境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录-MTHFR

1、境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录RPS目录标题适用 情况文件名称及文件页码第1章地区性管理信息CHL01申报说明函NRCH1.02申报资料目录R境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录P1-P14CH1.03术语、缩写词 列表NRCH1.04申请表R申请表 P1-P6CH1.05产品列表NRCH1.06质量管理体 系、全面质量 体系或其他证 明文件R申请人营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件P1-P1CH1.07自由借售证书/ 上市证明文件NRCH1.08用户收费NRCH1.09申报前联系情 况和与监管机 构的既往沟通 记录NR例如：创新医疗器械沟通交流会议纪要CH1.10接受

2、审查清单NRCH1.11符合性陈述/认 证/声明该级标题无内容。 RPS目录标题适用 情况文件名称及文件页码CHL1L1性能指标和推 荐性标准声明RCH 1.11.1性能指标和推荐性标准声明P1-P1CHl.11.2环境评价NRCH1.1L3临床试验证书NRCHl.11.4含有处方药或 非处方药说明 的适用范围声 明NRCH1.1L5真实性和准确 性声明RCH1.11.5真实性和准确性声明P1-P1CH1.1L6符合性声明RCH1.11.6符合性声明P1-P1CHI.12尤文档授权信NRCHI.13代理人委托书NRCHI.14其他地区性管 理信息NR申报优先产品的企业可上传相关优先审批理由及依

3、据 （如适用）。创新医疗器械产品首次注册申请的小微企业可上传小微企业 认定相关资料（上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务 部门盖章）或上一年度有效统计表（统计部门出具）（如 适用）。第2章申报产品综述资料RPS目录标题适用 情况文件名称及文件页码CH2.1章节目录NR本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标 题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用 情况应列明CR目录是否适用。CH2.2概述NRCH2.3上市前申请用 综述和证书NRCH2.4产品描述该级标题无内容。CH2.4.1产品综述RCH2.4.1产品综述P1-P3CH2.4.2材料性能RCH2.4.2材料性能P1-P1CH2

4、.4.3产品包装描述NR RPS目录标题适用 情况文件名称及文件页码CH2.4.4产品研发历史RCH2.4.4产品研发历史（国内外已上市）P1-P3CH2.4.5与同类和/或前 儿代产品的参 考和比较RCH2.4.5与同类和/或前几代产品的参考和比较P1-P2CH2.4.6实质性等同讨 论NRCH2.5适用范围和/或 预期用途及禁 忌症该级标题无内容。CH2.5.1预期用途；使 用目的；预期 使用者；适用 范围RCH2.5.1预期用途使用目的预期使用者适用范围P1-P2CH2.5.2预期使用环境/ 安装要求NR如有特殊使用环境（如自测等）应说明。CH2.5.3儿童使用NRCH2.5.4使用禁忌

5、症NRCH2.6全球上市历程该级标题无内容。CH2.6.1上市情况NRCH2.6.2不良事件和召 回NRCH2.6.3销售、不良事 件及召回率NRCH2.6.4评估/检查报告NRCH2.7其他需说明的 内容NR第3章非临床研究资料RPS目录标题适用 情况文件名称及文件页码CH3.1章节目录NR本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标 题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用 情况应列明CR目录是否适用。RPS目录标题适用 情况文件名称及文件页码CH3.2风险管理RCH3.2风险管理P1-P4CH3.3安全有效基本 要求（EP）清 单NRCH3.4标准该级标题无内容。CH3.4.1标准

6、列表（产 品技术要求）RCH3.4.1标准列表（产品技术要求）P1-P18CH3.4.2符合性声明和/ 或认证RCH3.4.2符合性声明和或认证P1-P12CH3.5分析性能该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH3.5.01样本稳定性RCH3.5.O1样本稳定性P1-P36CH3.5.0L1研究说明、 研究编号、起 始日期、完成 日期NRCH3.5.0L1.1总结NRCH3.5.01.1.2完整报告NRCH3.5.0LL3统计数据NRCH3.5.02适用的样本类 型RCH3.5.02适用的样本类型P1-P1CH3.5.02J研究说明、 研究编号、起 始日期、完成 日期NRCH3.5.02.

7、1.1总结NRCH3.5.02.1.2完整报告NRCH3.5.02.L3统计数据NRRPS目录标题适用 情况文件名称及文件页码CH3.5.03校准品的量值 溯源和质控品 定值RCH3.5.03校准品的量值溯源和质控品定值P1-P8CH3.5.03.1研究说明、 研究编号、起 始日期、完成H期NRCH3.5.03.L1总结NRCH3.5.03.1.2完整报告NRCH3.5.03.1.3统计数据NRCH3.5.04测量准确度该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH3.5.04J准确度RCH3.5.04.1 准确度P1-P4CH3.5.04.1.1研究说明、 研究编号、起 始日期、完成 日期NRC

8、H3.5.04.L1.1总结NRCH3.5.04.L1.2完整报告NRCH3504.LL3统计数据NRCH3.5.04.2精密度（重复 性和/或重现 性）RCH3.5.04.2精密度（重复性和或重现性）P1-P6CH3.5.04.2.1研究说明、 研究编号、起 始日期、完成H期NRCH3.5.04.2.L1总结NRCH3.5.04.2.1.2完整报告NRCH35042L3统计数据NRCH3.5.05分析灵敏度RCH3.5.05分析灵敏度P1-P6RPS目录标题适用 情况文件名称及文件页码CH3.5.05.1研究说明、 研究编号、起 始日期、完成 日期NRCH3.5.05J.1总结NRCH3.5

9、.05.1.2完整报告NRCH3.5.05.L3统计数据NRCH3506分析特异性RCH3.5.06分析特异性P1-P4CH3.5.06J研究说明、 研究编号、起 始日期、完成 日期NRCH3.5.06.1.1总结NRCH3.5.06.1.2完整报告NRCH3.5.06.1.3统计数据NRCH3.5.07高剂量钩状效 应NR如适用。CH3.5.07J研究说明、 研究编号、起 始日期、完成 日期NRCH3.5.07.1.1总结NRCH3.5.07.1.2完整报告NRCH3.5.07.1.3统计数据NRCH3508测量范围NR提交测量范围或线性范围的研究资料。校准品和质控 品无需提交。CH3.5.

10、08.1研究说明、 研究编号、起 始日期、完成 日期NRCH3.5.08.1.1总结NRCH3.5.08.1.2完整报告NR RPS目录标题适用 情况文件名称及文件页码CH3.5.08.1.3统计数据NRCH3.5.09阳性判断值或 参考区间RCH3.5.09阳性判断值或参考区间P1-P16CH3.5.09.1研究说明、 研究编号、起 始日期、完成 日期NRCH3.5.09.1.1总结NRCH3.5.09.1.2完整报告NRCH3.5.09.1.3统计数据NRCH3.5.10反应体系确认RCH3.5.1O反应体系确认P1-P20CH3.5.10J研究说明、 研究编号、起 始日期、完成 日期NR

11、CH3.5.10.1.1总结NRCH3.5.10.L2完整报告NRCH3.5.10.1.3统计数据NRCH3.6其他研究该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH3.6.1电气系统：安 全性、机械和 环境保护以及 电磁兼容性NRCH3.6.L1研究说明、 研究编号、起 始日期、完成 日期NRCH3.6.1.L1总结NRCH3.6.LL2完整报告NRCH3.6.LL3统计数据NRRPS目录标题适用 情况文件名称及文件页码CH3.6.2独立软件/软件 组件NRCH3.6.2.01独立软件/软件 组件描述NRCH3.6.2.02危害分析NRCH3.6.2.03软件需求规范NRCH3.6.2.04体系

12、结构图NRCH3.6.2.05软件设计规范NRCH3.6.2.06可追溯性分析NRCH3.6.2.07软件生存周期 过程描述NRCH3.6.2.08软件验证与确 认NRCH3.6.2.08.1研究说明、 研究编号、起 始日期、完成 日期NRCH3.6.2.08J.1总结NRCH3.6.2.08J.2完整报告NRCH3.6.2.08J.3统计数据NRCH3.6.2.09版本更新历史NRCH3.6.2.10剩余缺陷（错 误、故障）NRCH3.6.2.11网络安全NRCH3.6.2.12交操作性NRCH3.6.3清洁和消毒验 证NRCH3.6.3.1研究说明、 研究编号、起 始日期、完成 日期NRR

13、PS目录标题适用 情况文件名称及文件页码CH3.6.3.L1总结NRCH3.6.3.L2完整报告NRCH3.6.3.L3统计数据NRCH3.6.4可用性/人为因 素NRCH3.6.4.1研究说明、 研究编号、起 始日期、完成H期NRCH3.6.4.L1总结NRCH3.64,L2完整报告NRCH3.6.4.L3统计数据NRCH3.6.5试剂稳定性该级标题无内容，在下级标题中提交资料。应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件， 进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确 定依据及具体试验方法、过程CH3.6.5.1货架有效期内 稳定性RCH3.6.5.1货架有效期内稳定性P1-

14、P98CH3.6.5.1J研究说明、 研究编号、起 始日期、完成H期NRCH3.65LL1总结NRCH3.65LL2完整报告NRCH3.65LL3统计数据NRCH3.6.5.2使用稳定性RCH3.6.5.2使用稳定性P1-P71CH3.6.5.2J研究说明、 研究编号、起 始日期、完成H期NRCH3652L1总结NRRPS目录标题适用 情况文件名称及文件页码CH3.6.5.2.1.2完整报告NRCH3.6.52L3统计数据NRCH3.6.5.3运输稳定性RCH3.6.5.3运输稳定性P1-P12CH3.6.5.3.1研究说明、 研究编号、起 始日期、完成 日期NRCH3.6.5.3.L1总结N

15、RCH3.6.5.3.1.2完整报告NRCH3653L3统计数据NRCH3.7其他分析性能 和文献资料NR如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机 型上进行上述项目评估的试验资料及总结。如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装 规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格 产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产 品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包 装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间 不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格 之间的差别及可能产生的影响。CH3.8其他证据NRCH3.8.1研究说明、 研究编号、起 始日期、完成 日期NRCH3.

16、8.1.1总结NRCH3.8.1.2完整报告NRCH3.8.1.3统计数据NR第4章临床研究资料CH4.1章节目录NR本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标 题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用 情况应列明CR目录是否适用。RPS目录标题适用 情况文件名称及文件页码CH4.2临床证据NRCH4.2.1参考值/参考区 间NRCH4.2.2临床评价报告NR国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验 的体外诊断试剂目录中的产品，应当提交相应的临床 评价资料。依据相应指导原则（免于进行临床试验 的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试 行），通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样 本的

17、评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全 性和有效性数据，对体外诊断试剂的临床性能进行的 评价资料，以及所使用临床样本的来源信息。CH4.2.3器械临床试验该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH4.2.3.1试验描述、 方案编号、起 始日期、完成 日期NRCH4.2.3.1.1临床试验概要NRCH4.2.3.1.2临床试验报告R临床试验分报告（郑州大学第一附属医院） P1-P11临床试验分报告（南昌大学第四附属医院） P1-P14临床试验分报告（南昌市第三医院） P1-P11临床试验总结报告P1-P13CH4.2.3.1.3临床试验数据R临床试验分报告附件（郑州大学第一附属医院）P1-P

18、23临床试验分报告附件（南昌大学第四附属医院）P1-P23临床试验分报告附件（南昌市第三医院）P1-P24临床试验总结报告附件P1-P36CH4.2.4临床文献综述 和其他合理的 已知信息NRRPS目录标题适用 情况文件名称及文件页码CH4.3伦理委员会批 准的相关文件R临床试验方案-D版本-已签名（南昌大学第四附属医 院）P1-P21临床试验方案-D版本-已签名（南昌市第三医院）P1-P21临床试验方案-D版本-已签名（郑州大学第一附属医 院）P1-P21伦理委员会批件（南昌大学第四附属医院20181105）P1-P2伦理委员会批件（郑州大学第一附属医院20191014）P1-P1伦理委员会修整方案备案（南昌市第三医院20181023）P1-P1 知情同意书模板P1-P4CH4.4临床试验地点 和伦理委员会 联系信息NRCH4.5其他临床证据NRCH4.5.1研究介绍、 研究编号、起 始日期、完成 日期NRCH4.5.1.1总结NRCH4.5.1.2完整报告NRCH45L3统计数据NR第5章说明书、标签RPS目录标题适用 情况文件名称及文件贞码