目信息时，用来移动显示光标，选择当前记录。5.2.1 输入项目名称、浓度单位项目名称可以由 09 字符和大小写字母组成。键面上数字和字母合并在同一键上，通过按 A /1键来切换字母和数字状态，在屏幕的底部会显示出相应的状态：“ ABC”表示当前在输入大写字母的状态； “ abc”表示当前在输入小写字母的状态； “ 123”表示当前在输入数字状态。在输入字母时，每输入一个字母会有一段延时，在这段延时时间内，连续按同一个键来切换这个键面上的所有字母。例如：1 abc 键，在输入数字时，表示输入 “1” ；大

9、写字母状态时连续按此键，会依次出现“A”“B”“C”“A”的字母循环，如果输入“C” ，就需要连续按三次 1 abc 键，延时结束后光标自动跳到下一输入位置；小写字母状态时，操作同上。输入过程中，可以按 删除 来删除刚输入的字符。输入浓度单位时，字符状态下按 0 可以输入“/”字符。注意：仪器 默认输入大写字母状态 。举 例：假如要输入项目名称为“Hbc450”,按如下方式输入：a) 连按 3 ghi 两次，输入H ；b) 延时结束后，按 Caps 切换到输入小写状态，屏幕底部显示“ abc” ；c) 按 1 abc 键两次，输入b ，等延时结束；d) 按 1 abc 键三次，输入c ，等延时

10、结束；e) 按 A /1 键切换到输入数字状态，屏幕底部显示“ 123” ；f) 按 4 jkl 键，输入4 ；g) 按 5 mno 键，输入5 ；i) 按 回车键，结束当前输入；5.2.2 输入孔位输入孔位的方法和输入项目名称方法一致，需要注意的是当输入完一个字母后，当前的输入状态自动会更改为数字输入状态（屏幕底部显示“ 123” ） ，这样更方便用户输入。例如用户要输入孔位“A12” ，按下面顺序输入：a) 按 1 abc 键，输入A ，等延时结束；b) 按 1 abc 键，输入1 ；c) 按 2 def 键，输入2 ；d) 按 回车键，结束当前输入；对于像“A9”这样的两个字符的孔位，可

11、以直接输入A ， 9 ，不必按照“A09”方式来输入。输入过程中，可以按 删除 来删除刚输入的字符。5.3开机5.3.1开机流程打开电源开关，此时仪器自动进入开机自检程序，并在屏幕上给出提示。DNM9602 型酶标分析仪自检流程要完成以下工作：a） 托盘、滤光盘动作b） 按照系统设置的波长值顺序，依次检测每个波长值的工作情况，如果某一波长出现故障，给予提示。c） 检测整个光路情况，出现故障时及时提示。自检过程中，如果有错误发生，系统会有信息提示。用户可参考本手册“仪器维护”一章中的“常见故障处理”进行检查。如果不能解决，请与销售商联系。初始化正常后，仪器自动显示主菜单，这时，用户就可根据需要对

12、仪器进行操作了（编程、检测、查询等） 。注意：本仪器通电开机后 ，应预热 20 分钟 ，再开始确认检测功能进行临床检验 。5.3.2主菜单主菜单是 DNM9602 型酶标分析仪所有功能的入口，可以按键盘上的 1 abc 5 mno 进入相应的用户功能。 （也可以用 ， 键来选择相应的功能，然后再按 回车进入相应的用户功能） 主菜单屏幕下方,显示系统日期和时间，每分钟更新一次。检测结束后按 5 mno ，托盘收回到仪器内。如需恢复检测工作，再按一下 5 mno 即可。在主菜单按 6 pqr 键可以用打开/关闭光源灯（其它界面，光源灯在不操作键盘半小时后，自动关闭） 。注意： 因为 主 菜单 要

13、进行实时时钟的刷新 ， 所以按键时 ，要按住 一 段时 间 （ 比其它界面 按键 响 应 时 间 相对 长 一些） ， 才 能 正确 被扫描执 行 。5.4 编程 5.4.1编程说明本仪器使用前，应首先根据用户的实际需要（实际检测项目）进行编程，为了日后工作方便，程序的编号顺序应按以下原则：a) 最常用的检验项目，排在前面，组合项目（例如乙肝两对半）排在一起；b) 因本仪器只允许同时对五个项目进行质控，所以编程时，一定要把需质控的项目编在前五个程序编号内。c) 每个菜单均设有默认功能项， 如果默认功能与实际需要相同时， 可直接按回车键进入下一级菜单。d) 每个菜单的下方设有“上级” 、 “下级

14、”功能，选择“上级”时，仪器返回上一级菜单，选择“下级”时，仪器进入下一级菜单。e) 本仪器规定：做定性检测时空白孔、阴、阳性对照孔及质控孔，可在酶标板上任意设置，阴性、阳性、弱阳性对照孔可分别设 1-3 个，质控孔只可设一个；定量检测时的标准孔可以任意设置,并可选择是否使用空白孔。f) 在编程过程中，如果想终止编程返回主菜单时，按 复位键,则仪器返回5.4.2 编程步骤5.4.2.1选择项目在主菜单中按 2 def 进入编程程序，仪器显示选择项目菜单：编号 名称 检测 方式001: PRO001 0002: Quadratic 3 003: lgM 2 004: cut-off 1 005:

15、006:这个界面会显示出仪器内存储的所有项目（126 个） 。已经编辑存储的项目，将会显示出编号和项目名称以及检测类别。例如： “001：PRO001 0”这里“001”表示项目的编号， “PRO001”是项目的名称，后面的“0”表示是吸光度检测法(这个位置可包括其它数字 1定性检测 2定性控制 3定量检测)空项目不显示任何内容。选择项目时，通过 ， ， ， 来移动光标 ，然后按 回车。选择一个空编号用于新建一个项目；选择已经存储的项目，可以修改其参数；具体的按键信息如下： ， ， ， 来移动光标 ，然后使用 回车键选择指定项目。，键每次移动一条项目，每次移动一屏 7 条项目。最多 126 条

16、项目。 删除 用来删除一个选定的项目。 复位 用来跳出，返回到主界面。 打印 用来打印出所选定项目的编程信息。选择好一个项目编号后，可以继续下一步编程。5.4.2.2项目名称及编号选择好一个项目后，按 回车进入图 7 所示菜单：1. 项目名称: Pro0062. 项目编号: 063. 下 级4.操作说明：如果是新建项目，项目名称为空；如果是对已经存储的项目修改，项目名称为已经输入的内容。项目编号用来指定项目保存的位置。光标默认在“3. 下 级”，如果不想对这两项内容做修改，可直接按 回车进入下一级；按 4 jkl 退出编程回到主界面。如果用户想修改项目名称按 1 abc 键，然后按 3.2.2

17、 中方法输入。项目名称；按 2 def 键可修改项目编号（范围 1126） 。选择完成后，光标自动移到下一级位置，可按 回车进入下一级。菜单内容说明：1 以菜单内容中前面的数字序号来表示整个菜单，如：下面显示的“1” 表示“1.项目名称”这一栏的内容，以下类推。2 以后界面中的“3. 下 级、4. 上级”功能相同，不再重述。5.4.2.3工作波长波长1. 单 波长: 450 nm 2. 双波长: , nm3. 下 级4.操作说明：考虑到大多数检测项目的工作波长是 450nm， 因此仪器默认单波长方式且波长为 450nm 光标自动停在下级处，如果默认值与试剂说明书要求一致，可直接按 回车进入下级

18、菜单； 按 1 abc 选择单波长检测，然后输入试剂说明书指定的工作波长。按 2 def 键选择双波长检测，先输入检测波长，然后再输入参考波长；如果仪器不接受输入的波长数，请返回主菜单进行波长设置（见 7.3 节说明） ，然后重新编程。选择完成后，光标自动移到下一级位置，可按 回车进入下一级。5.4.2.4单双孔位选择 单双孔1. 单 孔 检测 2. 双孔 检测3. 标准双孔4. 下 级5.操作说明：考虑到大多数检测项目需要单孔检测，因此仪器默认单孔检测方式，光标自动停在下级处，如果默认值与试剂说明书要求一致，可直接按 回车进入下级菜单。按 1 abc 选择单孔检测时标准和样本都是各放置一份；

19、按 2 def 键选择双孔检测时，该仪器按照（A1,A2）,(A3,A4)(B1,B2),(B3,B4)(H11,H12)每两相邻孔为一组，对两孔的吸光度值取平均值。检测时，要在一组孔内，放入相同的样本或者标准液。按3 ghi 键选择标准双孔检测，这种双孔方式针对定量检测时，仅标准品是双份，而病人样本为单份的情况。选择完成后，光标自动移到下一级位置，可按 回车进入下一级。5.4.2.5振板方式振板方式1. 不 振 2. 轻振3. 强振4. 下 级5.操作说明：仪器设有振荡功能，但强度有限，如用户已备振荡器时，建议最好使用外备振荡器，而不使用仪器进行振荡；仪器默认“1. 不 振” ，即不需振荡时

20、，可直接按 回车进入下级。按 2 def 选择轻度振荡；按 3 ghi 键选择强度振荡。选择完成后，光标自动移到下一级位置，可按 回车进入下一级。5.4.2.6检测方式检测 方式1. 吸光 度 检测 2. 定性 检测3. 定性 控制4. 定 量 检测5. 下 级6.操作说明：此界面默认的检测方式为吸光度检测，光标自动停在 下 级处，如果默认值与试剂说明书要求一致，可直接按 回车进入下级菜单；按 1 abc 选择吸光度检测方法，仅显示出整板吸光度；按 2 def 键选择定性公式检测法，用阴性、阳性对照值计算出临界值，以此作为判定样本阴阳性的标准。按 3 ghi 键选择定性控制法，用弱阳性孔的吸光

21、度作为临界值，并以此作为判定样本阴阳性的标准。按 4 jkl 键选择浓度检测，有 9 种计算方法定量计算出样本的浓度值。选择完成后，光标自动移到下一级位置，可按 回车进入下一级。菜单内容说明: “1” 当前项目设置为吸光度检测法。仅检测整板的吸光度，并显示出来。 “2” 当前项目设置为定性（公式法） ：临界值为指定公式的计算值，并以临界值为检测结果判定的标准。检测后，分屏显示整板吸光度或者样本与临界值的比值（S/CO） 。 “3” 当前项目设置为定性控制法。使用弱阳性孔的吸光度作为临界值。检测后，分屏显示整板吸光度或者样本与临界值的比值（S/CO） 。 “4” 当前项目设置为定量法。支持单点定

22、量、点点定量、线性回归定量以及二次方非线性定量方式等共 9 种定量计算方法。注意： 完成这 一 步编程步骤 后 ， 会根据 不 同 的 计算方式 进入不 同界面 。 以下分 别叙述 一 下 。5.4.2.7吸光度法空白孔设定空白孔1. 空白孔:2. 结 束3. 上级操作说明：吸光度检测法光标自动停在 2. 结 束 处，如果试剂说明书不指定空白孔，可直接按 回车结束编程；当设置了空白孔后，整板原始吸光度都要减掉空白孔吸光度值。按 1 abc 键进入空白孔输入操作，按照 5.2.2方法输入孔位，完成一个孔位输入后，光标自动跳到下一个孔输入位置， （空白孔最多 3 个） ，当跳到新位置，直接按回车键

23、，则退出空白孔输入操作。例如，按 1 abc 选择输入空白孔，然后输入“A1” 按 回车键完成当前孔输入，系统自动加入“， ”分隔，并跳到新到位置，此时直接按 回车键，则退出孔位输入操作，光标返回到“2. 结 束”处。这样完成了指定一个空白孔 A1 的操作。选择完成后，光标自动移到下一级位置，可按 回车进入下一级。5.4.2.8 编程结束，确认存储 编程 结 束 ， 是否贮存？操作说明：至此，编程操作结束，如果想保存当前编程结果，可直接按 回车将编程信息存储到由项目编号所指定的程序区内，返回到主菜单。如果要放弃编程结果，按 复位键不做保存，并返回到主菜单。如果想直接使用当前项目来检测，可以按

24、1 abc 键，先保存编程结果，然后直接跳入检测。5.4.3 定性 检测 编程 说明5.4.3.1 计算方式 定性 公式1. 临 界值(Cut off)=aP+bN+fa=0.000b=2.100f=0.000P- 阳 性对 照值 N- 阴 性对 照值2. 下 级3.操作说明：公式的字母定义如下：Cut off定性判定的临界值； N-阴性对照的吸光度均值；P-阳性对照的吸光度均值； a、b、f需输入的有关系数（由试剂说明书而定）这里用公式形式来指定临界值，此公式的计算结果作为判定样本阴、阳性的标准，并以样本与此值的比值（S/CO）作为检测结果。例如，试剂说明书上指定以 0.5 倍阴性对照值作为

25、 Cutoff，那么将按照如下格式输入系数 a、b、f：a=0.000 b=0.500 f=0.000系统默认 a=0，b=0，f=0，实际使用必须正确输入三个系数值。输入完成后，光标自动移到下一级位置，可按 回车进入下一级。5.4.3.2 定性方向和灰色区设置定性 方向1. 样本 本 OD 值 临 界值 ， 为 阳 性. 2. 样本 本 OD 值 临 界值 ， 为 阴 性.3. 灰色区 ：(0.900-1.100)4. 下 级5.操作说明：字母 S 表示样本吸光度值。该菜单的第一种定性方向适用于待测样本吸光度临界值时为阳性（+） ，反之为阴性 （-） 的检测项目 （如夹心法） ； 第二种定性

26、方向适用于待测样本吸光度临界值时为阴性 （-） ，反之为阳性（+）的检测项目（如竞争法） ；灰色区是用来指定介于临界值附近的可疑范围。显示的两个数字分别乘以临界值，就是具体的灰色区数值范围。例如：输入（0.9001.100）表示：当样本吸光度（S）0.9 倍临界值并且1.1 倍临界值时，标识“G”提示操作者该样本处于灰色区。仪器默认第一种定性方向，灰色区为 0.900-1.100 倍临界值，如果默认值与试剂说明书要求一致，可直接按 回车进入下级菜单。菜单内容说明： “1” 指定当样本吸光度临界值时，结果判定为阳性（ “” ） ； “2” 指定当样本吸光度临界值时，结果判定为阴性（ “” ） ；

27、 “3” 指定灰色区范围。要求由小到大输入两浮点数。5.4.3.3 阴性对照值限定范围阴 性对 照值1. 阴 性对 照值 ,按输入 值计算 。2. 阴 性对 照值 ,按输入 值计算.3. 不 做限 定4. 下 级5.操作说明：当试剂说明书中规定阴性对照值若小于某个值（例如：0.05） ，按该值计算时，请选第一项并输入规定值；当试剂说明书中规定阴性对照值若大于某个值（例如：1.20） ，按该值计算时，请选第二项并输入规定值。此项是可选项，默认选项是不做阴性对照值限定（3. 不 做限 定） ，查看试剂说明书上是否对阴性对照值做要求，如果没有要求直接按 回车跳过即可。菜单内容说明 “1” 当阴性对照

28、值（N）的吸光度指定数值时，阴性对照值（N）将按此数值计算。(可选项) “2” 当阴性对照值（N）的吸光度指定数值时，阴性对照值（N）将按此数值计算。(可选项) “3” 不做阴性对照值（N）的限定5.4.3.4阳性对照值限定范围阴 性对 照值1. 阴 性对 照值 ,按输入 值计算 。2. 阴 性对 照值 ,按输入 值计算.3. 不 做限 定4. 下 级5. 上级操作说明：当试剂说明书中规定阳性对照值若小于某个值（例如：0.05） ，按该值计算时，请选第一项并输入规定值；当试剂说明书中规定阳性对照值若大于某个值（例如：1.20） ，按该值计算时，请选第二项并输入规定值。此项是可选项，默认选项是不

29、做阳性对照值限定（3. 不 做限 定） ，查看试剂说明书上是否对阳性对照值做要求，如果没有要求直接按 回车跳过即可。 “1” 当阳性对照值（P）的吸光度指定数值时，阳性对照值（P）将按此数值计算。(可选项) “2” 当阳性对照值（P）的吸光度指定数值时，阳性对照值（P）将按此数值计算。(可选项) “3” 不做阳性对照值（P）的限定5.4.3.5 无效性判断无效 性 判 定1. 当 P , 检测 无效.2. 当 P ,NNO.4NO.3NO.2NO.1NO.5。 向后切换质控项目。NO.1NO.2NO.3NO.4NO.5NO.1。 打印 打印当前的质控数据。打印结果中包括 SD，X，CV 值。

30、复位 返回到查询界面。 删除 删除当月的质控数据。 回车 执行下一步，进入显示 SD，X 界面。选好质控项目后，再按 回车键进入下一步。显示、更改 SD、X 值。界面如下图所示：X =0.585SD=0.0411-X2-SD上面显示从所选项目的质控数据中计算出的 X，SD 值；要查看质控图前，要修改 X，SD 值（CV 值自动计算） ，(参考质控品说明书)并以修改后的 SD，X 作为绘制质控图的参数。相关按键功能说明： 1 abc 输入 X 值。 2 def 输入 SD 值。 复位 返回到查询界面。 回车 执行下一步，进入显示质控图界面。质控图显示：相关按键功能说明：1 ） 1 abc 显示日期的标尺（显示标尺，打印时也打印标尺） ；2 ） 2 def 去掉日期标尺；3 ） 打印 打印出质控图；4 ） 复位 返回到查询界面。7.3 查询 检测 结果在查询界面按 2 def 键，进入检测结果查询界面。项目时间001: PRO001 05 10 1110 ：06 002: lgM 05 10 22 11 ：05 003:007:操作说明：左边项目栏下面显示的是存储位置编号及对应的项目名